Gerätebeschreibung; Normen/Zulassungen - Sirona Sinius Gebrauchsanweisung

Sirona Dental Systems GmbH
Gebrauchsanweisung SINIUS / SINIUS CS / SINIUS TS
0123
SIRONA
Dental Systems
GmbH
64625 Bensheim
Fabrikstrasse 31
Z-64.1-14
63 22 718 D3561
D3561.201.01.12.01 08.2016
3
Gerätebeschreibung
3.1

Normen/Zulassungen

Die Behandlungseinheit SINIUS
Übereinstimmung mit Normen, ohne HF-Chirurgie
mit den folgenden Normen:
● IEC 60601-1 (elektrische und mechanische sowie Software-
Sicherheit)
● IEC 60601-1-2 (elektromagnetische Verträglichkeit)
● IEC 60601-1-6 / IEC 62366 (Gebrauchstauglichkeit)
● IEC 62304 (Software-Prozess)
● ISO 6875 (Patientenstuhl)
● ISO 7494-1 (Zahnärztliche Behandlungsgeräte)
● ISO 7494-2 (Zahnärztliche Behandlungsgeräte, Wasser- und
Luftversorgung)
● ISO 9680 (Behandlungsleuchte)
● ISO 11143 (Amalgamabscheider), siehe auch unten
(sofern Option Amalgamabscheider vorhanden)
● EN 1717 (Anschluss an das Trinkwassernetz), siehe auch unten und
Kapitel „Anschluss an die öffentliche Trinkwasserversorgung" [ → 17]
Ursprungssprache dieses Dokuments: Deutsch
Dieses Produkt trägt das CE-Kennzeichen in Übereinstimmung mit den
CE-Zeichen, allgemein
Bestimmungen der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993
über Medizinprodukte.
Die Behandlungseinheit erfüllt die Anforderungen der RoHS-Richtlinie
RoHS-Richtlinie
2011/65/EU.
Die Behandlungseinheit erfüllt die Anforderungen gemäß CAN/CSA-
MET für Canada
C22.2 No. 60601-1 und AAMI/ANSI ES 60601-1.
Der Amalgamabscheider erreicht einen Abscheidegrad >95%. Hiermit
Ü- und AFNOR-Zeichen des Amalgamabscheiders, auch für Frankreich
erfüllt er die Anforderungen der Norm ISO 11143.
Abscheideverfahren Typ 1: Zentrifugalsystem
Der Amalgamabscheider ist vom deutschen Institut für Bautechnik (DIBt)
und von AFNOR (Frankreich) zugelassen.
Die Behandlungseinheit entspricht, sofern mit einer Desinfektionsanlage
DVGW Anschlusssicher für Deutschland, Desinfektionsanlage
ausgestattet, den technischen Regeln und den Anforderungen an
Sicherheit und Hygiene zum Anschluss der Behandlungseinheit an die
öffentliche Trinkwasserversorgung. Das Gerät ist entsprechend den
Anforderungen des DVGW (Deutscher Verein des Gas- und
Wasserfaches e.V.) zertifiziert. Es ist eigensicher gemäß Arbeitsblatt
3 Gerätebeschreibung
3.1 Normen/Zulassungen
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ist unter anderem in Übereinstimmung
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