Seite 1 Thopaz ™ DIGITAL CHEST DRAINAGE SYSTEM Instructions for use Gebrauchsanweisung Mode d’emploi Istruzioni per l’uso Gebruiksaanwijzing Bruksanvisning Brugsanvisning Instrucciones de uso Instruções de utilização Instrukcja obslugi...
Seite 3 At the web address below you will find short how-to-use videos for Thopaz. www.medela.com Thopaz University is designed to support you. Each video lasts no longer than 60 seconds and includes text bullet points and voice commentary. Thopaz University can be found at www.medela.com via the “University” tab. It is available on all formats including desktop, smartphone and tablet.
Seite 4 Intended user ......................... 12 Intended patient population ....................12 Important note ........................12 Overview ..........................13 Definition of vacuum ....................... 13 Main elements of Thopaz ....................... 13 Operating elements ........................ 14 Activating buttons ........................14 Tubings ........................... 15 Canisters ..........................17 Additional information ......................
Seite 5 Rounding Function .........................26 Graph mode ...........................27 Zoom mode ..........................28 Catheter check ........................28 Switching Thopaz off ......................29 Transfering data to PC with ThopEasy + .................29 Replace canister ........................30 Canister with solidifier: activation of the solidification process ..........31 10 Changing pressure .......................32 Change pressure ........................32...
Seite 6 Congratulations With Thopaz, you have acquired an innovative digital chest drainage system that sets new standards in therapy and chest drainage management. Thopaz has an electronic measuring and monitoring system with optical and acoustic status indications. The device is a dry system, which means no fluids are necessary for operation.
Seite 7 Indicating useful information about the safe use of the device. Thopaz is approved exclusively for the use as described in these instructions for use. Medela can only guarantee the safe functioning of the system when Thopaz is used in combination with the original Medela accessories (canisters, tubings, carrying strap, mains adapter, docking station –...
Seite 8 We recommend regular monitoring of this interface and appropriate removal procedure in case of occurance. – Do not connect bilateral thoracic drains to one Thopaz unit. In such cases, the use of two Thopaz units is recommended. – The use of Thopaz for any other indication than intended is neither desired nor allowed.
Seite 9 22. – Portable and mobile RF communications equipment can affect medical devices. – In each of the following cases, Thopaz must not be used and it must be repaired by Customer Services: – if the power cord or the plug are damaged.
Seite 10 200.1554. The battery is charged on mains operation or on docking station. The battery duration is dependent on the run-time of Thopaz. This is influenced by the extent of parenchymal leakage and the set pressure. Thopaz does not run continuously but only switches on when the actual and nominal negative pressure differ.
Seite 11 The acoustic sound cannot be muted during the 10 minutes. If Thopaz is not connected to a power source the system will switch off automatically after 10 minutes. The negative pressure is not maintained after the system turns off.
Seite 12 There are no known contraindications for the Thopaz digital chest drainage system. Intended user Thopaz should only be operated by trained users. These persons must not be hard of hearing or deaf and must have adequate visual faculty. Intended patient population Thopaz is intended to be used on patients only exhibiting conditions as described in the indications for use.
Seite 13 Kilopascal (kPa). In this document, the indication of -10 kPa for example always refers to a pressure range in kPa below atmospheric ambient pressure (according to EN ISO 10079:1999). Main elements of Thopaz Tubing guide Suction port Display Release button Canister (ill.
Seite 14 Operating elements Run/Standby indicator Battery charging status Power on/off to acknowledge an acoustic alarm Switch to Standby mode (see chapter 13) by pressing «Standby» for longer than 3 seconds. Press simultaneously, then follow the instruc- Therapy number tions on the display Press simultaneously to change pressure and settings (see chapter 10, 11)
Seite 15 Tubings Normal/small/large/single/double connector Material: PVC (medical grade) sterile, twofold packaging Length: 1.5 m Patient connector single / double Thopaz tubing double Sample port 079.0022 Tube clamp Connection to canister Patient tube Overflow protection/bacteria filter Connection to pump Measuring tube...
Seite 16 079.0026 Thopaz tubing single Thopaz tubing double 079.0021 079.0022 Thopaz tubing single, Thopaz tubing double, small connector small connector 079.0023 079.0024 Safety related tip Medela recommends to use the biggest possible connector size compatible for the catheter. 16 | Overview...
Seite 17 Label for canister detection Safety chamber Closed chamber with solidifier Secrection chamber Simethicone capsule Thopaz canister 0.8 l, antifoaming 079.0016 Thopaz canister 0.8 l with solidifier, antifoaming 079.0017 Thopaz canister 0.3 l, Thopaz canister 2 l, antifoaming antifoaming 079.0011 079.0018 Thopaz canister 0.3 l...
Seite 18 Safety pressure limit The adjustable pressure range for Thopaz is -0,1 to -10 kPa (-100 mbar, -75 mmHg). If pressure value is greater than -7 kPa (-70 mbar, -53 mmHg) are set, the following warning appears in the display: too high pressure can cause pain and injuries to the patient.
Seite 19 7 Installation Check initial delivery Check the delivery package of Thopaz for completeness and general condition. Thopaz™ 079.0000 with Instructions for use 200.0685 079.0002 with Instructions for use 200.0686 079.0003 with Instructions for use 200.2004 / 101034234 Thopaz wall mains adapter coaxial DC plug 077.0148...
Seite 20 7.2a Checks before use – Check Thopaz system before use for damage of the power cord or plug, obvious device damage or safety defects and proper functioning of the device. – Check for completeness and general condition of Thopaz delivery package.
Seite 21 5.1 Press [ ] to switch Thopaz off. 6.1 Disconnect Thopaz from the fixed mains socket by pulling on the plug housing. Do not pull on the cable or the bend protection. Thopaz is ready for preparation for use. | 21 Installation...
Seite 22 – Check that the seal is correctly placed in the vacuum port of Thopaz. If you do not know where the vacuum port is placed please refer to Chapter 5 – Overview.
Seite 23 Adapter docking station 079.0038 for Thopaz Canister 2 L first. CAUTIONS The Thopaz 2 l canisters are not intended for portable use (not by hand and not using the carrying strap). | 23 Preparation for use / operating instructions...
Seite 24 The therapy number is important for data transfer to the PC. yes Thopaz will issue a new therapy number (recommended for a new patient). no The therapy number remains unchanged (recommended for the continued treatment of the same patient).
Seite 25 3.1 Switch to Standby mode by pressing «Standby» for longer than 3 seconds. Thopaz is in Standby mode and is ready for use with the factory settings. (To change factory settings please refer to chapter 11-Changing settings) Connect the Thopaz system to the patients catheter (drain) according to hospital guideline.
Seite 26 Operation graphic presentation Check therapy progress Two different modes are available. Toggle between the two modes by pressing «Data» or «Graph». In the data mode the set pressure value and the air flow value are digitally displayed. The air flow value is displayed in real time equivalent to the respective paren- chymal leakage.
Seite 27 Graph mode The Graph mode shows the flow and pressure progression as a function of time. The graph is updated every 10 minutes. 4 hours are necessary to have a representative graph. After 60 seconds, the display switches back to the data mode.
Seite 28 ] to return to graph function. If the flow rate does not exceed 100 ml / min. for at least 24 hours, Thopaz will display the graph in the zoom mode directly. Catheter check – The catheter check is only visible in zoom mode when the flow is 0 ml / min.
Seite 29 With ThopEasy + all stored data can be transferred to a PC as documentation and for completion of the patient records. The data can be expanded with patient information, saved and printed. Operating instructions and the software can be found on the Thopaz 079.0035 included in the scope of delivery.
Seite 30 5.2 Position the openings at the top and attach the bottom part of the canister to Thopaz. 6.1 Push the canister into Thopaz until you hear a click. Safety related tip Using a 2 l canister refer to chapter 8.
Seite 31 Canister change 7.1 Press «on». Pressure is built up. 8. Open the tube clamp. 9.1 Check flow value. 10.1 Seal the used canister with the canister seal. 11. Dispose of the used canister in accordance with internal hospital guidelines. Canister with solidifier: press&...
Seite 32 10 Changing pressure WARNINGS The settings may only be changed by the physician or on medical orders. Change pressure Important: Thopaz is running (Data- or Graph mode). 1.1 Press [ ] and [ simultaneously. The pressure is indicated on the display.
Seite 33 Change pressure 11 Changing settings WARNINGS The settings may only be changed by the physician or on medical orders. Change settings Important: Thopaz must be in Standby mode 1.1 Press [ ] and [ simultaneously. The settings are displayed. Press simultaneously 2.1 Set the desired parameter...
Seite 34 Change settings Change pressure Factory settings Thopaz is delivered with the following factory settings. These settings can be changed and saved as the new standard. 1. Switch to «Set as standard» Setting a changed by pressing [ ] 4 times.
Seite 35 12 Taking a drainage sample WARNINGS To ensure Thopaz can reduce the pressure, it is essential to wait 30 seconds between taking the sample from the sample port and unclamping the patient catheter (drain). Sample port 1. Before taking a drainage sample make sure, that there is fluid in the patient tube.
Seite 36 – Thopaz is switched on. Description Thopaz distinguishes between warnings, alarms and internal errors. If Thopaz detects any of these situations, an acoustic warning signal sounds and a description of the problem appears on the display. By pressing the two selection buttons simultaneously, the acoustic alarm is suppressed for 60 seconds and the troubleshooting instructions appear on the display.
Seite 37 30 min. Canister full Replace canister If the canister is not full, see next page Standby mode Switch Thopaz on or off In standby mode after 5 minutes Leakage – Check patient status – Irregularity in the course – Check system for leaks of therapy –...
Seite 38 The warning is reactivated under the following conditions: – if Thopaz is switched to standby and then on again – for example, on replacing the canister.
Seite 39 The right to the replacement of faulty parts will not be recognized by Medela if any work has been carried out on Thopaz by unauthorized persons. This warranty is subject to the appliance being returned to a Medela service centre.
Seite 40 Instructions for FPT test Important: Patient must not be connected! Thopaz must be disconnected from the mains (battery operation) and turned off. 0.8 l (Tube e.g. ø 12 x 7 mm, not inclu- ded in the scope of delivery) 1. Connect the tubing (079.0021) and the 0.8l (079.0016) canister to Thopaz according to chapter 8.
Seite 41 Because of the method of construction used, Medela does not expect electrical safety to be affected at any time during the life of the product - provided that Thopaz is repaired throughout its service life strictly and exclusively by Medela authorized service centers and that it is used properly in accordance with the intended use.
Seite 42 General notes – For detailed information refer to Cleaning & Reprocessing Guide: 200.2391. – This cleaning guideline relates to the cleaning of the entire Thopaz product ranges see Appendix A. – Never place electrical devices in water or other liquids, specifically Thopaz and the docking station.
Seite 43 1. Thorough cleaning of Thopaz Thorough cleaning can either be done at the point of use with sterile cold water only or in dedicated health care facilities with the additional use of enzymatic detergents according the manufacturer’s instructions for use.
Seite 44 WARNINGS Thopaz was verified in combination with the accessories listed in Appendix A. For a correct and safe operation use Thopaz with these accessories only. Further information is supplied on the instruction sheet of the individual accessory. For Accessories overview/legend refer to Appendix A.
Seite 45 17 Signs and symbols This symbol This symbol indicates This symbol indicates indicates the a class Il device. the date of manufac- compliance with ture. the essential requirements This symbol indicates This symbol indicates of the Council the protection against that the device should Directive 93/42/ ingress of solid foreign...
Seite 46 This symbol indicates This symbol indicates This symbol indicates that device contains the humidity limitation to handle the fragile phthalates. Specific for operation, trans- device with care. phthalates contained port and storage. in the device are This symbol indicates identified below the This symbol indicates to keep the device symbol.
Seite 47 Operation 18 Technical specifications low vacuum, Measured at 0 m, atmospheric - 10 kPa / - 75 mmHg / pressure: 1013.25 hPa Please 100 cmH O/mbar note: vacuum levels may vary Tolerance: +/- 15 % depending on location (meters above sea level, atmospheric pressure and temperature).
Seite 48 Do not dissassemble, crash, heat above 100 °C (212 °F), incinerate or dispose of in fire. Dispose of in accordance with your local requirements. Please take care that you dispose of Thopaz and its accessories in accordance with the hospital disposal guidelines.
Seite 49 60 Sekunden und enthalten praktische Stichpunkte sowie gesprochene Kommentare. Die Thopaz University finden Sie auf www.medela.com im Bereich „University“. Die Informationen sind mit allen Geräten kompatibel: Computer, Smartphone und Tablet. Für einen noch schnelleren Zugang empfehlen wir Ihnen, die Thopaz University als Verknüpfung auf Ihrem Gerät zu speichern.
Seite 50 Bestimmungsgemäße Verwendung / Indikationen ..............58 Kontraindikationen ........................58 Vorgesehene Anwender ......................58 Patientenzielgruppe .........................58 Wichtiger Hinweis ........................58 Übersicht ..........................59 Definition des Begriffes „Vakuum” ...................59 Hauptbestandteile von Thopaz ....................59 Bedienelemente ........................60 Bedienung der Tasten ......................60 Schläuche ..........................61 Behälter ..........................63 Zusätzliche Informationen ....................64 Regulierter Druck ........................64 Sicherheits-Druckgrenze ......................64...
Seite 51 Dichtigkeitstest durchführen ....................71 Therapieverlauf kontrollieren ....................72 Rundungsfunktion ........................72 Grafik-Modus ..........................73 Zoom-Modus ..........................74 Katheterprüfung ........................74 Thopaz ausschalten ........................75 Daten mit ThopEasy + auf PC übertragen ................75 Behälter wechseln ........................76 Behälter mit Geliergranulat: Aktivierung des Gelierprozesses ...........77 10 Druck ändern .........................78 Druck ändern ..........................78 Schwerkraft-Modus .......................78...
Seite 52 Herzlichen Glückwunsch Mit Thopaz haben Sie ein innovatives digitales Thoraxdrainagesystem erworben, das neue Maßstäbe in der Therapie und in der Anwendung von Thoraxdrainagen setzt. Thopaz verfügt über ein elektronisches Mess- und Überwachungssystem mit optischen und akustischen Statusanzeigen. Das Gerät ist ein Trockensystem, das heißt für den Betrieb sind keine Flüssigkeiten erforderlich.
Seite 53 Umfeld von anderen EMV-geprüften Geräten zum Einsatz gebracht werden, welche die Anforderungen der Norm IEC 60601-1-2 erfüllen. Ungeprüfte HF-Quellen, Funknetze o. Ä. können die Funktion des Gerätes beeinträchtigen und dürfen nicht in der Nähe von Thopaz betrieben werden. Zusätzliche Geräte, die mit medizinischen elektrischen Geräten verbunden werden, müssen den entsprechenden IEC- bzw.
Seite 54 – Die gesammelte Sekretmenge muss dem Alter und Gewicht des Patienten entsprechend in regelmäßigen bzw. kürzeren Zeitabständen überwacht werden. – Um sicherzustellen, dass Thopaz den Druck reduzieren kann, ist es wichtig, nach der Entnahme der Probe 30 Sekunden zu warten, bevor die Klemme am Drainagekatheter des Patienten gelöst wird.
Seite 55 VORSICHT – Es ist keinerlei Modifizierung der Elemente im Thopaz-System erlaubt. – Bevor Sie Thopaz an das Stromnetz anschließen, kontrollieren Sie bitte, ob die auf dem Typenschild angegebene Spannung Ihrer hausinternen Spannung entspricht. – Eine fehlerhafte Anwendung kann dem Patienten Schmerzen und Verletzungen zufügen.
Seite 56 Verwendung könnte zum Verlust der mechanischen, chemischen und/oder biologischen Eigenschaften führen. Die Wiederverwendung kann zu einer Kreuzkontamination führen. – Wenden Sie sich an Ihren Medela Ansprechpartner vor Ort, der Sie bei der Anwendung des Produkts berät. – Bei allen Anwendungen Handschuhe tragen.
Seite 57 10 Minuten vor der vollständigen Entleerung des Akkus blinkt das Akkusymbol und ein Signalton ertönt, außer die Pumpe wird vorher ausgeschaltet. Während dieser 10 Minuten kann das akustische Signal nicht ausgeschaltet werden. Wird Thopaz nicht mit einer Stromquelle verbunden, schaltet sich das System nach 10 Minuten automatisch aus.
Seite 58 Bestimmungsgemäße Verwendung / Indikationen Thopaz ist zur Aspiration und Entfernung von Flüssigkeiten, Gewebe, Gasen, Körperflüssigkeiten bzw. infektiösem Material aus dem Brustkorb bei chirurgischen Eingriffen vorgesehen. Thopaz ist indiziert für alle Situationen, die eine Drainage des Brustkorbs erfordern, insbesondere eine Thoraxdrainage der Pleura- und Mediastinalhöhle, wie z. B nach chirurgischen Eingriffen am Herzen oder im Brustkorb (post-operativ), bei Pneumothorax, Thorax-Verletzungen, Pleuraerguss, Pleuralempyem oder in anderen damit verbundenen Zuständen.
Seite 59 Wert in Kilopascal (kPa) angegeben. In diesem Dokument bedeutet z. B. die Angabe von -10 kPa immer einen entsprechenden Druckbereich in kPa unter dem atmosphärischen Umgebungsdruck (nach EN ISO 10079:1999). Hauptbestandteile Schlauchführung von Thopaz Schlauchanschluss Display Entriegelungstaste Behälter (Abb. 0,3 L) USB-Anschluss...
Seite 60 Bedienelemente Anzeige laufender Betrieb/Standby Anzeige Ladezustand Akku Ein-/Ausschalten um auf das akustische Umschalten auf Standby- Signal zu reagieren Modus durch Drücken der (siehe Kapitel 13). Taste „Standby“ für mindestens 3 Sekunden. Gleichzeitig drücken, dann die Anweisungen Therapienummer auf dem Display befolgen Gleichzeitig drücken um Druck und Einstellungen zu ändern (siehe Kapitel 10 und 11)
Seite 61 Schläuche Normales / kleines / großes / einfaches / doppeltes Verbindungsstück Material: PVC (medizinische Qualität) steril, doppelt verpackt Länge: 1,5 m Patientenkonnektor einfach/doppelt Thopaz Schlauch, doppelt Probeentnahmestelle 079.0022 Schlauchklemme Verbindungsstück zum Behälter Patientenschlauch Überlaufschutz / Bakterienfilter Konnektor zur Pumpe Messschlauch...
Seite 62 Anschluss 079.0025 079.0026 Thopaz Schlauch, einfach Thopaz Schlauch, doppelt 079.0021 079.0022 Thopaz Schlauch, einfach, Thopaz Schlauch, doppelt, kleiner Anschluss kleiner Anschluss 079.0023 079.0024 Sicherheitshinweis Medela empfiehlt die Verwendung der größtmöglichen Anschlussgröße, die mit dem Katheter kompatibel ist. 62 | Übersicht...
Seite 63 Etikett zur Behälterbestimmung Sicherheitskammer Geschlossene Kammer mit Geliergranulat Sekretkammer Simeticon-Kapsel Thopaz Behälter 0,8 Liter, schaumhemmend 079.0016 Thopaz Behälter 0,8 Liter mit Geliergranulat, schaumhemmend 079.0017 Thopaz Behälter 0,3 Liter, Thopaz Behälter 2 Liter, schaumhemmend schaumhemmend 079.0011 079.0018 Thopaz Behälter 0,3 Liter Thopaz Behälter 2 Liter...
Seite 64 Druck des gesamten Systems einschließlich des Patienten. Sicherheits-Druckgrenze Der einstellbare Druckbereich von Thopaz beträgt -0,1 bis -10 kPa (-100 mbar, -75 mmHg, -100 cmH2O). Werden höhere Druckwerte als -7 kPa (-70 mbar, -53 mmHg) eingestellt, erscheint im Display folgende Warnung: Zu hoher Druck kann beim Patienten Schmerzen und Verletzungen verursachen.
Seite 65 Zubehör 7 Installation Überprüfen des Lieferumfang von Thopaz auf Vollständigkeit und allgemeinen Lieferumfangs Zustand prüfen. Thopaz™ 079.0000 mit Gebrauchsanweisung 200.0685 079.0002 mit Gebrauchsanweisung 200.0686 079.0003 mit Gebrauchsanweisung 200.2004 / 101034234 Thopaz Netzadapter DC Koaxialstecker 077.0148 Thopaz-CD 079.0035 Gebrauchsanweisung 200.0685 (für 079.0000) 200.0686 (für 079.0002)
Seite 66 – Überprüfen Sie das Thopaz-System vor Inbetriebnahme auf Beschädigungen des Stromkabels und des Steckers, auf offensichtliche Schäden am Gerät, auf Sicherheitsdefekte und auf das korrekte Funktionieren des Geräts. – Überprüfen Sie die Vollständigkeit und den Zustand des gelieferten Thopaz-Pakets. 7.2b Erste 1.1 Stecker wählen.
Seite 67 4.2 Mit „OK“ bestätigen. 4.3 Anweisungen auf dem Display befolgen. 5.1 Thopaz ausschalten mit [ 6.1 Thopaz von der Netzsteckdose trennen durch Ziehen am Steckergehäuse. Nicht am Kabel oder Knickschutz ziehen. Thopaz ist bereit zur Vorbereitung des Einsatzes. | 67 Installation...
Seite 68 Kapitel 5 „Übersicht“ nach. – Vollständigkeit und Zustand des gelieferten Thopaz-Pakets überprüfen. – Sicherstellen, dass der Akku geladen ist, falls Thopaz im Akkubetrieb verwendet wird. – Sämtliches Zubehör vor Gebrauch prüfen: – Behälter auf Risse, spröde und fehlerhafte Stellen untersuchen.
