Seite 1 Thopaz + ™ Cardiothoracic Drainage Instructions for use Gebrauchsanweisung Mode d’emploi Istruzioni per l’uso Gebruiksaanwijzing Bruksanvisning Instrucciones de uso Instruções de utilização...
Seite 4 Table of Contents Congratulations � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � Warnings and safety instructions �...
Seite 5: Inhaltsverzeichnis
Main display � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � Reset fluid display �...
Seite 6 Congratulations With Thopaz + , you have acquired an innovative digital chest drainage system that sets new standards in therapy and chest drainage management� Thopaz + has an electronic measuring and monitoring system with optical and acoustic status indications� The device is a dry system, which means no fluids are necessary for operation� Important information regarding the course of therapy is indicated digitally and graphically on the display�...
Seite 7: Warnings And Safety Instructions
Indicating useful information about the safe use of the device� Thopaz + is approved exclusively for the use as described in these instructions for use� Medela can only guarantee the safe functioning of the system when Thopaz + is used in combination with the original Thopaz + accessories (canisters, tubings, carrying strap, mains adapter, docking station –...
Seite 8 WARNINGS – “Pressure” generally implies “negative pressure” – Consult this manual prior to use� – Data transfer via USB is not allowed during therapy� – After each use, the parts that have been in contact with aspirated secretions are to be cleaned and disinfected or disposed�...
Seite 9 IEC 62353 (see Appendix B) is recommended to acquire the reference values� – Medela recommends to use the biggest possible connector size compatible for the catheter� – Use sample port of tubing to drain a sample� Therefore refer to chapter 11 – Taking a drainage sample�...
Seite 10 – If the device shows clear safety defects� – Thopaz + has no user serviceable parts inside� For safety reasons, it is required that Thopaz + is repaired throughout its service life strictly and exclusively by Medela authorised service centres�...
Seite 11: Power Supply And Battery Operation
Thopaz + does not run continuously but only switches on when the actual and nominal values differ� During continuous operation, Medela guarantees a minimum run-time of 4 hours in battery operation after the device has been fully charged� In practical operation the real battery run time results in >10 hours�...
Seite 12 Battery low Approximately 30 minutes before the battery is fully empty an acoustic signal sounds and the battery symbol [ ] starts to blink� The acoustic signal can be muted but the battery symbol continues to blink until the battery is empty� The set pressure is maintained but the battery should be recharged as soon as possible�...
Seite 13 3 Description Introduction Thopaz + is a high-quality digital chest drainage system� The compact system provides regulated negative pressure close to the patient’s chest� It monitors the air leak and the fluid collection� Thopaz + only applies vacuum required to maintain the negative pressure prescribed and set by the managing physician�...
Seite 14 4 Overview WARNINGS Do not touch the patient and the docking contacts simultaneously� Main elements of Thopaz + Light sensor Suction port Display Release button Canister (ill� 0�3 l) USB port Mains adapter port Carrying handle Vacuum port with seal Bed holder Standard rail holder Specification plate...
Seite 15 Display Thopaz + is out of axis Patient number (fluid can currently not be measured) Not enough fluid for Therapy Action status of Thopaz + : valid fluid measurement time Thopaz + is on Standby USB connection Thopaz + is running Battery status Action bar Power on/off...
Seite 16 Normal/small/large/single/double connector Tubings Material: PVC (medical grade) sterile, twofold packaging Length: 1�5 m Patient connector single / double Thopaz tubing double Sample port 079�0022 Tube clamp Connection to canister Patient tube Overflow / bacteria filter Connection to pump Measuring tube Patient tube inner diameter Connector outside diameter 2 Connector outside diameter 1...
Seite 17 079�0023 079�0024 Safety related tip Medela recommends to use the Thopaz tubing that best fits to the catheter� Make sure the sample port faces the patient� Sample port Place tubing with sample port facing the patient�...
Seite 18 Canisters With/without solidifier 0�3 l/0�8 l/2 l Material: Polypropylene, sterile Reading accuracy: +/- 2�5 % (in upright position) Solidifier: 0�3 l = 9 g / 0�8 l = 26 g / 2 l = 2 x 30 g Simethicone capsule: Supports reliability of digital fluid measurement (0�3 l = 720 mg / 0�8 l = 1440 mg / 2 l = 1440 mg Simethicone) Graduation...
Seite 19: Additional Information
5 Additional information Definition of vacuum By the application of medical aspiration devices, vacuum is normally given as the difference (in absolute figures) between absolute pressure and atmospheric pressure or as negative values in kPa� In this document, the indication of -10 kPa for example always refers to a pressure range in kPa below atmospheric ambient pressure (according to EN ISO 10079:1999)�...
Seite 20 Fluid measurement Thopaz + calculates the fluid amount from the fluid level in the canister and in regard to the attached canister size� The fluid level in the canister gets detected by capacitive coupling� For a valid fluid measurement Thopaz + needs to stay within a tolerance of 10 ° vertical (upright) and the canister must contain a minimal fluid amount of: Thopaz canister without solidifier Thopaz canister with solidifier...
Seite 21 Overflow protection / bacteria filter A hydrophilic overflow protection/bacteria filter in the canister as well as in the tube sets (in the connector to Thopaz + ) protects Thopaz + from the entry of fluids and protects the environ- ment from contamination� Light sensor Thopaz + is equipped with a light sensor�...
Seite 22 Thopaz + /Liberty wall mains adapter/ charger 087�0059 Thopaz + CD 079�1007 Thopaz + ™ Cardiothoracic drainage 079�1007 Medela AG Lättichstrasse 4b 6340 Baar, Switzerland www�medelahealthcare�com © Medela AG/079�1007/2020-02/E Instructions for use 200�6841 (for 079�1000) 200�6842 (for 079�1002) 200�6843/101034256 (for 079�1003) 22 | Installation...
Seite 23 6�2 Initial startup WARNINGS For use only by medically trained and qualified persons who have been adequately trained in the use of Thopaz + � CAUTIONS Before the first application in accordance with the intended use, an inspection according to IEC 62353 (see Appendix B) is recommended to acquire the reference values� Important: Do not connect the patient to the system yet! 1�...
Seite 24 5� 5�1 Press [ ] to switch Thopaz + off� 6�1 Disconnect Thopaz + from 6� the fixed mains socket by pulling on the plug housing� Do not pull on the cable or the bend protection� Thopaz + is ready for preparation for use� 7�...
Seite 25 7 Preparation for use/operating instructions WARNINGS – For use only by medically trained and qualified persons who have been adequately trained in the use of Thopaz + � Wear gloves for all operations� “Pressure” generally implies “negative pressure”� – Adapt pressure settings for pediatric patients� CAUTIONS –...
Seite 26 7�3 Snap in canister 1� 1�1 Unpack the canister� 1�2 Position the openings at the top and attach the bottom part of the canister to Thopaz + � 2� 2�1 Push the canister into Thopaz + until you hear a click�...
Seite 27 Switch Thopaz + on Important: Do switch Thopaz + on before connecting 7�4 the system to the patient. 1� 1�1 Press [ ] to switch Thopaz + on� A selftest starts� 1�2 Check acoustic signal (beep)� If the selftest is not successful, follow the troubleshooting instructions on the display and refer to chapter 12 –...
