Durata Utile - Ossur OP2 KNEE Gebrauchsanweisung

RESPONSABILITÀ
In caso di danni, vale quanto segue: Össur prenderà in considerazione il reclamo solo in presenza di una copia del
bollettino di consegna o della fattura rilasciata da Össur indicante nel dettaglio le ragioni della restituzione.
Ogni costruttore può essere ritenuto responsabile solo per il difettoso funzionamento dei propri componenti. Una
ulteriore responsabilità del costruttore sussiste solo nel caso in cui i suoi componenti siano stati la causa
dimostrabile dei danni o del difettoso funzionamento dei componenti modulari di altri produttori.
MARCHIO CE/COMPATIBILITÀ
Tutte le parti modulari sono sottoposte a test secondo la direttiva CE 93/42/CEE e contrassegnate dal marchio CE.
Disposizioni generali
Questo prodotto è destinato esclusivamente all'uso per un solo paziente. Nel caso in cui venga utilizzato per il
trattamento di più di un paziente, ai sensi della legge sui prodotti medicali decade la garanzia del prodotto.
La compatibilità dei prodotti Össur con componenti di altri costruttori è assicurata qualora siano soddisfatti i
seguenti punti:
• I componenti vengono impiegati solamente secondo la loro destinazione (osservare le rispettive istruzioni per
l'uso).
• Nel caso vengano utilizzati componenti con diverso limite massimo di peso, si deve osservare il carico
massimo del componente più debole.
• L'impiego di singoli componenti verificati e dotati del marchio CE non esonera il tecnico dall'obbligo di
verificare, nei limiti delle sue possibilità, la combinazione dei componenti rispetto alla loro destinazione, al loro
corretto montaggio e alla loro sicurezza.
• In presenza di segni indicativi di un insufficiente grado di sicurezza della combinazione di componenti, questi
ultimi non vanno combinati insieme.
• L'installazione della protesi deve essere eseguita secondo le norme universalmente riconosciute della buona
pratica di tecnica ortopedica.
• In caso di variazione delle condizioni di base del paziente (ad es. peso corporeo, mobilità ecc.), l'ausilio deve
essere immediatamente sottoposto a verifica.
• Nel caso l'ausilio sia stato sottoposto a carichi sproporzionati (ad es. cadute), è necessario sottoporlo
immediatamente al controllo da parte di un'officina specializzata, allo scopo di constatare eventuali danni.
• È necessario osservare le norme di rilievo per la sicurezza per i singoli componenti (ved. le rispettive istruzioni
per l'uso).
Combinazione di componenti diversi
• Si applicano le disposizioni generali sopra riportate, e inoltre:
• impiegare unicamente componenti che soddisfino i requisiti della direttiva ISO 10328
• impiegare unicamente componenti che soddisfino i requisiti della MPG (legge sui prodotti medicali)
• i componenti devono essere utilizzati per il consueto sistema piramide e/o per quello da 30 mm, e devono
adattarsi gli uni agli altri.

DURATA UTILE

La durata utile massima per l'articolazione di ginocchio OP2 Knee corrisponde a 36 mesi
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