Seite 69 1.3 Den Behälter in Thopaz hineinschieben, bis Sie ein Klicken hören. Sicherheitshinweis Bei Verwendung des 2 Liter Behälters darf Thopaz nur in Verbindung mit dem optionalen Adapter für die Ladestation 079.0038 verwendet werden. VORSICHT Der 2 Liter Thopaz Behälter ist nicht für den mobilen Gebrauch vorgesehen (weder Tragen mit der Hand noch mittels des Tragegurts).
Seite 70 Die Therapienummer ist wichtig für die Datenübertragung zum PC. Thopaz generiert eine neue Therapienummer (empfohlen für neuen Patienten). nein Die Therapienummer bleibt gleich (empfohlen für die Weiterführung der Behandlung mit demselben Patienten). Die grafische Darstellung wird weitergeführt.
Seite 71 Richtlinien an den Drainagekatheter des Patienten anschließen. Durch Drücken von „ein“ die Therapie beginnen. Sicherheitshinweis Der Signalton für den Alarm „System undicht – 301“ ist nach dem Einschalten von Thopaz für etwa 6 Minuten deaktiviert. | 71 Vorbereiten der Inbetriebnahme / Betriebsanweisungen...
Seite 72 Betrieb Grafische Darstellung Therapieverlauf kontrollieren Zwei weitere Modi stehen zur Verfügung. Zwischen den beiden Modi lässt sich durch Drücken von „Daten“ bzw. „Grafik“ hin- und herschalten. Der eingestellte Druck und die Höhe der Luftleckage werden im Daten-Modus digital angezeigt. Der Wert für die Höhe der Luftleckage wird in Echtzeit entsprechend der jeweiligen Parenchymleckage angezeigt.
Seite 73 Grafik-Modus Der Grafik-Modus zeigt den Flow- und Druckverlauf als Zeitfunktion an. Die Grafik wird alle 10 Minuten aktualisiert. Der Grafik-Modus liefert ab der vierten Stunde eine aussagefähige Grafik. Nach 60 Sekunden wechselt die Anzeige zurück in den Daten-Modus. Aktuelle Flow- und Druckwerte Druck-Skala Flow-Skala Flow...
Seite 74 ] drücken, um zur Grafik-Funktion zurückzukehren. Wenn der Flow während mindestens 24 Stunden 100 mL/min nicht überschreitet, zeigt Thopaz die Grafik direkt im Zoom- Modus an. Katheterprüfung – Die Katheterprüfung ist nur sichtbar im Zoom-Modus, wenn der Flow 0 mL /min beträgt.
Seite 75 Dokumentation und Ergänzung der Patientenakte übertragen. Die Daten können mit Patienteninformationen ergänzt, gespeichert und ausgedruckt werden. Die Bedienungs- anleitung und die Software sind auf der im Lieferumfang enthaltenen Thopaz-CD 079.0035 zu finden. Für die Verbindung von Thopaz zum PC verwenden Sie das USB-Kabel 079.0034.
Seite 76 4.2 Behälter entfernen. 5.1 Behälter auspacken. 5.2 Öffnungen nach oben positionieren und den unteren Teil des Behälters an der Pumpe einhängen. 6.1 Den Behälter in Thopaz hineinschieben, bis Sie ein Klicken hören. Sicherheitshinweis Für die Verwendung eines 2 Liter Behälters schlagen Sie bitte in Kapitel 8 nach.
Seite 77 Behälter wechseln 7.1 „Ein“ drücken. Druck wird aufgebaut. 8. Schlauchklemme öffnen. 9.1 Flow-Wert prüfen. 10.1 Den benutzten Behälter mit der Verschlusskappe verschließen. 11. Benutzten Behälter gemäß krankenhausinternen Richtlinien entsorgen. Behälter mit Geliergranulat: press& Aktivierung des shake Gelierprozesses technology Prüfen, dass der Behälter mit der Verschlusskappe verschlossen ist.
Seite 78 10 Druck ändern ACHTUNG Die Einstellungen dürfen nur vom Arzt oder auf medizinische Anweisung verändert werden. Druck ändern Wichtig: Thopaz bewegt sich im laufendem Betrieb (im Daten- oder Grafik-Modus). 1.1 Gleichzeitig [ ] und ] drücken. Der Druck wird im Display angezeigt.
Seite 79 Druck ändern 11 Einstellungen ändern ACHTUNG Die Einstellungen dürfen nur vom Arzt oder auf medizinische Anweisung verändert werden. Einstellungen ändern Wichtig: Thopaz muss sich im Standby-Modus befinden. 1.1 Gleichzeitig [ und [ ] drücken. Die Einstellungen werden angezeigt. Gleichzeitig drücken 2.1 Die gewünschten Parameter...
Seite 80 Einstellungen ändern Druck ändern Werkseinstellungen Thopaz wird mit den folgenden Werkseinstellungen geliefert. Diese Einstellungen können geändert und als neuer Standard gespeichert werden. Einen veränderten Parameter 1. 4 Mal [ ] drücken, um zu „Als Standard setzen“ als Standard setzen zu wechseln.
Seite 81 12 Probeentnahme aus der Drainage ACHTUNG Um sicherzustellen, dass Thopaz den Druck reduzieren kann, ist es wichtig, nach der Entnahme der Probe 30 Sekunden zu warten, bevor die Klemme am Drainagekatheter gelöst wird. Probeent- 1. Vor der Entnahme einer Probe aus der Drainage sicherstellen, nahmestelle dass sich im Thopaz-Schlauch Flüssigkeit befindet.
Seite 82 – Thopaz eingeschaltet ist. Beschreibung Thopaz unterscheidet zwischen Warnungen, Alarmen und Fehlermeldungen. Erkennt Thopaz eine dieser Situationen, ertönt ein akustisches Warnsignal und die Problembeschreibung erscheint im Display. Durch gleichzeitiges Drücken der beiden Wahltasten wird der akustische Alarm für 60 Sekunden unterdrückt und Behebungshinweise werden im Display angezeigt.
Seite 83 Betriebs bzw. in der Patientenumgebung nicht erlaubt Temperatur Ersatzgerät vorbereiten Thopaz keinen zu hoch Hitzequellen aussetzen Akku leer Akku laden – Thopaz mit Nein Netz verbinden System verstopft – Schlauch auf – Schlauch ist abgeknickt Nein Durchgängigkeit prüfen oder verstopft; oder –...
Seite 84 Betriebsmodus. Nach der Deaktivierung der Warnung muss der Anwender den Füllstand des Behälters überwachen. Unter folgenden Bedingungen wird die Warnung wieder aktiviert: - wenn Thopaz in den Standby-Modus und dann wieder eingeschaltet wird, zum Beispiel beim Behälterwechsel. - wenn der Füllstandsensor des Behälters mindestens 10 Minuten nicht aktiviert wird.
Seite 85 14 Garantie, Wartung und Kontrollen Garantie Medela AG gewährleistet für einen Zeitraum von 2 Jahren ab Lieferdatum ab Werk, dass das Gerät frei von Material- und Verarbeitungsmängeln ist. Während der Garantiezeit wird fehlerhaftes Material kostenlos ersetzt, sofern der Defekt nicht auf unsachgemäße Behandlung zurückzuführen ist. Die Gewährleistung gilt nicht für Teile, die im Gebrauch Verschleiß...
Seite 86 Hinweise zum FPT Test Wichtig: Der Patient darf nicht angeschlossen sein! Thopaz muss vom Stromnetz getrennt (Akkubetrieb) und ausgeschaltet werden. 0,8 L (Schlauch, z. B. ø 12 x 7 mm, nicht im Lieferumfang enthalten) 1. Den Schlauch (079.0021) und den 0,8 Liter Behälter (079.0016) gemäß...
Seite 87 Medela autorisierte Servicezentren repariert und das Gerät wird sach- und bestimmungsgemäß verwendet. – Thopaz ist ein Gerät der Schutzklasse II (EN IEC 60601-1) und besitzt keinen Schutzleiter; Tests bezüglich der Schutzerdung (Schutzleiterwiderstand, Erdableitstrom etc.) sind nicht anwendbar.
Seite 88 – Detaillierte Informationen finden Sie in den Reinigungsrichtlinien von Medela: 200.2391. – Diese Reinigungsrichtlinien umfassen die Reinigung der gesamten Thopaz Produktreihe, siehe Appendix A. – Elektrische Geräte, insbesondere Thopaz und die Ladestation, niemals in Wasser oder andere Flüssigkeiten stellen. – Keine Flüssigkeiten direkt auf die Thopaz Ladestation sprühen oder gießen.
Seite 89 Eine erneute Verwendung könnte zum Verlust der mechanischen, chemischen und/oder biologischen Eigenschaften führen. Die Wiederverwendung kann zu einer Kreuzkontamination führen. 1. Gründliche Reinigung von Thopaz Eine gründliche Reinigung kann entweder am Verwendungsort nur mit sterilem, kaltem Wasser erfolgen, oder in speziell dafür vorgesehenen medizinischen Anlagen mit enzymatischen Reinigungsmitteln gemäß...
Seite 90 16 Zubehör ACHTUNG Thopaz wurde in Kombination mit dem in Appendix A aufgeführten Zubehör getestet. Für einen korrekten und sicheren Betrieb sollten Sie Thopaz ausschließlich mit diesem Zubehör verwenden. Weitere Informationen sind den Anleitungen der jeweiligen Zubehörteile zu entnehmen. Die Zubehörübersicht und Zubehörliste finden Sie in Appendix A.
Seite 91 17 Zeichen und Symbole Dieses Symbol Dieses Symbol zeigt die Dieses Symbol zeigt zeigt die Überein- Klasse des Systems an. das Herstellungsdatum stimmung mit wesentlichen Anforderungen Dieses Symbol zeigt ein Dieses Symbol zeigt der Richtlinie Gerät der Klasse II an. an, dass das Gerät 93/42/EWG des nicht nach dem ange-...
Seite 92 Dieses Symbol zeigt Dieses Symbol zeigt Dieses Symbol die Feuchtebegrenzung an, dass das Gerät zeigt an, dass das für Betrieb, Transport vor Sonnenlicht Gerät Phthalate und Lagerung an. zu schützen ist. enthält. Spezifische Phthalate, die im Gerät enthalten sind, werden Dieses Symbol zeigt Dieses Symbol zeigt an, unter dem Symbol...
Seite 93 Betrieb 18 Technische Spezifikationen Niedervakuum, Gemessen bei 0 m, atmosphärischer - 10 kPa/- 75 mmHg/ Druck: 1.013,25 hPa. Bitte beachten: Die Vakuumstärke kann je 100 cmH O/mbar nach Lage (Meter über Toleranz: +/- 15 % Meeresspiegel, atmosphärischer Druck und Temperatur) variieren. 5 L/min (+/- 10 %) 1,0 kg / 2,2 lbs Stromversorgung...
Seite 94 Betrieb 19 Entsorgung Thopaz besteht aus Metallen und Kunststoffen und ist gemäß den europäischen Richtlinien 2011/65/EG und 2012/19/EG zu entsorgen. Des Weiteren sind die örtlichen Richtlinien zu beachten. Die elektronischen Komponenten sind separat und gemäß den örtlichen Richtlinien zu entsorgen. Dieses Produkt enthält Lithium-Ionen-Akkus, von denen eine Brand-, Explosions- und Verbrennungsgefahr ausgeht.
Seite 95 Vous trouverez sur le site web ci-dessous de courtes vidéos expliquant comment utiliser Thopaz. www.medela.com Thopaz est conçu pour vous assister. Chaque vidéo ne dure pas plus de 60 secondes et comprend des listes à puces et des commentaires audio.
Seite 96 Usage prévu / indications ......................104 Contre-indications .........................104 Utilisateur ..........................104 Patients ciblés ........................104 Remarque importante ......................104 Aperçu ..........................105 Définition du vide........................105 Principaux éléments du dispositif médical Thopaz ..............105 Éléments ..........................106 Boutons d’activation ......................106 Tuyaux d'aspiration .......................107 Bocaux ..........................109 Informations complémentaires ...................110 Pression régulée ........................110 Limite de sécurité...
Seite 97 Fonction d'arrondissement ....................118 Mode Graphe ........................119 Mode zoom ..........................120 Vérification du cathéter ......................120 Arrêt du dispositif médical Thopaz ..................121 Transfert des données vers un PC avec ThopEasy + .............121 Remplacement du bocal ....................122 Bocal avec agent solidifiant : activation du procédé de solidification ........123 10 Modification de la pression ....................124...
Seite 98 Félicitations Le dispositif médical de drainage thoracique numérique Thopaz que vous avez acquis est novateur et établit de nouvelles normes en matière de thérapie et de prise en charge du drainage thoracique. Le dispositif médical Thopaz dispose d’un mécanisme électronique de mesure et de surveillance, avec indications optiques et sonores de sécurité.
Seite 99 Ce document sert de directive générale pour l’utilisation du produit. Les problèmes médicaux doivent être traités par un médecin. Medela n’assume la responsabilité des effets du dispositif médical Thopaz sur la SÉCURITÉ DE BASE et n’assure la fiabilité et les performances de l’appareil qu’à partir du moment où celui-ci est utilisé...
Seite 100 – Les sécrétions recueillies doivent être contrôlées plus ou moins régulièrement selon l’âge et le poids du patient. – Pour veiller à ce que le dispositif médical Thopaz puisse réduire la pression, vous devez laisser s’écouler 30 secondes entre le prélèvement de l’échantillon depuis l’orifice pour échantillons et le retrait du cathéter (drain) du patient.
Seite 101 – Des interférences peuvent se produire entre les dispositifs médicaux et les appareils de communication RF portatifs et mobiles. – Le dispositif médical Thopaz ne doit pas être utilisé et doit être réparé par le service après-vente compétent dans les cas suivants : –...
Seite 102 été chargée à 100 %. Dans la pratique, la durée de fonctionnement de la batterie est supérieure à 10 heures. Si le dispositif médical Thopaz est peu utilisé, la batterie doit en moyenne être chargée tous les 6 mois pour un fonctionnement optimal.
Seite 103 Il n’est pas possible de mettre le son en sourdine pendant ces 10 minutes. Si le dispositif médical Thopaz n’est pas relié à une source d’alimentation, il se désactive automatiquement à l’issue de ce délai.
Seite 104 Usage prévu / indications Thopaz est destiné à être utilisé pour aspirer ou éliminer les fluides chirurgicaux, les tissus, les gaz, les fluides corporels et les matériaux infectieux. Thopaz est recommandé pour toutes les situations dans lesquelles des drainages pleuraux sont réalisés, et particulièrement pour les drainages thoraciques effectués dans la cavité...
Seite 105 -10 kPa, par exemple, fait toujours référence à une plage de pression en kPa au-dessous de la pression atmosphérique ambiante (selon la norme EN ISO 10079:1999). Principaux éléments Guidage de la tubulure du dispositif médical Thopaz Raccord d’aspiration Écran Touche de déverrouillage Bocal (ici, capacité...
Seite 106 Éléments Témoin de fonctionnement/veille Interrupteur marche/arrêt État de charge de la batterie pour valider un signal Pour basculer en mode d’alarme sonore (reportez- standby, appuyez sur la vous au chapitre 13) touche Standby pendant plus de 3 secondes. Appuyez simultanément sur ces deux touches, Numéro de traitement puis suivez les instructions affichées.
Seite 107 Tuyaux d'aspiration Connecteur normal/petit/grand/simple/double Matériau : PVC (à usage médical) stérile, conditionnement double Longueur : 1,5 m Orifice patient simple/double Tuyau double Thopaz Orifice pour échantillons 079.0022 Clamp Raccord au bocal Tuyau patient Protection antidébordement/ filtre antibactérien Raccord à l'aspirateur Tube de mesure Diamètre intérieur du tuyau patient...
Seite 108 Tubulure simple Thopaz Tubulure double Thopaz 079.0021 079.0022 Tubulure simple Thopaz, Tubulure double Thopaz, petit connecteur petit connecteur 079.0023 079.0024 Conseil de sécurité Medela recommande d'utiliser la plus grande taille de connecteur possible compatible avec le cathéter. 108 | Aperçu...
Seite 109 Chambre de sécurité Chambre fermée avec agent solidifiant Chambre de sécrétion Capsule de siméticone Bocal Thopaz de 0,8 l, agent antimoussant 079.0016 Bocal Thopaz de 0,8 l avec agent solidifiant, antimoussant 079.0017 Bocal Thopaz de 0,3 l, Bocal Thopaz de 2 l, agent antimoussant agent antimoussant 079.0011...
Seite 110 à la pression de l’ensemble du dispositif médical. Limite de sécurité pour la pression La plage de pression réglable pour le dispositif médical Thopaz est comprise entre -0,1 et -10 kPa (-100 mbar, -75 mmHg). Si la pression est supérieure à -7 kPa (-70 mbar, -53 mmHg), le message d’avertissement suivant apparaît : « Des pressions trop élevées peuvent entraîner des douleurs et/...
Seite 111 7 Installation Vérification du produit Vérifiez que le colis comprenant le dispositif médical Thopaz est à la livraison complet et en bon état. Thopaz™ 079.0000 avec mode d’emploi 200.0685 079.0002 avec mode d’emploi 200.0686 079.0003 avec mode d’emploi 200.2004 / 101034234 Adaptateur secteur Thopaz à...
Seite 112 été endommagés, que le dispositif ne présente aucun dommage ou défaut de sécurité évident et qu’il est opérationnel. – Vérifiez que le colis contenant le dispositif médical Thopaz est complet et en bon état général.
Seite 113 6.1 Débranchez le dispositif médical Thopaz de la prise secteur en tirant sur le boîtier de fiche. Ne tirez pas sur le câble ni sur la protection antipincement. La préparation à l’utilisation du dispositif médical Thopaz est à présent terminée. | 113 Installation...
Seite 114 Thopaz. Si vous ne savez pas où se trouve cet orifice, reportez- vous au chapitre 5, « Aperçu ». – Vérifiez que le colis comprenant le dispositif médical Thopaz est complet et en bon état. – Assurez-vous que la batterie rechargeable est pleine si vous avez l’intention de faire fonctionner le dispositif médical sur batterie.
Seite 115 079.0038) compatible avec le bocal de 2 l. MISE EN GARDE Les bocaux Thopaz de 2 l ne sont pas destinés à un usage portatif (à la main, sans recours à la bandoulière). | 115...
Seite 116 Le numéro de traitement est important pour le transfert des données vers le PC. oui Le dispositif médical Thopaz va assigner un nouveau numéro de traitement (recommandé pour les nouveaux patients). non Le numéro de traitement reste inchangé (préférable pour la poursuite du traitement d’un même patient).
Seite 117 3.1 Appuyez sur Standby pendant plus de 3 secondes afin de basculer en mode standby. Le Thopaz passe alors en mode standby, prêt à être employé avec la configuration usine. (Pour savoir comment modifier cette configuration, reportez-vous au chapitre 11, « Modification des réglages ».) Reliez le dispositif médical Thopaz au cathéter (drain) du patient...
Seite 118 Fonctionnement présentation graphique Évaluation de l’avancement du traitement Deux modes sont disponibles. Vous pouvez basculer de l’un à l’autre en appuyant sur Données ou sur Graphe. En mode Données, la pression réglée et le débit d'air sont affichés au format numérique. Le débit d'air est affiché en temps réel équivalent à la fuite parenchymateuse correspondante.
Seite 119 Mode Graphe En mode Graphe, le débit et la progression de la pression sont indiqués en fonction du temps. Le graphique est actualisé toutes les 10 minutes. 4 heures sont nécessaires pour bénéficier d’un graphique représentatif. Au bout de 60 secondes, le mode Données est réactivé...
Seite 120 2.1 Appuyez sur [ ] pour revenir en mode Graphe. Si le débit ne dépasse pas 100 ml/min durant 24 heures minimum, le dispositif médical Thopaz affiche le graphique directement en mode zoom. Vérification – La vérification du cathéter est possible uniquement en mode zoom, lorsque le débit est égal à...
Seite 121 CD Thopaz 079.0035 qui est joint au colis livré. Pour raccorder le dispositif médical Thopaz et le PC, utilisez le câble USB ( 079.0034). ThopEasy + est compatible avec les systèmes d’exploitation Microsoft suivants : Windows 7 32 Bit, Windows 7 64 Bit, Windows XP 32 Bit (SP3 ou supérieur), Windows XP...
Seite 122 Thopaz. 6.1 Poussez le bocal à l’intérieur du dispositif médical Thopaz jusqu’à ce qu’il s’enclenche. Conseil de sécurité Si vous avez recours à un bocal de 2 l, reportez-vous au chapitre 8.
Seite 123 Remplacement du bocal 7.1 Appuyez sur « marche ». La pression monte. 8. Ouvrez le clamp. 9.1 Contrôlez le débit. 10.1 Fermez hermétiquement le bocal usagé avec le joint d’étanchéité. 11. Débarrassez-vous du bocal usagé en accord avec les directives internes de l’hôpital. Bocal avec agent solidifiant : press&...
Seite 124 AVERTISSEMENT Les réglages ne peuvent être changés que par le médecin ou sur ordre du personnel médical. Modification de la pression Important : le dispositif médical Thopaz est en cours de fonctionnement (mode Données ou Graphe). 1.1 Appuyez simultanément sur [ ] et [ La pression est affichée.
Seite 125 Les réglages ne peuvent être changés que par le médecin ou sur ordre du personnel médical. Modification des réglages Important : le mode standby doit être activé sur le dispositif médical Thopaz. 1.1 Appuyez simultanément sur [ ] et [ Les réglages s’affichent.
Seite 126 Modification des réglages Modification de la pression Configuration usine Le dispositif médical Thopaz est livré avec la configuration usine suivante. Ces réglages peuvent être modifiés et les nouveaux choix enregistrés pour une application permanente. Application systématique 1. Appuyez 4 fois sur [ afin de sélectionner...