Seite 28 7�5 Carry out functional 1� 1�1 Seal off the conical check connector of the patient tubing with your thumb (through the packaging)� The tubing must not be kinked otherwise the measuring tube will be closed� 2� 2�1 Press “OK” Test passed: Thopaz + is ready for use�...
Seite 29: Main Display
7�6 Check therapy progress 7�6�1 Main display The current size of the air leak (ml/min) is shown on the left side� The total amount of collected fluid (ml) during the therapy is shown on the right� According to your preference the air leak history of 12 h / 100 ml / min and two customized fluid parameters can be displayed in addition�...
Seite 30: Reset Fluid Display
7�6�2 Reset fluid display For an individual fluid management an additional fluid parameter can be set to zero at any given time� 1� 1�1 Press [ ] for longer than 3 seconds� 2�1 The timer on the left side is 2� giving you the time when the parameter was set to zero (in this case 12 minutes...
Seite 31: History
– Thopaz + provides air leak history graphs and fluid history 7�6�3 History graphs� – For scrolling through the graphs press “Next”� – To get back to your main display press “Home”� Air leak history Press [ ] to get into the air leak history�...
Seite 32 Fluid history Press [ ] to get into the fluid history� – Three different fluid history graphs are available� 72 h/Autoscale, 24 h/100 ml and 6 h/Autoscale� – The fluid autoscale history graph shows the total collected fluid amount over the last 72 h� Pressure scale Fluid scale (in ml/h) Fluid amount (collected...
Seite 33: Catheter Check
7�7 Catheter check Important: the catheter check works only with a patient catheter (drain) in the interpleural space. Press [ ] to get into the air leak history� Scroll to page 4/4 by pressing “Next” [ ]� – The catheter check is only active if the air leak is 0 ml/min� –...
Seite 34: Switching Thopaz + Off
Switching Thopaz + off 7�8 1� 1�1 Clamp patient tubing with the tube clamp� 1�2 Clamp patient catheter (drain)� 1�3 Press “Standby” for longer 3 sec. than 3 seconds to switch off the pressure� 2� 2�1 Press [ ] to switch off Thopaz + �...
Seite 35 Transferring data to PC with ThopEasy + 7�9 With ThopEasy + all stored data can be transferred to a PC as documentation, and for completion of the patient records� The data can be expanded with patient information, saved and printed� Operating instructions and the software can be found on the Thopaz + 079�1007 included in the scope of delivery�...
Seite 36: Replace Canister
8 Replace canister WARNINGS The canister is replaced on the basis of a visual check or according to the instructions on the Thopaz + display (warning signal)� Wear gloves for all operations� CAUTIONS Canister changes shall be recorded for safety reasons� 1�...
Seite 37: Canister With Solidifier: Activation Of The Solidification Process
7� 7�1 Check canister matching: Detected canister size vs� attached canister� No match: Dispose canister� 7�2 Press “On”� Pressure is built up and unclamp the tube clamp� 8� 8�1 Check credibility of air leak value� 9� 9�1 Seal the used canister with the canister seal�...
Seite 38: Changing Pressure During Operation
9 Changing pressure during operation WARNINGS The negative pressure may only be changed by the physician or on medical orders� Important: Thopaz + is running. Change pressure 1�1 Press [ ] and [ simultaneously� 1�2 Change pressure by pressing [ ] or [ and confirm with “OK”...
Seite 39: Changing Settings
10 Changing settings Thopaz + is delivered with the following factory settings� 10�1 Factory settings These settings can be changed and saved as the new standard� Pressure: -2�0 kPa – Choose to max� -10 kPa (-100 cmH2O, -100 mbar, -80 mmHg)� Pressure unit: kPa –...
Seite 40: Change Settings
10�2 Change settings WARNINGS The settings may only be changed by the physician or on medical orders� CAUTIONS Adapt pressure settings for pediatric patients� Important: Thopaz + is on Standby. 1� 1�1 Press “Menu” [ ]� 2�1 Choose the desired 2�...
Seite 41: Taking A Drainage Sample
11 Taking a drainage sample WARNINGS To ensure Thopaz + can reduce the pressure, it is essential to wait 30 seconds between taking the sample from the sample port and unclamping the patient catheter (drain)� 1� Before taking a drainage sample make sure that there is Sample fluid in the patient tube�...
Seite 42: Troubleshooting And Alarms
12 Troubleshooting and alarms Description Thopaz + distinguishes between warnings (yellow), alarms (red) and internal errors (red)� If Thopaz + detects any of these situations, an acoustic signal sounds and a description of the problem appears on the display� By pressing the two selection buttons simultaneously, the acoustic alarms are suppressed for 60 seconds�...
Seite 43 Visible on display Error Problem Troubleshooting Remarks / Potential source of Pressure number description instructions error Canister full 1� Clamp tubing 2� Switch to Standby 3� Replace canister 4� Continue with “On” 5� Unclamp tubing Connect Thopaz + to mains Battery low Remaining time of battery approx�...
Seite 44 1� Switch Thopaz + off and on Internal error If error message repeats, again inform Medela Customer 2� Inform Medela Customer Service� Service Safety related tip The acoustic alarm “Leak in system – 301” is deactivated for approximately 6 minutes after Thopaz + is switched on�...
Seite 45: General Cleaning Guidelines
After each use, the parts that have been in contact with aspirated secretions are to be cleaned and disinfected or disposed� Reusable devices and components from Medela are delivered non-sterile and are intended for reuse� Prior to use clean and reprocess the product following the procedure described below�...
Seite 46: Disposables
Drying After manual cleaning and disinfection, store the product on a clean and dry cloth and let it dry or follow instructions for use of the disinfectant manufacturer� Inspection After reprocessing according to the steps described above, the device and its components must be inspected for signs of degradation that may limit the useful life and/or performance of the device, such as the following: visible corrosion, mechanical wear, abrasion, damage, or deformation�...
Seite 47: Warranty, Maintenance And Checks
Medela products, we recommend the exclusive use of Medela accessories with our appliances� In no event shall Medela AG be liable for claims which exceed the scope of warranty described including liability for consequential damages, etc� The right to the replacement of faulty parts will not be recognized by Medela if any work has been carried out on Thopaz + by unauthorized persons�...
Seite 48: Safety Check
There are no prescribed or recommended safety checks to be carried out� Rationales – The engineering of the Medela Thopaz + has been verified by independent test institutes for compliance with the EN / IEC 60601-1 standard� Copies of such certificates may be obtained on request�...
Seite 49: Disposal
15 Disposal Thopaz + comprises metals and plastics and should be disposed of in accordance with the European directives 2011/65/EU and 2012/19/EU� Additional, local guidelines must also be observed� The electronic components must be disposed of separately, in accordance with the local regulations�...
Seite 50: Technical Specifications
17 Technical specifications low vacuum, Measured at 0 m, atmospheric pressure: -10 kPa/-75 mmHg/100 cmH2O/mbar 1013�25 hPa Tolerance: + /-15 % Please note: vacuum levels may vary depending on location (meters above sea level, atmospheric pressure and temperature)� 5 l/min� ( + /-10 %) 1,0 kg/2�2 lbs Power supply Pump...
