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Ü berblick der Abbildungssysteme
Smart Plus (Modell: PHT-35LHS) handelt es sich um ein fortschrittliches 4-in-1
digitales Röntgenbildsystem, das die Abbildungskomponenten PANO, CEPH
(Optional), CBCT und 3D MODEL Scan in einem Komplettsystem vereint.
Smart Plus ist ein Zahncomputertomografie-Röntgensystem für die Panorama-,
Fernröntgen oder Schnittbild-Bildgebung der oralen Anatomie anhand einer
Computerrekonstruktion der Röntgendaten der gleichen Axialebene, die in
verschiedenen Winkeln erfasst wird. Es liefert Diagnostik-Details der maxilofazialen
Regionen für die Zahnbehandlung von Erwachsenen und Kindern. Mit einer Auto
Pano-Funktion rekonstruiert es 3D-CT-Daten und erstellt 2D-Panoramabilder ohne
einen zusätzlichen Scanvorgang. Das Gerät nutzt auch karpale Bilder für die
kieferorthopädische Behandlung. Das Gerät ist zur Bedienung von Ä rzten, Zahnärzten
und Röntgentechnikern vorgesehen.
Das Smart Plus darf nur von Zahnärzten, Röntgentechnikern und anderem
Fachpersonal verwendet werden, die für das Durchführen von Röntgenaufnahmen
gemäß den örtlich geltenden Vorschriften lizenziert sind.
Normen und Vorschriften
Das Smart Plus wurde entworfen und entwickelt, um folgende internationalen Normen
und Vorschriften einzuhalten:
▪
IEC 60601-1, IEC/EN 60601-1-2, IEC 60601-1-3, IEC 60601-1-6, IEC 60601-2-63
▪
CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1:14, CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1-3:09, CAN/CSA-
C22.2 No. 60601-1-6:11, CAN/CSA-C22.2 No. 60601-2-63:15, CAN/CSA-IEC
62366:15
▪
ANSI/AAMI ES60601-1:2005 / (R)2012, AND A1:2012, A2:2010 / (R)2012
(Consolidated text - edition 3.1)
▪
21 CFR 1020.30, 31, 33
▪
NEMA Standard publication PS 3.1-3.18, 2008
Klassifizierungen (IEC 60601-1 6.1)
▪
Schutzgrad gegen das Eindringen von Wasser: Gewöhnliche Ausstattung: IPX0
▪
Schutzgrad gegen Elektroschocks: Schutzklasse 1, Anwendungsteil des Typs B:
Schläfenstütze, Kinnstütze und Aufbisse.
Smart Plus Handbuch
Dies ist eine Klasse IIb Ausrüstung, die im April 2007 die CE-
Kennzeichnung zur Erfüllung der Anforderungen gemäß der
überarbeiteten Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte der
Europäischen Union erhalten hat.
Dieses Gerät erhielt die CSA-Prüfzeichen gemäß den Vorschriften von
CAN/CSA C22.2 No.601.1.
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