Medizingeräte Software Klassifikation - h/p/cosmos locomotion 150/50 DE med Serviceanleitung

7.3 Medizingeräte Software Klassifikation
Software Sicherheitsklassifikation gemäß IEC/EN 62304 Medizingeräte-Software; Software Lebenszyklusprozesse:
Der Hersteller muss jedem Softwaresystem eine Software-Sicherheitsklasse zuweisen, die sich nach möglichen
Auswirkungen einer Gefährdung des Patienten, des Anwenders oder Dritter richtet.
Basierend auf dem Schweregrad müssen die Software-Sicherheitsklassen wie folgend zugewiesen werden:
Klasse A: keine Verletzung oder Schädigung der Gesundheit möglich
Klasse B: keine schwere Verletzung möglich
Klasse C: Tod oder schwere Verletzung möglich
Ohne Risikokontrollmaßnahmen und risikoreduzierende Gestaltung muss eine Software für Laufbänder und
Schnittstellenprotokolle als Klasse C klassifiziert werden, d.h. höchst gefährlich, einschließlich Todesrisiko aufgrund von
unerwünschter und unkontrollierter Beschleunigung des Laufgurts, welches immer dazu führen kann, dass der Proband vom
Laufgurt fällt und Genickbruch oder ernsthafte Verletzungen erleidet. Der Patient kann, aufgrund von möglichen technischen
Messfehlfunktionen (z.B. Herzfrequenzmessung), was theoretisch möglich ist, überlastet werden mit möglichem Todesrisiko.
Es muss erwähnt werden, dass medizinische Laufbandergometer und ihre Software SOUP (Software unbekannter Herkunft)
Komponenten benutzen. Daher sind der Frequenzumrichter, die Motorsteuerung, Firmware und Teile der PC-Software
Komponenten von medizinischen Laufbandergometern und der Laufbandhersteller hat keinen Zugang zur Gestaltung,
Validierung und Wartung der Komponenten dieser Lieferanten. Aus diesem Grund muss vom Worst-Case-Fehlfunktions-
Szenario ausgegangen werden.
h/p/cosmos klassifiziert die internen Firmware- und Softwarekomponenten als Klasse B aufgrund einer Reihe von
risikoreduzierenden Designmerkmalen und -maßnahmen.
Gesunde Personen, die Sport treiben, sind normalerweise in der Lage den Not-Aus Knopf des Laufbands zu aktivieren und
dadurch das Laufband im Fall einer Fehlfunktion abzuschalten. Somit muss der Not-Aus Knopf völlig ohne Software
funktionieren und muss die Stromzufuhr des Laufbands unterbrechen. Bei Patienten und medizinischen Anwendern können
schnelle Reaktionen des Patienten nicht garantiert werden, daher kann auch eine sehr langsame Beschleunigung den
Patienten zu Fall bringen.
Um das Risiko bei Patienten und Personen mit Behinderungen zu kontrollieren, muss ein Sturzpräventionssystem
(z.B. Sicherheitsbügel mit Brustgurt und Fallstopp) benutzt werden, welches den Patienten im Falle eines Sturzes bei
Anwendungen mit hohem Sturzrisiko (z.B. Hüft-OP-Patienten, neurologische Patienten, kardiologische Patienten,
Ausbelastungstest etc.) auffängt. Ebenfalls wenn ein Sturz zu ernsthaften Verletzungen führen könnte, zum Beispiel
wenn der Patient mit invasiven Messsonden verbunden ist.
Für die Beschleunigung des Antriebsmotors und Laufgurtsicherheits-Verzögerung sind Designmaßnahmen eingebaut
worden, welche extrem schnelle Beschleunigung im Falle einer Fehlfunktion verhindern.
Warnkennzeichen basierend auf der EN 957-6 bezüglich möglicher Fehlfunktionen und Ungenauigkeiten der
Herzfrequenzsensoren und Anzeigen sind auf dem Laufband und in der Bedienungsanleitung angebracht.
Des Weiteren muss der Patient auf dem medizinischen Laufband konstant beobachtet werden; das medizinische Personal
muss sich innerhalb eines 1,5m Radius um den Patienten aufhalten.
Risikoanalyse und Risikokontrolle sind im Risikomanagement gemäß EN 14971 einbezogen.
Firmwareentwicklung und –dokumentation für interne laufbandbezogene Firmware wird gemäß IEC/EN 62304
Medizingeräte-Software; Software Lebenszyklus Prozesse angewandt.
© 2013 h/p/cosmos sports & medical gmbh
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