Seite 51: Signs And Symbols
18 Signs and symbols This symbol indicates the compliance This symbol indicates the compliance This symbol indicates the legal with the essential requirements of the with additional USA and Canada specifications of the system� Council Directive 93/42/ EEC of safety requirements for medical 14 June 1993 concerning medical electrical equipment�...
Seite 52 unit This symbol indicates the atmospheric This symbol indicates do not use the This symbol indicates a specified pressure limitation for operation, device if package is damaged� amount of quantity� transport and storage� This symbol indicates to not dispose of This symbol indicates that the This symbol indicates a carton the device together with unsorted...
Seite 54 Inhaltsverzeichnis Herzlichen Glückwunsch! � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � Warn- und Sicherheitshinweise �...
Seite 55 Hauptdisplay � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � Flüssigkeitsanzeige zurücksetzen �...
Seite 56 Herzlichen Glückwunsch! Mit Thopaz + haben Sie ein innovatives digitales Thoraxdrainagesystem erworben, das neue Maßstäbe in der Therapie und in der Anwendung von Thoraxdrainagen setzt� Thopaz + verfügt über ein elektronisches Mess- und Überwachungssystem mit optischen und akustischen Statusanzeigen� Bei dem Gerät handelt es sich um ein trockenes System� Für den Betrieb sind also keine Flüssigkeiten erforderlich�...
Seite 57: Warn- Und Sicherheitshinweise
Weist auf nützliche Informationen zum sicheren Gebrauch des Geräts hin� Thopaz + ist ausschließlich zu der in dieser Gebrauchsanweisung beschriebenen Verwendung zugelassen� Medela kann die sichere Funktion des Systems nur gewährleisten, wenn Thopaz + in Kombination mit dem Thopaz + Originalzubehör verwendet wird (Behälter, Schläuche, Tragegurt, Netzadapter, Ladestation –...
Seite 58 ACHTUNG – Mit „Druck“ ist in der Regel der „Unterdruck“ gemeint� – Lesen Sie vor dem Gebrauch diese Gebrauchsanweisung� – Die Datenübertragung via USB ist während der Therapie nicht erlaubt� – Nach jedem Gebrauch sind die Teile, die mit angesaugten Sekreten in Kontakt gekommen sind, zu reinigen und zu desinfizieren bzw�...
Seite 59 – Vor dem ersten bestimmungsgemäßen Einsatz wird eine Inspektion nach IEC 62353 (siehe Appendix B) empfohlen, um die Referenzwerte festzuhalten� – Medela empfiehlt die Verwendung der größtmöglichen Konnektorgröße, die mit dem Drainagekatheter kompatibel ist� – Sekretproben über die Probeentnahmestelle am Schlauchsystem entnehmen�...
Seite 60 Verwendung könnte zum Verlust der mechanischen, chemischen und/oder biologischen Eigenschaften führen� Die Wiederverwendung kann zu einer Kreuzkontamination führen� – Wenden Sie sich an Ihren Ansprechpartner von Medela vor Ort, der Sie bei der Anwendung des Produkts berät� – Der Patient ist gemäß krankenhausinternen Richtlinien regelmäßig zu überwachen�...
Seite 61 Thopaz + ab� Diese wird beeinflusst durch die Größe der Parenchymleckage und den eingestellten Druck� Thopaz + saugt nicht dauerhaft, sondern nur dann, wenn Ist- und Sollwert differieren� Im Dauerbetrieb garantiert Medela eine Mindestlaufzeit im Akkubetrieb von 4 Stunden, nachdem das Gerät voll aufgeladen wurde� Im tatsächlichen Betrieb beträgt die Akkulaufzeit mehr als 10 Stunden�...
Seite 62 Akku schwach Rund 30 Minuten bevor der Akku völlig leer ist, ertönt ein Signalton und das Akkusymbol [ beginnt zu blinken� Der Signalton kann stumm geschaltet werden, aber das Akkusymbol blinkt weiter, bis der Akku leer ist� Die Druckeinstellung bleibt erhalten, aber der Akku sollte so bald wie möglich aufgeladen werden�...
Seite 63: Beschreibung
3 Beschreibung Einleitung Thopaz + ist ein hochwertiges, digitales Thoraxdrainagesystem� Das kompakte System erzeugt einen kontrollierten Unterdruck bis zur Konnektionsstelle vom Drainagekatheter des Patienten� Es überwacht die Luftleckage und die aufgefangene Flüssigkeit� Thopaz + generiert nur so viel Vakuum wie nötig, um den vom behandelnden Arzt gewünschten und eingestellten Unterdruck aufrechtzuerhalten�...
Seite 64: Übersicht
4 Übersicht ACHTUNG Berühren Sie den Patienten und die Ladekontakte nicht gleichzeitig� Hauptbestandteile Lichtsensor von Thopaz + Schlauchanschluss Display Entriegelungstaste Behälter (Abb� 0,3 Liter) USB-Anschluss Netzadapteranschluss Tragegriff Vakuumanschluss mit Dichtung Betthalterung Normschienenhalterung Typenschild Ladekontakte 64 | Übersicht...
Seite 65 Display Thopaz + steht schief (Flüssigkeitsmenge Patientennummer kann nicht gemessen werden) Betriebszustand Nicht genug Flüssigkeit für von Thopaz + : Therapiedauer zutreffende Flüssigkeitsmessung USB-Verbindung Thopaz + ist im Standby Thopaz + befindet sich im Akku-Ladezustand laufendem Betrieb Aktionsleiste Anzeige der gesamten Ein-/Ausschalten Flüssigkeitsmenge Verlauf der...
Seite 66 Schläuche Normales/kleines/großes/einfaches/doppeltes Verbindungsstück Material: PVC (medizinische Qualität) steril, doppelt verpackt Länge: 1,5 m Patientenkonnektor einfach/doppelt Thopaz Schlauch, doppelt Probeentnahmestelle 079�0022 Schlauchklemme Verbindungsstück zum Behälter Patientenschlauch Überlaufschutz / Bakterienfilter Konnektor zur Pumpe Messschlauch Patientenschlauch- Innendurchmesser Konnektor-Außendurchmesser 2 Konnektor-Außendurchmesser 1 079�0025/26: Patientenschlauch-Innendurchmesser: 5,5 mm Konnektor-Außendurchmesser 1: 9,5 mm Konnektor-Außendurchmesser 2: 16 mm 079�0021/22: Patientenschlauch-Innendurchmesser: 5,5 mm...
Seite 67 Anschluss kleiner Anschluss 079�0023 079�0024 Sicherheitshinweis Medela empfiehlt die Verwendung des Thopaz Schlauchs, der am besten zum Katheter passt� Stellen Sie sicher, dass die Probeentnahmestelle auf den Patienten gerichtet ist� Probeentnahmestelle Platzieren Sie den Schlauch mit der Probeentnahmestelle zum Patienten hin�...
Seite 68 Behälter Mit/ohne Geliergranulat 0,3 Liter/0,8 Liter/2 Liter Material: Polypropylen, steril Ablesungsgenauigkeit: +/- 2,5 % (in aufrechter Position) Geliergranulat: 0,3 L = 9 g / 0,8 L = 26 g / 2 L = 2 x 30 g Simeticon-Kapsel: Verbessert die Verlässlichkeit digitaler Flüssigkeitsmessungen (0,3 l = 720 mg / 0,8 l = 1440 mg / 2 l = 1440 mg Simeticon) Graduierung...