Seite 127 12 Prélèvement d’un échantillon de drainage AVERTISSEMENTS Pour veiller à ce que le dispositif médical Thopaz puisse réduire la pression, vous devez laisser s’écouler 30 secondes entre le prélèvement de l’échantillon depuis l’orifice pour échantillons et le retrait du cathéter (drain) du patient.
Seite 128 – le dispositif médical Thopaz est allumé. Description Le dispositif médical Thopaz fait la distinction entre les avertissements, les alarmes et les erreurs internes. S’il détecte l’une de ces situations, un signal d’alarme sonore retentit et une description du problème est affichée. Appuyez simultanément sur les deux touches de sélections pour supprimer l’alarme sonore pendant 60 secondes et faire apparaître les instructions de dépannage.
Seite 129 10 min médical – Remplacer le bocal environ. – Le dispositif médical Thopaz détecte une obstruction dans le tuyau Thopaz, PAS dans le cathéter du patient. Fuites dans Rechercher d’éventuelles –...
Seite 130 L'alarme est réactivée dans les cas suivants : – Si le Thopaz passe en mode veille puis revient en mode « Marche » (par exemple, lors du remplacement du bocal) ; – Si la sonde de détection de bocal plein n'est pas activée pendant au moins 10 minutes.
Seite 131 Thopaz ne nécessite aucun entretien. À chaque démarrage du dispositif médical, un autotest per- mettant de contrôler les fonctions internes du Thopaz est exécuté. Un signal sonore indique que le résultat de l'autotest de Thopaz est conforme et que l'appareil est mis en marche. Il est essentiel d'observer les consignes de sécurité.
Seite 132 1. Reliez le tuyau (079.0021) et le bocal de 0,8 l (079.0016) au dispositif médical Thopaz en vous référant au chapitre 8. 2. Raccordez la jauge de vide munie d’un tuyau à l’orifice patient. 3.1 Appuyez simultanément...
Seite 133 à aucun moment de la sécurité électrique du produit, à condition que le dispositif médical Thopaz soit réparé tout au long de sa durée de vie strictement et exclusivement par les centres de service agréés Medela et qu'il soit utilisé correctement et conformément à sa desti- nation primaire.
Seite 134 Voir l'Appendix A. – Ne placez pas le dispositif médical Thopaz dans l'eau ou d'autres liquides. – Ne vaporisez pas ou ne versez pas de liquide directement sur le dispositif médical Thopaz ou sa station d'accueil. – La gamme de produits Thopaz ne peut pas être stérilisée.
Seite 135 Tout retraitement est susceptible d'entraîner la perte des propriétés mécaniques, chimiques et /ou biologiques. En outre, une contamination croisée pourrait survenir. 1. Nettoyage approfondi du Thopaz Le nettoyage approfondi peut être effectué sur le lieu d'utilisation exclusivement avec de l'eau stérile et froide ou dans des services de santé...
Seite 136 16 Accessoires AVERTISSEMENTS Le dispositif médical Thopaz a été contrôlé en association avec les accessoires répertoriés dans l’appendix A. Pour qu’il fonctionne correctement et de façon sûre, combinez-le toujours avec ces accessoires précis. Des informations complémentaires sont disponibles sur la fiche d’instruction de chaque accessoire. Pour la liste des accessoires et la légende afférente, reportez-vous à...
Seite 137 17 Signes et symboles Ce symbole Ce symbole fait Ce symbole fait indique que référence à la classe référence au fabricant. l’appareil est du dispositif médical. conforme Ce symbole indique la aux clauses Ce symbole fait date de fabrication de élémentaires de référence à...
Seite 138 Ce symbole correspond Ce symbole indique Ce symbole implique au taux d’humidité que le dispositif doit que l’appareil contient maximal à prendre en être conservé à l’abri des phtalates. Ces compte pour l’utilisa- de la lumière du soleil. phtalates spécifiques tion, le transport et le sont identifiés en stockage de l’appareil.
Seite 139 Fonctionnement 18 Spécifications techniques vide faible, Mesure à 0 m ; pression -10 kPa/-75 mmHg/ atmosphérique : 1013,25 hPa. Remarque : les niveaux de vide 100 cmH O/mbar peuvent varier en fonction de la Tolérance : +/-15 % situation géographique (nombre de mètres au-dessus du niveau de la mer, pression atmosphérique et température).
Seite 140 Fonctionnement 19 Mise au rebut Le dispositif médical Thopaz intègre des pièces en métal et en plastique qu’il convient de mettre au rebut conformément aux directives européennes 2011 / 65 / CE et 2012 / 19 / CE. Observez les réglementations locales complémentaires. Les composants électroniques doivent être jetés séparément, conformément aux réglementations locales.
Seite 141 All'indirizzo web riportato di seguito potrete trovare dei brevi video per imparare a usare Thopaz. www.medela.com Thopaz University è un sito web progettato per fornire un supporto agli utenti. Ogni filmato dura meno di 60 secondi e include elenchi testuali e commenti audio.
Seite 142 Uso previsto / Indicazioni ......................150 Controindicazioni ........................150 Utente destinatario ........................150 Categoria di pazienti destinatari ....................150 Nota importante ........................150 Panoramica .........................151 Definizione di vuoto .......................151 Componenti principali di Thopaz ...................151 Comandi ..........................152 Pulsanti di attivazione ......................152 Tubicini ..........................153 Contenitori ..........................155 Informazioni supplementari ....................156 Pressione regolata .........................156 Limite di sicurezza della pressione ..................156...
Seite 143 Funzione di arrotondamento dei dati ..................164 Modalità Grafico ........................165 Modalità Zoom ........................166 Verifica catetere ........................166 Spegnimento di Thopaz ......................167 Trasferire i dati al PC con ThopEasy + ..................167 Sostituire il contenitore .......................168 Contenitore con solidificante: attivazione del processo di solidificazione .......169 10 Modificare la pressione ......................170 Modificare la pressione......................170...
Seite 144 Congratulazioni Thopaz è un innovativo sistema digitale di drenaggio toracico che detta nuovi standard per la terapia e la gestione del drenaggio toracico. Thopaz è dotato di un sistema elettronico di misurazione e di monitoraggio con indicazioni acustiche e visive dello stato. Il dispositivo è un sistema a secco, ossia non sono necessari liquidi per il suo funzionamento.
Seite 145 Per qualsiasi questione medica rivolgersi a un medico. Medela si ritiene responsabile esclusivamente per gli effetti sulla SICUREZZA DI BASE, per l'affidabilità e per le prestazioni di Thopaz, purché utilizzato in conformità con le istruzioni per l'uso. Soggetto a modifiche.
Seite 146 – Non utilizzare Thopaz se la terapia di drenaggio richiede una portata maggiore della capacità massima di 5 l/min. di Thopaz. – Non utilizzare Thopaz se la terapia di drenaggio indica che non si deve applicare alcuna pressione al paziente.
Seite 147 ATTENZIONE – Non è consentita alcuna modifica agli articoli relativi al sistema Thopaz. – Prima di collegare Thopaz alla rete elettrica, verificare che la tensione di alimentazione corrisponda a quella indicata sulla targhetta del dispositivo. – Un uso non corretto può causare dolore e lesioni al paziente.
Seite 148 4 ore dopo il completo caricamento del dispositivo. Nel funzionamento pratico la durata effettiva di funzionamento della batteria supera le 10 ore. Se non si utilizza Thopaz molto spesso, la batteria deve essere caricata circa ogni 6 mesi, per assicurare un funzionamento ottimale.
Seite 149 Il segnale acustico non può essere disattivato per l'intera durata di 10 minuti. Se Thopaz non viene collegato a una fonte di elettricità il sistema si spegnerà automaticamente dopo 10 minuti. La pressione negativa non viene mantenuta dopo lo spegnimento del sistema.
Seite 150 Thopaz è concepito per l'aspirazione e la rimozione di liquidi, tessuti, gas, fluidi corporei o materia- le infetto, a seguito di interventi chirurgici. Thopaz è indicato in tutte le situazioni in cui si richiedano drenaggi toracici, in particolare per il drenaggio toracico nella cavità pleurica e mediastinica in caso di pneumotorace, dopo un intervento chirurgico di natura cardiaca o toracica (condizione post-o- peratoria), lesione toracica, effusione pleurica, empiema pleurico o altre condizioni correlate.
Seite 151 (kPa). Nel presente documento l'indicazione di -10 kPa, ad esempio, è sempre riferita a un intervallo di pressione in kPa al di sotto della pressione atmosferica ambiente (conformemente alla norma EN ISO 10079:1999). Componenti principali Guida del tubicino di Thopaz Porta di aspirazione Display Pulsante di rilascio Contenitore (ill.
Seite 152 Comandi Indicatore di funzionamento/standby Stato di carica Accensione/spegnimento della batteria per confermare un Attivare la modalità segnale acustico Standby premendo (vedere capitolo 13) "Standby" per più di 3 secondi. Premere contempora- neamente, poi seguire Numero terapia le istruzioni sul display Premere contemporaneamente per modificare la pressione e le impostazioni...
Seite 153 Tubicini Connettore normale/piccolo/grande/singolo/doppio Materiale: PVC (grado medico) sterile, doppio imballaggio- Lunghezza: 1,5 m Connettore paziente singolo/doppio Tubicino doppio Thopaz Porta di campionamento 079.0022 Morsetto del tubicino Connettore contenitore Tubicino paziente Protezione da troppo pieno/filtro antibatterico Connettore aspiratore Tubicino di misurazione...
Seite 154 Tubicino singolo Thopaz Tubicino doppio Thopaz 079.0021 079.0022 Tubicino singolo Thopaz, Tubicino doppio Thopaz, connettore piccolo connettore piccolo 079.0023 079.0024 Suggerimento relativo alla sicurezza Medela raccomanda di utilizzare la misura di connettore più grande possibile compatibile con il catetere. 154 | Panoramica...
Seite 155 Etichetta per rilevamento contenitore Camera di sicurezza Camera chiusa con solidificante Camera di secrezione Capsula di simeticone Contenitore Thopaz 0,8 l, antischiuma 079.0016 Contenitore Thopaz 0,8 l con solidificante, antischiuma 079.0017 Contenitore Thopaz 0,3 l, Contenitore Thopaz 2 l, antischiuma antischiuma 079.0011 079.0018...
Seite 156 Limite di sicurezza della pressione L'intervallo di pressione regolabile di Thopaz va da -0,1 a -10 kPa (-100 mbar, - 75 mmHg). Se vengono impostati valori di pressione superiori a -7 kPa (-70 mbar, -53 mmHg), sul display viene visualizzata la seguente avvertenza: livelli di pressione troppo elevati possono causare dolore e/o gravi ferite al paziente.
Seite 157 079.0000 con istruzioni per l'uso 200.0685 079.0002 con istruzioni per l'uso 200.0686 079.0003 con istruzioni per l'uso 200.2004 / 101034234 Adattatore di rete internazionale coassiale CC Thopaz 077.0148 CD Thopaz 079.0035 Istruzioni per l'uso 200.0685 (per 079.0000) 200.0686 (per 079.0002) 200.2004 / 101034234...
Seite 158 IEC 62353 (vedere Appendix B). 7.2a Verifiche prima dell'utilizzo – Prima dell'uso, verificare il sistema Thopaz per individuare eventuali danni al cavo o alla spina di alimentazione, danni evidenti al dispositivo o difetti che compromettano la sicurezza e il corretto funzionamento dell'apparecchio.
Seite 159 4.3 Seguire le istruzioni sul display. 5.1 Premere [ ] per spegnere Thopaz. 6.1 Scollegare Thopaz dalla presa elettrica a muro tirando la spina. Non tirare il cavo o la protezione anti-piegatura. Thopaz è pronto alla preparazione per l'utilizzo. | 159 Installazione...
Seite 160 Per sapere dove si trova la porta di vuoto, consultare il capitolo 5 – Panoramica. – Verificare la completezza e le condizioni generali della confezione di Thopaz. – Accertarsi che la batteria sia caricata nel caso in cui Thopaz sia alimentato a batteria. – Verificare tutti gli accessori prima dell'utilizzo: –...
Seite 161 Suggerimento relativo alla sicurezza Non collocare mai il sistema Thopaz con un contenitore da 2 l sulla stazione di caricamento opzionale senza prima aggiungere l'adattatore per la stazione di caricamento opzionale 079.0038 per il contenitore di Thopaz da 2 l.
Seite 162 è importante per il trasferimento dei dati al PC. sì Thopaz attribuirà un nuovo numero di terapia (raccomandato per un nuovo paziente). no Il numero di terapia rimane invariato (raccomandato per il trattamento continuato dello stesso paziente). La presentazione grafica è mantenuta.
Seite 163 3.1 Attivare la modalità standby premendo "Standby" per più di 3 secondi. Thopaz entra in modalità standby ed è pronto per l'utilizzo con le impostazioni di fabbrica. (Per modificare le impostazioni di fabbrica consultare il capitolo 11 – Modificare leimpostazioni) Collegare il sistema Thopaz al catetere (drenaggio) del paziente secondo le linee guida dell'ospedale.
Seite 164 Funzionamento presentazione grafica Verificare il progresso della terapia Sono disponibili due diverse modalità. Spostarsi tra le due modalità premendo "Dati" o "Grafico". In modalità dati il valore della pressione impostata e quello del flusso dell'aria vengono visualizzati in formato digitale. Il valore del flusso dell'aria viene visualizzato in tempo reale uguale alla relativa perdita parenchimale.
Seite 165 Modalità Grafico La modalità "Grafico" mostra l'andamento del flusso e della pressione in una funzione del tempo. Il grafico viene aggior- nato ogni 10 minuti. Sono necessarie 4 ore per avere un grafico rappresentativo. Dopo 60 secondi, il display torna alla modalità Dati. Valori di pressione e di flusso correnti Valori di...
Seite 166 ] per tornare alla funzione grafica. Se la portata non eccede i 100 ml / min. per almeno 24 ore, Thopaz visualizzerà il grafico direttamente nella modalità Zoom. Verifica catetere La verifica del catetere è visibile solo nella modalità Zoom quando il flusso è pari a 0 ml / min.
Seite 167 I dati possono essere integrati con le informazioni relative al paziente, quindi salvati e stampati. Le istruzio- ni operative e il software possono essere reperiti sul CD Thopaz 079.0035 incluso nella confezione.
Seite 168 5.2 Posizionare le aperture in alto e collegare la parte bassa del contenitore a Thopaz. 6.1 Premere il contenitore in Thopaz fino a farlo scattare in posizione. Suggerimento relativo alla sicurezza Se si utilizza un conteni- tore da 2 l consultare il capitolo 8.
Seite 169 Cambiare il contenitore 7.1 Premere "on". Viene prodotta pressione. 8. Aprire il morsetto del tubicino. 9.1 Controllare il valore del flusso. 10.1 Chiudere il contenitore usato con il tappo del contenitore. 11. Smaltire il contenitore usato in conformità alle linee guida interne dell'ospedale.
Seite 170 10 Modificare la pressione AVVERTENZA Le impostazioni possono essere modificate solo dal medico o su indicazione clinica. Modificare la pressione Importante: Thopaz è in funzione (Modalità Dati o Grafico). 1.1 Premere [ ] e [ contemporaneamente. La pressione è indicata sul display.
Seite 171 Modificare la pressione 11 Modificare le impostazioni AVVERTENZA Le impostazioni possono essere modificate solo dal medico o su indicazione clinica. Modificare le impostazioni Importante: Thopaz deve essere in modalità Standby 1.1 Premere [ ] e [ contemporaneamente. Vengono visualizzate le impostazioni.
Seite 172 Modificare le impostazioni Modificare la pressione Impostazioni di fabbrica Thopaz viene fornito con le seguenti impostazioni di fabbri- ca. Tali impostazioni possono essere modificate e salvate come nuovo valore standard. 1. Andare a "Impostare come Impostare un parametro standard" premendo [ modificato come standard 4 volte.
Seite 173 12 Prelevare un campione di drenaggio AVVERTENZA Per assicurarsi che Thopaz possa ridurre la pressione è necessario aspettare 30 secondi tra il prelevamento del campione dalla porta di campionamento e la rimozione del catetere (drenaggio) dal paziente aprendo il morsetto.
Seite 174 – Thopaz sia acceso. Descrizione Thopaz distingue tra avvertenze, allarmi ed errori. Se Thopaz rileva una di queste situazioni, viene attivato un segnale acustico di avvertimento e sul display viene visualizzata una descrizione del problema. Premendo i due tasti di selezione simultaneamente, il segnale acustico viene soppresso per 60 secondi e sul display vengono visualizzate istruzioni per la risoluzione dei problemi.
Seite 175 Sì USB non con- sentita durante il funzionamen- sentita to o in prossimità del paziente Temperatura Preparare dispositivo Non esporre Thopaz a fonti Sì troppo elevata sostitutivo di calore Batteria scarica Caricare la batteria – col- legare Thopaz alla rete...
Seite 176 Il segnale di avviso viene riattivato se si verificano le seguenti condizioni: – se si attiva la modalità Standby di Thopaz e poi si riaccende - ad esempio ricollocando il contenitore; – se il sensore del contenitore pieno non è attivato per almeno 10 minuti.
Seite 177 Thopaz è un dispositivo che non richiede manutenzione. Ogni volta che il dispositivo viene acceso, viene svolto un test automatico che verifica le funzioni interne di Thopaz. Un „bip“ indica che Thopaz ha correttamente superato il test automatico e il dispositivo è acceso.
Seite 178 Istruzioni per il test FPT Importante: il paziente non deve essere collegato! Thopaz deve essere scollegato dalla rete elettrica (funzionamento a batteria) e spento. 0,8 l (Tubo ad es. ø 12 x 7 mm non incluso nella fornitura) 1. Collegare il tubo (079.0021) e il serbatoio da 0,8 l (079.0016) a Thopaz come spiegato nel capitolo 8.
Seite 179 Medela e sia utilizzato correttamente secondo l'impiego previsto. – Thopaz, in qualità di apparecchio con classe di protezione II (CEI EN 60601-1), non è dotato di un conduttore di protezione di terra; i test relativi alla protezione di terra (resistenza alla protezione di terra, corrente di dispersione verso terra e così...
Seite 180 Note generali – Per informazioni dettagliate vedere le linee guida per la pulizia di Medela: 200.2391. – Tali linee guida riguardano la pulizia di tutte le gamme di prodotti Thopaz, consultare l'Appendix A. – Non immergere mai apparecchi elettrici in acqua o altri liquidi, in particolare Thopaz e la stazione di caricamento.
Seite 181 La rigenerazione può provocare la perdita di caratteristiche meccaniche, chimiche e/o biologiche. Il riutilizzo può causare una contaminazione crociata. 1. Pulizia accurata di Thopaz Può essere ottenuta una pulizia accurata al momento dell'uso con sola acqua fredda sterile, oppure in strutture sanitarie dedicate mediante l'impiego supplementare di detergenti enzimatici, seguendo le istruzioni per l'uso del produttore.
Seite 182 16 Accessori AVVERTENZE Thopaz è stato testato in combinazione con gli accessori elencati nell'Appendix A. Per un funzionamento corretto e sicuro, usare Thopaz soltanto con tali accessori. Ulteriori informazioni sono disponibili nel foglio di istruzioni dei singoli accessori. Per una panoramica/legenda degli Accessori consultare l'Appendix A.
Seite 183 17 Segni e simboli Questo simbolo Questo simbolo indica Questo simbolo indica indica la confor- la classe del sistema. la data di produzione. mità ai requisiti fondamentali della Direttiva del Questo simbolo indica Questo simbolo indica Consiglio 93/42/ che il dispositivo non un apparecchio di CEE del 14 giu- classe II.
Seite 184 Questo simbolo indica i Questo simbolo indica Questo simbolo limiti di umidità per fun- che il dispositivo è indica che il dispositivo zionamento, trasporto fragile e deve essere contiene ftalati. Gli fta- e conservazione. maneggiato con lati specifici contenuti attenzione. nel dispositivo sono identificati sotto il Questo simbolo indica...
Seite 185 18 Specifiche tecniche livello di vuoto basso, Misurato a 0 m, pressione atmosfe- –10 kPa / –75 mmHg / rica: 1013,25 hPa Nota bene: i livelli di vuoto possono variare in funzione 100 cmH O/mbar della località (altitudine sul livello del Tolleranza: +/–...
Seite 186 Le batterie non vanno smontate, rotte, riscaldate a una temperatura superiore a 100 °C (212 °F), incenerite o gettate nel fuoco. Smaltire in conformità alle normative locali. Accertarsi di smaltire Thopaz e i relativi accessori in conformità con le linee guida di smaltimento dell'ospedale.
Seite 187 Op de onderstaande website vindt u korte instructievideo's voor Thopaz. www.medela.com Thopaz University is bedoeld om u te ondersteunen. De video's zijn niet langer dan 60 seconden en bevatten tekstpunten en gesproken commentaar. U kunt Thopaz University vinden via www.medela.com via het tabblad "University". Het is beschikbaar diverse formats o.a.
Seite 188 Beoogd gebruik / indicaties ....................196 Contra-indicaties ........................196 Beoogde gebruiker .......................196 Beoogde patiëntenpopulatie ....................196 Belangrijk ..........................196 Overzicht ..........................197 Definitie van vacuüm ......................197 Hoofdonderdelen van de Thopaz ..................197 Bedieningselementen ......................198 Activeringsknoppen .......................198 Slangen ..........................199 Opvangpotten ........................201 Aanvullende informatie .......................202 Gereguleerde druk ........................202 Veiligheidsdrukbegrenzer .......................202...
