Vernetzung Und Anschluss An Andere Geräte; Anschluss An Das Krankenhausnetzwerk; Patientensicherheit - Dräger Infinity M540 Gebrauchsanweisung

Zu Ihrer und Ihrer Patienten Sicherheit
Vernetzung und Anschluss an andere Geräte
Bei der Kombination von Dräger-Geräten mit ande-
ren elektrischen Geräten muss der Betreiber
sicherstellen, dass das entstehende System den
Anforderungen der folgenden Normen entspricht:
– IEC 60601-1 (EN 60601-1)
Medizinische elektrische Geräte
Teil 1: Allg. Festlegungen für die Sicherheit
– IEC 60601-1-1 (EN 60601-1-1)
Medizinische elektrische Geräte
Teil 1-1: Allg. Festlegungen für die Sicherheit
Ergänzungsnorm: Festlegung für die Sicherheit
von medizinischen elektrischen Systemen
– IEC 60601-1-2 (EN 60601-1-2)
Medizinische elektrische Geräte
Teil 1-2: Allg. Festlegungen für die Sicherheit
Ergänzungsnorm: Elektromagnetische Verträg-
lichkeit; Anforderungen und Prüfungen
– IEC 60601-1-4 (EN 60601-1-4)
Medizinische elektrische Geräte
Teil 1-4: Allg. Festlegungen für die Sicherheit
Ergänzungsnorm: Programmierbare elektri-
sche medizinische Systeme
ACHTUNG
Von Dräger nicht zugelassene Kombinationen
von Dräger-Geräten mit Geräten von Fremdan-
bietern können den Betrieb dieser Geräte beein-
trächtigen und den Patienten einer erhöhten Ver-
letzungsgefahr aussetzen.
ACHTUNG
Das Medizinprodukt darf nur mit Software einge-
setzt werden, die von Dräger getestet und geneh-
migt wurde. Änderungen der Einstellungen des
Betriebssystems können die Betriebssicherheit
gefährden. Die Verantwortung für solche Ände-
rungen liegt beim Betreiber.
Montageanweisungen und Gebrauchsanweisung
jedes einzelnen angeschlossenen Geräts sind ge-
nauestens zu beachten.
8

Anschluss an das Krankenhausnetzwerk

Viele der von Dräger produzierten medizinischen
Geräte nutzen Netzwerke, um Patientendaten in
Echtzeit zu übertragen und klinische Anwender
über das Vorliegen von Alarmbedingungen zu be-
nachrichtigen. Krankenhäuser sollten sich mit der
Norm IEC 80001-1 vertraut machen, bevor sie ver-
suchen, derartige medizinische Geräte an ihre
IT-Netzwerke anzuschließen. Die von der Norm
IEC 80001-1 von Herstellern wie Dräger geforderte
technische Dokumentation zur Unterstützung der-
artiger Netzwerkverbindungen steht auf Anfrage
zur Verfügung. Die zuständige Dräger-Organisati-
on kontakieren.

Patientensicherheit

Mit der Ausstattung des Medizinprodukts, der da-
zugehörigen Dokumentation und den Medizinpro-
duktschildern wird davon ausgegangen, dass das
Medizinprodukt ausschließlich von Personen er-
worben und eingesetzt wird, denen die grundlegen-
den Funktionen des Medizinprodukts bekannt sind.
Die Anweisungen sowie die mit WARNUNG und
ACHTUNG gekennzeichneten Hinweise beschrän-
ken sich daher im Wesentlichen auf die Besonder-
heiten des medizinischen Geräts von Dräger.
Diese Gebrauchsanweisung enthält keine Informa-
tionen zu folgenden Punkten:
– Gefahren, die für Anwender offensichtlich sind
– Konsequenzen offensichtlicher Fehlbedienung
– Mögliche negative Auswirkungen auf Patienten
Veränderungen am Medizinprodukt oder eine fal-
sche Verwendung des Medizinprodukts können ge-
fährlich sein.
ACHTUNG
Patientengefährdung
Therapeutische Entscheidungen nicht auf Basis
einzelner Messwerte und Überwachungsparame-
ter treffen.
Gebrauchsanweisung Infinity Acute Care System – Infinity M540 VG2
des Medizinprodukts
mit unterschiedlichen Grunderkrankungen