Seite 69: Weitere Informationen
5 Weitere Informationen Definition des Begriffes Vakuum In der Anwendung von medizinischen Absauggeräten wird das Vakuum normalerweise als Differenz (in absoluten Zahlen) zwischen absolutem Druck und atmosphärischem Druck oder als negativer Wert in kPa angegeben� In diesem Dokument bedeutet z� B� die Angabe von -10 kPa immer einen entsprechenden Druckbereich in kPa unter dem atmosphärischen Umgebungsdruck (nach EN ISO 10079:1999)�...
Seite 70 Flüssigkeitsmessung Thopaz + berechnet die Flüssigkeitsmenge anhand des Füllstands im Behälter und entsprechend der Größe des angeschlossenen Behälters� Der Füllstand im Behälter wird durch kapazitive Kopplung erfasst� Für eine gültige Flüssigkeitsmessung muss Thopaz + innerhalb eines Toleranz- bereichs von 10° senkrecht (aufrecht) stehen und der Behälter mindestens folgende Flüssigkeits- mengen enthalten: Thopaz Behälter ohne Geliergranulat Thopaz Behälter mit Geliergranulat...
Seite 71 Überlaufschutz / Bakterienfilter Ein hydrophiler Überlaufschutz/Bakterienfilter im Behälter sowie in den Schlauchsets (im Verbindungsstück zu Thopaz + ) schützt Thopaz + vor dem Eindringen von Flüssigkeiten und die Umgebung vor Kontamination� Lichtsensor Thopaz + ist mit einem Lichtsensor versehen� Der Sensor passt die Helligkeit des Displays den herrschenden Lichtverhältnissen an�...
Seite 72 200�6843/101034256 Thopaz + /Liberty Netzadapter/Ladegerät 087�0059 Thopaz + CD 079�1007 Thopaz + ™ Cardiothoracic drainage 079�1007 Medela AG Lättichstrasse 4b 6340 Baar, Switzerland www�medelahealthcare�com © Medela AG/079�1007/2020-02/E Gebrauchsanweisung 200�6841 (für 079�1000) 200�6842 (für 079�1002) 200�6843/101034256 (für 079�1003) 72 | Installation...
Seite 73 6�2 Erste Inbetriebnahme ACHTUNG Die Anwendung des Geräts sollte nur durch medizinisch ausgebildetes, qualifiziertes Personal durchgeführt werden, das in der Anwendung von Thopaz + entsprechend geschult wurde� VORSICHT Vor dem ersten bestimmungsgemäßen Einsatz wird eine Inspektion nach IEC 62353 (siehe Appendix B) empfohlen, um die Referenzwerte festzuhalten� Wichtig: Den Patienten noch nicht mit dem System verbinden! 1�...
Seite 74 5� 5�1 [ ] drücken, um Thopaz + auszuschalten� 6�1 Thopaz + durch Ziehen 6� am Steckergehäuse vom Stromnetz trennen� Nicht am Kabel oder Knickschutz ziehen� Thopaz + kann nun für den Einsatz vorbereitet werden� 7� 74 | Installation...
Seite 75: Vorbereiten Der Inbetriebnahme/Betriebsanweisungen
Verbindungsstücke korrekt eingesteckt sind� Falls nötig ersetzen� 7�2 Schlauchset 1� 1�1 Außenverpackung öffnen� anschließen 1�2 Aus hygienischen Gründen empfiehlt Medela, das Patienten- verbindungsstück bis zur Konnektion mit dem Drainagekatheter im inneren Beutel belassen� 2� 2�1 Den kleineren der beiden Anschlüsse (Verbindung zur Pumpe) horizontal in Pfeilrichtung einführen�...
Seite 76 7�3 Behälter einklicken 1� 1�1 Behälter auspacken� 1�2 Öffnungen nach oben positionieren und den unteren Teil des Behälters an Thopaz + einhängen� 2�1 Den Behälter in Thopaz + 2� hineinschieben, bis Sie ein Klicken hören� 7�3�1 1� 1�1 Behälter auspacken� Verwendung des 2-Liter-Behälters 1�2 Öffnungen nach oben...
Seite 77 Thopaz + einschalten Wichtig: Thopaz + einschalten, bevor das System mit dem 7�4 Patienten verbunden wird. 1� 1�1 Drücken Sie [ ], um Thopaz + einzuschalten� Ein Selbsttest beginnt� 1�2 Auf den Signalton (Beep) achten� Ist der Selbsttest nicht erfolgreich, die Anweisungen zur Problembehebung im Display beachten und in Kapitel 12 „Problembehebung und Alarme“...
Seite 78 7�5 Dichtigkeitstest 1� 1�1 Das konische Verbin- durchführen dungsstück des Patienten- schlauchs mit dem Daumen verschließen (durch die Verpackung)� Die Schläuche dürfen nicht geknickt werden, weil sonst der Mess-schlauch verschlossen wird� 2� 2�1 „OK“ drücken Test bestanden: Thopaz + ist betriebsbereit� Test gescheitert: Leckage im System: –...
Seite 79: Hauptdisplay
7�6 Therapieverlauf kontrollieren 7�6�1 Hauptdisplay Die aktuelle Luftleckage (ml/min) wird auf der linken Seite angezeigt� Die Gesamtmenge der während der Therapie abgesaugten Flüssigkeit (ml) wird rechts angezeigt� Je nach Präferenz können zusätzlich der Luftleckage-Verlauf über 12h/100ml/min und zwei benutzerdefinierte Flüssigkeits- parameter angezeigt werden�...
Seite 80: Flüssigkeitsanzeige Zurücksetzen
7�6�2 Flüssigkeitsanzeige Für individuelle Flüssigkeitsbilanzierungen kann der erste zurücksetzen patientenspezifische Flüssigkeitsparameter (Zeit der Flüssigkeit 1) auf Null zurückgesetzt werden� 1� 1�1 [ ] mindestens 3 Sekunden drücken� 2� 2�1 Der Timer auf der linken Seite zeigt an, wann der Parameter auf Null zurückgesetzt worden ist (in diesem Fall vor 12 Minuten)�...
Seite 81: Verlauf
– Thopaz + bietet eine grafische Darstellung des Leckage- 7�6�3 Verlauf verlaufs und des Flüssigkeitsverlaufs� – Um durch die Grafiken zu blättern, drücken Sie „Weiter“� – Um zur Grundanzeige zurückzukehren, drücken Sie „Home“� Verlauf der ] drücken, um den Verlauf Luftleckage der Luftleckage zu öffnen�...
Seite 82 Flüssigkeitsverlauf ] drücken, um den Flüssigkeitsverlauf zu öffnen� – Drei verschiedene Grafiken des Flüssigkeitsverlaufs stehen zur Verfügung: 72 h/automatische Skala, 24 h/100 ml und 6 h/automatische Skala� – Die automatische Anpassung der Flüssigkeitsgrafik zeigt die gesamte innerhalb der letzten 72 Stunden gesammelte Flüssigkeitsmenge an�...
