Sicherheitsprüfung - Medela Thopaz+ Gebrauchsanweisung

Sicherheitsprüfung
Es sind keine vorgeschriebenen oder empfohlenen Sicherheitsprüfungen durchzuführen.
Begründungen
– Die technischen Eigenschaften von Medela „Thopaz + " wurden durch unabhängige Testinstitute
auf ihre Übereinstimmung mit der Norm EN / IEC 60601-1 geprüft. Kopien der betreffenden
Zertifikate sind auf Anfrage erhältlich. Aufgrund der Bauweise des Gerätes erwartet Medela
nicht, dass die elektrische Sicherheit des Produkts während der Lebensdauer des Produktes
je beeinträchtigt sein könnte – vorausgesetzt, Thopaz + wird während der gesamten
Lebensdauer ausschließlich von durch Medela autorisierte Servicezentren repariert und das
Gerät wird sach- und bestimmungsgemäß verwendet.
– Thopaz + ist ein Gerät der Schutzklasse II (EN IEC 60601-1) und besitzt keinen Schutzleiter;
Tests bezüglich der Schutzerdung (Schutzleiterwiderstand, Erdableitstrom etc.) sind nicht
anwendbar.
– Das Thopaz + -Gehäuse besteht komplett aus isolierendem Material. Kontrollen des
Berührungsstroms mit gebräuchlichen Messgeräten liefern daher keine messbaren Werte.
– Die Anwendungsteile von Thopaz + sind mit Thopaz + durch nicht leitende Vakuumschläuche,
Behälter und Verbindungsschläuche verbunden. Selbst wenn eine leitende Flüssigkeit
(9 g / L NaCl; EN ISO 10079-1;1999) bis zur Aktivierung der Überlaufvorrichtung abgesaugt
wird, liefern Messungen des Patientenableitstroms mit gebräuchlichen Messgeräten keine
messbaren Werte.
– Thopaz + -Systeme haben keine Patientenanschlüsse und keine Funktionserdleiter. Tests
bezüglich dieser Anschlüsse und Spannungen sind nicht anwendbar.
1. Den Schlauch
079.0021 und den 0,8 Liter Behälter
079.0016 mit Thopaz + verbinden. Hinweise zum Verbinden
der Systemelemente finden Sie in Kapitel 7 „Vorbereiten
der Inbetriebnahme".
2. Das Manometer mit dem Schlauch an den Patienten-
anschluss anschließen.
3.
1
Gleichzeitig drücken
2
3.1 Gleichzeitig [
[ ] gedrückt halten.
Zusätzlich [
3.2 Sicherheitstest wird
gestartet.
3.3 Anweisungen auf dem
Display befolgen.
1
Garantie, Wartung und Kontrollen
] und
] drücken.
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