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17.4.7 IPX1
Klassifizierung der Schutzart (IP-Code) gemäß IEC 60529, die Gehäuse von elektrischen Komponenten
gegen das Eindringen von senkrecht herabfallenden Wassertropfen bieten.
17.4.8 Dauerbetrieb
Zeitlich unbefristeter Betrieb unter normalen Bedingungen, ohne dass die angegebenen
Temperaturgrenzen überschritten werden.
17.4.9 EU-Richtlinie
Das MEDRAD
über Medizinprodukte 93/42/EWG und trägt die CE-Kennzeichnung, um auf die Konformität mit den
Bestimmungen dieser Richtlinie hinzuweisen.
17.5 Netzkabelspezifikationen
Für das Mark 7 Arterion-Injektionssystem muss ein Netzkabel (Stecker, Buchse und Kabel) verwendet
werden, das den folgenden Spezifikationen entspricht:
Das Netzkabel muss sämtliche Anforderungen an Stecker, Kabel und Buchse, einschließlich Art,
Spannung, Stromstärke und entsprechende Sicherheitskennzeichnungen für das Land, in dem das
Kabel verwendet wird, erfüllen.
17.6 Verbindung des Mark 7 Arterion-Injektionssystems mit dem IT-Netzwerk
Wenn das System mit einem IT-Netzwerk verbunden wird, das andere Geräte enthält, besteht die
Möglichkeit des Auftretens bisher nicht identifizierter Risiken für Patienten, Bediener oder Dritte.
Die für die Netzwerkverwaltung zuständige Organisation muss die mit der Verbindung des Geräts mit
dem IT-Netzwerk einhergehenden Risiken identifizieren, analysieren, beurteilen und unter Kontrolle
bringen.
Bei späteren Änderungen am IT-Netzwerk bestehen möglicherweise neue Risiken, die eine weitere
Analyse erforderlich machen. Beispiel:
®
Mark 7 Arterion-Injektionssystem erfüllt alle wesentlichen Anforderungen der Richtlinie
•
Betriebstemperatur: mindestens 60 °C
•
Buchsentyp: IEC-60320 C13
•
Normalspannung des Kabels: mindestens 300 V AC
•
Kabelquerschnitt: mindestens 1,00 mm
•
Kabeltyp: IEC 60245-1, Anhang A, Typenbezeichnung 53 oder IEC 60227-1, Anhang A,
Typenbezeichnung 53 (zertifiziert)
•
Kabellänge: maximal 3 m
•
Änderungen der IT-Netzwerk-Konfiguration
•
Anschluss zusätzlicher Geräte am IT-Netzwerk
•
Entfernen von Geräten aus dem IT-Netzwerk
•
Aktualisierung der am IT-Netzwerk angeschlossenen Geräte
•
Upgrades an den am IT-Netzwerk angeschlossenen Geräten
2
Technische Daten
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