Seite 83: Katheterprüfung
7�7 Katheterprüfung Wichtig: Die Katheterprüfung funktioniert nur, wenn der Drainagekatheter des Patienten im interpleuralen Bereich angebracht ist. ] drücken, um den Verlauf der Luftleckage zu öffnen� Durch Drücken von „weiter“ ] zu Seite 4/4 blättern� – Die Katheterprüfung funktioniert nur, wenn die Leckage 0 ml /min beträgt�...
Seite 84: Thopaz + Ausschalten
Thopaz + ausschalten 7�8 1� 1�1 Patientenschlauch mit Schlauchklemme verschließen� 1�2 Drainagekatheter mit Schlauchklemme 3 Sek. verschließen� 1�3 „Standby“ mindestens 3 Sekunden drücken, um den Druck abzuschalten� 2� 2�1 [ ] drücken, um Thopaz + auszuschalten� 3� Behälter entriegeln, entfernen und mit den Verschluss- kappen verschließen�...
Seite 85 Daten mit ThopEasy + auf PC übertragen 7�9 Mit der Software ThopEasy + lassen sich sämtliche gespeicherte Daten auf einen PC zur Dokumentation und Ergänzung der Patientenakte übertragen� Die Daten können mit Patienteninformationen ergänzt, gespeichert und ausgedruckt werden� Die Bedienungs- anleitung und die Software sind auf der im Lieferumfang enthaltenen Thopaz + CD 079�1007 zu finden�...
Seite 86: Behälter Wechseln
8 Behälter wechseln ACHTUNG Der Behälter muss ausgewechselt werden, wenn er gemäß visueller Prüfung oder gemäß der Anzeige auf dem Display von Thopaz + (Warnsignal) voll ist� Bei allen Anwendungen Handschuhe tragen� VORSICHT Aus Sicherheitsgründen müssen Behälterwechsel dokumentiert werden� 1� Sterilen Behälter vorbereiten (mit/ohne Geliermittel)� 2�...
Seite 87: Behälter Mit Geliergranulat: Aktivierung Des Gelierprozesses
7� 7�1 Behälter überprüfen: Ermittelte Behältergröße entspricht angebrachtem Behälter? Keine Überein- stimmung: Behälter entfernen� 7�2 Drücken Sie „Ein“� Druck wird aufgebaut� Die Schlauchklemme lösen� 8� 8�1 Überprüfen, ob der Leckagewert plausibel ist� 9� 9�1 Den benutzten Behälter mit der Verschlusskappe verschließen�...
Seite 88: Änderung Des Drucks Im Laufenden Betrieb
9 Änderung des Drucks im laufenden Betrieb ACHTUNG Der Unterdruck darf nur vom Arzt oder auf ärztliche Anweisung hin verändert werden� Wichtig: Thopaz + befindet sich im laufenden Betrieb. Druck ändern 1�1 [ ] und [ gleichzeitig drücken� 1�2 Durch Drücken von [ oder [ ] den Druck ändern, dann mit „OK“...
Seite 89: Einstellungen Ändern
10 Einstellungen ändern Thopaz + wird mit den folgenden Werkseinstellungen 10�1 Werkseinstellungen ausgeliefert� Diese Einstellungen können geändert und als neuer Standard gespeichert werden� Druck: -2,0 kPa – Wählbar bis max� -10 kPa (-100 cmH2O, -100 mbar, -80 mmHg)� Druckeinheit: kPa –...
Seite 90: Einstellungen Ändern
10�2 Einstellungen ändern ACHTUNG Die Einstellungen dürfen nur vom Arzt oder auf medizinische Anweisung verändert werden� Sicherheitshinweise Bitte beachten Sie, dass bei einer Drainagetherapie pädiatrischer Patienten die Standard Druckeinstellungen gegebenfalls angepasst werden müssen� Wichtig: Thopaz + ist im Standby. 1� 1�1 „Menu“...
Seite 91: Probeentnahme Aus Der Drainage
11 Probeentnahme aus der Drainage ACHTUNG Um sicherzustellen, dass Thopaz + den Druck reduzieren kann, ist es wichtig, nach der Entnahme der Probe aus der Drainage 30 Sekunden zu warten, bevor die Klemme am Drainagekatheter des Patienten gelöst wird� 1� Vor der Entnahme einer Probe aus der Drainage sicher- Probeentnahmestelle stellen, dass sich Flüssigkeit im Patientenschlauch befindet�...
Seite 92: Problembehebung Und Alarme
12 Problembehebung und Alarme Beschreibung Thopaz + unterscheidet zwischen Warnungen (gelb), Alarmen (rot) und internen Fehlern (rot)� Erkennt Thopaz + eine dieser Situationen, ertönt ein akustisches Warnsignal und die Problem- beschreibung erscheint im Display� Durch gleichzeitiges Drücken der beiden seitlichen Wahltasten werden akustische Alarme für 60 Sekunden unterdrückt�...
Seite 93 Anzeige auf dem Display Fehler- Problem- Hinweise zur Bemerkungen/potenzielle Druck nummer beschreibung Störungsbehebung Fehlerquellen Behälter voll 1� Schlauch abklemmen 2� In Standby wechseln 3� Behälter wechseln 4� Weiter mit „Ein“ 5� Schlauchklemme öffnen Thopaz + mit dem Stromnetz Akku schwach Restlaufzeit Akku ca�...
Seite 94 Störungsbehebung Fehlerquellen 1� Thopaz + aus- und wieder Interner Fehler Bei wiederholter Fehler- einschalten meldung den Medela 2� Medela Kundendienst Kundendienst informieren� informieren Sicherheitshinweis Der Signalton für den Alarm „System undicht – 301“ ist nach dem Einschalten von Thopaz + für etwa 6 Minuten deaktiviert�...
Seite 95: Richtlinien Für Die Reinigung
Nach jedem Gebrauch sind die Teile, die mit angesaugten Sekreten in Kontakt gekommen sind, zu reinigen und zu desinfizieren bzw� zu entsorgen� Mehrweg-Produkte und -Komponenten von Medela werden unsteril ausgeliefert und sind zur Wiederverwendung bestimmt� Vor dem Gebrauch muss das Produkt nach dem unten beschriebenen Verfahren gereinigt und wiederaufbereitet werden�...
Seite 96: Einwegprodukte
Trocknen Lagern Sie das Produkt nach der manuellen Reinigung und Desinfektion auf einem sauberen und trockenen Tuch und lassen Sie es trocknen oder befolgen Sie die Gebrauchsanweisung des Desinfektionsmittelherstellers� Kontrolle Nach der Wiederaufbereitung entsprechend den oben beschriebenen Schritten sind das Gerät und seine Komponenten auf Anzeichen von Beschädigungen zu untersuchen, die die Nutzungsdauer und/oder die Leistung des Geräts beeinträchtigen können�...
Seite 97: Garantie, Wartung Und Kontrollen
14 Garantie, Wartung und Kontrollen Garantie Medela AG gewährleistet für einen Zeitraum von 2 Jahren ab Lieferdatum ab Werk, dass das Gerät frei von Material- und Verarbeitungsmängeln ist� Während der Garantiezeit wird fehler- haftes Material kostenlos ersetzt, sofern der Defekt nicht auf unsachgemäße Behandlung zurückzuführen ist�...
