h/p/cosmos locomotion 150/50 DE med Serviceanleitung Seite 102

Der Systemintegrator muss folgende Aufgaben durchführen und Wissen darüber besitzen:
wie integrierte Systeme genutzt werden sollen
N
was die geforderte Leistung des eingebundenen Systems ist
N
wie die geplante Systemkonfiguration aussieht
N
welche Einschränkungen bezüglich der Erweiterungsfähigkeit des Systems bestehen
N
über welche Spezifikationen die ME Geräte und alle anderen einzubindenden Geräte verfügen
N
welche Leistungsfähigkeit die einzelnen ME Einheiten und andere Geräte besitzen
N
wie der Informationsfluss innerhalb und um das System herum ist
N
Hersteller sind normalerweise nicht in der Lage, die Aufgabe eines Systemintegrators in einem Krankenhaus zu
übernehmen, da sie weder alle Informationen noch die Daten besitzen, welche zuvor aufgeführt wurden. Die Norm
begrenzt die Haftung des Herstellers auf das Liefern von geforderten Informationen über sein Gerät. Haftung kann nicht
zwischen verschiedenen Herstellern aufgeteilt werden. Ein Betreiber, wie etwa ein Krankenhaus oder medizinische
Praxis, kann natürlich einen Hersteller oder Serviceanbieter engagieren, um ihr System einzubinden. In diesem Fall wird
das gesamte System zu einem ME-System. Der engagierte Hersteller / Serviceanbieter übernimmt die Verantwortung
ein ordnungsgemäß integriertes System zu erstellen.
Der Systemintegrator sollte über die Expertise und Erfahrung verfügen, Gefahren zu identifizieren und die
höchstwahrscheinlichen Ergebnisse der Systemeinbindung abzuschätzen und sicherzustellen, sodass verbleibende
potentielle Risiken während des Betriebs des Systems identifiziert werden.
Für den Systemintegrator bedeutet dies:
er muss die Integration aller ME Geräte oder ME Systeme und aller nicht-medizinischen Geräte gemäß
N
Herstelleranweisungen planen
er muss ein Risikomanagement für das integrierte System durchführen
N
er muss jegliche Herstellerinformation, welche für eine sichere Anwendung des integrierten Systems benötigt
N
werden, an den Anwender (Krankenhaus oder medizinische Praxis) weiterleiten.
Die Norm fordert, dass Herstellerinformationen Informationen und Warnungen über Gefahren beinhalten, die sich aus
Konfigurationsveränderungen (Upgrades, Updates) ergeben. Das bedeutet, dass Hersteller alle Informationen bezüglich
Softwareupgrades und -updates, genauso wie Hardwaremodifikationen an den Systemintegrator melden müssen.
Idealerweise sollte der Betreiber eine vollständige Dokumentation über beide netzwerk-basierten Systeme,
einschließlich Telemedizin-Systeme und Änderungen (technologische Änderungen, Softwareänderungen, Upgrades,
etc.) erstellen und die Dokumentation entsprechend aktualisieren.
Für diese Aufgabe muss der Systemintegrator mit der Risikomanagementnorm EN 14971 vertraut sein und wissen, wie
diese anzuwenden ist.
Die folgenden möglichen Ursprünge von Risiken in einem Netzwerk oder Datennetzwerk könnten auftreten:
Datenverlust
N
Ungeeigneter Datenaustausch
N
Datenkorruption
N
Ungeeignete zeitliche Datenzuordnung
N
Unerwarteter Datenempfang
N
Nicht-Autorisierter Zugang zu Daten
N
Destruktive Daten
N
Beispiele von ME Geräten und ME Systemen im Netzwerk und Datenverbund:
Modalitätskonnektivität über Netzwerk zu PACS und WEB-basierter elektronischer Imageverteilung
N
Server-basierte Datenbank für Langzeit-EKG Geräte oder Stress-Test-Systeme
N
Telemedizin Anwendungen
N
Wi-Fi Verbindung von Patientenmonitoren
N
u.ä.
N
© 2013 h/p/cosmos sports & medical gmbh
file: \\quasarf\erp$\article\cos14310m5-v1_07hpc-de\20130207_cos14310m5-v1.07hpc-de_h-p-cosmos_handbuch_laufband.doc
author: j email@h-p-cosmos.com created 07.02.2013 printed 11.02.2013 page: 102 of 197