Bard Ajust Helical Gebrauchsanweisung Seite 23

Het A H
• -slingsysteem is bedoeld als hulpmiddel voor eenmalig gebruik. Geen enkel onderdeel van het
®
just elicAl
A H -slingsysteem mag opnieuw worden gesteriliseerd. Het opnieuw gebruiken en/of opnieuw verpakken kan
®
just elicAl
leiden tot een risico van infectie voor de patiënt of gebruiker, en kan de structurele integriteit en/of essentiële materiaal- en
ontwerpeigenschappen van het hulpmiddel aantasten, wat kan leiden tot een defect aan het hulpmiddel en/of tot letsel,
ziekte of overlijden van de patiënt.
• Patiënten moet worden geadviseerd dat een zwangerschap na een slingimplantatieprocedure een negatieve invloed kan
hebben op het welslagen van een dergelijke implantatieprocedure en dat incontinentie opnieuw kan optreden. De patiënt
wordt aangeraden de artsen te raadplegen als een zwangerschap gepland is.
De veiligheid en de effectiviteit van de implantatieprocedure met het A
•
de behandeling van stressincontinentie bij mannen of kinderen jonger dan 18 jaar.
• Cystoscopie kan naar goeddunken van de arts in overweging worden genomen.
• Controleer vóór gebruik of de verpakking intact is. Gebruik het implantaat of de inbrenghulpmiddelen niet indien de
verpakking geopend of beschadigd is.
• Net zoals voor elk implanteerbaar materiaal verdient het aanbeveling om de verpakking pas te openen wanneer de
implantatie plaatsvindt.
• Wanneer de schaal met het A
veld worden gebracht. De schaal mag niet worden omgekeerd om de onderdelen eruit te halen.
• De patiënt moet worden aangeraden om na de operatie geen zware voorwerpen te tillen, geen zware inspanningen te
leveren (bv. fietsen, joggen) en/of geen geslachtsgemeenschap te hebben tot de arts zegt dat de patiënt de gebruikelijke
activiteiten kan hervatten.
BiJWERKingEn
Complicaties naar aanleiding van een correcte implantatie van het A
zijn er niet toe beperkt:
• Postoperatief hematoom, seroom, abces- of fistelvorming of littekenvorming, welke na de implantatieprocedure kunnen
optreden.
• Urineretentie, obstructie van de blaasuitgang en andere mictiestoornissen. Deze aandoeningen kunnen het gevolg zijn
van te sterke correctie/gewoonlijk te grote spanning die op het implantaat staat.
• Perforaties of laceraties van vaten, zenuwen, blaas, darm, urethra, vagina, rectum of ingewanden die tijdens de
implantatieprocedure kunnen optreden.
• Irritatie ter hoogte van de operatiewond, wat een afweerreactie op het lichaamsvreemde voorwerp kan veroorzaken die
op haar beurt tot wonddehiscentie, ontsteking en/of infectie kan leiden.
• Extrusie door het vaginale epitheel of erosie in omliggende ingewanden of aangrenzende organen.
• Ontsteking, sensibilisatie, pijn, dyspareunie, scarificatie, contractie, migratie van het hulpmiddel en mislukken van de
procedure, waardoor incontinentie opnieuw optreedt.
iMPlAnTATiEPROCEDURE
Het A H -slingsysteem kan onder lokale, regionale of algehele anesthesie worden geïmplanteerd.
®
just elicAl
Klaarmaken voor de ingreep:
1. Plaats de patiënt in een dorsale lithotomiepositie met de heupen in een flexie van ongeveer 90 graden en de billen gelijk
met de rand van de tafel. De plaats van de ingreep moet volgens de gebruikelijke chirurgische praktijken worden
geprepareerd. Breng een Foley-katheter in en draineer de blaas tot die leeg is.
2. Bepaal het midden van de urethra door eerst de meatus externus urethrae te lokaliseren en daarna de blaashals, door de
ballon van de Foley-katheter te lokaliseren.
3. Injecteer de oplossing (bv. 1% lidocaïne met epinefrine) ter hoogte van de middellijn tussen de vaginawand en de urethra,
zodat hydrodissectie plaatsvindt en een urethrovaginale holte ontstaat. Bijkomende hydrodissectie kan gebeuren door de
oplossing lateraal en hoofdwaarts ten opzichte van de ramus ischiopubicus te injecteren om de laterale sulci beter te
kunnen lokaliseren.
4. Plaats Allis-klemmen ter hoogte van het midden van de urethra op de voorste vaginawand.
5. Maak een kleine incisie (ongeveer 1,5 cm) in de voorste vaginawand, te beginnen ongeveer 1 cm onder de meatus
urethrae. In de diepte moet de incisie tot in de tunica muscularis vaginae gebeuren. Maak de urethra voorzichtig los van
de voorste vaginawand. Dissecteer met een schaar (bv. een Metzenbaum-schaar) lateraal in een hoek van 45 graden tot
de punt van de schaar het mediale/hoofdwaarts gerichte deel van de ramus ischiopubicus raakt (ongeveer 1-2 cm).
Herhaal deze procedure aan de tegenoverliggende zijde.
Plaatsing van het A
just
Richtlijnen voor de chirurgische ingreep:
• Het A H -slingsysteem wordt geleverd met het gefixeerde anker van het slingimplantaat al vooraf geladen in het
®
just elicAl
inbrenghulpmiddel waarmee het gefixeerde anker in de rechter musculus obturatorius/het membraancomplex moet
worden geplaatst.
• Vergewis u ervan dat het slingimplantaat, voordat het wordt ingebracht, zich gelijk met het handvat van het
inbrenghulpmiddel uitstrekt. Dit zal helpen bij de visualisatie van de blauwe middellijnindicator tijdens het inbrengen van
de ankers (Afbeelding 2).
Afbeelding 2: Juiste richting van het slingimplantaat ten opzichte van het inbrenghulpmiddel voordat het wordt ingebracht
H -slingsysteem wordt geopend, moeten de onderdelen voorzichtig in het steriele
®
just elicAl
-implantaat met H
®
elicAl
H
®
just
-inbrenghulpmiddelen
23
H
-slingsysteem is niet aangetoond voor
®
just elicAl
-slingsysteem kunnen de volgende zijn, maar
elicAl