Seite 98: Sicherheitsprüfung
Es sind keine vorgeschriebenen oder empfohlenen Sicherheitsprüfungen durchzuführen� Begründungen – Die technischen Eigenschaften von Medela „Thopaz + “ wurden durch unabhängige Testinstitu- te auf ihre Übereinstimmung mit der Norm EN / IEC 60601-1 geprüft� Kopien der betreffenden Zertifikate sind auf Anfrage erhältlich� Aufgrund der Bauweise des Gerätes erwartet Medela nicht, dass die elektrische Sicherheit des Produkts während der Lebensdauer des Produktes je...
Seite 99: Entsorgung
15 Entsorgung Thopaz + besteht aus Metallen und Kunststoffen und ist gemäß den europäischen Richtlinien 2011/65/EG und 2012/19/EG zu entsorgen� Des Weiteren sind die örtlichen Richtlinien zu beachten� Die elektronischen Komponenten sind separat und gemäß den örtlichen Richtlinien zu entsorgen� Dieses Produkt enthält Lithium-Ionen-Akkus, von denen eine Brand-, Explosions- und Verbrennungsgefahr ausgeht�...
Seite 100: Technische Daten
17 Technische Daten Niedervakuum, Gemessen bei 0 m, atmosphärischer -10 kPa/-75 mmHg/100 cmH2O/mbar Druck: 1013�25 hPa� Toleranz: +/-15 % Bitte beachten: Die Vakuumstärke kann je nach Lage (Meter über Meeresspiegel, atmosphärischer Druck und Temperatur) variieren� 5 l/min� ( + /-10 %) 1,0 kg/2�2 lbs Stromversorgung Pumpe...
Seite 101: Zeichen Und Symbole
18 Zeichen und Symbole Dieses Symbol zeigt die Übereinstim- Dieses Symbol zeigt die Übereinstim- Dieses Symbol zeigt die gesetzlichen mung mit wesentlichen Anforderungen mung mit zusätzlichen US-amerikani- Vorgaben der Pumpe an� der Richtlinie 93/42/EWG des Rates schen und kanadischen Sicherheits- vom 14�...
Seite 102 unit Dieses Symbol zeigt die Begrenzung Dieses Symbol zeigt an, dass das Dieses Symbol zeigt eine festgelegte des atmosphärischen Drucks für Gerät nicht verwendet werden darf, Menge an� Betrieb, Transport und Lagerung an� falls die Packung beschädigt ist� Dieses Symbol zeigt an, dass das Dieses Symbol zeigt an, dass das Dieses Symbol bedeutet Karton- Gerät nicht zusammen mit unsortier-...
Seite 104 Table des matières Félicitations � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � Avertissements et consignes de sécurité...
Seite 105: Appendix A
Menu principal � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � Réinitialisation de l’affichage des fluides �...
Seite 106 Félicitations Le dispositif médical de drainage thoracique numérique Thopaz + que vous avez acquis est novateur et établit de nouvelles normes en matière de thérapie et de prise en charge du drainage thoracique� Le dispositif médical Thopaz + dispose d’un mécanisme électronique de mesure et de surveillance, avec indications optiques et sonores de sécurité�...
Seite 107: Avertissements Et Consignes De Sécurité
Ce document sert de directive générale pour l’utilisation du produit� Les problèmes médicaux doivent être traités par un médecin� Medela n’assume la responsabilité des effets du dispositif médical Thopaz + sur la SÉCURITÉ DE BASE et n’assure la fiabilité et les performances de l’appareil qu’à partir du moment où celui-ci est utilisé...
Seite 108 AVERTISSEMENTS – Le terme « pression » est généralement employé comme synonyme de « pression négative »� – Lisez ce manuel avant utilisation� – Le transfert de données via USB n’est pas autorisé en cours de traitement� – Après chaque utilisation, les éléments ayant été en contact avec les sécrétions aspirées doivent être nettoyés, désinfectés, stérilisés ou éliminés�...
Seite 109 à la norme CEI 62353 (reportez-vous à l’Appendix B) est recommandé afin d’acquérir les valeurs de référence� – Medela recommande d’utiliser le connecteur le plus grand compatible avec le drain� – Utilisez l’orifice de prélèvement de la tubulure pour effectuer un prélèvement des fluides Reportez-vous au chapitre 11 –...
Seite 110 – Thopaz + ne contient aucune pièce pouvant être réparée par l’utilisateur� Pour des raisons de sécurité, Thopaz + doit être réparé tout au long de sa durée de service strictement et exclusivement par les centres de service agréés Medela� – Éloignez le cordon d’alimentation des surfaces chaudes�...
Seite 111: Alimentation Électrique Et Fonctionnement Sur Batterie
Le dispositif médical Thopaz + ne fonctionne pas en continu ; il est activé uniquement lorsque les valeurs réelles et nominales diffèrent� En cas de fonctionnement continu, Medela garantit au moins 4 heures de batterie active si celle-ci a été chargée à 100 %� Dans la pratique, la durée de fonctionnement de la batterie est supérieure à...
Seite 112 Batterie faible Environ 30 minutes avant que la batterie ne soit totalement déchargée, un signal sonore retentit et le symbole de la batterie [ ] se met à clignoter� Il est possible de mettre le signal sonore en sourdine, mais le symbole de la batterie continue à clignoter jusqu’à ce que la batterie soit déchargée�...
Seite 113: Contre-Indications
3 Description Introduction Thopaz + est un dispositif médical de drainage thoracique numérique de grande qualité� Ce dispositif médical compact applique une pression négative régulée à proximité de la cage thoracique du patient� Il contrôle la fuite parenchymateuse et la collecte des fluides� Thopaz + n’applique que l’aspiration requise pour maintenir la pression négative prescrite et définie par le médecin traitant�...
Seite 114 4 Aperçu AVERTISSEMENTS Ne touchez pas en même temps le patient et les ergots de la station d’accueil� Principaux éléments Capteur de lumière du dispositif médical Thopaz + Embout d’aspiration Écran Touche de déverrouillage Bocal (ici, capacité de 0,3 l) Port USB Port de l’adaptateur secteur Poignée de transport...
Seite 115 Écran Thopaz + n’est pas dans l’axe Numéro du patient (mesure du fluide indisponible) État du dispositif Fluide insuffisant pour effectuer des Heure du médical Thopaz + : mesures valides traitement Prise USB Thopaz + est en mode Veille Thopaz + fonctionne État de la batterie Barre d’actions Interrupteur marche/arrêt...
Seite 116 Tuyaux d’aspiration Connecteur normal/petit/grand/simple/double Matériau : PVC (à usage médical) stérile, conditionnement double Longueur : 1,5 m Orifice patient simple/double Tuyau double Thopaz Orifice pour échantillons 079�0022 Clamp Raccord au bocal Protection antidébordement/ Tuyau patient filtre antibactérien Raccord à l’aspirateur Tube de mesure Diamètre intérieur du tuyau patient Diamètre extérieur du connecteur 2...
Seite 117 079�0023 079�0024 Conseil de sécurité Medela recommande d’utiliser la tubulure Thopaz qui s’adapte le mieux au cathéter� Vérifiez que l’orifice échantillon est orienté vers le patient� Orifice pour échantillons Placez la tubulure en orientant l’orifice échantillon vers le patient�...