Seite 189 Therapieverloop controleren ....................210 Afronding ..........................210 Grafiek modus ........................211 Zoommodus .........................212 Kathetercontrole ........................212 De Thopaz uitschakelen ......................213 Gegevensoverdracht naar een pc met ThopEasy + ..............213 Opvangpot vervangen ......................214 Opvangpot met solidifier: activeren van het verdikkingsproces ..........215 10 Drukwaarden wijzigen ......................216 De druk wijzigen ........................216 Waterslot modus ........................216...
Seite 190 Hartelijk gefeliciteerd Met de Thopaz hebt u een innovatief digitaal thoracaal drainagesysteem gekocht dat de nieuwe norm is voor therapie en thoracaal drainagemanagement. De Thopaz heeft een elektronisch meet- en controlesysteem met optische en akoestische statusmeldingen. Het apparaat is een droog systeem, wat betekent dat er geen vloeistoffen nodig zijn voor gebruik.
Seite 191 Thopaz wordt gebruikt in combinatie met originele Medela-accessoires (opvangpotten, slangenset, draagriem, netstroomadapter, laadstation – zie hoofdstuk 16). De Thopaz is EMC-getest conform de eisen van IEC 60601-1-2:2007 en kan worden gebruikt in de omgeving van andere EMC-geteste apparaten die voldoen aan de eisen volgens de norm IEC 60601-1-2.
Seite 192 – Gebruik de Thopaz niet als er voor de drainagetherapie een onderdruk wordt vereist die buiten het max. drukbereik van de Thopaz (-10 kPa) ligt. – Gebruik de Thopaz niet als de drainagetherapie een flowniveau vereist dat hoger is dan de max. flowcapaciteit van de Thopaz (5 l/min.) –...
Seite 193 – Het aanpassen van ongeacht welk met het Thopaz-systeem verbonden artikel is verboden. – Voordat u de Thopaz op de netstroom aansluit, dient u na te gaan of de aansluitwaarde op het typeplaatje overeenkomt met de netspanning. – Onjuist gebruik kan bij de patiënt pijn en letsel veroorzaken.
Seite 194 In de praktijk zal dit niet voorkomen en biedt de accu > 10 uur werkingstijd. Als de Thopaz niet vaak wordt gebruikt, moet de accu circa om de 6 maanden worden opgeladen om een optimale werking te garanderen.
Seite 195 Tijdens deze 10 minuten kan het geluidssignaal niet worden uitgezet. Als de Thopaz niet op een stroombron wordt aangesloten, dan schakelt het systeem na 10 minuten automatisch uit. Als het systeem wordt uitgeschakeld, blijft de negatieve druk niet behouden.
Seite 196 Beoogd gebruik / indicaties Thopaz is bedoeld om te gebruiken voor aspiratie en het verwijderen van bij chirurgische ingrepen benodigde vloeistoffen, gaas, gassen, lichaamsvocht of besmettelijk materiaal. Thopaz is bedoeld voor gebruik in alle situaties waarbij pleurale drains worden toegepast - met name bij thoracale...
Seite 197 (kPa). In dit document verwijst een waarde van -10 kPa bijvoorbeeld altijd naar een negatief drukbereik in kPa ten opzichte van de atmosferische omgevingsdruk (conform EN ISO 10079:1999). Hoofdonderdelen van de Slanggeleiding Thopaz Zuigpoort Display Ontgrendelknop Opvangpot (ill. 0,3 l)
Seite 198 Bedieningselementen Aan/stand-bylampje Oplaadstatus accu Aan/uit bevestigen van Schakel naar de Standby een geluidsalarm modus door "Standby" (zie hoofdstuk 13) langer dan 3 seconden ingedrukt te houden. Druk tegelijkertijd op, en volg daarna de Therapienummer instructies op het display Druk tegelijkertijd op om de druk en de instellingen te wijzigen (zie hoofdstuk 10, 11) Activeringsknoppen...
Seite 199 Slangen Normale/kleine/grote/enkele/dubbele connector Materiaal: PVC (van medische kwaliteit) steriel, tweevoudige verpakking Lengte: 1,5 m Patiëntverbinding enkel/dubbel Thopaz-slang dubbel Monsterpoort 079.0022 Slangklem Verbinding met de opvangpot Patiëntslang Overloopbeveiliging/bacteriefilter Verbinding met de pomp Meetslang Patiëntslang binnendiameter Connector buitendiameter 2 Connector buitendiameter 1 079.0025/26: Patiëntslang binnendiameter: 5,5 mm...
Seite 200 079.0025 079.0026 Thopaz-slang enkel Thopaz-slang dubbel 079.0021 079.0022 Thopaz-slang enkel, Thopaz-slang dubbel, kleine connector kleine connector 079.0023 079.0024 Veiligheidstip Medela beveelt aan de grootst mogelijke connector te gebruiken die geschikt is voor de katheter. 200 | Overzicht...
Seite 201 Overdrukventiel Afsluitkapje Label voor opvangpotdetectie Veiligheidsgedeelte Gesloten gedeelte met solidifier Opvanggedeelte Simethicone-capsule Thopaz-opvangpot 0,8 l, antischuimmiddel 079.0016 Thopaz-opvangpot 0,8 l met solidifier, antischuimmiddel 079.0017 Thopaz-opvangpot 0,3 l, Thopaz-opvangpot 2 l, antischuimmiddel antischuimmiddel 079.0011 079.0018 Thopaz-opvangpot 0,3 l Thopaz-opvangpot 2 l...
Seite 202 Veiligheidsdrukbegrenzer Het instelbare drukbereik van de Thopaz is -0,1 tot -10 kPa (-100 mbar, -75 mmHg). Als er drukwaarden worden ingesteld die hoger zijn dan -7 kPa (-70 mbar, -53 mmHg), dan verschijnt de volgende waarschuwing op het display: Te hogeonderdruk kan bij de patiënt pijn en/of zware...
Seite 203 7 Installatie Controle eerste Controleer of het geleverde pakket van de Thopaz compleet levering en in goede toestand is. Thopaz™ 079.0000 met gebruiksaanwijzing 200.0685 079.0002 met gebruiksaanwijzing 200.0686 079.0003 met gebruiksaanwijzing 200.2004 / 101034234 Thopaz universele netstroomadapter coax- DC-stekker 077.0148...
Seite 204 – Controleer het Thopaz-systeem voor gebruik op beschadiging van het elektriciteitssnoer of de stekker, op zichtbare schade of veiligheidsdefecten en op het correct functioneren van het apparaat. – Controleer het geleverde pakket met de Thopaz op volledigheid en beschadigingen. 7.2b Initiële 1.1 Kies de stekker.
Seite 205 Thopaz uit te schakelen. 6.1 Haal de stekker van de Thopaz uit de wandcontactdoos om deze van de netstroom los te koppelen. Trek niet aan het snoer of de knikbescherming. De Thopaz kan nu op het gebruik worden voorbereid. | 205 Installatie...
Seite 206 – Controleer het geleverde pakket met de Thopaz op volledigheid en beschadiging. – Als u de Thopaz in accumodus gebruikt, moet u ervoor zorgen dat de accu is opgeladen. – Controleer alle accessoires voor het gebruik: – opvangpot controleren op scheuren, broze plekken of beschadigingen.
Seite 207 Thopaz tot u een klik hoort. Veiligheidstip Plaats de Thopaz nooit met een bevestigde opvangpot van 2 l op het optionele laadstation zonder eerst het optionele laadstation 079.0038 voor de Thopaz met opvangpot van 2 l te hebben geplaatst.
Seite 208 Het therapienummer is belangrijk voor de gegevensoverdracht naar de pc. betekent dat Thopaz een nieuw therapienummer zal toekennen (aanbevolen bij een nieuwe patiënt). nee betekent dat het therapienummer onveranderd blijft (aanbevolen bij de voortgezette behandeling van dezelfde patiënt). De grafische weergave blijft behouden.
Seite 209 3.1 Schakel naar de Standby modus door langer dan 3 seconden op "Standby" te drukken. De Thopaz staat in Standby modus en is gereed voor gebruik met de fabrieksinstellingen. (Raadpleeg voor het wijzigen van de fabrieksinstellingen hoofdstuk 11 - Instellingen wijzigen) Sluit het Thopaz-systeem volgens de binnen uw instelling geldende procedure aan op de patiëntkatheter (drain).
Seite 210 Gebruik grafische weergave Therapieverloop controleren Er zijn twee verschillende modi beschikbaar. Schakel tussen deze twee modi door op "Data" of "Grafiek" te drukken. In de datamodus worden de ingestelde drukwaarde en de luchtlekkagewaarde digitaal weergegeven. De luchtlekkagewaarde wordt in real time weergegeven, gelijk aan de respectieve parenchymale lekkage. Luchtlekkagewaarden worden als volgt weergegeven: –...
Seite 211 Grafiek modus In de Grafiek modus wordt het verloop van de flow en de druk weergegeven op een tijdslijn. De grafiek wordt elke 10 minuten bijgewerkt. De weergegeven grafiek is na vier uur voor het eerst relevant. Na 60 seconden schakelt het display terug naar de datamodus.
Seite 212 Grafiek modus. AIs de flowwaarde gedurende ten minste 24 uur lager dan 100 ml/min. is, dan geeft de Thopaz de grafiek direct in de zoommodus weer. Kathetercontrole – De kathetercontrole is alleen zichtbaar in de zoommodus als de flow 0 ml/min.
Seite 213 De gebruiksaanwijzing en de software ThopEasy + staan op de Thopaz-cd 079.0035 die u bij het systeem hebt ontvangen. Gebruik voor het aansluiten van de Thopaz op een pc de USB-kabel 079.0034. ThopEasy + is compatibel met de volgende Microsoft-besturingssystemen: Windows 7 32 bit, Windows 7 64 bit, Windows XP 32 bit (SP3 of hoger), Windows XP 64 bit (SP3 of hoger), Windows 8 32 bit, Windows 8 64 bit, Windows 10.
Seite 214 5.2 Plaats de openingen boven en bevestig het onderste deel van de opvangpot op de Thopaz. 6.1 Duw de opvangpot in de Thopaz tot u een klik hoort. Veiligheidstip Zie hoofdstuk 8 voor het gebruik van een opvangpot van 2 l.
Seite 215 Opvangpot vervangen 7.1 Druk op "aan". De druk wordt opgebouwd. 8. Open de slangklem. 9.1 Controleer de flowwaarde. 10.1 Sluit de gebruikte opvangpot af met de afdichtkap. 11. Voer de opvangpot en patiëntslang af volgens de interne richtlijnen van het ziekenhuis. Opvangpot met solidifier: press&...
Seite 216 WAARSCHUWINGEN De instellingen mogen alleen worden gewijzigd door de arts of volgens medische instructies. De druk wijzigen Belangrijk: De Thopaz loopt (in de data- of Grafiek modus). 1.1 Druk tegelijkertijd op [ ] en op [ De druk wordt op het display weergegeven.
Seite 217 11 Instellingen wijzigen WAARSCHUWINGEN De instellingen mogen alleen worden gewijzigd door de arts of volgens medische instructies. Instellingen wijzigen Belangrijk: de Thopaz moet in de Standby modus staan 1.1 Druk tegelijkertijd op ] en op [ De instellingen worden weergegeven.
Seite 218 Instellingen wijzigen Druk wijzigen Fabrieksinstellingen De Thopaz wordt geleverd met de volgende fabrieksinstellingen. Het is mogelijk deze instellingen te wijzigen en op te slaan als de nieuwe standaardinstellingen. 1. Ga naar "Als standaard De standaardwaarde van instellen" door 4 maal een parameter wijzigen...
Seite 219 12 Een drainmonster nemen WAARSCHUWINGEN Om te garanderen dat de Thopaz de druk kan verlagen, moet u 30 seconden wachten voordat u het monster uit de monsterpoort haalt en de klem van de patiëntkatheter (drain) verwijdert. Monsterpoort 1. Voordat u een drainmonster neemt, moet u eerst controleren of er vloeistof in de patiëntslang aanwezig is.
Seite 220 – de Thopaz is ingeschakeld. Beschrijving De Thopaz maakt een onderscheid tussen waarschuwingen, alarmen en interne fouten. Als de Thopaz een van deze situaties ontdekt, dan klinkt een akoestisch waarschuwingssignaal en wordt er een beschrijving van het probleem op het display weergegeven. Door het gelijktijdig indrukken van de twee selectieknoppen, wordt het geluidsalarm gedurende 60 seconden onderdrukt.
Seite 221 30 min. worden gebruikt Opvangpot vol Vervang de opvangpot Als de opvangpot niet vol is, kijk dan op de volgende pagina Standby modus Zet de Thopaz aan of uit In Standby modus na 5 minuten Lekkage – Controleer de toestand – Onregelmatig verloop van patiënt...
Seite 222 De waarschuwing wordt opnieuw geactiveerd onder de volgende omstandigheden: - als de Thopaz in stand-by gezet en daarna weer ingeschakeld wordt - bijvoorbeeld bij het vervangen van de opvangpot.
Seite 223 Thopaz wordt gecontroleerd. Een pieptoon geeft aan dat de Thopaz met succes de zelftest heeft uitgevoerd en dat het toestel aanstaat. De veilige werking wordt gegarandeerd door de functiecontrole, met inbegrip van de opvangpot en de slangenset, die voor elk gebruik moet worden uitgevoerd.
Seite 224 Instructies voor FPT-test Belangrijk: De patiënt mag niet aangesloten zijn! De Thopaz moet van de netstroom losgekoppeld (werking op accu) en uitgeschakeld zijn. 0,8 l (Slang bv. ø 12 x 7 mm, niet meegeleverd) 1. Sluit de slangenset (079.0021) en de opvangpot van 0,8 l (079.0016) aan op de Thopaz zoals beschreven...
Seite 225 Er zijn geen voorgeschreven of aanbevolen veiligheidscontroles die moeten worden uitgevoerd. Werkingsprincipes – De conformiteit van het ontwerp van de Medela Thopaz met de norm EN/IEC 60601-1 is getest door onafhankelijke testinstituten. U kunt de kopieën van de testcertificaten bij ons aanvragen.
Seite 226 – Deze reinigingsrichtlijn heeft betrekking op het reinigen van de gehele Thopaz-productserie, zie Appendix A. – Dompel elektrische apparaten, en in het bijzonder de Thopaz en het laadstation, nooit onder in water of in andere vloeistoffen. – Sproei of giet nooit vloeistof direct op de Thopaz/het laadstation.
Seite 227 Hergebruik kan de mechanische, chemische en/ of biologische eigenschappen aantasten. Hergebruik kan kruisbesmetting veroorzaken. 1. Grondige reiniging van Thopaz Een grondige reiniging kan worden uitgevoerd ofwel net voor het gebruik met steriel koud water ofwel in speciale zorgfaciliteiten met aanvullend gebruik van enzymatische reini- gingsmiddelen conform de gebruiksinstructies van de fabrikant.
Seite 228 16 Accessoires WAARSCHUWINGEN De werking van de Thopaz is geverifieerd in combinatie met de in Appendix A opgenomen accessoires. Voor een juist en veilig gebruik de Thopaz alleen met deze accessoires gebruiken. Nadere informatie vindt u op het instructieblad bij de desbetreffende accessoire.
Seite 229 17 Pictogrammen en symbolen Dit symbool Dit symbool geeft Dit symbool geeft geeft aan dat het de klasse van het de productiedatum hulpmiddel voldoet systeem aan. aan. aan de essentiële voorschriften van Dit symbool geeft Dit symbool geeft aan Richtlijn 93/42/ een hulpmiddel van dat het hulpmiddel niet EEG van de Raad...
Seite 230 Dit symbool geeft Dit symbool wijst erop Dit symbool geeft de grenswaarde dat het hulpmiddel aan dat het apparaat voor vochtigheid breekbaar is en ftalaten bevat. aan voor bedrijf, zorgvuldig moet De specifieke transport en opslag. worden behandeld. in het apparaat aanwezige ftalaten zijn onder het symbool Dit symbool geeft...
Seite 231 Gebruik 18 Technische specificaties laag vacuüm, Gemeten bij 0 m, atmosferische - 10 kPa / - 75 mmHg / druk: 1013,25 hPa Let op: vacuümniveaus kunnen 100 cmH O/mbar afhankelijk van de locatie variëren Tolerantie: +/- 15 % (aantal meter boven zeeniveau, atmosferische druk en temperatuur).
Seite 232 Gebruik 19 Afvoer De Thopaz bevat onderdelen van metaal en kunststof en moet worden afgevoerd conform de Europese richtlijnen 2011/65/EG en 2012/19/EG. Daarnaast moet ook aan de lokale voorschriften worden voldaan. De elektronische componenten moeten overeenkomstig de lokale voorschriften afzonderlijk worden afgevoerd. Dit product bevat lithium-ionbatterijen die een risico inhouden op brand, ontploffing en brandwonden, indien ze op onjuiste wijze worden afgevoerd.
Seite 233 På webbadressen nedan hittar du korta instruktionsvideor om Thopaz. www.medela.com Thopaz University har utformats för att stödja dig. Varje video varar i högst 60 sekunder och omfat- tar punktlistor med text och röstkommentarer. Du hittar Thopaz University på www.medela.com via fliken ”University”. Webbplatsen är tillgänglig för alla format inklusive dator, smarttelefon och surfplatta.
Seite 234 Avsedd användning/indikationer ....................242 Kontraindikationer .........................242 Avsedd användare ........................242 Avsedd patientgrupp ......................242 Viktig anmärkning ........................242 Översikt ..........................243 Definition av vakuum ......................243 Thopaz viktigaste delar ......................243 Reglage..........................244 Aktiveringsknappar ........................244 Slangar ..........................245 Behållare ..........................247 Övrig information ........................248 Inställt tryck ...........................248 Säkerhetsgräns för tryck .......................248 Slangspolning ........................248...
Seite 235 Kontrollera behandlingsförloppet ...................256 Avrundningsfunktion ......................256 Grafläge ..........................257 Zoom-läge ..........................258 Kateterkontroll ........................258 Slå från Thopaz ........................259 Överföra data till datorn med ThopEasy + ................259 Byt ut behållaren .........................260 Behållare med förtjockningsmedel: aktivering av förtjockningsprocessen ......261 10 Ändra tryck ..........................262 Ändra tryck ...........................262 Gravitationsläge ........................262...
Seite 236 Topaz är ett innovativt, digitalt system för thoraxdränage som sätter nya standarder för behandling och hantering av toraxdränage. Thopaz har ett elektroniskt mät- och övervakningssystem med optiska och akustiska statusindikationer. Systemet är ett ”torrt system”, vilket innebär att inga vätskor behövs vid användning.
Seite 237 Thopaz används i kombination med Medelas originaltillbehör (behållare, slangar, bärremmar, nätadapter, dockningsstation – se kapitel 16). Thopaz är EMC-testad i enlighet med kraven i IEC 60601-1-2:2007 och kan användas i närheten av andra EMC-testade apparater som uppfyller de krav som anges i standarden IEC 60601-1-2.
Seite 238 (dränage) för att säkerställa att Thopaz kan sänka trycket. – Använd inte Thopaz om dränagebehandlingen kräver ett tryck som är högre än Thopaz maximala tryckområde på -100cmH2O (-10 kPa.) – Använd inte Thopaz om dränagebehandlingen kräver en flödeskapacitet som är större än Thopaz maximala flödeskapacitet på...
Seite 239 EMC-informationen i kapitel 22. – Bärbara och mobila RF-kommunikationsutrustningar kan påverka medicinsk apparatur. – I följande fall får Thopaz inte tas i bruk och ska repareras av serviceavdelning: – om elkabeln eller kontakten är skadad, – om apparaten inte fungerar korrekt, –...
Seite 240 Batteriet laddas när apparaten är ansluten till elnätet eller dockningsstationen. Batteriets varaktighet beror på Thopaz driftstid. Driftstiden påverkas av det parenkymala läckaget och det inställda trycket. Thopaz arbetar inte kontinuerligt utan slås enbart på när det faktiska negativa trycket avviker från det nominella negativa trycket.
Seite 241 Ljudsignalen kan inte stängas av under dessa tio minuter. Om Thopaz inte ansluts till en strömkälla kommer systemet att slås ifrån automatiskt efter tio minuter. Det negativa trycket bibehålls inte när systemet har slagits ifrån.
Seite 242 Avsedd användning/indikationer Thopaz är avsedd att användas för att suga ut och avlägsna operationsvätskor, vävnad, gaser, kroppsvätskor eller infekterat material. Thopaz indikeras för alla situationer där dränering av bröstkorgen tillämpas - i synnerhet för thoraxdränage i pleurala och mediastinarummet i situationer som pneumothorax, efter kardiak- eller thoraxkirurgi (postopertivt), thoraxskada, utgjutning på...
Seite 243 (i absoluta tal) mellan absolut tryck och atmosfäriskt tryck eller som negativa värden i centimeter vattenpelare (cmH O) (kilopascal kPa). I detta dokument avser exempelvis uppgiften -10 kPa alltid ett tryckområde i kPa under det atmosfäriska omgivningstrycket (i enlighet med SS-EN ISO 10079-1). Thopaz viktigaste delar Översikt, slangar Sugport Display Frigöringsknapp Behållare...
Seite 244 Reglage Drift/standbyindikator Laddningsstatus, batteri Ström på/av för att kvittera ett Gå över till standbyläge akustiskt larm genom att trycka på (se kapitel 13) ”standby” i mer än tre sekunder Tryck samtidigt på, och följ sedan Behandlingsnummer instruktionerna på displayen Tryck samtidigt för att ändra tryck och inställningar (se kapitel 10, 11) Aktiveringsknappar...
