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7. The Freeze-Drying Process
7.Process de lyophilisation
At the end of the drying phase, the condenser coils (19) are
cooled down to their lowest temperature. The water vapor
pressure and the total pressure reach a very low value
since pressure regulation is no longer carried out and ulti-
mate pressure is reached. The valve plate (5) (Cat. No. 045
62) must be completely open during secondary drying.
7.3.2
Determining the End of Secondary Drying by
Pressure Rise Measurements (PRM)
The end of the drying process is determined by means of a
pressure rise measurement as described in Point 7.2.2,
page 23.
7.4
Final Treatment of Product
As soon as the desired residual moisture has been reached
in the product, the system can be vented with air or protec-
tive gas. This process, however, should not be carried out
without taking preliminary precautions.
First, the basic unit (1) must be isolated from the vacuum
system.
For this, proceed as follows:
/ Close the shutoff valve (32) (Cat. No. 045 86)
or
/ Press the DRYING button (51).
O The vacuum pump (16) and the cooling compressor
(20) are switched off.
If the system is flooded with air, the moisture in the air can
be taken up immediately by the freeze-dried product. The
oxygen in the air can also have a negative effect on the
shelf life of the product. To prevent such undesirable ef-
fects, the following measures can be taken:
- Use a drying cartridge (Cat. No. 042 13) at the venting
valve (14).
- Vent the system by flooding with dry nitrogen.
- Stopper the vials with a stoppering device (Cat. No. 045
72 or 045 73) under vacuum or partial vacuum.
If the process is being carried out under sterile conditions,
the following should also be done:
- Use a sterile filter with hose connection.
En fin de sublimation, le condenseur atteint sa temperatu-
re finale de refroidissement. La tension de vapeur d'eau
comme la pression totale atteignent leur valeur minimale
et pour cela la regulation de pression doit etre eliminee et
une pression finale doit etre imposee. La vanne-plateau
(5) (cat n° 045 62) doit etre completement ouverte.
7.3.2.
Determination du point final de post-lyophilisa-
tion par la mesure de remontee de pression
(DAM)
Cette determination du point final de post-lyophilisation
est identique a celle reprise au pt. 7.2.2., p. 23.
7.4.
Traitement final
Lorsqu'on termine le process de lyophilisation, l'appareil
est mis hors service et la chambre remise a la pression at-
mospherique.
Pour cela:
•/ on appuye sur le bouton ,,DRYING" (51)
O la pompe a vide et le compresseur frigorifique s'arre-
tent
/ ouvrir la vanne de remise a l'air (14)
O la chambre de dessiccation est remise a l'air ou a l'azo-
te (si Ton dispose d'une alimentation en azote)
Remarque:
La chambre de dessiccation contenant les produits sees ne
devrait pas etre remise a l'air sans conditions speciales
prealables. Si Ton remet a l'air la chambre de dessiccati-
on, on peut risquer de restituer de l'humidite au produit
sec ainsi que des particules impropres contenues dans
Fair.
Afin de vous proteger contre ces inconvenients, nous pou-
vons vous proposer
- le placement d'un filtre special (cat n° 042 13) a placer
a la vanne de remise a 1'atmosphere
- de remettre a l'atmosphere au moyen d'une alimentati-
on en azote sec.
- d'obturer les ampoules ou flacons avant remise a l'at- '
mosphere au moyen de notre accessoire (cat n° 045 72
ou 045 73).
Pour eviter toute pollution par germe, nous vous conseil-
lons de disposer un filtre sterile avec embout flexible.
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