Gerätebeschreibung; Normen / Zulassungen - Sirona C8+ Turn Gebrauchsanweisung

4 Gerätebeschreibung

4.1 Normen / Zulassungen

4
Gerätebeschreibung
4.1
Normen / Zulassungen
SIRONA
Dental Systems
GmbH
64625 Bensheim
Fabrikstrasse 31
Z-64.1-24
22
Die Behandlungseinheit ist unter anderem in Übereinstimmung mit den fol-
genden Normen:
• IEC 60601-1 (elektrische und mechanische sowie Software-Sicherheit)
• IEC 60601-1-2 (elektromagnetische Verträglichkeit)
• IEC 60601-1-6 (Gebrauchstauglichkeit)
• ISO 6875 (Patientenstuhl)
• ISO 7494-1 (Zahnärztliche Behandlungsgeräte)
• ISO 7492-2 (Zahnärztliche Behandlungsgeräte, Wasser- und Luftversor-
gung)
• ISO 9680 (Behandlungsleuchte)
• ISO 11143 (Amalgamabscheider), siehe auch unten (sofern Option Amal-
gamabscheider vorhanden)
• EN 1717 (Anschluss an das Trinkwassernetz),
siehe auch unten (DVGW)
Ursprungssprache dieses Dokuments: Deutsch
Dieses Produkt trägt das CE-Kennzeichen in Übereinstimmung mit den
Bestimmungen der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über
Medizinprodukte.
0123
Die Behandlungseinheit erfüllt die Anforderungen der RoHS-Richtlinie 2011/
65/EU.
Die Behandlungseinheit erfüllt die Anforderungen der Canadian Standard
Assotiation (CSA), gemäß CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1-08.
Der Amalgamabscheider erreicht einen Abscheidegrad > 95 %. Hiermit
erfüllt er die Anforderungen der Norm ISO 11143.
Abscheideverfahren Typ 1: Zentrifugalsystem
Der Amalgamabscheider ist vom deutschen Institut für Bautechnik (DIBT)
und von AFNOR (Frankreich) zugelassen.
Die Behandlungseinheit entspricht, sofern sie mit einer Desinfektionsanlage
ausgestattet ist, den technischen Regeln und den Anforderungen an Sicher-
heit und Hygiene zum Anschluss der Behandlungseinheit an die öffentliche
Trinkwasserversorgung.
Das Gerät ist entsprechend den Anforderungen des DVGW (Deutscher Ver-
ein des Gas- und Wasserfaches e.V.) zertifiziert. Es ist eigensicher gemäß
Arbeitsblatt W540. Somit erfüllt das Gerät auch die Anforderungen der Norm
EN 1717, siehe auch Abschnitt „Anschluss an die öffentliche Trinkwasserver-
sorgung" auf Seite 11.
Die DVGW-Zulassung der Behandlungseinheit erlischt, wenn im Stuhlsockel
eine Medienleiste eingebaut ist
Dieses Gerät entspricht den Anforderungen von BELGAQUA und kann somit
an die öffentliche Trinkwasserversorgung in Belgien angeschlossen werden.
Sirona Dental Systems GmbH
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Gebrauchsanweisung C8 , C8
59 72 109 D3417
D3417.201.01.22.01
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