Verbindung Von Externen Host- Und / Oder Zusatzgeräten Über Die Schnittstelle - h/p/cosmos locomotion 150/50 DE med Serviceanleitung

7.4.8 Verbindung von externen Host- und / oder Zusatzgeräten über die Schnittstelle
Viele optionale und Hostgeräte (z.B. EKG, Spirometer, EMG, etc.), die über Schnittstelle mit dem Laufband verbunden
werden können, werden weder von h/p/cosmos hergestellt noch geliefert.
Es dürfen nur Geräte und Software an das Laufband angeschlossen werden, die
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ausdrücklich vom Laufbandhersteller und dem Hostgerätehersteller als kompatibel
deklariert werden (z.B. EKG, Spirometer, EMG, Zubehör, Software, etc.).
An Sportlaufbänder dürfen keine medizinischen Systeme (z.B. EKG) angeschlossen werden.
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Die Zusammenfassung der klinischen Daten und des Risikomanagements von h/p/cosmos decken nur die
medizinischen Laufband-Ergometer und die "Überschneidung" der Risiken ab, welche sich aus den Belastungstests in
der Ergometrie in Verbindung mit Hostgeräten (z.B. EKG, Spirometer, EMG, etc.) ergeben.
Die Zusammenfassung der klinischen Daten und des Risikomanagements von h/p/cosmos decken KEINE Parameter
und/oder Vitalfunktionen ab, welche durch die Hostgeräte (z.B. EKG, Spirometer, EMG, etc.) gemessen und/oder
erfasst werden, die mit dem Laufband verbunden sind.
Aus diesem Grunde müssen klinische Evaluations- und Risikomanagement-Prozesse durch die entsprechenden
Hersteller dieser Hostgeräte auf individueller Basis eingerichtet und durchgeführt werden.
Zusatzausrüstung verbunden mit der analogen oder digitalen Schnittstelle muss gemäß der entsprechenden IEC
Standards, z.B. IEC 95 für Datenverarbeitungsausrüstung und IEC 60601-1 für medizinische Ausrüstung, zertifiziert
sein.
Des Weiteren müssen alle Konfigurationen die gültigen Versionen der Systemstandards IEC 60601-1-1, IEC 60601-1-2,
IEC 60601-1-4 und IEC 60601-1-6 erfüllen. Verwenden Sie immer IEC 60601-1 zugelassene Potentialisolations-
komponenten beim Verbinden von medizinischen Geräten über Schnittstelle.
Jede Person, die zusätzliche Ausrüstung mit dem Signaleingang oder Signalausgang eines medizinischen Gerätes
verbindet, formt ein medizinisches System und ist daher dafür verantwortlich, dass das System die Anforderungen der
gültigen Version der Systemstandards IEC 60601-1-1, IEC 60601-1-2, IEC 60601-1-4 und IEC 60601-1-6 erfüllt.
h/p/cosmos genehmigt nur das „coscom v3" Schnittstellenprotokoll für medizinische Anwendungen und bestätigt hiermit
die (seit 21. März 2010, MPG / Richtlinie 2007/47/EG) vorgeschriebene Konformität der coscom v3 gemäß der Normen
EN 62304 (Medizingeräte Software – Software-Lebenszyklus-Prozesse) und EN 14971 (Anwendung des
Risikomanagements auf Medizinprodukte) sowie die Einhaltung von sehr hohen Sicherheitsstandards.
Alle anderen Schnittstellenprotokolle (ältere Versionen des coscom v2, coscom v1, coscomekg.dll, andere
Laufbandhersteller, etc.) werden, seit 21. März 2010 in Verbindung mit h/p/cosmos Laufbändern oder h/p/cosmos OEM
Laufbändern, nicht mehr von h/p/cosmos validiert gemäß der Normen EN 62304 und EN 14971 und dürfen nicht für
medizinische Anwendungen genutzt werden (z.B. Ergometrie, Stress-Tests, Kardiorespiratorische Diagnostik,
Leistungsdiagnostik, etc.), außer wo ausdrücklich genehmigt und schriftlich bestätigt durch h/p/cosmos und den
entsprechenden Hersteller!
Wir empfehlen strengstens auf das neueste h/p/cosmos coscom v3 Schnittstellenprotokoll aufzurüsten. Die neuesten
coscom.dll und Implementationshinweise können unter www.coscom.org gefunden werden. Bei weiteren Fragen
kontaktieren Sie bitte service@h-p-cosmos.com
© 2013 h/p/cosmos sports & medical gmbh
file: \\quasarf\erp$\article\cos14310m5-v1_07hpc-de\20130207_cos14310m5-v1.07hpc-de_h-p-cosmos_handbuch_laufband.doc
author: j email@h-p-cosmos.com created 07.02.2013 printed 11.02.2013 page: 100 of 197