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11.6. Angaben zur elektrischen Sicherheit
Die wesentlichen Leistungsmerkmale sind gemäß Norm IEC
60601-1 wie folgt definiert: Leistungsmerkmale, die erforderlich
sind, um die Abwesenheit von inakzeptablem Risiko zu
erreichen.
Unter Berücksichtigung des vorgesehenen Verwendungszwecks
des Geräts gelten diese wesentlichen Leistungsmerkmale nicht
für das Breelib™ Inhalationssystem.
11.7. Angaben zur hochfrequenz
Frequenzband
Arbeitsfrequenz
Modulation
Leistungspegel (nominal)
Der Breelib™ kann durch tragbare bzw. mobile
HF-(Hochfrequenz-)Kommunikationsgeräte wie Mobiltelefone
oder Computer beeinflusst werden. Erhöhen Sie im Falle einer
Funktionsstörung den Abstand zu tragbaren bzw. mobilen
HF-Kommunikationsgeräten.
Detaillierte Informationen finden Sie in Kapitel
"11.8. Elektromagnetische Verträglichkeit" auf Seite 40.
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2.4 GHz ISM-Band
2400 bis 2483,5 MHz
FHSS-Verfahren (Frequency
Hopping Spread Spectrum)
(GFSK)
Max. 4 dBm
Packaging Technology Berlin gbkop
client: 0021,GVDE
material-no.: 88282299
Reference-Code: 08CN0193
name: LF-BRO-Breelib Inhaler Starter Kit
colors:
Black /
CYAN /
MAGENTA /
YELLOW
version: 19.07.2022/02
11.7.1. Eu-Richtlinie zur Bereitstellung von Funkanlagen
(Radio Equipment Directive)
Vectura Group Ltd
One Prospect West
Chippenham, SN14 6FH
Vereinigtes Königreich
erklärt auf eigene Verantwortung, dass das Produkt Breelib™
Inhalationssystem die grundlegenden Anforderungen der
EU-Richtlinie zur Bereitstellung von Funkanlagen (Radio
Equipment Directive, 2014/53/EU) erfüllt und den
harmonisierten Normen entspricht.
Ergänzende Informationen liegen vor.
11.7.2. Risiken im Zusammenhang mit der drahtlosen
Verbindung
Die Verbindung Ihres Geräts mit der mobilen App oder anderen
Geräten kann zu bisher nicht bekannten Risiken für Patienten,
Anwender oder Dritte führen; der Hersteller hat die bisher
bekannten Risiken identifiziert, analysiert und durch
Verschlüsselung und gesicherte Kommunikationsprotokolle und
weitere mechanische technische Mittel unter Kontrolle gebracht
hat.
Durch Änderungen an der drahtlosen Verbindung können neue
Risiken entstehen, die eine zusätzliche Analyse erfordern. Dazu
gehören
39
page: 39
Bayer AG
PZ: 2780A-2
code-no.:
IFU date: 210622
country: DE/-/-
Restricted Document
dimension: 210 x 148 mm
11. TEChNISChE DATEN
7/19/2022 6:57:58 AM
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