h/p/cosmos locomotion 150/50 DE med Serviceanleitung Seite 104

IEC 60601-1 klassifiziert, wie in Abbildung 11 gezeigt, Netzwerke und Datenverbunde nach den Kriterien A, B und C um eine
Aussage über die Konsequenzen und geforderten Antwortzeiten zu treffen. Reaktionszeit bedeutet, wie lange es dauert bis
ein PEMS mit einem Netzwerk/Datenverbund verbunden wird, der zeitliche Abstand zwischen dem Auftreten eines Fehlers
im Netzwerk/Datenverbund und dem Beeinträchtigen des Patienten. Tabelle 1 beinhaltet potentielle Risiken basierend auf
dem Schweregrad und der Reaktionszeit im Falle eines Datenverlusts oder Datenveränderung im Netzwerk/Datenverbund.
Schweregrad
Tod oder schwerwiegende
Verletzung
Mittelschwere Verletzung
Leichte Verletzung
Geringfügig
Tabelle 1: Mögliche Risiken nach Schweregrad und Reaktionszeit bei Datenverlust/Störung des Netzwerks/Datenverbunds.
Klasse „C" Netzwerk oder Datenverbund:
Alle zeitkritischen Prozesse und Anwendungen (wie in einem intensivmedizinischen Netzwerk) bei denen eine Fehlfunktion
oder Störung zu einer kritischen Situation für den Patienten führen würde, werden als Klasse C kategorisiert. Ein solches
Netzwerk sollte nicht mit dem allgemeinen Netzwerk des Krankenhauses verbunden werden, da dies unkontrollierbare
Risiken schaffen könnte. Die Zugänglichkeit eines solch isolierten (schwebenden) Netzwerks muss sehr hoch sein;
Störungen sollten nicht oder nur selten auftreten. Für solch ein Netzwerk ist der Hersteller/Lieferant der einzig
verantwortliche Beteiligte. Er muss die Spezifikationen der zu nutzenden Netzwerkknoten definieren.
Hinweis: In der Praxis kann eine solche Isolation von Netzwerken in Krankenhäusern nur mit sehr hohem technischem
Aufwand oder gar nicht erreicht werden. Abhängig vom Hersteller können die Patientenmonitore auf der Intensivstation auch
Röntgenbilder, Labordaten und andere patientenverwandte Informationen zeigen; dies erfordert eine Verbindung des
Intensivstationsnetzwerks mit dem allgemeinen Krankenhausnetzwerk, um Daten wie etwa Röntgenbilder aus der PACS zu
übertragen. In diesem Fall wird die Verantwortung für ein solches Netzwerk klar auf den Betreiber übertragen.
Klasse „B" Netzwerk oder Datenverbund:
Diese Kategorie von Netzwerken und Datenverbunden schließt alle Anwendungen und Prozesse ein, die nicht zeitkritisch
sind und therapeutische oder diagnostische Patientendaten hantieren. Ein solches Netzwerk darf mit einem anderen
Netzwerk wie etwa einem Krankenhausnetzwerk über eine definierte, steuerbare, sichere Schnittstelle verbunden werden.
Die Standards für ein solches Netzwerk sind sehr hoch und daher sind Störungen begrenzt.
Die Spezifikationen eines solchen Netzwerks werden entweder vom Hersteller oder dem, vom Betreiber eingesetzten,
Systemadministrator, definiert. Da Klasse B Netzwerke normalerweise radiologische Netzwerke sind, ist es schwierig die
Verantwortung für ein solches System zu definieren, da verschiedene Hersteller unterschiedliche Module bereitstellen.
© 2013 h/p/cosmos sports & medical gmbh
Reaktionszeit Netzwerkklasse
Sekunde(n) A
Minute(n) A
Stunde(n) A/B
Sekunde(n) A
Minute(n) A/B
Stunde(n) B
Sekunde(n) B
Minute(n) B
Stunde(n) B/C
Sekunde(n) C
Minute(n) C
Stunde(n) C
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author: j email@h-p-cosmos.com
Beispiel
Infusion (geschlossener Kreislauf), fehlende Steuerung
des Betriebsautomaten
Fehlende Alarmübertragung eines
Intensivmedizinischen Netzwerks
Falsche Therapiedaten am Dialyse-/ Beatmungsgerät
Falsche Alarmübertragung, fehlende Steuerung des
Betriebsautomaten
Falsche Alarmübertragung, fehlende Steuerung des
Betriebsautomaten
Bildverstümmelung, Verlust des Therapieprotokolls
Verlust des Röntgenbildes
Fehlfunktion der telemedizinischen Verbindung
Ausfall einer telemedizinischen Verbindung
created 07.02.2013 printed 11.02.2013 page: 104 of 197