Ersatzteile, Zusatzteile - Ossur OP2 KNEE Gebrauchsanweisung

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HAFTUNG

Im Schadensfall gilt: Össur bearbeitet die Reklamation nur mit Kopie des Lieferscheines oder der Rechnung von

Össur mit Angabe von detaillierten Rücksendegründen.

Jeder Hersteller kann nur für das Versagen der eigenen Passteile haftbar gemacht werden. Eine darüber

hinausgehende Haftung des Herstellers ist nur dann möglich, wenn seine Passteile nachweislich ursächlich für

den Schaden oder Funktionsausfall von Passteilen anderer Hersteller gewesen sind.

CE ZEICHEN/KOMPATIBILITÄT

Alle Modularteile sind gemäß EC Direktive 93/42/EEC getestet und mit dem CE Zeichen versehen.

Allgemeine Bestimmungen

Dieses Produkt ist nur zum Gebrauch an einem Patienten bestimmt. Wird es für die Behandlung von mehr als

einen Patienten verwendet, erlischt die Produkthaftung im Sinne des Medizinproduktegesetzes.

Die Kompatibilität der Produkte von Össur mit Passteilen anderer ist gewährleistet, wenn folgende Punkte erfüllt

sind:

• Die Passteile werden nur gemäß ihrer Zweckbestimmung eingesetzt (jeweilige Gebrauchsanweisung beachten).

• Werden Passteile mit unterschiedlicher max. Gewichts limitierung verwendet, gilt die max. Belastung des

schwächsten Passteiles.

• Der Einsatz geprüfter Einzelkomponenten mit CE-Zeichen entbindet den Techniker nicht von der Verpflichtung

die Passteilkombination im Rahmen seiner Möglichkeiten auf ihre Zweckmäßigkeit, ordnungsgemäße Montage

und Sicherheit zu überprüfen.

• Ergeben sich Anhaltspunkte dafür, dass eine Passteilkombination nicht der erforderlichen Sicherheit entspricht,

dürfen die Passteile nicht kombiniert werden.

• Der Prothesenbau muss entsprechend den allgemein anerkannten fachlichen Regeln des

orthopädietechnischen Handwerks durchgeführt werden.

• Im Falle einer Änderung der Patientenvoraussetzungen

(z. B. Körpergewicht, Mobilität etc.) muss das Hilfsmittel unverzüglich überprüft werden.

• Wurde das Hilfsmittel einer unverhältnismäßigen starken Belastung (z. B. Sturz) ausgesetzt, muss das

Hilfsmittel unverzüglich von einer Fachwerkstatt auf mögliche Schäden überprüft werden.

• Sicherheitsrelevante Vorschriften für einzelne Passteile (siehe jeweilige Gebrauchsanweisung) müssen

eingehalten werden.

Kombination unterschiedlicher Passteile

• Es gelten die oben genannten allgemeinen Bestimmungen und zusätzlich:

• nur Passteile einsetzen, die den Anforderungen der ISO 10328 entsprechen

• nur Passteile einsetzen, die den Anforderungen des MPGs entsprechen

• die Passteile müssen für das übliche Pyramiden- bzw. 30 mm-System ausgelegt sein und zueinander passen.

NUTZUNGSDAUER

Die maximale Nutzungsdauer beträgt für das OP2 Knee 36 Monate.