[3.D4] Verbindung Von Geräten Ausserhalb Medizinisch Genutzter Räume; [3.D5] Medizinische Elektrische Systeme; [3.D6] Umgebung Des Probanden / Patienten - h/p/cosmos mercury Bedienungsanleitung

Verbindung von Geräten ausserhalb medizinisch genutzter Räume
[3.D4]
Falls Geräte ausserhalb des medizinisch genutzten Raumes (z.B. Drucker, Computer, etc.) zum medizinischen
h/p/cosmos Gerät innerhalb eines medizinisch genutzten Raumes verbunden werden, sind die Bestimmungen
nach VDE 0750 einzuhalten.
Verbindung nur über ...
1. Lichtleiterkabel und/oder Optokoppler (4 kV geprüft und zugelassen), oder
2. Schutzisolierung mittels Potential-Isolationstransformator nach IEC 601-1, Anhang k. Diese Komponenten sind
ebenfalls über Potentialausgleichskabel zu verbinden.
Medizinische elektrische Systeme
[3.D5]
Das medizinische elektrische System (nachfolgend als System bezeichnet) ist eine „Kombination von mehreren
Geräten, von denen mindestens eines ein medizinisches elektrisches Gerät ist". Eine Kombination ergibt sich,
wenn Geräte über sog. „funktionelle Verbindungen" oder über eine ortsveränderliche Mehrfachsteckdose
verbunden sind. Unter funktionellen Verbindungen sind hier nicht nur elektrische Verbindungen zu verstehen,
sondern auch solche zur Übertragung von Signalen, elektrischer Energie und/oder Substanzen. Somit ist bereits
der Betrieb von zwei oder mehreren Geräten über ein und dieselbe Mehrfachsteckdose als System definiert. Auch
eine mechanische Verbindung oder drahtlose Verbindung über Funk erzeugt ein medizinisches elektrisches
System.
Grundsätzlich gilt, dass ein System genau so sicher sein muss, wie ein einzelnes medizinisches elektrisches
Gerät. Die Anforderungen im Medizinproduktegesetz und der zutreffenden Verordnungen (z. B. MPBetreibV)
müssen erfüllt sein. Das System als Ganzes muss sicherstellen, dass innerhalb der Patientenumgebung und bei
Kontakt mit Patienten der gleiche Grad an Sicherheit herrscht, wie er durch DIN EN 60601-1 (VDE 0750 Teil 1)
definiert ist.
Umgebung des Probanden / Patienten
[3.D6]
Als Umgebung des Probanden/Patienten
hat sich in der Praxis ein Erfahrungswert
von 1,5 m Abstand herausgebildet.
Dieser ist hier als Umgebung festgelegt.
file: n:\article\cos14310m5-v1.04hpc-de\20080901_cos14310m5-v1.04hpc-de_handbuch_h-p-cosmos_laufband-ergometer.doc
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sicherheit, warnungen, verbote
printed 08.10.2008 page: 13 of 176