Einführung; Allgemeine Hinweise; Verwendungszweck; Sicherheitshinweise - Depuy Synthes Electric Pen Drive Gebrauchsanweisung

Einführung

Allgemeine Hinweise

Verwendungszweck

Der Electric Pen Drive ist ein elektrisch betriebenes
System für die allgemeine Traumatologie sowie für
Eingriffe in den Bereichen Hand-, Fuß-, Wirbelsäulen-,
Maxillofazial- und Neurochirurgie.

Sicherheitshinweise

Der Operateur muss anhand der Leistungseinschränkungen
der Maschine, der Zusatzgeräte und des Schneidwerkzeugs
bzgl. Knochenstärke/anatomischer Situation sowie durch
die Handhabung der Maschine, des Zusatzgeräts und des
Schneidwerkzeugs bzgl. Knochengröße beurteilen, ob die
Maschine sich für die jeweilige Anwendung eignet. Des
Weiteren sind die Kontraindikationen für das Implantat zu
beachten. Lesen Sie bitte die entsprechenden
„Gebrauchsanweisungen für Synthes-Implantate"
des verwendeten Implantatsystems.
Das Electric Pen Drive System erst nach sorgfältigem Lesen
der Gebrauchsanweisung zur Behandlung am Patienten
einsetzen. Es empfiehlt sich, während der Anwendung ein
Ersatzsystem einsatzbereit zu halten, da technische
Probleme niemals ganz ausgeschlossen werden können.
Das Electric Pen Drive System ist für die Anwendung durch
Ärzte und geschultes medizinisches Fachpersonal bestimmt.
Komponenten mit sichtbaren Defekten NICHT verwenden.
Das System NICHT in Gegenwart von Sauerstoff,
Distickstoffmonoxid oder entflammbaren Gemischen
aus volatilen Anästhetika und Luft betreiben.
Den Electric Pen Drive niemals auf einer magnetischen
Unterlage ablegen, da die Maschine unbeabsichtigt
starten könnte.
Um die ordnungsgemäße Funktion des Geräts zu
gewährleisten, ausschließlich Synthes-Originalzubehör
verwenden.
Vor der ersten Inbetriebnahme sowie allen weiteren
Einsätzen müssen Antriebsmaschinen und Zubehör/
Aufsätze das vollständige Verfahren zur klinischen
Aufbereitung durchlaufen. Schutzabdeckungen und
Folien vor der Sterilisation vollständig entfernen.
Instrumente vor jedem Gebrauch auf korrekten
Zusammenbau und Funktionsfähigkeit überprüfen.
Bei der Arbeit mit dem Electric Pen Drive stets die
geeignete persönliche Schutzkleidung (Personal
Protective Equipment, PPE) einschließlich Schutzbrille
tragen.
Zum Schutz vor Überhitzung stets die Betriebszyklen für
die einzelnen Aufsätze einhalten, siehe Seite 56.
Um den ordnungsgemäßen Betrieb des Systems
sicherzustellen, empfiehlt Synthes, das System nach
jedem
Einsatz gemäß den Anweisungen im Kapitel „Pflege und
Wartung" zu reinigen und zu warten. Daher ist es
unverzichtbar, benutzte Schneidwerkzeuge nach jeder
Anwendung auf Verschleiß und/oder Beschädigungen zu
überprüfen und sie gegebenenfalls zu ersetzen. Wir
empfehlen, für jeden chirurgischen Eingriff neue Synthes
Schneidwerkzeuge zu verwenden.
Zum Schutz vor Hitzenekrose Schneidwerkzeuge stets
mit Kühlflüssigkeit kühlen.
Die ordnungsgemäße intraoperative Anwendung obliegt
dem Produktanwender.
Wird das Electric Pen Drive System in Verbindung mit
einem Implantatsystem verwendet, die entsprechende
Broschüre „Operationstechnik" beachten.
Wichtige Informationen zur elektromagnetischen
Verträglichkeit (EMV) siehe Kapitel „Systemspezifikationen"
in diesem Handbuch.
In Bezug auf den Schutzgrad gegen elektrischen Schlag
und elektrische Ableitströme ist das Instrument ein Gerät
vom Typ B. Das Gerät ist zur Anwendung am Patienten
gemäß der Norm IEC 60601-1 geeignet.
Zur Aufrechterhaltung der Funktionstüchtigkeit muss das
System regelmäßig, d. h. mindestens einmal pro Jahr, ge-
wartet werden. Die Wartung muss vom Original-Hersteller
oder einer autorisierten Servicestelle durchgeführt werden.
Electric Pen Drive Gebrauchsanweisung DePuy Synthes 3