Seite 245 Slangar Normal/liten/stor/enkel-/dubbelanslutning Material: Dubbla, sterila förpackningar i PVC (medicinsk kvalitet) Längd: 5 mm/1,5 m Enkel-/dubbelanslutning, patient Dubbel Thopaz-slang Provtagningsport 079.0022 Slangklämma Anslutning till behållare Patientslang Överströmningsskydd/bakteriefilter Anslutning till pump Mätslang Patientslangens inre diameter Anslutningens diameter 2 Anslutningens diameter 1 079.0025/26: Patientslangens inre diameter: 5,5 mm...
Seite 246 Thopaz dubbelslang, stor anslutning stor anslutning 079.0025 079.0026 Thopaz enkelslang Thopaz dubbelslang 079.0021 079.0022 Thopaz enkelslang, Thopaz dubbelslang, liten anslutning liten anslutning 079.0023 079.0024 Säkerhetstips Medela rekommenderar att den största möjliga anslutningsstorleken som är kompatibel med katetern används. 246 | Översikt...
Seite 247 Etikett för registrering av behållare Säkerhetskammare Försluten kammare med förtjockningsmedel Sekretkammare Simethicone capsule Thopaz behållare 0,8 l, skumdämpande 079.0016 Thopaz behållare 0,8 l med förtjockningsmedel, skumdämpande 079.0017 Thopaz behållare 0,3 l, Thopaz behållare 2 l, skumdämpande skumdämpande 079.0011 079.0018 Thopaz behållare 0,3 l Thopaz behållare 2 l...
Seite 248 Denna varning måste bekräftas med ”OK” innan trycket kan ökas ytterligare. Slangspolning Spolning av slangen sker ungefär var femte minut eller när Thopaz upptäcker en sifon och förebygger stopp i patientslangen. Säkerhetskammare i behållaren För korrekt och säker drift måste Thopaz stå...
Seite 249 7 Installation Kontroll av leverans Kontrollera att Thopaz förpackning är komplett och i gott skick. Thopaz™ 079.0000 med instruktioner för användning 200.0685 079.0002 med instruktioner för användning 200.0686 079.0003 med instruktioner för användning 200.2004 / 101034234 Thopaz nätadapter för väggansluten koaxial DC-kontakt 077.0148...
Seite 250 Innan den första användningen rekommenderar vi inspektion i enlighet med IEC 62353 (se Appendix B). 7.2a Kontroller före användning – Kontrollera före användning om Thopaz-systemet har skador på elkabeln eller stickkontakten, uppenbara skador eller säkerhetsdefekter, samt att apparaten fungerar korrekt. – Kontrollera att Thopaz förpackning är komplett och i gott skick.
Seite 251 4.2 Bekräfta med ”OK”. 4.3 Följ instruktionerna på displayen. 5.1 Tryck på [ ] för att slå ifrån Thopaz. 6.1 Koppla ur Thopaz från vägguttaget genom att dra i kontakten. Dra inte i kabeln eller vridskyddet. Thopaz är färdig att användas. | 251...
Seite 252 5 - översikt. – Kontrollera att Thopaz förpackning är hel och i gott skick. – Se till att det uppladdningsbara batteriet är laddat ifall Thopaz drivs i batteriläget. – Kontrollera alla tillbehör före användning: –...
Seite 253 Placera aldrig Thopaz med en fastsatt tvålitersbehållare på dockningsstationen (option) utan att först ha fäst adaptern för dockningsstationen 079.0038 till Thopaz tvålitersbehållare. FÖRSIKTIGHET Thopaz tvålitersbehållare är inte avsedd för portabelt bruk (för hand eller med bärremmen). | 253 Förberedelse för användning/instruktioner...
Seite 254 2.1 Bekräfta om en ny patient är ansluten eller inte. Behandlingsnumret är viktigt för dataöverföringen till datorn. Thopaz kommer att utfärda ett nytt behandlingsnummer (rekommenderas för en ny patient). nej Behandlingsnumret förblir oförändrat (rekommenderas för fortsatt behandling av samma patient). Den grafiska presentationen bibehålls.
Seite 255 Byt ut behållaren och/eller slangarna om nödvändigt. 3.1 Byt till standbyläget genom att trycka på ”Standby” i längre än 3 sekunder. Thopaz är i standbyläge och redo att användas med fabriksinställningarna. (För att ändra fabriksinställningarna, se kapitel 11-Ändra inställningar) Anslut Thopaz-systemet till patientens kateter (dränage) enligt sjukhusets riktlinjer.
Seite 256 Drift grafisk presentation Kontrollera behandlingsförloppet Det finns två olika lägen. Växla mellan de olika lägena genom att trycka ”Data” eller ”Graf”. I dataläget visas det inställda trycket och luftläckaget digitalt. Luftläckaget visas i realtid i förhållande till det aktuella parenkymala läckaget. Luftläckaget visas på följande sätt: –...
Seite 257 Grafläge I grafläget visas flödet och tryckutvecklingen som en tidsfunktion. Grafen uppdateras var tionde minut. För att få en representativ graf krävs fyra timmar. Efter 60 sekunder återgår displayen till dataläget. Aktuella tryck- och flödesvärden Tryckskala Flödesskala Flöde Tryck Aktuell tid De aktuella flödes- och tryckvärdena indikeras i informationsfältet.
Seite 258 2.1 Tryck [ ] för att återgå till graffunktionen. Om flödesvärdet inte överstiger 100 ml/min. i minst 24 timmar kommer Thopaz att visa grafen i zoomläge direkt. Kateterkontroll – Kateterkontrollen är endast synlig i zoomläget när flödet är 0 ml/min.
Seite 259 079.0034. ThopEasy + För att ansluta Thopaz till en dator ska du använda USB-kabeln är kompatibel med följande operativsystem från Microsoft: Windows 7 32-bit, Windows 7 64-bit, Windows XP 32-bit (SP3 eller högre), Windows XP 64-bit (SP3 eller högre), Windows 8 32-bit, Windows 8 64-bit, Windows 10.
Seite 260 4.2 Ta bort behållaren. 5.1 Packa upp behållaren. 5.2 Placera öppningarna upptill och sätt fast behållarens underdel på Thopaz. 6.1 Tryck på behållaren på Thopaz tills du hör att det klickar. Säkerhetstips Vid användning av en2-liters behållare, se kapitel 8.
Seite 261 Byta behållare 7.1 Tryck ”på”. Trycket byggs upp. 8. Öppna slangklämman. 9.1 Kontrollera flödesvärdet. 10.1 Tillslut den använda behållaren med förslutningen. 11. Kassera behållaren i enlighet med sjukhusets interna riktlinjer. Behållare med press& förtjockningsmedel: shake aktivering av technology förtjockningsprocessen Kontrollera om behållaren är försluten med behållarens förslutning.
Seite 262 10 Ändra tryck VARNINGAR Inställningarna får endast ändras av läkaren eller på läkarens begäran. Ändra tryck Viktigt: Thopaz arbetar (data- eller grafläge). 1.1 Tryck på [ ] och [ samtidigt. Trycket visas på displayen. 1.2 Ställ in önskat tryck med...
Seite 263 Ändra tryck 11 Ändra inställningar VARNINGAR Inställningarna får endast ändras av läkaren eller på läkarens begäran. Ändra inställningar Viktigt: Thopaz måste vara i standbyläge 1.1 Tryck på [ ] och ] samtidigt. Inställningarna visas. Tryck samtidigt 2.1 Ställ in önskad parameter genom att trycka på...
Seite 264 ] eller [ för att ändra från ”nej” till ”ja” och bekräfta med ”OK”. (Displayen växlar tillbaka till ”nej”). 4. Tryck på ”tillbaka” för att återaktivera standbyläge. Den nya inställningen är aktiv när Thopaz slås på. 264 | Ändra inställningar...
Seite 265 12 Ta ett dränageprov VARNINGAR För att säkerställa att Thopaz kan reducera trycket är det viktigt att vänta i 30 sekunder från det att provet tagits från provtagningsporten tills det att patientkatetern (dränage) klampas av. Provtag- 1. Innan du tar ett dränageprov ska du kontrollera att det finns ningsport vätska i patientslangen.
Seite 266 – Thopaz är påslagen. Beskrivning Thopaz skiljer mellan varningar, larm och interna fel. Om Thopaz upptäcker någon av dessa situationer, ljuder en varningssignal och en beskrivning av felet syns på displayen. Genom att trycka på de två valknapparna samtidigt, avaktiveras det akustiska larmet under 60 sekunder och tips för problemlösning visas på...
Seite 267 – Byt ut behållaren Filtret i behållaren är tilltäppt – Fortsätt med ”på” Thopaz Byt ut Thopaz överhettad Internt fel 1. Slå av och på Thopaz Om felmeddelandet visas 2. Informera Medelas igen, kontakta Medelas kundservice kundservice | 267 Felsökning och larm...
Seite 268 Varningen aktiveras igen under följande omständigheter: – om Thopaz ställs om till standbyläge och sedan slås på igen - till exempel när behållaren byts ut. – om sensorn för full behållare inte har aktiverats på minst 10 minuter.
Seite 269 14 Garanti, underhåll och kontroller Garanti Medela AG garanterar att apparaten är fri från defekter i material och konstruktion under 2 år från leveransdatum. Defekt material ersätts utan kostnad under den här perioden om det inte har uppkommit på grund av felaktig användning. Garantin omfattar inte delar som är utsatta för slitage.
Seite 270 Instruktioner för FPT-test Viktigt: Patienten får inte vara ansluten! Thopaz måste vara frånkopplad från strömmen (batteridrift) och frånslagen. 0,8 l (Rör, som t.ex. ø 12 x 7 mm, ingår inte i leveransomfattningen) 1. Anslut slangen (079.0021) och 0,8-liters (079.0016) behållaren till Thopaz enligt anvisningarna i kapitel 8.
Seite 271 Medela-servicecentra och att den används korrekt i enlighet med avsedd användning. – Eftersom Thopaz är en apparat av skyddsklass II (EN IEC 60601-1) finns det ingen skyddsjord. Olika tester av skyddsjorden (motstånd till skyddsjord, jordläckström etc.) är därför inte tillämpliga.
Seite 272 – Dessa rengöringsinstruktioner gäller för rengöring av alla produkter i Thopaz-sortimentet (se Appendix A). – Placera aldrig elektriska apparater i vatten eller i andra vätskor, i synnerhet inte Thopaz och dockningsstationen. – Spreja eller häll inte vätska direkt på Thopaz ytterhölje/dockningsstation.
Seite 273 Återanvändning kan medföra att mekaniska, kemiska och/eller biologiska egenskaper går förlorade. Återanvändning kan orsaka korskontaminering. 1. Grundlig rengöring av Thopaz En grundlig rengöring kan göras antingen vid användningsstället endast med hjälp av sterilt, kallt vatten eller på särskilda sjukvårdsinrättningar där enzymatiska rengöringsmedel används enligt tillverkarens anvisningar för användning.
Seite 274 16 Tillbehör VARNINGAR Thopaz är godkänd i kombination med tillbehören som listas i Appendix A. Använd Thopaz tillsammans med enbart dessa tillbehör för korrekt och säker drift. Mer information finns på de enskilda tillbehörens instruktionsblad. För översikt över tillbehör, se Appendix A.
Seite 275 17 Skyltar och symboler Symbolen anger Symbolen anger Symbolen anger att apparaten en klass II-apparat. tillverkningsdatum. uppfyller de grundläggande kraven i Rådets Symbolen anger Symbolen anger att direktiv 93/42/ skydd mot inträngande utrustningen inte får EEG av den av fasta främmande användas efter angivet 14 juni 1993 föremål och mot...
Seite 276 Symbolen anger luft- Symbolen anger Symbolen anger att fuktighetsbegränsning- att apparaten ska apparaten innehåller ar för drift, transport hanteras varsamt. ftalater. Specifika och förvaring. ftalater som finns i enheten anges under Symbolen anger symbolen. DEHP: Symbolen anger att apparaten ska Di(2-etylhexyl) ftalat.
Seite 277 Drift 18 Tekniska specifikationer lågt vakuum, Uppmätt vid 0 m, atmosfäriskt - 10 kPa / - 75 mmHg / tryck: 1013,25 hPa, Observera: Vakuumnivåerna kan variera 100 cmH O/mbar beroende på plats tolerans: +/- 15 % (meter över havet, atmosfäriskt tryck och temperatur).
Seite 278 Drift 19 Avfallshantering I Thopaz ingår metaller och plaster som ska avfallshanteras i enlighet med de europeiska direktiven 2011/65/EG och 2012/19/EG. Dessutom måste även lokala riktlinjer iakttas. De elektroniska komponenterna ska avfallshanteras i enlighet med lokala föreskrifter. Produkten innehåller litiumjonbatterier som medför risk för brand, explosion och brännskador om de avfallshanteras felaktigt.
Seite 279 På webadressen nedenfor finder du korte videoer med vejledninger til brug af Thopaz. www.medela.com Thopaz University er designet til at hjælpe dig. Hver video varer højst 60 sekunder og omfatter tekst i punktform og stemmekommentarer. Thopaz University kan findes på www.medela.com via fanen "University". Thopaz University er tilgængeligt på...
Seite 280 Tilsigtet brug / indikationer ....................288 Kontraindikationer .........................288 Brugermålgruppe ........................288 Patientmålgruppe ........................288 Vigtig bemærkning ........................288 Oversigt ..........................289 Definition af vakuum ......................289 Thopaz' hovedbestanddele ....................289 Betjeningsdele ........................290 Aktivering af knapper ......................290 Slanger ..........................291 Beholdere ..........................293 Yderligere oplysninger ......................294 Reguleret tryk ........................294 Sikkerhedsgrænse for tryk ....................294 Slangeskylning ........................294...
Seite 281 Kontrollér behandlingsforløb ....................302 Op- og nedrundingsfunktion ....................302 Graf-indstilling ........................303 Zoom-indstilling ........................304 Kateterkontrol ........................304 Sådan slukkes Thopaz ......................305 Overførsel af data til PC med ThopEasy + ................305 Udskift beholder ........................306 Beholder med geleringsgranulat: aktivering af geleringsprocessen ........307 10 Justering af trykket ......................308 Justering af trykket ........................308...
Seite 282 Tillykke Med Thopaz har du erhvervet et innovativt digitalt system til thoraxdrænage, der sætter nye standarder for behandling med og styring af thoraxdrænage. Thopaz er udstyret med et elektronisk måle- og overvågningssystem med optiske og akustiske statusindikationer. Apparatet er et tørt system, hvilket betyder, at ingen væsker er nødvendige for driften.
Seite 283 Sikkerhedstip Markerer nyttig information om sikker anvendelse af produktet. Thopaz er kun godkendt til at blive brugt som beskrevet i denne brugsanvisning. Medela kan kun garantere, at systemet fungerer sikkert, når Thopaz anvendes sammen med originalt tilbehør fra Medela (beholdere, slanger, bærestrop, strømadapter, dockingstation –...
Seite 284 – De indsamlede sekreter skal overvåges mere regelmæssigt eller ofte i overensstemmelse med patientens alder og vægt. – For at sikre, at Thopaz kan reducere trykket, er det vigtigt at vente 30 sekunder, fra man tager prøven fra prøveåbningen, og til man løsner patientkateteret (drænet).
Seite 285 EMC. Det skal installeres og sættes i drift i henhold til de vedlagte EMC-oplysninger i kapitel 22. – Bærbart og mobilt RF-kommunikationsudstyr kan påvirke medicinske apparater. – I hvert af de følgende tilfælde må Thopaz ikke anvendes, og apparatet skal repareres af Medela´s Tekniske- afdeling: – hvis strømledningen eller -stikket er beskadiget.
Seite 286 Under kontinuerlig drift garanterer Medela en minimumdriftstid på 4 timer ved batteridrift, efter at apparatet er blevet fuldt opladet. I praktiske situationer vil den reelle batteritid oftest være >10 timer. Hvis Thopaz ikke anvendes særlig tit, skal batteriet oplades cirka hver 6. måned for at sikre optimal funktion. Sikkerhedstip Backup-batteri Hvis en intern defekt opstår (ledningsbrud, batteridefekt), lyder et akustisk advarselssignal...
Seite 287 Den akustiske lyd kan ikke slås fra i løbet af de 10 minutter. Hvis Thopaz ikke tilsluttes strøm, vil systemet automatisk slukke efter 10 minutter. Det negative tryk opretholdes ikke, efter at systemet slukkes.
Seite 288 Tilsigtet brug / indikationer Thopaz er beregnet til brug med henblik på opsugning og fjernelse af væsker, væv og luftarter, kropsvæsker og infektiøse materialer, der forekommer i forbindelse med kirurgiske indgreb. Der er indikation for at anvende Thopaz i alle de situationer, hvor der anvendes thoraxdræn - specielt i situationer, hvor der anvendes thoraxdræn i pleurarummet og mediastinum såsom ved...
Seite 289 (kPa). I dette dokument vil angivelse af -10 kPa for eksempel altid referere til et trykområde i kPa under det atmosfæriske lufttryk (iht. EN ISO 10079:1999). Thopaz' hovedbestanddele Slangestyr Tilslutning af sug Display Udløserknap...
Seite 290 Betjeningsdele Kør/standby-indikator Batteriets ladestatus Tænd/sluk for at bekræfte Skift til standby-indstilling en akustisk alarm ved at trykke på (se kapitel 13) "Standby" i mere end 3 sekunder. Tryk samtidig på, og følg instruktionerne Behandlingsnummer på displayet Tryk samtidig for at ændre tryk og indstillinger (se kapitel 10, 11) Aktivering af knapper Tryk kortvarigt på...
Seite 291 Slanger Normal/lille/stor/enkelt/dobbelt tilslutning Materiale: PVC (medicinsk kvalitet) sterile, dobbelt emballage Længde: 1,5 m Patientkobling enkelt / dobbelt Thopaz-slange, dobbelt Prøveåbning 079.0022 Slangeklemme Tilslutning til beholder Patientslange Overløbsbeskyttelse/bakteriefilter Tilslutning til pumpe Måleslange Patientslangens indvendige diameter Tilslutningens udvendige diameter 2 Tilslutningens udvendige diameter 1 079.0025/26: Patientslangens indvendige diameter: 5,5 mm...
Seite 292 Thopaz-slange, dobbelt, stor tilslutning stor tilslutning 079.0025 079.0026 Thopaz-slange, enkelt Thopaz-slange, dobbelt 079.0021 079.0022 Thopaz-slange, enkelt, Thopaz-slange, dobbelt, lille tilslutning lille tilslutning 079.0023 079.0024 Sikkerhedstip Medela anbefaler at anvende den størst mulige tilslutningsstørrelse, der er kompatibel med kateteret. 292 | Oversigt...
Seite 293 Trykaflastningsventil Forseglingshætte Mærkat til beholderregistrering Sikkerhedskammer Lukket kammer med geleringsgranulat Sekretkammer Simethiconkapsel Thopaz-beholder 0,8 l, skumdæmpende 079.0016 Thopaz-beholder 0,8 l med geleringsgranulat, skumdæmpende 079.0017 Thopaz-beholder 0,3 l, Thopaz-beholder 2 l, skumdæmpende skumdæmpende 079.0011 079.0018 Thopaz-beholder 0,3 l Thopaz-beholder 2 l...
Seite 294 Sikkerhedsgrænse for tryk Det justerbare trykområde for Thopaz er -0,1 til -10 kPa (-100 mbar, -75 mmHg). Hvis der indstilles en trykværdi højere end -7 kPa (-70 mbar, -53 mmHg), vises følgende advarsel på displayet: for højt tryk kan forårsage smerter og/eller alvorlige kvæstelser hos patienten. Denne advarsel skal bekræftes med "OK", før trykket kan øges yderligere.
Seite 295 7 Installation Kontrol ved levering Kontrollér ved levering, at indholdet af pakken med Thopaz er komplet og i god stand. Thopaz™ 079.0000 med brugsvejledning 200.0685 079.0002 med brugsvejledning 200.0686 079.0003 med brugsvejledning 200.2004 / 101034234 Thopaz-jævnstrømsstik til vædadaper, coaxial DC-stik 077.0148...
Seite 296 – Inden Thopaz-systemet anvendes, skal det kontrolleres, at der ikke er skader på strømledning eller -stik, synlige produktskader eller sikkerhedsmangler, og at produktet fungerer korrekt. – Kontrollér, at indholdet af pakken med Thopaz er komplet og generelt i god stand ved levering. 7.2b Første...
Seite 297 5.1 Tryk på [ ] for at slukke Thopaz. 6.1 Træk strømstikket til Thopaz ud af stikkontakten ved at tage fat om stikket. Træk ikke i selve ledningen eller bøjningsbeskyttelsen. Thopaz kan nu klargøres til brug. | 297 Installation...
Seite 298 – Kontrollér, at pakningen er placeret korrekt i vakuumtilslutningen. Hvis du ikke kan finde vakuumtilslutningen, henvises til kapitel 5 – Oversigt. – Kontrollér, at indholdet af pakken med Thopaz er komplet og i god stand ved levering. – Sørg for, at det genopladelige batteri genoplades, hvis Thopaz skal bruges i batterimode.
Seite 299 Placer aldrig Thopaz med en fastgjort 2 l-beholder på dockingstationen uden først at fastgøre adapter-dockingstation 079.0038 til Thopaz-beholder 2 l. FORHOLDSREGLER Thopaz 2 l-beholdere er ikke beregnet til mobil brug (hverken med hænderne eller ved hjælp af bærestroppen). | 299 Klargøring til brug/betjeningsvejledning...
Seite 300 2.1 Angiv, om det er en ny patient, der er tilsluttet. Behandlingsnummeret er vigtigt med henblik på dataoverførsel til PC. Thopaz opretter et nyt behandlingsnummer (anbefales for nye patienter). nej Behandlingsnummeret forbliver uændret (anbefales ved fortsat behandling af den samme patient). Den grafiske præsentation bibeholdes.
