Duración De Uso - Ossur OP2 KNEE Gebrauchsanweisung

RESPONSABILIDAD
En caso de desperfectos, Össur tramitará una reclamación únicamente si esta llega acompañada de la copia del
alabarán o de la factura de Össur, indicando los motivos detallados de la devolución.
Cada fabricante solo puede responsabilizarse del fallo de sus propias piezas ajustadas. El fabricante será
responsable solo si sus piezas ajustadas han sido demostradamente la causa del daño o de la pérdida funcional
de las piezas ajustadas de otros fabricantes.
MARCADO CE/COMPATIBILIDAD
Todas las piezas modulares se ensayaron según la directiva europea 93/42/CEE y están dotadas del marcado CE.
Disposiciones generales
Este producto se recomienda para el uso por un solo paciente. Si se emplea para el tratamiento de más de un
paciente, caduca la responsabilidad del producto en el marco de la ley de productos médicos.
La compatibilidad de los productos de Össur con piezas ajustadas de otros fabricantes queda garantizada si se
cumplen los siguientes requisitos:
• Las piezas ajustadas solamente se usan según su finalidad de uso (observar instrucciones de uso).
• Si se utilizan piezas ajustadas con diferentes límites de carga máxima, será válida la carga máxima de la pieza
ajustada más débil.
• El empleo de componentes individuales controlados y dotados de la marca CE no dispensa al técnico ortopeda
de su obligación de comprobar la combinación de piezas ajustadas en el marco de sus posibilidades con
respecto a su conveniencia, montaje reglamentario y seguridad.
• Si existen indicios de que una determinada combinación de piezas ajustadas no corresponda a la seguridad
requerida, las piezas ajustadas no se deberán combinar.
• La construcción de la prótesis se deberá realizar en conformidad con las normas generalmente reconocidas del
oficio técnico-ortopédico.
• En caso de cambiar las condiciones del paciente (p. ej. peso corporal, movilidad, etc.), el dispositivo auxiliar se
deberá comprobar de inmediato.
• En el supuesto de que el dispositivo auxiliar fuese expuesto a un esfuerzo desproporcionadamente alto (p. ej.
una caída), deberá ser comprobado de forma inmediata por un taller especializado con respecto a posibles
daños.
• Se deberán observar las disposiciones relevantes para la seguridad de las piezas ajustadas (ver instrucciones
de uso).
Combinación de piezas ajustadas diferentes
• Son válidas las disposiciones generales arriba indicadas y adicionalmente:
• emplear solamente piezas ajustadas que se correspondan con los requisitos de ISO 10328
• emplear solamente piezas ajustadas que se correspondan con los requisitos de la MPG (ley de productos
médicos alemana, por sus siglas en alemán)
• las piezas ajustadas deben estar dimensionadas para el habitual sistema piramidal o de 30 mm y ser
compatibles entre ellas.
DURACIÓN DE USO
La duración de uso máxima de la articulación de rodilla OP2 Knee es de 36 meses.
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