Durée D'utilisation - Ossur OP2 KNEE Gebrauchsanweisung

RESPONSABILITÉ
Procédure en cas de dommage : Össur ne traite les éventuelles réclamations que sur présentation d'une copie du
bordereau de livraison ou de la facture Össur avec indication des raisons détaillées du renvoi.
Chaque fabricant ne peut être tenu responsable que de la défaillance de ses propres pièces. L'extension de la
responsabilité du fabricant n'est possible que s'il est prouvé que ses pièces sont à l'origine du dommage ou du
dysfonctionnement des pièces des autres fabricants.
LABEL CE/COMPATIBILITÉ
Toutes les pièces modulaires sont testées conformément aux dispositions de la directive CE 93/42/CEE et sont
pourvues du label CE.
Dispositions générales
Ce dispositif médical ne peut être utilisé que par un seul patient. Si ce dispositif est utilisé pour le traitement de
plus d'un patient, la garantie du fabricant, au sens de la loi sur les dispositifs médicaux, n'est plus applicable.
La compatibilité des dispositifs Össur avec des pièces usinées par d'autres fabricants est garantie lorsque les
points suivants sont respectés :
• Les pièces sont uniquement utilisées conformément à leur destination et leur usage prévu (tenir compte du
mode d'emploi respectif).
• En cas d'utilisation de pièces avec différentes limites de poids maximal, la charge maximale de la pièce la plus
faible est d'application.
• L'utilisation de composants individuels contrôlés dotés du label CE ne dégage pas le technicien de l'obligation
de contrôler, dans la mesure de ses possibilités, la fonctionnalité, le montage conforme et la sécurité de la
combinaison des pièces.
• Si des indices permettent de déduire qu'une combinaison de pièces ne répond pas aux exigences de sécurité
requises, il est interdit de combiner ces pièces.
• Le montage de la prothèse doit être effectué selon les règles professionnelles générales reconnues en matière
de technique orthopédique.
• En cas de modification d'une des conditions concernant le patient (par ex. poids du corps, mobilité etc.), le
dispositif doit immédiatement être contrôlé.
• Si le dispositif a été exposé à une contrainte disproportionnée (par exemple une chute), le dispositif doit
immédiatement être contrôlé par un atelier d'orthopédie pour vérifier la présence éventuelle de dommages.
• Les prescriptions de sécurité pour les différentes pièces (voir les différents modes d'emploi) doivent être
respectées.
Combinaison de pièces différentes
• Les prescriptions générales citées plus haut doivent être appliquées et de surcroît, il est impératif de respecter
les points suivants :
• utiliser uniquement des pièces répondant aux exigences de l'ISO 10328
• utiliser uniquement des pièces répondant aux exigences de la Loi sur les dispositifs médicaux (MPG)
• les pièces doivent être conçues pour le système pyramidal usuel ou le système 30 mm et être adaptées les unes
aux autres.
DURÉE D'UTILISATION
La durée d'utilisation maximale de l'articulation du genou OP2 Knee est de 36 mois.
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