Seite 301 Udskift beholder og/eller slange, hvis det er nødvendigt. 3.1 Skift til standby-indstilling ved at trykke på "Standby" i mere end 3 sekunder. Thopaz er i standby-indstilling og klar til brug med fabriksindstillingerne. (Oplysninger om ændring af fabriksindstillingerne kan findes i kapitel 11 - Ændring af indstillinger) Slut Thopaz-systemet til patientens kateter (dræn) i henhold...
Seite 302 Betjening grafisk præsentation Kontrollér behandlingsforløb Der kan vælges mellem to forskellige indstillinger. Skift mellem de to indstillinger ved at trykke på "Data" eller "Graf". I data-historikken vises den indstillede trykværdi og luftlækageværdien digitalt. Luftlækageværdien vises i realtid svarende til den respektive parenkymale lækage.
Seite 303 Graf-indstilling I graf-indstillingen vises flow- og trykprogression som en funktion af tiden. Grafen opdateres hvert 10. minut. Der skal forløbe mindst 4 timer, før grafen er repræsentativ. Efter 60 sekunder skifter displayet tilbage til data-indstilling. Aktuelle tryk- og flow-værdier Trykskala Flow-skala Flow Tryk...
Seite 304 2.1 Tryk på [ ] for at vende tilbage til graffunktionen. Hvis flow-hastigheden ikke overstiger 100 ml/min. i mindst 24 timer, viser Thopaz grafen direkte i zoom-indstillingen. Kateterkontrol – Kateterkontrol er kun synlig i zoom-indstilling, når flowet er 0 ml/min.
Seite 305 Betjeningsvejledningen og softwaren kan findes på Thopaz-cd'en 079.0035, der følger med i leveringen. Til tilslutning mellem Thopaz og en PC skal du bruge USB-kablet 079.0034. ThopEasy + er kompatibelt med følgende styresystemer fra Microsoft: Windows 7 32 Bit, Windows 7 64 Bit, Windows XP 32 Bit (SP3 eller højere), Windows XP 64 Bit (SP3 eller højere), Windows 8 32 Bit, Windows 8 64 Bit, Windows 10.
Seite 306 5.1 Pak beholderen ud. 5.2 Placer åbningerne øverst, og fastgør den nederste del af beholderen til Thopaz. 6.1 Tryk beholderen på plads i Thopaz, indtil du hører et klik. Sikkerhedstip Ved brug af en 2 l-beholder henvises til kapitel 8.
Seite 307 Udskiftning af beholder 7.1 Tryk på "tænd". Trykket opbygges. 8. Åbn slangeklemmen. 9.1 Kontrollér flow-værdien. 10.1 Luk den brugte beholder med beholderhætten. 11. Bortskaf den brugte beholder i overensstemmelse med hospitalets interne retningslinjer. Beholder med press& geleringsgranulat: shake aktivering af technology geleringsprocessen Kontrollér, om...
Seite 308 10 Justering af trykket ADVARSLER Indstillingerne må kun ændres efter anvisning fra lægen. Justering af trykket Vigtigt: Thopaz kører (data- eller graf-indstilling). 1.1 Tryk samtidig på [ og [ ]. Trykket vises på displayet. 1.2 Indstil det ønskede tryk med [ ] og [ og bekræft med "OK".
Seite 309 Justering af trykket 11 Ændring af indstillinger ADVARSLER Indstillingerne må kun ændres efter anvisning fra lægen. Ændring af indstillinger Vigtigt: Thopaz skal være i standby-indstilling 1.1 Tryk samtidig på ] og [ Indstillingerne vises. Tryk samtidig 2.1 Indstil den ønskede...
Seite 310 Ændring af indstillinger Justering af trykket Fabriksindstillinger Thopaz leveres med følgende fabriksindstillinger. Disse indstillinger kan ændres og gemmes som den nye standard. 1. Skift til "Sæt som Indstilling af en ændret standard" ved at trykke parameter som standard 4 gange på [ 2.
Seite 311 12 Udtagning af drænageprøve ADVARSLER For at sikre, at Thopaz kan reducere trykket, er det vigtigt at vente 30 sekunder, fra man tager prøven fra prøveåbningen, til man løsner klemmen på patientens kateter (dræn). Prøveåbning 1. Før der tages en drænageprøve, skal det sikres, at der er væske i patientslangen.
Seite 312 – Thopaz er tændt. Beskrivelse Thopaz skelner mellem advarsler, alarmer og interne fejl. Hvis Thopaz registrerer en af disse situationer, lyder der et akustisk advarselssignal, og en beskrivelse af problemet vises på displayet. Trykkes der samtidig på de to valgknapper, vil den akustiske alarm blive afbrudt i 60 sekunder, og fejlfindingsinstruktionerne vises på...
Seite 313 Tilbageværende batteritid ca. Thopaz til strømnettet 30 min. Beholder fuld Udskift beholder Se næste side, hvis beholderen ikke er fuld Standby-indstilling Tænd eller sluk Thopaz I standby-indstilling efter 5 minutter Utæthed – Kontrollér patientens – Uregelmæssighed status i behandlingsforløbet – Kontrollér systemet for –...
Seite 314 Advarslen genaktiveres i følgende situationer: – Hvis Thopaz sættes på standby og tændes igen – for eksempel ved udskiftning af beholderen. – Hvis sensoren til kontrol af fyldt beholder ikke er aktiveret i minimum 10 minutter.
Seite 315 14 Garantie, vedligeholdelse og kontrol Garanti Medela AG garanterer, at produktet vil være uden materiale- og fremstillingsfejl i en periode på 2 år fra leveringsdato. Defekt materiale vil blive udskiftet uden beregning i denne periode, medmindre defekten skyldes misbrug eller forkert anvendelse. Dette gælder ikke for slitage. For at sikre over- holdelse af garantibetingelserne samt optimal ydelse fra Medelas produkter anbefaler vi, at der udelukkende anvendes tilbehør fra Medela til vores produkter.
Seite 316 Instruktioner til FPT-test Vigtigt: Patienten må ikke være tilsluttet systemet! Thopaz skal være frakoblet stikkontakten (batteridrift) og være slukket. 0,8 l (Slange såsom ø 12 x 7 mm, medfølger ikke som del af leveringen) 1. Fastgør slangen (079.0021) og 0,8 l-beholderen (079.0016) til Thopaz som beskrevet i kapitel 8.
Seite 317 Thopaz repareres efter behov af teknikere, der er godkendt af Medela, og forudsat at apparatet bruges efter hensigten. – Da Thopaz er et apparat i beskyttelsesklasse II (EN IEC 60601-1), er der ingen beskyttende jord- leder; test af beskyttelsesjording (jordingsbeskyttelsesmodstand, jordingslækstrømme osv.) er ikke relevante.
Seite 318 – Nærmere oplysninger fås i Medelas rengøringsvejledning: 200.2391. – Denne rengøringsvejledning gælder rengøring af hele Thopaz produktserien, se Appendix A. – Anbring aldrig elektriske apparater i vand eller andre væsker, dette gælder også for Thopaz og dockingstationen. – Undgå at sprøjte eller hælde væske på Thopaz og dockingstationen.
Seite 319 Genanvendelse kan medføre, at mekaniske, kemiske og / eller biologiske egenskaber går tabt. Genbrug kan medføre krydskontaminering. 1. Grundig rengøring af Thopaz Grundig rengøring kan enten udføres på brugsstedet med sterilt, koldt vand eller på dedi- kerede plejefaciliteter ved hjælp af enzymatiske rengøringsmidler i henhold til fabrikantens instruktioner.
Seite 320 16 Tilbehør ADVARSLER Thopaz er godkendt til anvendelse sammen med tilbehøret anført i Appendix A. Korrekt og sikker drift af Thopaz garanteres kun med dette tilbehør. Yderligere information findes på instruktionsbladet til det enkelte tilbehør. En oversigt/beskrivelse af tilbehøret findes i Appendix A.
Seite 321 17 Tegn og symboler Dette symbol Dette symbol markerer Dette symbol markerer markerer, at de systemets klasse. produktionsdatoen. obligatoriske krav i Europarådets direktiv 93/42/ Dette markerer et Dette symbol angiver, EØF af 14. produkt af klasse Il. at produktet ikke må juni 1993 om anvendes efter den medicinsk udstyr...
Seite 322 Dette symbol markerer Dette symbol markerer, Dette symbol markerer, luftfugtighedsgrænsen at produktet er skrøbe- at produktet indeholder for drift, transport ligt og skal håndteres phthalater. Specifikke og opbevaring. forsigtigt. phthalater i apparatet identificeres under symbolet. DEHP: Di (2-ethylhexyl)-phthalat Dette symbol Dette symbol markerer, at produktet skal markerer grænsen...
Seite 323 Betjening 18 Tekniske specifikationer lavt vakuum, Målt ved 0 m, atmosfærisk tryk: - 10 kPa/- 75 mmHg/ 1013,25 hPa Bemærk: Vakuumniveauerne kan variere 100 cmH O/mbar afhængigt af stedet (meter over Tolerance: +/- 15 % havoverfladen, atmosfærisk tryk og temperatur). 5 l/min.
Seite 324 Betjening 19 Bortskaffelse Thopaz indeholder dele af metal og plast og bør derfor bortskaffes i henhold til EU-direktiv nr. 2011/65/EF og 2012/95/EF. Desuden skal de lokale forskrifter altid overholdes. De elektroniske komponenter skal bortskaffes separat i overensstemmelse med de lokale forskrifter. Produktet indeholder lithium-ion-batterier, hvilket indebærer risiko for brand, eksplosion og forbrændinger,...
Seite 325 Thopaz University ha sido diseñado para ayudarle. Los vídeos tienen una duración máxima de 60 segundos e incluyen puntos destacados con texto y comentarios narrados. Puede acceder a Thopaz University desde la página www.medela.com a través de la pestaña «Medela University». Está disponible en todos los formatos, incluidos escritorio, smartphone y tablet.
Seite 326 Finalidad prevista/ Indicaciones .....................334 Contraindicaciones........................334 Usuario previsto ........................334 Población de pacientes prevista ....................334 Nota importante ........................334 Resumen..........................335 Definición de vacío ........................335 Componentes principales de Thopaz ..................335 Elementos operativos ......................336 Botones de activación ......................336 Tubos ............................337 Recipientes ...........................339 Información adicional ......................340 Presión regulada ........................340 Límite de seguridad de la presión ..................340...
Seite 327 Función de redondeo ......................348 Modo de gráfico........................349 Modo de zoom ........................350 Comprobación del tubo ......................350 Apagado de Thopaz ......................351 Transferencia de datos al PC con ThopEasy + ...............351 Sustitución del recipiente ....................352 Recipiente con solidificador: activación del proceso de solidificación ........353 10 Cambio de la presión ......................354...
Seite 328 Enhorabuena Con Thopaz, ha adquirido un innovador sistema de drenaje torácico digital que establece nuevos estándares en la gestión de drenajes torácicos y terapias. Thopaz dispone de un sistema de medición y supervisión electrónico con indicaciones de estado ópticas y acústicas. Este dispositivo es un sistema seco, por lo que no se necesitan líquidos para su funcionamiento.
Seite 329 Consejo de seguridad Ofrece información útil sobre el uso seguro del dispositivo. Thopaz solo está aprobado para el uso descrito en estas instrucciones. Medela solo puede garantizar el funcionamiento seguro del sistema si Thopaz se utiliza en combinación con los accesorios originales de Medela (recipientes, tubos, correa de transporte, adaptador de red, estación de carga, etc.;...
Seite 330 30 segundos entre la toma de la muestra del puerto de muestra y la apertura del tubo del paciente con la pinza (drenaje). – No utilice Thopaz si la terapia de drenaje indica una presión que excede el intervalo de presión máximo de Thopaz de –10 kPa.
Seite 331 – Los equipos de comunicaciones por RF móviles y portátiles pueden afectar a los dispositivos médicos. – En cada uno de los casos siguientes, Thopaz no debe usarse y lo deben reparar los servicios de atención al cliente: – si el cable de alimentación o el enchufe están dañados;...
Seite 332 En la práctica, la autonomía efectiva de la batería es de >10 horas. Si no se usa Thopaz con mucha frecuencia, la batería debe ser recargada una vez cada 6 meses, aproximadamente, para asegurar su óptimo funcionamiento.
Seite 333 Esta señal acústica no se puede silenciar durante dicho periodo de 10 minutos. Si no se conecta Thopaz a una fuente de alimentación, el sistema se apagará automáticamente transcurridos 10 minutos. Después de apagarse el sistema, la presión negativa no se mantiene.
Seite 334 óptimo. Finalidad prevista/ Indicaciones El Thopaz está pensado para su uso en la aspiración y eliminación de líquidos quirúrgicos, tejidos, gases,líquidos corporales o materiales infecciosos. El Thopaz está indicado para todas las situaciones en las que se apliquen drenajes de pecho, especialmente, para drenaje torácico...
Seite 335 (kPa). En este documento, la indicación de –10 kPa, por ejemplo, siempre se refiere a un intervalo de presión en kPa por debajo de la presión atmosférica ambiental (de acuerdo con la norma EN ISO 10079:1999). Componentes principales de Thopaz Guía de tubos Puerto de succión Display Botón liberador...
Seite 336 Elementos operativos Indicador de funcionamiento / standby Encendido / apagado Estado de carga de la batería para reconocer Para cambiar al modo una alarma standby, mantenga pulsado acústica (consulte «Standby» durante más el capítulo 13) de 3 segundos. Pulse simultáneamente, y luego siga las Número de terapia instrucciones indicadas en pantalla.
Seite 337 Normal / pequeño / grande / conector simple / doble Material: PVC (grado médico) estéril, embalaje doble Largo: 1,5 m Conector simple / doble del paciente Tubo doble de Thopaz Puerto de la muestra 079.0022 Pinza del tubo Conexión al recipiente Tubo del paciente Protección antidesbordamiento /...
Seite 338 Tubo simple de Thopaz Tubo doble de Thopaz 079.0021 079.0022 Tubo simple de Thopaz, Tubo doble de Thopaz, conector pequeño conector pequeño 079.0023 079.0024 Consejo de seguridad Medela recomienda usar el tamaño de conector más grande compatible con el tubo. 338 | Resumen...
Seite 339 Cámara cerrada con solidificador Cámara de secreciones Cápsula de simeticona Recipiente de 0,8 l de Thopaz, antiespumante 079.0016 Recipiente de 0,8 l de Thopaz con solidificador, antiespumante 079.0017 Recipiente de 0,3 l de Thopaz, Recipiente de 2 l de Thopaz, antiespumante antiespumante 079.0011...
Seite 340 Protección antidesbordamiento / filtro antibacterias La protección hidrófila antidesbordamiento / el filtro antibacterias del recipiente y de los kits de tubos (en el conector de Thopaz) protege a Thopaz frente a la entrada de líquidos y al entorno frente a una posible contaminación. Advertencia de fuga (no corresponde a la alarma «Fuga en el sistema») Un aumento considerable y sostenido del caudal indica que hay una fuga en el sistema o una irregularidad en el desarrollo de la terapia.
Seite 341 7 Instalación Comprobación de Revise el embalaje de Thopaz para comprobar que está la entrega inicial completo y en buenas condiciones. Thopaz™ 079.0000 con instrucciones de uso 200.0685 079.0002 con instrucciones de uso 200.0686 079.0003 con instrucciones de uso 200.2004 / 101034234...
Seite 342 – Revise el sistema Thopaz antes de su uso para comprobar que funciona correctamente y que no hay daños en el cable de alimentación, enchufe y dispositivo o defectos de seguridad. – Compruebe que el embalaje en el que se ha enviado Thopaz se encuentra completo y en buenas condiciones. 7.2b Procedimiento 1.1 Elija el enchufe.
Seite 343 ] para apagar Thopaz. 6.1 Desconecte Thopaz de la toma de corriente tirando de la carcasa del enchufe. No tire del cable ni de la protección contra torsiones. Thopaz está listo para la preparación previa a su uso. | 343 Instalación...
Seite 344 – Compruebe que el sello está colocado correctamente en el puerto de vacío de Thopaz. Si no sabe dónde se encuentra el puerto de vacío, consulte el capítulo 5, «Resumen».
Seite 345 079.0038 para el recipiente de 2 l de Thopaz. PRECAUCIÓN Los recipientes de 2 l de Thopaz no están previstos para un uso portátil (ni manual ni con la correa de transporte). | 345...
Seite 346 PC. sí Thopaz creará un nuevo número de terapia (recomendado para un paciente nuevo). no El número de terapia se mantiene sin cambios (recomendado para el tratamiento continuado de un mismo paciente). La representación gráfica se conserva.
Seite 347 3.1 Cambie al modo standby manteniendo pulsado «Standby» durante más de 3 segundos. Thopaz está en modo standby y listo para utilizarse con los ajustes de fábrica. (Para cambiar los ajustes de fábrica, consulte el capítulo 11, «Cambio de los ajustes».) Conecte el sistema Thopaz al tubo del paciente (drenaje) siguiendo la normativa hospitalaria.
Seite 348 Funcionamiento representación gráfica Comprobación del progreso de la terapia Hay disponibles dos modos diferentes. Para alternar entre ambos modos, pulse «Datos» o «Gráfico». En el modo de datos, el valor de la presión establecida y el valor de flujo de aire se muestran en pantalla de forma digital.
Seite 349 Modo de gráfico El modo de gráfico muestra la evolución del flujo y la presión como una función de tiempo. El gráfico se actualiza cada 10 minutos. Se requieren 4 horas para visualizar un gráfico representativo. Tras 60 segundos, la pantalla vuelve al modo de datos. Valores de presión y flujo actuales Escala de presión Escala de flujo...
Seite 350 ] para volver a la función gráfica. Si el caudal no excede de 100 ml/min durante al menos 24 horas, Thopaz mostrará el gráfico en modo de zoom directamente. Comprobación del – La comprobación del tubo solo se puede visualizar en modo de zoom con un flujo de 0 ml/min.
Seite 351 Esta información puede ampliarse con otra información del paciente, guardarse e imprimirse. Las instrucciones de 079.0035 suministrado junto con uso y el software están incluidos en el CD de Thopaz el producto. 079.0034. ThopEasy +...
Seite 352 5.1 Desembale el recipiente. 5.2 Sitúe las aberturas hacia arriba e inserte la parte inferior del recipiente en Thopaz. 6.1 Empuje el recipiente contra Thopaz hasta que oiga un clic. Consejo de seguridad Para utilizar un recipiente de 2 l, consulte el capítulo 8.
Seite 353 Cambio del recipiente 7.1 Pulse «on». Se empezará a crear la presión. 8. Abra la pinza del tubo. 9.1 Compruebe el valor de flujo. 10.1 Selle el recipiente usado con el sello correspondiente. 11. Deseche el recipiente usado de acuerdo con la normativa interna del hospital.
Seite 354 10 Cambio de la presión ADVERTENCIA Los ajustes solo pueden ser modificados por el médico o por orden del mismo. Cambio de la presión Importante: Thopaz está funcionando (en modo de datos o modo de gráfico). 1.1 Pulse [ ] y [ simultáneamente.
Seite 355 11 Cambio de los ajustes ADVERTENCIA Los ajustes solo pueden ser modificados por el médico o por orden del mismo. Cambio de los ajustes Importante: Thopaz debe encontrarse en modo standby. 1.1 Pulse [ ] y [ simultáneamente. Se muestran los ajustes en la pantalla.
Seite 356 Cambio de los ajustes Cambio de la presión Ajustes de fábrica Thopaz se suministra con los ajustes de fábrica indicados a continuación. Estos ajustes se pueden modificar y guardar como el nuevo estándar. 1. Cambie a «Guardar Configuración de un cambios»...
Seite 357 12 Toma de una muestra de drenaje ADVERTENCIA Para garantizar que Thopaz pueda reducir la presión, es fundamental esperar 30 segundos entre la toma de la muestra del puerto de muestra y la apertura del tubo del paciente con la pinza (drenaje).
Seite 358 – Thopaz está encendido. Descripción Thopaz distingue entre advertencias, alarmas y fallos internos. Si Thopaz detecta alguna de estas situaciones, una alarma acústica sonará y la descripción del problema aparecerá en la pantalla. Al pulsar los dos botones de selección simultáneamente, la alarma acústica se detiene durante 60 segundos y las instrucciones para la resolución de problemas aparecen en la pantalla.
Seite 359 NO del tubo del paciente Fuga en el Verificar fugas en el – Desconexión sistema sistema – Falta el sello entre Thopaz y el recipiente Error de auto- Extraer y volver No encienda Thopaz si el comprobación a introducir el recipiente paciente ya está...
Seite 360 La advertencia se activa de nuevo en los siguientes casos: – Si se cambia Thopaz al modo de standby y, a continuación, se enciende de nuevo. Por ejemplo, al sustituir el recipiente. – Si el sensor de llenado del recipiente no se activa durante, al menos, 10 minutos.
Seite 361 Control periódico Medela recomienda someter Thopaz a un control periódico una vez al año. En el Appendix B de estas instrucciones se explica el trabajo que se debe realizar y se incluye un modelo de protocolo según EN CEI 62353:2008.
Seite 362 1. Acople el tubo (079.0021) y el recipiente de 0,8 l (079.0016) a Thopaz según se indica en el capítulo 8. 2. Acople el manómetro de vacío con tubo al conector del paciente. 3.1 Mantenga pulsado [ ] simultáneamente...
Seite 363 Medela durante su vida útil y sea utilizado correctamente de acuerdo con su uso previsto. – Thopaz, como dispositivo de la clase de protección II (EN CEI 60601-1), no dispone de una conexión protectora a tierra; por consiguiente, no es necesario realizar pruebas relacionadas con la puesta a tierra de protección (resistencia de la puesta a tierra de protección, corriente de...
