h/p/cosmos locomotion 150/50 DE med Serviceanleitung Seite 105

Klasse „A" Netzwerk oder Datenverbund:
Das allgemeine Krankenhausnetzwerk ist ein Beispiel für Klasse A. Ein solches Netzwerk/Datenverbund beinhaltet
allgemeine Anwendungen inklusive administrative oder demographische Patientendaten. Die Norm akzeptiert längere
Ausfallzeiten, da Krankenhäuser normalerweise über Alternativen verfügen.
Der, vom Betreiber ernannte, Systemadministrator ist für ein solches System verantwortlich.
Eine solch klar definierte, geschlossene Kategorisierung/Klassifikation existiert in der Praxis nicht. Das folgende Beispiel
zeigt, dass normalerweise eine Mischung der drei Klassifikationen gefunden werden kann:
Ein radiologisches Netzwerk der Klasse B sendet Bilder und diagnostische Befunde vom radiologischen Netzwerk über das
allgemeine Krankenhausnetzwerk Klasse A an einen PACS Server (Picture und Communication System). Die radiologischen
Bilder sind für alle Anwender zugänglich, können im OP-Raum, auf der Intensivstation, etc. geöffnet werden. Einige
Hersteller von Intensivpflegeüberwachungssystemen, welche nach Norm zur Klasse C gehören, bieten die Möglichkeit
Röntgenbilder auf den Bettmonitoren in der Intensivstation zu zeigen. Es ist wichtig, dass die 3. Auflage der DIN EN 60601-1
das zunehmende Verbinden von medizin-technischen Geräten mit Netzwerken und server-basierten Datenbanken handhabt
und eine mögliche Lösung aufzeigt, die Komplexität und potentiellen Risiken der tele-medizinischen Techniken in Form von
erforderlichen Administratoren oder Risikomanagement nach DIN EN 14971 abzudecken.
Telemedizin wird noch nicht explizit in der DIN EN 60601-1 3. Auflage beschrieben, aber das Kapitel über Netzwerk und
Datenverbund beinhaltet eine Herangehensweise, um diese Entwicklung zu handhaben.
Der Standard erfordert, wenn ein Netzwerk oder Datenverbund genutzt wird, mit dem Ziel Daten zwischen PEMS und PEMS
oder anderen IT-Geräten (z.B. Server und Datenbanken) auszutauschen, muss der Hersteller sowie der Betreiber das
notwendige Wissen besitzen, um solche Netzwerke zu bilden, zu betreuen und zu steuern, inklusive aller verwandten
Prozesse und Funktionen.
Der Standard erfordert zum Beispiel, dass Hersteller oder Lieferanten von PEMS und/oder Netzwerken/Datenverbunden die
Konfiguration ihrer Produkte so wählen, dass sie internationale Netzwerkstandards erfüllen, wie etwa Ethernet, Fast
Ethernet, Gigabit Ethernet, FDDI und andere. Des Weiteren muss die verfügbare Bandbreite gemäß der beabsichtigten
Anwendung oder dem Zweck in Übereinstimmung mit § 3 Abschnitt 10 MPG angemessen sein. Optimale
Anwendungsleistung muss erreichbar sein.
Die dritte Auflage der DIN EN 60601-1 verlangt, dass ein Krankenhaus als Betreiber, vertreten von einem Systemintegrator,
und der PEMS Hersteller jegliche technischen Parameter diskutieren, um eine verlässliche Installation eines PEMS,
betrieben in einem Netzwerk/Datenverbund, sicherzustellen. Diese Prozedur ist erforderlich, um inakzeptable Risiken wo
möglich zu vermeiden.
Tabelle H.4 des Standards gibt ein Beispiel einer Sammlung von Parametern, die benötigt werden, um ein
Netzwerk/Datenverbund zu beschreiben. Diese Liste sollte als Entwurf für eine folgende verständliche Dokumentation
betrachtet werden.
Zusammenfassung:
Der Betrieb von programmierbaren elektrischen Medizinsystemen (PEMS) erfordert die Beachtung von und
Übereinstimmung mit dem Medizin Produkte Gesetz und Sicherheitsstandards, wie beschrieben in den technischen Regeln
(Standards), um qualitative und sichere Patientenfürsorge zu gewährleisten. Die dritte Auflage des DIN EN 60601-1 im
Besonderen ist viel mehr an den Betreiber von Telemedizinverbindungen gerichtet als die zweite. Um ein sicheres und hoch
qualitatives Telemedizin oder Teleneurologie Netzwerk zu betreiben, sollten die Sicherheitsstandards erfüllt werden.
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