Seite 118 Bocaux Avec/Sans agent solidifiant 0,3 l/0,8 l/2 l Matériau : Polypropylène, stérile Précision de lecture : +/- 2,5 % (en position verticale) Agent solidifiant : 0,3 l = 9 g / 0,8 l = 26 g / 2 l = 2 x 30 g Capsule de siméticone : assure la fiabilité des mesures numériques de liquide (0,3 l = 720 mg / 0,8 l = 1 440 mg / 2 l = 1 44 0 mg de siméticone) Graduation...
Seite 119: Informations Complémentaires
5 Informations complémentaires Définition du vide Lorsqu’elle porte sur des dispositifs médicaux d’aspiration, l’indication du vide se fait normale- ment sous forme de différence (en chiffres absolus) entre la pression absolue et la pression atmosphérique ou comme valeurs négatives exprimées en kPa� Dans ce document, l’indication -10 kPa, par exemple, fait toujours référence à...
Seite 120 Mesure du fluide Le dispositif médical Thopaz + calcule le niveau de fluide du bocal utilisé en fonction de la taille de ce dernier� Le dispositif médical Thopaz + détecte le volume de fluide dans le bocal grâce à un capteur de niveau�...
Seite 121 Protection antidébordement/filtre antibactérien Une protection antidébordement/un filtre antibactérien hydrophiles présents dans le bocal ainsi que dans les tubes (raccord au dispositif médical Thopaz + ) protègent le système contre l’entrée de liquides et préviennent la contamination de l’environnement� Capteur de lumière Thopaz + est équipé...
Seite 122 Liberty au réseau électrique 087�0059 CD Thopaz + 079�1007 Thopaz + ™ Cardiothoracic drainage 079�1007 Medela AG Lättichstrasse 4b 6340 Baar, Switzerland www�medelahealthcare�com © Medela AG/079�1007/2020-02/E Mode d’emploi 200�6841 (pour 079�1000) 200�6842 (pour 079�1002) 200�6843/101034256 (pour 079�1003) 122 | Installation...
Seite 123 6�2 Démarrage initial AVERTISSEMENTS Vous ne devez faire fonctionner le dispositif médical Thopaz + que par du personnel médical compétent et spécialement formé à son utilisation� AVERTISSEMENTS Avant la première application en accord avec l’usage prévu, un contrôle de la conformité à...
Seite 124 5� 5�1 Appuyez sur [ pour arrêter le dispositif médical Thopaz + � 6� 6�1 Débranchez le dispositif médical Thopaz + de la prise secteur en tirant sur le boîtier de fiche� Ne tirez pas sur le câble ni sur la protection antipincement�...
Seite 125 7 Préparation en vue de l’utilisation/ mode d’emploi AVERTISSEMENTS – Vous ne devez faire fonctionner le dispositif médical Thopaz + que par du personnel médical compétent et spécialement formé à son utilisation� Portez des gants lors de chaque utilisation� Le terme « pression » est généralement employé comme synonyme de «...
Seite 126 7�3 Bocal intégrable 1� 1�1 Déballez le bocal� 1�2 Placez les ouvertures en haut et fixez la partie inférieure sur le dispositif médical Thopaz + � 2� 2�1 Poussez le bocal à l’intérieur du dispositif médical Thopaz + jusqu’à ce qu’il s’enclenche� 7�3�1 1�...
Seite 127 Important : N’allumez pas le dispositif médical Thopaz + 7�4 Allumage du dispositif médical avant d’avoir relié le dispositif médical au patient. Thopaz + 1� 1�1 Appuyez sur [ ] pour allumer le dispositif médical Thopaz + � Le dispositif médical lance alors un autotest�...
Seite 128 7�5 Procéder à 1� 1�1 Obturez le connecteur à un contrôle de l’extrémité du tube du fonctionnement. patient avec votre pouce (à travers l’emballage)� Le tuyau ne doit pas être tordu, sans quoi le tube de mesure ne sera pas accessible�...
Seite 129: Menu Principal
7�6 Évaluation de l’avance- ment du traitement 7�6�1 Menu principal Le volume actuel de la fuite parenchymateuse (ml/min) s’affiche à gauche� Le volume total (en ml) de fluide collecté pendant le traitement s’affiche à droite� Si vous le souhaitez, vous pouvez afficher l’historique de la fuite d’air présenté...
Seite 130: Réinitialisation De L'affichage Des Fluides
7�6�2 Réinitialisation Pour une gestion individualisée des fluides, un paramètre de l’affichage personnalisé supplémentaire relatif aux fluides peut être à des fluides tout moment réglé sur zéro� 1� 1�1 Appuyez sur [ pendant plus de 3 secondes� 2� 2�1 Le compteur situé à gauche vous indique l’heure à...
Seite 131: Historique
– Thopaz + affiche des schémas représentant la fuite 7�6�3 Historique parenchymateuse et l’historique de la collecte de fluide� – Appuyez sur « Suivant » pour faire défiler les schémas� – Pour revenir vers l’écran principal, appuyer sur la touche « Accueil »� Historique Appuyez sur [ ] pour de la fuite...
Seite 132 Historique du fluide Appuyez sur [ ] pour accéder à l’historique du fluide� – Il est possible d’afficher trois schémas de l’historique du fluide� 72 h/échelle auto, 24 h/100 ml et 6 h/échelle auto� – Le graphique de l’historique fluidique échelle auto indique le volume total de fluide collecté...
Seite 133: Vérification Du Cathéter
7�7 Vérification Important : la vérification du cathéter ne peut être effectuée du cathéter que pour les patients dont le cathéter se trouve dans le médiastin. Appuyez sur [ ] pour accéder à l’historique de la fuite parenchymateuse� Allez à la dernière page (4/4) en appuyant sur « Suivant »...
Seite 134: Arrêt Du Dispositif Médical Thopaz
7�8 Arrêt du dispositif 1� 1�1 Pincez le tuyau patient médical Thopaz + avec le clamp� 1�2 Clampez le cathéter (drain) du patient� 1�3 Appuyez sur « Veille » 3 sec. pendant plus de 3 sec- ondes afin de stopper la pression (mode Veille)�...
Seite 135 Transfert des données vers un PC avec ThopEasy + 7�9 ThopEasy + permet de transférer toutes les données stockées vers un PC dans le but de les inclure dans les dossiers patient� Ces données peuvent être complétées par des informations relatives aux patients, enregistrées et imprimées� Le logiciel ainsi que son mode d’emploi sont fournis sur le CD Thopaz + 079�1007 qui est joint au colis livré�...
Seite 136: Remplacement Du Bocal
8 Remplacement du bocal AVERTISSEMENTS Le bocal est remplacé en se basant sur un contrôle visuel ou sur les consignes affichées à l’écran du dispositif médical Thopaz + (signal d’avertissement)� Portez des gants lors de chaque utilisation� AVERTISSEMENTS Pour des raisons de sécurité, il faut enregistrer tout changement de bocal� 1�...
Seite 137: Bocal Avec Agent Solidifiant : Activation Du Procédé De Solidification
7� 7�1 Vérifiez le volume du bocal : le volume de bocal détecté correspond-il au volume du bocal installé ? S’il ne correspond pas : Jetez le bocal� 7�2 Appuyez sur « marche »� La pression monte ; desserrez le clamp sur le tuyau� 8�...