Seite 364 Notas generales – Para obtener información detallada, consulte las instrucciones de limpieza de Medela: 200.2391. – En estas instrucciones de limpieza se explica la limpieza de toda la gama de productos Thopaz, consulte el Appendix A. – No introduzca nunca dispositivos eléctricos en agua u otros líquidos, en especial, Thopaz y la estación de carga.
Seite 365 El reprocesamiento podría implicar pérdida de características mecáni- cas, químicas y / o biológicas. La reutilización podría provocar contaminación cruzada. 1. Limpieza exhaustiva de Thopaz La limpieza exhaustiva se puede realizar o bien solo en el lugar de uso con agua fría estéril o en centros médicos dedicados usando adicionalmente detergentes enzimáticos...
Seite 366 ADVERTENCIAS Se ha confirmado el funcionamiento de Thopaz junto con los accesorios incluidos en el Appendix A. Para un funcionamiento correcto y seguro, utilice Thopaz únicamente con estos accesorios. Consulte la hoja de instrucciones de cada accesorio para obtener más información.
Seite 367 17 Símbolos Este símbolo Este símbolo indica Este símbolo muestra indica el la clase del sistema. la fecha de fabricación. cumplimiento de los requisitos Este símbolo indica esenciales de la Este símbolo indica la que es un dispositivo Directiva 93/42/ fecha a partir de la cual de clase II.
Seite 368 Este símbolo recoge Este símbolo Este símbolo indica los límites de humedad recomienda tratar que el dispositivo para el funcionamiento, el dispositivo frágil contiene ftalatos. transporte y con cuidado. Debajo del símbolo almacenamiento. se identifican los ftalatos específicos que Este símbolo indica contiene el dispositivo.
Seite 369 Funcionamiento 18 Especificaciones técnicas vacío bajo, Presión atmosférica (medida a 0 m): –10 kPa / –75 mmHg / 1013,25 hPa Nota: los niveles de vacío pueden variar en función 100cmH O/mbar de la ubicación (metros sobre Tolerancia: ±15 % el nivel del mar, presión atmosférica y temperatura). 5 l/min. (±10 %) 1,0 kg / 2,2 lbs Suministro eléctrico Aspirador...
Seite 370 Funcionamiento 19 Eliminación Thopaz incluye metales y plásticos y debe desecharse según las directivas europeas 2011/65/CE y 2012/19/CE. Asimismo, también deben tenerse en cuenta las normativas locales. Los componentes electrónicos deben eliminarse de forma independiente, según la normativa local. Este producto contiene baterías de iones de litio que pueden acarrear riesgo de incendio, explosión y quemaduras si no se desechan correctamente.
Seite 371 Thopaz. Compatibilidad electromagnética (CEM) Thopaz ha realizado la prueba de CEM según los requisitos de la norma CEI 60601-1-2:2007 y se puede utilizar cerca de otros productos que hayan superado la prueba CEM y que cumplan con las exigencias descritas en la norma CEI 60601-1-2.
Seite 372 Compatibilidad electromagnética (EMC, IEC 60601-1-2:2007, Tabla 1) Emisiones electromagnéticas El Thopaz está previsto para el uso en un entorno electromagnético especificado deba- jo. El cliente o el usuario del Thopaz se debería asegurar que es use en dicho entorno. Ensayo de emisiones Conformidad Entorno electromagnético - Guía...
Seite 373 Compatibilidad electromagnética (EMC, IEC 60601-1-2:2007, Tabla 2) Emisiones electromagnéticas El Thopaz está previsto para el uso en un entorno electromagnético especificado debajo. El cliente o el usuario del Thopaz se debería asegurar que es use en dicho entorno. Ensayo de Nivel de ensayo Nivel de confor- Entorno electromagnético - Guía...
Seite 374 Compatibilidad electromagnética (EMC, IEC 60601-1-2:2007, Tabla 4) Emisiones electromagnéticas El Thopaz está previsto para el uso en un entorno electromagnético especificado deba- jo. El cliente o el usuario del Thopaz se debería asegurar que es use en dicho entorno. Ensayo de Nivel de Nivel de con- Entorno electromagnético - Guía...
Seite 375 RF y el Thopaz El Thopaz está previsto para el uso en un entorno electromagnético en el que se contro- lan las perturbaciones radiadas de RF. El cliente o el usuario del Thopaz puede ayudar a prevenir la interferencia electromagnética manteniendo una distancia m...
Seite 377 No endereço Web abaixo encontrará vídeos curtos que explicam como utilizar Thopaz. www.medela.com Thopaz University foi concebido para lhe prestar apoio. Cada vídeo tem a duração máxima de 60 segundos e inclui textos por tópicos e comentários de voz. Thopaz University pode ser encontrado em www.medela-thopaz.com no separador "University".
Seite 378 Contraindicações ........................386 Utilizador previsto ........................386 População de pacientes prevista ..................386 Nota importante ........................386 Descrição geral ........................387 Definição de vácuo .......................387 Componentes principais do Thopaz ..................387 Elementos de comando ......................388 Botões de ativação .......................388 Tubagem ..........................389 Recipientes ...........................391 Informações adicionais ......................392 Pressão regulada ........................392...
Seite 379 Função de arredondamento ....................400 Modo gráfico .........................401 Modo de ampliação ......................402 Verificação do cateter......................402 Desligar o Thopaz .........................403 Transferência de dados para o computador utilizando o ThopEasy + ........403 Troca do recipiente ......................404 Recipiente com solidificante: ativação do processo de solidificação ........405 10 Alteração da pressão ......................406...
Seite 380 Com Thopaz, adquiriu um inovador sistema de drenagem torácica que estabelece novos padrões de terapia e gestão da drenagem torácica. Thopaz possui um sistema eletrónico de medição e monitorização com indicações de estado óticas e acústicas. O dispositivo é um sistema seco, o que significa que não são necessários fluidos para o seu funcionamento.
Seite 381 Proporciona informações úteis acerca da utilização segura do dispositivo. Thopaz está aprovado exclusivamente para a utilização descrita nestas instruções de utilização. A Medela só pode garantir o funcionamento seguro do sistema quando o Thopaz for utilizado em combinação com os acessórios originais Medela (recipientes, tubagens, alça de transporte, adaptador de corrente, estação de carga –...
Seite 382 – Não utilizar o Thopaz caso a terapia de drenagem indique uma pressão superior ao intervalo de pressão máxima do Thopaz, de -10 kPa. – Não utilizar o Thopaz caso a terapia de drenagem indique uma taxa de fluxo superior à capacidade máxima de fluxo do Thopaz, de 5 L/min.
Seite 383 – Não é permitida a modificação de quaisquer artigos relacionados com o sistema Thopaz. – Antes de ligar o Thopaz à fonte de alimentação, verifique que a tensão de alimentação corresponde à indicada na placa de especificações do dispositivo. – A utilização incorreta pode causar dor e lesões no paciente.
Seite 384 é carregada quando o dispositivo está a operar ligado à corrente ou colocado na estação de carga. A duração da bateria depende do tempo de funcionamento do Thopaz. Este, por sua vez, é influenciado pela extensão do derrame pleural e pela pressão definida do dispositivo. O Thopaz não funciona em contínuo, mas liga-se apenas quando os valores atual e nominal de pressão...
Seite 385 O sinal de alarme acústico não pode ser desligado durante os 10 minutos. Caso o Thopaz não seja ligado a uma fonte de alimentação, o sistema desliga automaticamente passados 10 minutos.
Seite 386 4 Descrição Introdução O Thopaz é um sistema de drenagem torácica digital de alta qualidade. O sistema compacto proporciona uma pressão negativa regulada no tórax do paciente. Monitoriza a fuga de ar e apenas aplica o nível de sucção necessário para manter a pressão negativa prescrita e definida pelo médico assistente.
Seite 387 Kilopascal (kPa). Neste documento, a indicação de -10kPa, por exemplo, refere-se a um intervalo de pressão em kPa abaixo da pressão atmosférica ambiente (em conformidade com a norma EN ISO 10079:1999). Componentes principais do Thopaz Guia da tubagem Porta de sucção Ecrã...
Seite 388 Elementos de comando Indicador de funcionamento/ em espera Estado de carregamento Estado ligado/desligado da bateria para confirmar um Comute para o modo alarme acústico standby premindo (ver capítulo 13) «Standby» durante mais de 3 segundos. Prima simultaneamente, Número da terapia e siga as instruções no ecrã...
Seite 389 Tubagem Conector normal/pequeno/grande/simples/duplo Material: PVC (grau médico) estéril, em embalagem dupla Comprimento: 1,5 m Conector ao paciente simples/duplo Tubagem Thopaz dupla Porta para amostragem 079.0022 Gancho da tubagem Ligação ao recipiente Tubagem do paciente Proteção contra transbordo/ filtro antibacteriano Ligação ao aspirador Tubo de medição...
Seite 390 Tubagem Thopaz dupla 079.0021 079.0022 Tubagem Thopaz simples, Tubagem Thopaz dupla, conector pequeno conector pequeno 079.0023 079.0024 Sugestão de segurança A Medela recomenda a utilização de um conector com a maior dimensão possível compatível com o cateter. 390 | Descrição geral...
Seite 391 Etiqueta para deteção de recipiente Câmara de segurança Câmara fechada contendo solidificante Câmara de secreções Cápsula de simeticona Recipiente Thopaz 0,8 L, antiespumante 079.0016 Recipiente Thopaz 0,8 L com solidificante, antiespumante 079.0017 Recipiente Thopaz 0,3 L, Recipiente Thopaz 2 L, antiespumante antiespumante 079.0011 079.0018...
Seite 392 à pressão da totalidade do sistema, incluindo o paciente. Limite seguro de pressão O intervalo de pressão ajustável no Thopaz é entre -0,1 e -10 kPa (-100 mbar, -75 mmHg). Caso o valor de pressão seja definido como superior a -7 kPa (-70 mbar, -53 mmHg), o ecrã apresenta o seguinte aviso: pressão demasiado alta pode causar dor e/ou outras lesões sérias ao paciente.
Seite 393 7 Instalação Verificação da Verifique a embalagem de entrega do Thopaz relativamente entrega inicial à presença e estado geral de todos os componentes. Thopaz™ 079.0000 com Instruções de Utilização 200.0685 079.0002 com Instruções de Utilização 200.0686 079.0003 com Instruções de Utilização 200.2004 / 101034234...
Seite 394 IEC 62353 (ver Appendix B). 7.2a Verificações antes da utilização – Verifique o sistema Thopaz antes da utilização para detetar danos no cabo de alimentação ou ficha, danos visíveis no dispositivo ou defeitos de segurança, bem como para verificar se o dispositivo funciona adequadamente.
Seite 395 5.1 Prima [ ] para desligar o Thopaz. 6.1 Desligue o Thopaz da tomada elétrica fixa puxando pela estrutura da ficha. Não puxe pelo cabo nem pela proteção contra dobragem. O Thopaz está pronto para ser preparado para utilização. | 395 Instalação...
Seite 396 – Verifique que a vedação está corretamente colocada na porta de vácuo do Thopaz. Caso não saiba onde se localiza a porta de vácuo, consulte o Capítulo 5 - Descrição geral.
Seite 397 Sugestão de segurança Nunca coloque o Thopaz com um reservatório de 2 L ligado na estação de carga opcional sem ter ligado primeiro o adaptador da estação de carga opcional 079.0038 ao recipiente de 2L do Thopaz.
Seite 398 O número da terapia é uma informação importante a transferir para o computador. sim o Thopaz emite um novo número de terapia (recomendado para um novo paciente). não O número da terapia mantém-se inalterado (recomendado para a continuação da terapia ao mesmo paciente).
Seite 399 3.1 Comute para o modo standby premindo «Standby» durante mais do que 3 segundos. O Thopaz encontra-se em modo standby e pronto a ser utilizado com as definições de origem. (Para alterar as definições de origem consulte o capítulo 11-Alterar as definições) Ligue o sistema Thopaz ao cateter do paciente (dreno) em conformidade com as orientações hospitalares.
Seite 400 Funcionamento apresentação gráfica Verifique o progresso da terapia Tem à disposição dois modos. Alterne entre os dois modos de visualização premindo «Dados» ou «Gráfico». No modo de dados, o valor de pressão definido e o valor do fluxo de ar são apresentados digitalmente. O valor do fluxo de ar é apresentado em tempo real equivalente ao respetivo derrame pleural.
Seite 401 Modo gráfico O modo gráfico mostra o fluxo e a progressão da pressão em função do tempo. O gráfico é atualizado a cada 10 minutos. São necessárias 4 horas para obter-se um gráfico representativo. Passados 60 segundos, o ecrã retoma o modo de dados. Valores de pressão e fluxo correntes Escala de pressão...
Seite 402 ] para regressar à função gráfica. Se a taxa de fluxo não exceder os 100 mL / min. durante pelo menos 24 horas, o Thopaz apresentará diretamente o gráfico em modo ampliado. Verificação do cateter – Verificação do cateter apenas é visível em modo ampliado quando o fluxo é...
Seite 403 079.0035 incluído no âmbito da entrega. Para estabelecer a ligação entre o Thopaz e um computador utilize o cabo USB 079.0034. O ThopEasy + é compatível com os sistemas operativos Microsoft seguintes: Windows 7 32 bits, Windows 7 64 bits, Windows XP 32 bits (SP3 ou mais recente), Windows XP 64 Bit (SP3 ou mais recente), Windows 8 32 bits, Windows 8 64 bits, Windows 10.
Seite 404 5.1 Desembale o recipiente. 5.2 Oriente as aberturas para cima e prenda a parte inferior do recipiente ao Thopaz. 6.1 Empurre o recipiente contra o Thopaz até ouvir um clique. Sugestão de segurança Utilização de um recipiente de 2 L: consulte o capítulo 8.
Seite 405 Troca do recipiente 7.1 Prima «on». Acumula-se pressão. 8. Solte o gancho da tubagem. 9.1 Verifique o valor do fluxo. 10.1 Vede o recipiente usado com o mecanismo de vedação do recipiente. 11. Elimine o recipiente usado em conformidade com as orientações internas do hospital.
Seite 406 10 Alteração da pressão AVISOS As definições apenas podem ser alteradas pelo médico ou por ordem do médico. Alteração da pressão Importante: O Thopaz está em funcionamento (Modo de dados ou modo gráfico). 1.1 Prima [ ] e [ simultaneamente.
Seite 407 Alteração da pressão 11 Alteração das definições AVISOS As definições apenas podem ser alteradas pelo médico ou por ordem do médico. Alteração das definições Importante: O Thopaz deve encontrar-se em modo standby 1.1 Prima [ ] e [ simultaneamente. As definições correntes são apresentadas.
Seite 408 Alteração das definições Alteração da pressão Definições de origem O Thopaz é entregue com as definições de origem seguintes. Estas definições podem ser alteradas e gravadas como o novo padrão. 1. Comute para «Usar como Estabelecer uma definição padrão» premindo [ de parâmetro como...
Seite 409 12 Recolha de uma amostra do fluido AVISOS Para garantir que o Thopaz consegue reduzir a pressão, é essencial aguardar 30 segundos entre a recolha de uma amostra da porta de amostragem e a libertação do gancho do cateter do paciente (dreno).
Seite 410 – O Thopaz está ligado. Descrição O Thopaz distingue entre avisos, alarmes e erros internos. Caso o Thopaz detete qualquer destas situações, emite um sinal acústico de advertência e apresenta uma descrição do problema no ecrã. Premindo simultaneamente os dois botões de seleção, o alarme acústico é suprimido durante 60 segundos e as instruções de resolução do problema são apresentadas no ecrã.
Seite 411 30 min. elétrica Recipiente cheio Substitua o recipiente Se o recipiente não estiver cheio, ver página seguinte Modo Standby Ligar ou desligar o Thopaz Em modo Standby após Não 5 minutos Fuga – Verificar o estado – Irregularidade na evolução...
Seite 412 O aviso é reativado nas seguintes condições: – Se o Thopaz for colocado em modo standby e depois novamente ligado - por exemplo, durante a substituição do recipiente. – Se o sensor de enchimento do recipiente não for ativado durante, pelo menos, 10 minutos.
Seite 413 Thopaz. Um «bip» indica que o Thopaz passou com êxito o auto-teste e que o dispositivo está ligado. O funcionamento seguro é assegurado pela verificação funcional que inclui o recipiente e a tubagem, e que deve ser reali- zada antes de cada utilização..
Seite 414 Instruções para o teste FPT Importante: O paciente não deve estar ligado ! O Thopaz deve estar desligado da alimentação elétrica (funcionamento a bateria) e desligado. 0,8 L (Tubagem p.ex. ø 12 x 7 mm, não incluída no âmbito da entrega) 1.
Seite 415 útil do produto - desde que o Thopaz seja reparado, durante a sua vida útil, única e exclu- sivamente por serviços de assistência autorizados da Medela e que o dispositivo seja utilizado corretamente, de acordo com a utilização prevista.
Seite 416 Notas gerais – Para informações mais detalhadas, consulte a orientação de limpeza da Medela: 200.2391. – Estas orientações de limpeza referem-se à limpeza de todas as gamas de produtos Thopaz, consulte o Appendix A. – Nunca coloque dispositivos elétricos na água ou noutros líquidos, especificamente o Thopaz e a estação de carga.
Seite 417 O reaproveitamento poderia causar a perda de características mecâni- cas, químicas e //ou biológicas. A reutilização pode causar contaminação cruzada. 1. Limpeza completa do Thopaz A limpeza completa pode ser realizada no local de utilização utilizando água fria estéril, ou em instalações de cuidados de saúde dedicadas, com a utilização adicional de...
Seite 418 16 Acessórios AVISOS O Thopaz foi verificado em combinação com os acessórios enumerados no Appendix A. Para um funcionamentocorreto e seguro, utilize o Thopaz apenas com estes acessórios. A folha de instruções do acessório individual fornece informações adicionais. Para uma descrição geral/legenda dos acessórios consulte o Appendix A.
Seite 419 17 Sinais e símbolos Este símbolo Este símbolo indica Este símbolo indica indica a classe do sistema. a data de fabrico. a conformidade com os requisitos Este símbolo indica um essenciais Este símbolo indica dispositivo de classe II. da Diretiva que o dispositivo não 93/42/CEE do deve ser utilizado...
Seite 420 Este símbolo indica Este símbolo indica Este símbolo indica a limitação da que é necessário que o dispositivo humidade para manusear o dispositivo contém ftalatos. funcionamento, frágil com cuidado. Os ftalatos específicos transporte contidos no dispositivo e armazenagem. encontram-se Este símbolo indica identificados abaixo que é...
Seite 421 Funcionamento 18 Especificações técnicas vácuo ligeiro, Medido a 0 m, pressão atmosférica: - 10 kPa / - 75 mmHg / 1013,25 hPa Note: os níveis de vácuo podem variar em função 100 cmH O/mbar da localização (metros acima Tolerância: +/- 15 % do nível do mar, pressão atmosférica e temperatura).
Seite 422 Funcionamento 19 Eliminação O Thopaz contém metais e plásticos e deve ser eliminado de acordo com as Diretivas europeias 2011 / 65 / CE e 2012 / 19 / CE. Além disso, devem ser observados os regulamentos locais. Os componentes eletrónicos devem ser eliminados separadamente, de acordo com os regulamentos locais.
Seite 423 Thopaz. O Thopaz é testado a nível da CEM em conformidade com os requisitos da IEC 60601-1-2:2007 e pode ser utilizado na proximidade de outros dispositivos testados a nível da CEM que cumpram os requisitos da norma IEC 60601-1-2 aplicável.
Seite 424 Compatibilidade eletromagnética (CEM, IEC 60601-1-2, Tabela 2) Imunidade eletromagnética O Thopaz destina-se a ser utilizado no ambiente eletromagnético especificado abaixo. O cliente ou o utilizador do Thopaz deve assegurar que este é usado em tal ambiente. Testes de imunidade IEC 60601 Nível de...
Seite 425 RF fixos, deverá ser considerada uma inspeção eletromagnética do local. Se a intensidade de campo medida no local onde o Thopaz está a ser utilizado exceder o nível de conformidade RF aplicável mencionado acima, será necessário verificar se o Thopaz está a funcionar normalmente.
Seite 426 RF portáteis e móveis e o Thopaz O Thopaz destina-se a ser utilizado num ambiente eletromagnético em que as perturba- ções RF irradiadas são controladas. O cliente ou o utilizador do Thopaz pode ajudar a evitar interferências eletromagnéticas, mantendo a distância mínima entre os equipa- mentos de comunicações RF portáteis e móveis (transmissores) e o Thopaz, conforme...
Seite 427 Witrynę Thopaz University można znaleźć pod adresem www.medela.com, klikając kartę University. Jest oferowana we wszystkich formatach, w tym dla komputerów stacjonarnych, smartfonów i tabletów. Zalecamy zapisanie skrótu do witryny Thopaz University na komputerze, smartfonie lub tablecie — dostęp do niej będzie jeszcze szybszy.
Seite 428 Przeciwwskazania .........................436 Osoby obsługujące urządzenie ....................436 Docelowa populacja pacjentów .....................436 Ważna uwaga ........................436 Widok urządzenia .......................437 Definicja podciśnienia ......................437 Główne elementy systemu Thopaz ..................437 Elementy sterujące ........................438 Aktywowanie przycisków ......................438 Dreny ............................439 Kanistry ..........................441 Informacje dodatkowe ......................442 Regulowane ciśnienie ......................442 Ograniczenie ciśnienia ze względów bezpieczeństwa ............442...
