Überblick Der Abbildungssysteme - VATECH Green16 PHT-65LHS Handbuch

1. Überblick der Abbildungssysteme
Beim Green 16 (Modell: PHT-65LHS) handelt es sich um ein fortschrittliches 4-in-1
digitales Röntgenbildsystem, das die Abbildungskomponenten , (Optional), und
in einem Komplettsystem vereint.
Green 16 ist ein Computertomografie-Röntgensystem für die Panorama-, Fernröntgen
oder Schnittbild-Bildgebung der oralen Anatomie anhand einer
Computerrekonstruktion der Röntgendaten der gleichen Axialebene, die in
verschiedenen Winkeln erfasst wird. Es liefert Diagnostik-Details der maxilofazialen
Regionen für die Zahnbehandlung von Erwachsenen und Kindern. Das Gerät nutzt
auch karpale Bilder für die kieferorthopädische Behandlung. Das Gerät ist zur
Bedienung von Ärzten, Zahnärzten und Röntgentechnikern vorgesehen.
Das Green 16 darf nur von Zahnärzten, Röntgentechnikern und anderem
Fachpersonal verwendet werden, die für das Durchführen von Röntgenaufnahmen
gemäß den örtlich geltenden Vorschriften lizenziert sind.
Normen und Vorschriften
Das Green 16 wurde entworfen und entwickelt, um folgende internationalen Normen
und Vorschriften einzuhalten:
IEC 60601-1, IEC/EN 60601-1-2, IEC 60601-1-3, IEC 60601-1-6, IEC 60601-2-63

CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1:14, CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1-3:09, CAN/CSA-

C22.2 No. 60601-1-6:11, CAN/CSA-C22.2 No. 60601-2-63:15, CAN/CSA-IEC
62366:15
ANSI/AAMI ES60601-1:2005 / (R)2012, AND A1:2012, A2:2010 / (R)2012

(Consolidated text - edition 3.1)
21 CFR 1020.30, 31, 33

NEMA Standard publication PS 3.1-3.18, 2008

Klassifizierungen (IEC 60601-1 6.1)
Schutzgrad gegen das Eindringen von Wasser: Gewöhnliche Ausstattung: IPX0

Schutzgrad gegen Elektroschocks: Schutzklasse 1, Anwendungsteil des Typs B:

Schläfenstütze, Kinnstütze und Aufbisse.
Green 16 Handbuch
1. Überblick der Abbildungssysteme
Dies ist eine Klasse IIb Ausrüstung, die im April 2007 die
CE-Kennzeichnung zur Erfüllung der Anforderungen
gemäß der überarbeiteten Richtlinie 93/42/EWG über
Medizinprodukte der Europäischen Union erhalten hat.
Dieses Gerät erhielt die CSA-Prüfzeichen gemäß den
Vorschriften von CAN/CSA C22.2 No.601.1.
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