Ossur OP2 KNEE Gebrauchsanweisung Seite 34

RESPONSABILIDADE
Em caso de danos: a Össur processa a reclamação apenas com cópia da guia de remessa ou da factura da Össur
com indicação pormenorizada dos motivos de devolução.
Cada fabricante responsabiliza-se, exclusivamente, pelas falhas das próprias peças de ajuste. Qualquer
responsabilidade para além da anteriormente referida apenas é possível se as suas peças de ajuste do fabricante
em causa originarem danos ou falhas comprováveis nas peças de ajuste de outros fabricantes.
IDENTIFICAÇÃO DE MARCA CE/COMPATIBILIDADE
Todas as peças modulares foram testadas em conformidade com a directiva CE 93/44/CEE e identificadas com a
marca CE.
Disposições gerais
Este produto apenas se destina à utilização num paciente. Se o produto for utilizado para o tratamento em mais
de um paciente, o fabricante não se responsabiliza pelo produto nos termos da lei sobre produtos medicinais.
A compatibilidade dos produtos da Össur com peças de ajuste de outros fabricantes apenas está garantida se os
seguintes itens forem cumpridos:
• As peças de ajuste são aplicadas apenas em conformidade com o efeito a que se destinam. (prestar atenção às
instruções de utilização correspondentes).
• Se forem utilizadas peças de ajuste com diferentes limitações máximas do peso corporal, aplica-se a carga
máx. da peça de ajuste mais fraca.
• A utilização de componentes individuais testados com a identificação de marca CE não desvincula o técnico da
obrigatoriedade de verificar a combinação de peças de ajuste no âmbito das suas competências quanto à sua
adequabilidade, montagem correcta e segurança.
• Em caso de dúvida acerca da segurança exigida de determinadas combinações de peças de ajuste, a sua
combinação está interdita.
• A construção das próteses tem de ser realizada em conformidade com os regulamentos técnicos aceites e
reconhecidos pelas associações profissionais ligadas aos artigos ortopédicos.
• Em caso de uma alteração das características dos pacientes (p.ex. peso corporal, mobilidade, etc.) é preciso
verificar impreterivelmente o meio auxiliar.
• Se o meio auxiliar foi exposto a uma carga excessivamente elevada (p.ex. na sequência de uma queda), este
terá de ser imediatamente verificado por um laboratório técnico especializado em próteses em relação a
eventuais danos.
• As prescrições relevantes para a segurança têm de ser cumpridas para as várias peças de ajuste (ver instruções
de utilização).
Combinação de diferentes peças de ajuste
• São válidas as disposições gerais supracitadas e adicionalmente:
• utilizar apenas peças de ajuste que correspondem às exigências da norma ISO 10328
• utilizar apenas peças de ajuste que correspondem às exigências da directiva de dispositivos médicos (MDD)
• as peças de ajuste têm de estar concebidas para o sistema tipo pirâmide convencional, ou seja, o sistema de
30 mm e serem adequadas umas às outras.
TEMPO DE VIDA ÚTIL
O tempo de vida útil máximo da articulação do joelho OP2 Knee é de 36 meses.
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