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Prüfungsanforderungen
4.2.2
Übersicht über die Prüfungen
Sicherheitsvorkehrungen für die Prüfung
Die ME-SYSTEM-Prüfschritte müssen wie nachstehend beschrieben durchgeführt werden.
• Die beschriebene Prüfung bezieht sich ausschließlich auf Brainlab-Kick-Geräte und nicht auf
die angeschlossenen Geräte.
• Beachten Sie zusätzlich die Richtlinien des Herstellers der angeschlossenen Geräte.
• Während der Messung müssen sich alle Geräte im Betriebsmodus befinden.
• Führen Sie die Prüfungen unter Normalbedingung sowie unter Erstfehler-Bedingung durch.
Führen Sie eine Sichtprüfung des ME-SYSTEMs durch, um zu bestimmen, ob die
Konfiguration noch die gleiche wie bei der letzten Prüfung ist oder ob Einheiten des ME-
SYSTEMS ausgetauscht, hinzugefügt oder entfernt wurden. Änderungen dieser Art müssen
dokumentiert werden, ebenso jegliche Änderungen an der Konfiguration des ME-
SYSTEMS. Mit jeder Änderung verlieren vorherige Referenzwerte ihre Gültigkeit.
Prüfungsrichtlinien
Beim Durchführen von Wiederholungsprüfungen:
• Führen Sie die erforderlichen Prüfschritte in der nachstehend genannten Reihenfolge durch.
• Alle Prüfungen müssen erfolgt sein, bevor das Gerät als sicher gilt.
• Die Kalibrierung des Prüfgeräts muss zum Zeitpunkt der Messung gültig sein.
• Messergebnisse, die nach Änderungen am ME-SYSTEM gemessen wurden, müssen als
Referenzwerte dokumentiert werden.
Wenn eine Prüfung nicht bestanden wird, muss das Gerät vom Brainlab-Kundendienst
repariert werden.
Erforderliche Prüfschritte für ME-GERÄTE
Schritte
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
Erforderliche Prüfschritte für ME-SYSTEME
Schritte
1.
2.
3.
46
Sichtprüfung
Schutzleiterwiderstand
HINWEIS: Dieser Schritt ist für die EM-Tracking-Einheit nicht relevant, da sie gemäß IEC
60601-1 als Gerät der Schutzklasse II klassifiziert ist.
Geräteableitstrom
Funktionstest
Dokumentation der Ergebnisse
Evaluierung der Ergebnisse
Überprüfen und auf ordnungsgemäße Verwendung vorbereiten.
Prüfen Sie jedes Geräteteil des ME-SYSTEMS einzeln. Führen Sie dazu die Schritte 1-4
für ME-GERÄTE durch.
Dokumentieren und evaluieren Sie diese Ergebnisse.
Berührungsstrom
Funktionstest
Technisches Benutzerhandbuch Aufl. 1.7 Kick, Kick EM Version 1.1
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Fehlerbehebung
