Bezpečnostní Opatření - DePuy Mitek GII QUICKANCHOR Plus Handbuch

4. Kontraindikovány jsou patologické změny
měkkých tkání přišitých ke kosti, které by
znemožnily bezpečnou fixaci suturou.
5. Kontraindikován je rozdrcený povrch
kosti, který by bránil bezpečné fixaci kotvy
DePuy Mitek.
6. Fyzický stav, který by eliminoval nebo
mohl eliminovat dostatečnou podporu pro
implantát nebo zpomalil hojení, tj. omezené
zásobování krví nebo předchozí infekce,
je kontraindikován.
7. Jsou kontraindikovány stavy poškozující
schopnost hojení nebo prodlužující hojení,
jako je například senilita, duševní nemoci
nebo alkoholismus.
8. Kotvička DePuy Mitek není určena k
připojování umělých vazů či jiných implantátů
a k tomuto účelu se nikdy použít nesmí.
BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ
Chirurg nesmí začít používat kotvičku DePuy Mitek
v klinické praxi, dokud si neprostuduje návod
k použití a nenacvičí si prakticky montážní postup.
Pohybování vrtačkou mimo osu otvoru během
vrtání může způsobit zlomení vrtacího hrotu.
Nekruťte aplikátorem ani ho neohýbejte. Mohli
byste poškodit kotvičku, šicí vlákno nebo
hrot aplikátoru.
Nepokoušejte se vyjmout hrot nástroje
QUICKANCHOR Plus z otvoru, dokud nebude
posunovací kryt vytažen do polohy „Otevřeno".
Informace pro snímkování magnetickou
rezonancí (MRI)
Neklinické testování ukázalo, že kovové
implantáty DePuy Mitek Metal jsou
podmínečně použitelné v prostředí MR.
Pacienta s kovovým implantátem je možné
bezpečně snímkovat za následujících podmínek.
Systémy 3,0 Tesla:
• statické magnetické pole 3,0 Tesla,
• nejvyšší prostorový gradient magnetického
pole 720 Gauss/cm nebo méně.
Zahřívání při MRI
• Maximální průměrná specifická míra
celotělové absorpce (SAR) hlášená pro systém
MR má hodnotu 2,9 W/kg po dobu 15 minut
snímkování (tj. na jednu pulzní sekvenci).
Zahřívání v souvislosti s MRI u reprezentativních
konfigurací kovových implantátů Mitek bylo
stanoveno dle pokynů uvedených v normě ASTM
61