Seite 429 Funkcja zaokrąglania ......................450 Tryb wykresu .........................451 Tryb powiększenia .........................452 Kontrola cewnika ........................452 Wyłączanie systemu Thopaz ....................453 Transfer danych do komputera za pomocą oprogramowania ThopEasy + ......453 Wymiana kanistra ........................454 Kanister ze środkiem żelującym: aktywacja procesu żelowania ..........455 10 Zmiana ciśnienia .........................456 Zmiana ciśnienia ........................456...
Seite 430 Gratulacje Thopaz to innowacyjny cyfrowy system do drenażu klatki piersiowej wyznaczający nowe standardy w terapii i prowadzeniu drenażu klatki piersiowej. System Thopaz jest wyposażony w elektroniczny system pomiaru i monitorowania z optycznymi oraz dźwiękowymi wskaźnikami stanu. Urządzenie tworzy tzw. system suchy — oznacza to, że do jego działania nie potrzeba żadnych płynów.
Seite 431 IEC 60601-1-2. Nieprzetestowane źródła emisji wysokiej częstotliwości, sieci radiowe lub podobne mogą zaburzać działanie urządzenia i nie powinny być używane w pobliżu systemu Thopaz. Dodatkowy sprzęt podłączony do medycznego sprzętu elektrycznego musi spełniać odpowiednie normy IEC lub ISO (np.
Seite 432 – Gromadzone wydzieliny muszą być monitorowane regularniej lub częściej stosownie do wieku i masy ciała pacjenta. – Aby mieć pewność, że system Thopaz może zmniejszać ciśnienie, konieczne jest odczekanie 30 sekund między pobraniem próbki z portu próbek a zdjęciem zacisku z cewnika pacjenta.
Seite 433 – Nie są dozwolone żadne modyfikacje jakichkolwiek artykułów związanych z systemem Thopaz. – Przed podłączeniem systemu Thopaz do źródła zasilania należy sprawdzić, czy napięcie zasilania odpowiada napięciu podanemu na tabliczce znamionowej urządzenia. – Nieprawidłowe użycie może spowodować ból i obrażenia u pacjenta.
Seite 434 Wytrzymałość akumula- tora zależy od czasu pracy urządzenia Thopaz. Wpływa na niego stopień przecieku parenchymy oraz ustawione ciśnienie. System Thopaz nie działa w trybie ciągłym, lecz włącza się tylko w przypadku wykrycia różnicy między rzeczywistą a nominalną wartością podciśnienia.
Seite 435 Symbol akumulatora będzie migać wraz z sygnałem dźwiękowym przez 10 minut przed całkowitym rozładowaniem się akumulatora, chyba że urządzenie zostanie wcześniej wyłączone. Przez te 10 minut sygnału dźwiękowego nie można wyciszyć. Jeśli urządzenie Thopaz nie zostanie podłączone do źródła zasilania, system wyłączy się automatycznie po 10 minutach. Po wyłączeniu systemu podciśnienie nie jest zachowywane.
Seite 436 4 Opis Wprowadzenie Thopaz to wysokiej jakości cyfrowy system do drenażu klatki piersiowej. Kompaktowy system zapewnia regulowane podciśnienie blisko klatki piersiowej pacjenta. System monitoruje wypływ powietrza i aplikuje ssanie wymagane do utrzymania podciśnienia zapisanego i ustawionego przez lekarza prowadzącego. Wyświetlacz cyfrowy przedstawia rzeczowe dane w czasie rzeczywistym, a także 24-godzinny historyczny wykres wypływu powietrza, co ułatwia śledzenie postępu terapii.
Seite 437 -10 kPa, odnosi się zawsze do zakresu ciśnienia w kPa poniżej ciśnienia atmosferycz- nego panującego w otoczeniu (zgodnie z normą EN ISO 10079:1999). Główne elementy systemu Uchwyt do drenów Thopaz Port ssący Wyświetlacz Przycisk zwalniający Kanister (poj. 0,3 l)
Seite 438 Elementy sterujące Wskaźnik zasilania/czuwania Włącznik/wyłącznik Stan naładowania akumulatora aby potwierdzić Przełączyć urządzenie w przyjęcie alarmu tryb czuwania, naciskając dźwiękowego przycisk „Czuwanie” przez (zobacz rozdział 13) dłużej niż 3 sekundy. Nacisnąć jednocześnie, , a następnie postępo- Numer terapii wać zgodnie z instrukcja- mi pojawiającymi się...
Seite 439 Dreny Łącznik standardowy/mały/duży/pojedynczy/podwójny Materiał: PVC (klasy medycznej) sterylne, podwójne opakowanie Długość: 1,5 m Łącznik pacjenta pojedynczy/podwójny Podwójny dren Thopaz Port próbek 079.0022 Zacisk drenu Połączenie z kanistrem Dren pacjenta Zabezpieczenie przed przelaniem/ filtr antybakteryjny Dren pomiarowy Połączenie do ssaka Wewnętrzna średnica drenu pacjenta...
Seite 440 079.0025 079.0026 Pojedynczy dren Thopaz Dwukanałowy dren Thopaz 079.0021 079.0022 Pojedynczy dren Podwójny dren Thopaz, łącznik mały Thopaz, łącznik mały 079.0023 079.0024 Porady dotyczące bezpieczeństwa Firma Medela zaleca stosowanie możliwie największego rozmiaru łącznika, kompatybilnego z cewnikiem. 440 | Widok urządzenia...
Seite 441 środkiem żelującym Komora na wydzieliny Simethicone capsule Kanister Thopaz 0,8 l ze środkiem przeciwpieniącym 079.0016 Kanister Thopaz 0,8 l ze środkiem żelującym i przeciwpieniącym 079.0017 Kanister Thopaz 0,3 l ze środ- Kanister Thopaz 2 l ze środkiem kiem przeciwpieniącym przeciwpieniącym 079.0011...
Seite 442 Ograniczenie ciśnienia ze względów bezpieczeństwa Regulowany zakres ciśnienia systemu Thopaz wynosi od -0,1 do -10 kPa (-100 mbarów, -75 mmHg). Jeśli ustawiona wartość ciśnienia jest większa niż -7 kPa (-70 mbarów, -53 mmHg), na wyświetlaczu pojawią się następujące ostrzeżenia: Zbyt wysokie ciśnienie może spowodować...
Seite 443 079.0000 z Instrukcją obsługi 200.0685 079.0002 z Instrukcją obsługi 200.0686 079.0003 z Instrukcją obsługi 200.2004 / 101034234 Wtyczka z adapterem koncentrycznym zasilacza sieciowego DC systemu Thopaz 077.0148 Płyta CD Thopaz 079.0035 Instrukcja obsługi 200.0685 (dla modelu 079.0000) 200.0686 (dla modelu 079.0002) 200.2004 / 101034234...
Seite 444 IEC 62353 (zobacz Appendix B). 7.2a Kontrola przed użyciem – Skontrolować system Thopaz przed użyciem i sprawdzić, czy przewód zasilający lub wtyczka nie są uszkodzone, nie ma wyraźnych uszkodzeń urządzenia ani wad w zakresie bezpieczeństwa oraz czy urządzenie działa prawidłowo.
Seite 445 5.1 Nacisnąć przycisk [ aby wyłączyć system Thopaz. 6.1 Odłączyć system Thopaz od gniazdka zasilającego, pociągając za obudowę wtyczki. Nie ciągnąć za kabel ani za odgiętkę. System Thopaz jest gotowy do przygotowania do użycia. | 445 Montaż...
Seite 446 Thopaz. Umiejscowienie portu podciśnienia zostało przedstawione w rozdziale 6 — Widok urządzenia. – Sprawdzić kompletność i ogólny stan dostarczonego pakietu systemu Thopaz. – Upewnić się, że akumulator jest naładowany, jeśli system Thopaz ma działać w trybie zasilania akumulatorowego. – Skontrolować przed użyciem wszystkie akcesoria: –...
Seite 447 079.0038 dla kanistra Thopaz o pojemności 2 l. PRZESTROGI Kanistry Thopaz o pojemności 2 l nie są przeznaczone do przenoszenia (ani ręką, ani przy użyciu paska do noszenia). | 447 Przygotowanie do użycia/instrukcje użytkowania...
Seite 448 Numer terapii jest ważny podczas trans- feru danych do komputera. tak System Thopaz przydzieli nowy numer terapii (zalecane w przypadku nowego pacjenta). nie Numer terapii pozostanie niezmieniony (zalecane w przypadku kontynuacji leczenia tego samego pacjenta).
Seite 449 Podłączyć system Thopaz do cewnika pacjenta zgodnie z wytycznymi szpitala. Aby rozpocząć terapię, nacisnąć przycisk „Włącz”. Porady dotyczące bezpieczeństwa Po włączeniu systemu Thopaz funkcja alarmu dźwiękowego „Przeciek w systemie — 301” jest dezaktywowana na około 6 minut. | 449 Przygotowanie do użycia/instrukcje użytkowania...
Seite 450 Użytkowanie prezentacja graficzna Sprawdzanie postępu terapii Dostępne są dwa tryby. Do przełączania między nimi służą przyciski „Dane” i „Wykres”. W trybie danych ustawione wartości ciśnienia i przepływu powietrza są wyświetlane cyfrowo. Wartość przepływu powietrza, odpowiadająca przeciekowi miąższowemu, jest aktualizowana w czasie rzeczywistym. Wszystkie wartości przepływu powietrza są...
Seite 451 Tryb wykresu W trybie wykresu progresja przepływu i ciśnienia są przed- stawiane jako funkcja czasu. Wykres jest aktualizowany co 10 minut. Do uzyskania repre- zentacyjnego wykresu wyma- gane są 4 godziny. Po 60 sekundach wyświetlacz przełącza się z powrotem do trybu danych. Bieżące wartości ciśnienia i przepływu Skala ciśnienia...
Seite 452 2.1 Nacisnąć przycisk [ aby powrócić do trybu wykresu. Jeśli przepływ nie przekroczy 100 ml/min przez co najmniej 24 godziny, system Thopaz wyświetli wykres bezpośrednio w trybie powiększenia. Kontrola cewnika – Kontrola cewnika jest widoczna tylko w trybie powiększenia, gdy przepływ wynosi 0 ml/min.
Seite 453 ThopEasy + można znaleźć na płycie CD 079.0035 systemu Thopaz, która wchodzi w skład dostawy. Do łączenia systemu Thopaz z komputerem należy używać kabla USB 079.0034. Oprogramowanie ThopEasy + jest zgodne z następującymi systemami operacyjnymi firmy Microsoft: Windows 7 32 bit, Windows 7 64 bit, Windows XP 32 Bit (SP3 lub wyższy), Windows XP 64 bit (SP3 lub wyższy), Windows 8 32 bit, Windows 8 64 bit, Windows 10.
Seite 454 5.1 Rozpakować kanister. 5.2 Ustawić otwory u góry i przyczepić spodnią część kanistra do urządzenia Thopaz. 6.1 Pchnąć kanister do urządzenia Thopaz, aż rozlegnie się kliknięcie. Porady dotyczące bezpieczeństwa W przypadku używania kanistra o pojemności 2 L zapoznać się z rozdziałem 8.
Seite 455 Wymiana kanistra 7.1 Nacisnąć przycisk „Włącz”. Ciśnienie zacznie rosnąć. 8. Otworzyć zacisk drenu. 9.1 Sprawdzić wartość przepływu. 10.1 Uszczelnić zużyty kanister za pomocą uszczelki. 11. Zutylizować zużyty kanister zgodnie z wewnętrznymi wytycznymi szpitala. Kanister ze środkiem press& żelującym: aktywacja shake procesu żelowania ...
Seite 456 10 Zmiana ciśnienia OSTRZEŻENIA Ustawienia mogą być zmieniane tylko przez lekarza albo na polecenie personelu medycznego. Zmiana ciśnienia Ważne: System Thopaz jest uruchomiony (w trybie danych lub wykresu). 1.1 Nacisnąć jednocześnie przyciski [ ] i [ Ciśnienie zostanie pokaza- ne na wyświetlaczu.
Seite 457 Zmiana ciśnienia 11 Zmiana ustawień OSTRZEŻENIA Ustawienia mogą być zmieniane tylko przez lekarza albo na polecenie personelu medycznego. Zmiana ustawień Ważne: System Thopaz musi być w trybie czuwania. 1.1 Nacisnąć jednocześnie przyciski [ ] i [ Zostaną wyświetlone ustawienia. Nacisnąć jednocześnie 2.1 Ustawić...
Seite 458 Zmiana ustawień Zmiana ciśnienia Ustawienia fabryczne System Thopaz jest dostarcza- ny z następującymi ustawienia- mi fabrycznymi. Te ustawienia można zmieniać i zapisywać jako nowe ustawienia standardowe. 1. Przełączyć się w tryb Konfigurowanie zmienionego „Ustawienia standardowe”, parametru jako ustawienia naciskając 4 razy przycisk standardowego 2.
Seite 459 12 Pobieranie próbki drenażu OSTRZEŻENIA Aby mieć pewność, że system Thopaz może zmniejszać ciśnienie, konieczne jest odczekanie 30 sekund między pobraniem próbki z portu próbek a zdjęciem zacisku z cewnika pacjenta. Port próbek 1. Przed pobraniem próbki drenażu upewnić się, że w drenie pacjenta znajduje się...
Seite 460 – System Thopaz jest włączony. Opis System Thopaz rozróżnia ostrzeżenia, alarmy i błędy wewnętrzne. Jeśli system Thopaz wykryje którykolwiek z tych przypadków, rozlegnie się sygnał dźwiękowy, a na wyświetlaczu pojawi się opis problemu. Jednoczesne naciśnięcie obu przycisków wyboru powoduje wstrzymanie alarmu dźwiękowego na 60 sekund i pojawienie się...
Seite 461 313 Filtr zatkany – Wymienić kanister Filtr w kanistrze jest zatkany. Nie – - Kontynuuj po naciśnięciu "włącz" 315 Thopaz przegrzany Wymienić urządzenie Thopaz Błąd wewnętrzny 1. Wyłącz i włącz Jeśli komunikat o błędzie urządzenie Thopaz będzie się powtarzał, 2.
Seite 462 Po dezaktywowaniu ostrzeżenia użytkownik jest odpowiedzialny za kontrolę poziomu wypełnienia kanistra. Ostrzeżenie jest aktywowane ponownie w następujących okolicznościach: – Jeśli system Thopaz zostanie przełączony w tryb czuwania i ponownie włączony - na przykład w przypadku wymiany kanistra. – Jeśli czujnik napełnienia kanistra nie zostanie aktywowany przez co najmniej 10 minut.
Seite 463 Urządzenie Thopaz nie wymaga konserwacji. Podczas każdego włączenia urządzenia jest wykonywany autotest sprawdzający wewnętrzne funkcje systemu Thopaz. Sygnał „bip” wskazuje, że urządzenie Thopaz pomyślnie przeszło autotest i że jest ono włączone. Aby zapewnić bezpieczną pracę urządzenia, przed każdym użyciem należy przeprowadzać kontrolę jego działania, obejmującą...
Seite 464 Instrukcje dotyczące Ważne: Pacjent nie może być podłączony! System Thopaz musi być odłączony od zasilania (praca na akumulatorze) i wyłączony. testu FPT 0,8 l (Rurka np. o średnicy 12 x 7 mm, nie wchodzi w skład dostawy) 1. Podłączyć dren (079.0021) oraz kanister o pojemności 0,8 l (079.0016) do systemu Thopaz, zgodnie z instrukcjami...
Seite 465 Medela i że będzie ono użytkowane zgodnie ze swym przeznaczeniem. – Thopaz, jako urządzenie II klasy ochronności (EN IEC 60601-1), nie posiada ochronnego prze- wodu uziemiającego; nie obowiązują testy związane z uziemieniem (rezystancja uziemienia ochronnego, prąd upływu uziemienia itp).
Seite 466 Uwagi ogólne – Szczegółowe informacje zawarte są w wytycznych dotyczących czyszczenia firmy Medela: 200.2391. – Wytyczne dotyczące czyszczenia odnoszą się do czyszczenia całego zakresu produktów Thopaz, patrz Appendix A. – Nigdy nie należy wstawiać urządzeń elektrycznych do wody ani innych płynów, dotyczy to szczególnie urządzenia Thopaz oraz stacji dokującej.
Seite 467 Ponowne użycie może prowadzić do zakażenia krzyżowego. 1. Dokładne czyszczenie systemu Thopaz Dokładne czyszczenie można przeprowadzić w miejscu użytkowania z użyciem jedynie ste- rylnej zimnej wody lub w dedykowanym zakładzie służby zdrowia z użyciem detergentów enzymatycznych zgodnie z instrukcjami użytkowania przekazanymi przez producenta.
Seite 468 OSTRZEŻENIA System Thopaz został sprawdzony w połączeniu z akcesoriami wymienionymi w Appendix A. Aby zapewnić prawidłowe i bezpieczne działanie systemu Thopaz, należy go używać wyłącznie z tymi akcesoriami. Dalsze informacje zawiera instrukcja obsługi poszczególnych akcesoriów. Przegląd/legendę akcesoriów można znaleźć w Appendix A.
Seite 469 17 Oznaczenia i symbole Oznacza, że Oznacza klasę Oznacza datę pro- urządzenie speł- systemu. dukcji. nia podstawowe wymagania Oznacza urządzenie Oznacza, że urządze- Dyrektywy 93/42/ klasy II. nia nie należy używać EWG z 14 czerw- po upływie podanego ca 1993 roku terminu.
Seite 470 Oznacza dopuszczal- Oznacza urządzenie Oznacza, że urządze- ny zakres wilgotności delikatne, z którym nie zawiera ftalany. powietrza otoczenia należy obchodzić Konkretne ftalany podczas pracy, trans- się ostrożnie. zawarte w urządzeniu portu i przechowywania są określone pod sym- Oznacza, że urzą- urządzenia.
Seite 471 Użytkowanie 18 Dane techniczne niskie podciśnienie, Mierzone na wysokości 0 m n.p.m. - 10 kPa / - 75 mmHg / przy ciśnieniu atmosferycznym: 1013,25 hPa. Uwaga: podciśnienie 100 cmH O/mbar może się różnić w zależności od Tolerancja: +/- 15 % wysokości n.p.m., ciśnienia atmos- ferycznego i temperatury.
Seite 472 Użytkowanie 19 Utylizacja Urządzenie Thopaz zawiera metale oraz plastiki i powinno być utylizowane zgodnie z dyrektywami europejskimi 2011/65/WE oraz 2012/19/WE. Ponadto przestrzegane muszą być przepisy lokalne. Części elektroniczne i akumulator należy utylizować osobno, zgodnie z lokalnymi przepisami. Produkt zawiera akumulatory litowo-jonowe, których niewłaściwa utylizacja powoduje ryzyko poża- ru, wybuchu i oparzeń.
Seite 473 Thopaz is a medical device that requires special safety precautions and must be installed and placed in operation in accordance with the attached EMC information. Portable and mobile RF communication devices (mobile telephones) can affect Thopaz.
Seite 474 Electromagnetic compatibility (EMC, IEC 60601-1-2:2007, Table 1) Electromagnetic emissions Thopaz is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of Thopaz should assure that they are used in such environment. Emission Tests Compliance Electromagnetic environment – guidance...
Seite 475 Electromagnetic compatibility (EMC, IEC 60601-1-2:2007, Table 2) Electromagnetic immunity Thopaz is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of Thopaz should assure that they are used in such environment. Immunity Tests IEC 60601...
Seite 476 RF transmitters, an electromagnetic site survey should be considered. If the measured field strength in the location in which Thopaz are used exceeds the applicable RF compliance level above, Thopaz should be observed to verify normal operation. If abnormal operation is observed, additional measures may be necessary, such as reorienting or relocating Thopaz.
Seite 477 Recommended separation distance between portable and mobile RF communications equipment and Thopaz Thopaz is intended for use in an electromagnetic environment in which radiated RF disturbances are controlled. The customer or the user of Thopaz can help prevent electromagnetic interference by maintaining a minimum distance between portable and mobile RF communications equipment (transmitters) and Thopaz as recommended below, according to the maximum output power of the communications equipment.
Seite 478 Appendix A Thopaz ™ DIGITAL CHEST DRAINAGE SYSTEM 079.0039 Instructions for use Gebrauchsanweisung Mode d’emploi Istruzioni per l’uso Gebruiksaanwijzing Bruksanvisning Brugsanvisning Instrucciones de uso Instruções de utilização Instrukcja obslugi 079.0021 079.0023 079.0022 079.0024 079.0025 079.0026 077.1456 079.0035 200.0685 200.0686 200.2004 / 101034234 079.0011...
Seite 479 Patient tubing 079.0000 Thopaz – medical aspirator for thoracic drainage with Instructions for use 200.0685 079.0002 Thopaz – medical aspirator for thoracic drainage with Instructions for use 200.0686 079.0003 Thopaz – medical aspirator for thoracic drainage with Instructions for use 200.2004 / 101034234 Disposables 079.0011...
Seite 480 Acoustic signal (beep)   Audible? Battery  Battery is being  Battery is not Connect Thopaz to mains adapter or place it in docking sta- charged. being charged. tion. Overall evaluation Errors Actions No safety or functional technical errors were detected.
Seite 481 Notes | 481 Notes...
Seite 482 Notes 482 | Notes...
Seite 484 France United Kingdom Medela France SAS Poland Medela UK Ltd. 14, rue de la Butte Cordière Medela Polska Sp. z o.o. Huntsman Drive 91154 Etampes cedex Ul. Lewinowska 8 Northbank Industrial Park France 03-684 Warszawa Irlam, Manchester M44 5EG...

Medela Thopaz Gebrauchsanweisung

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Quicklinks

Verwandte Anleitungen für Medela Thopaz

Inhaltszusammenfassung für Medela Thopaz