Programmierbare, Elektrische Medizinische Systeme (Pems) / Eigenherstellung - h/p/cosmos locomotion 150/50 DE med Serviceanleitung

7.4.9 Programmierbare, elektrische medizinische Systeme (PEMS) / Eigenherstellung

Für den Fall, dass ein Anwender Standardkomponenten in Form einer Eigenproduktion gemäß § 12 MPG
(Medizinproduktegesetz) zur Unterstützung, Diagnose oder Beurteilung verbindet, erstellt er ein System und muss
daher einen vereinfachten Konformitätsprüfungsprozess durchführen und verifizieren. Eine Eigenproduktion besteht,
wenn der Hersteller ein Produkt oder System erschafft, welches für Diagnostik und/oder Therapie genutzt wird.
Die Eigenherstellung von medizinischen Produkten wird durch die 3. Überarbeitung des Medizinprodukte Gesetzes
(MPG) geregelt. Dementsprechend ist § 12 nur gültig für Geräte und Systeme, welche nur am Betriebsort geschaffen
und angewandt werden. Dies bedeutet, dass weder der Hersteller noch der Anwender diese Geräte und Systeme in
Umlauf bringen darf oder sie, innerhalb des europäischen Marktes, an Dritte weitergeben darf.
Ein vereinfachter Konformitätsbewertungsprozess bedeutet, dass der Anwender keine Konformitätserklärung erstellen
oder die Benannte Stelle informieren muss, aber die Befolgung der grundlegenden Anforderungen, inkl. klinischer
Bewertung, Risikomanagement und die Anforderung der Dokumentation nachweisen muss.
Anforderungen der EN 60601-1 3. Auflage, Kapitel 14.13 und Anhang H so wie Kapitel 16:
Verbindung von programmierbaren, elektrischen, medizinischen Systemen (PEMS) und anderen Geräten über
Netzwerke oder einem entsprechenden Datenverbund.
Die Norm fordert den Hersteller dazu auf, die verantwortlichen Organisationen, d.h. den Anwender (Krankenhäuser,
medizinische Praxen, etc.), über die folgenden Risiken in der technischen Beschreibung zu informieren:
Die Verbindung eines PEMS mit einem Netzwerk oder Datenverbund, welche andere Geräte beinhalten, kann
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zu unbekannten Risiken für Patienten, Anwender oder Dritte führen.
Der Anwender (Krankenhäuser, medizinische Praxen, etc.) sollte solche Risiken feststellen, analysieren,
N
evaluieren und kontrollieren. Das adäquate Werkzeug hierfür ist das Risikomanagement gemäß DIN EN
14971.
Der Anwender muss darüber informiert werden, dass die folgenden Änderungen im Netzwerk oder
N
Datenverbund zu neuen Risiken führen können und daher neue Analysen erfordern.
Änderungen im Netzwerk oder Datenverbund können die folgenden Verfahren beinhalten:
Hinzufügen von neuen Geräten zum Netzwerk oder Datenverbund
N
Entfernen von Geräten vom Netzwerk oder Datenverbund
N
Geräte verbunden mit dem Netzwerk oder Datenverbund müssen auf dem neuesten Stand der Technik sein
N
Verbesserung der Geräte verbunden mit dem Netzwerk oder Datenverbund
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Wichtige Information:
Für den Fall, dass der Hersteller Mehrfachsteckdosen gestattet, dürfen diese nicht auf dem Boden platziert
N
werden, um Eindringen von Flüssigkeiten oder mechanische Schäden zu vermeiden.
Hiermit informiert h/p/cosmos über oben und unten genannten Risiken, Warnungen und Verpflichtungen.
Verantwortung zur Systemeinbindung:
Der Betreiber von ME Geräten und ME Systemen (ME=medizinisch-elektrisch) muss einen sogenannten
Systemintegrator ernennen, welcher dafür verantwortlich ist sich um die Aufgaben zu kümmern, die aus der Norm
resultieren. Aus diesem Grund werden sogar ME Geräte benutzt, die nicht primär dazu gedacht waren mit anderen
Geräten oder ME Geräten oder ME Systemen zu arbeiten. Daher erfordert die Norm einen Systemintegrator, auch
bekannt als Systemadministrator, welcher dafür verantwortlich ist, sicherzustellen, dass alle einzelnen ME Geräte
zufriedenstellend in einem eingebundenen System arbeiten.
© 2013 h/p/cosmos sports & medical gmbh
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