Seite 138: Modification De La Pression Pendant Le Fonctionnement
9 Modification de la pression pendant le fonctionnement AVERTISSEMENTS La pression négative ne peut être changée que par le médecin ou sur ordre du personnel médical� Important : Thopaz + fonctionne. Modification de la pression 1�1 Appuyez simultanément sur [ ] et [ ]�...
Seite 139: Modification Des Réglages
10 Modification des réglages Le dispositif médical Thopaz + est livré avec la configuration 10�1 Configuration usine usine suivante� Ces réglages peuvent être modifiés et les nouveaux choix enregistrés pour une application permanente� Pression : -2,0 kPa – Choisissez au maximum -10 kPa (-100 cmH2O, -100 mbar, -80 mmHg)�...
Seite 140: Modification Des Réglages
10�2 Modification des réglages AVERTISSEMENTS Les réglages ne peuvent être changés que par le médecin ou sur ordre du personnel médical� Mises en garde Adaptez les réglages de la pression pour les patients en pédiatrie� Important : Thopaz + est en mode Veille. 1�1 Appuyez sur « Menu »...
Seite 141: Prélèvement D'un Échantillon De Drainage
11 Prélèvement d’un échantillon de drainage AVERTISSEMENTS Pour veiller à ce que le dispositif médical Thopaz + puisse réduire la pression, vous devez laisser s’écouler 30 secondes entre le prélèvement de l’échantillon depuis l’orifice pour échantillons et le retrait du cathéter (drain) du patient� 1�...
Seite 142: Dépannage Et Alarmes
12 Dépannage et alarmes Description Le dispositif médical Thopaz + fait la distinction entre les avertissements (en jaune), les alarmes (en rouge) et les erreurs internes (en rouge)� S’il détecte l’une de ces situations, un signal sonore retentit et une description du problème est affichée� Appuyez simultanément sur les deux touches de sélection pour supprimer l’alarme sonore pendant 60 secondes�...
Seite 143 Visibles sur l’écran Numéro Description Instructions de Remarques/cause Pression d’erreur du problème dépannage potentielle de l’erreur Bocal plein 1� Serrer la tubulure 2� Activer Standby 3� Remplacer le bocal 4� Continuer avec « Marche » 5� Desserrer la tubulure Brancher Thopaz + sur Batterie faible Autonomie restante de la le secteur...
Seite 144 Si le message d’erreur s’affiche Thopaz + � à nouveau, contactez le service 2� Informer le service après-vente de Medela� après-vente de Medela� Conseil de sécurité La fonction d’alarme sonore « Fuites dans le système – 301 » demeure désactivée pendant environ 6 minutes après le démarrage du Thopaz + �...
Seite 145: Consignes Générales De Nettoyage
Après chaque utilisation, les éléments ayant été en contact avec les sécrétions aspirées doivent être nettoyés, désinfectés, stérilisés ou éliminés� Les dispositifs et les composants réutilisables Medela sont livrés non stériles et peuvent être réutilisés� Avant de l’utiliser, nettoyez et retraitez l’appareil conformément à la procédure expliquée ci-dessous�...
Seite 146: Articles Jetables
Séchage Une fois le nettoyage et la désinfection manuels terminés, placez l’appareil sur un chiffon propre et sec et laissez-le sécher ou respectez le mode d’emploi du fabricant du désinfectant� Inspection Une fois le retraitement terminé conformément aux étapes décrites ci-dessus, il est nécessaire de contrôler le dispositif et ses composants à...
Seite 147: Garantie, Maintenance Et Contrôles
Medela, nous recommandons d’utiliser exclusivement des accessoires Medela avec nos appareils� La responsabilité de Medela AG ne saurait être engagée en cas de plainte dépassant le champ d’application de la présente garantie, notamment en cas de dommage indirect, etc� Medela refusera le remplacement des pièces défectueuses s’il s’avère que des manipulations ont été...
Seite 148: Contrôle De Sécurité
La méthode de construction adoptée justifie que Medela ne doute à aucun moment de la sécurité électrique du produit, à condition que le dispositif médical Thopaz + soit réparé tout au long de sa durée de vie strictement et exclusive- ment par les centres de service agréés Medela et qu’il soit utilisé...
Seite 149: Mise Au Rebut
15 Mise au rebut Le dispositif médical Thopaz + intègre des pièces en métal et en plastique qu’il convient de mettre au rebut conformément aux directives européennes 2011 / 65 / CE et 2012 / 19 / CE� Observez les réglementations locales complémentaires�...
Seite 150: Spécifications Techniques
17 Spécifications techniques vide léger, Mesure à 0 m ; pression atmosphérique : -10 kPa/- 75 mmHg/100 cmH2O/mbar 1013,25 hPa� Tolérance : +/-15 % Remarque : les niveaux de vide peuvent varier en fonction de la situation géographique (nombre de mètres au-dessus du niveau de la mer, pression atmosphérique et température)�...
Seite 151: Signes Et Symboles
18 Signes et symboles Ce symbole indique que l’appareil Ce symbole signifie que l’appareil Ce symbole correspond aux est conforme aux clauses élémentaires est conforme aux normes de sécurité spécifications légales du dispositif de la directive 93/42/CEE du Conseil établies par les États-Unis et le médical�...
Seite 152 unit Ce symbole indique la limite de Ce symbole indique de ne pas utiliser Ce symbole désigne une quantité pression atmosphérique à prendre en le dispositif si l’emballage est abîmé� spécifiée� compte pour l’utilisation, le transport et le stockage de l’appareil� Ce symbole précise que l’appareil Ce symbole signifie que l’équipement Ce symbole indique un emballage en...
Seite 154 Indice Congratulazioni � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � Avvertenze e istruzioni di sicurezza �...
Seite 155 Display principale � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � Resettare il display �...
Seite 156 Congratulazioni Thopaz + è un innovativo sistema digitale di drenaggio toracico che detta nuovi standard per la terapia e la gestione del drenaggio toracico� Thopaz + è dotato di un sistema elettronico di misurazione e di monitoraggio con indicazioni acustiche e visive dello stato� Il dispositivo è un sistema a secco, ossia non sono necessari liquidi per il suo funzionamento�...
Seite 157: Avvertenze E Istruzioni Di Sicurezza
è quindi responsabile della conformità del sistema ai requisiti per i sistemi elettromedicali� Si sottolinea che le legislazioni locali hanno la priorità sui requisiti summenziona- ti� In caso di dubbi, consultare il responsabile del Servizio Clienti Medela di zona o il reparto di assistenza tecnica�...
Seite 158 AVVERTENZE – «Pressione» in genere implica «pressione negativa»� – Consultare il presente manuale prima dell’uso� – Il trasferimento di dati tramite USB non è possibile durante la terapia� – Dopo ogni utilizzo, le parti che sono state a contatto con le secrezioni aspirate devono essere pulite e disinfettate oppure smaltite�...
Seite 159 IEC 62353 (vedere Appendix B), al fine di rilevare i valori di riferimento� – Medela raccomanda di utilizzare la misura di connettore più grande possibile compatibile con il catetere – Utilizzare la porta di campionamento del tubicino per prelevare un campione� Quindi consultare il capitolo 11, Prelevare un campione di drenaggio�...
Seite 160 La rigenerazione può provocare la perdita di caratteristiche meccaniche, chimiche e/o biologiche� Il riutilizzo può causare una contaminazione crociata� – Contattare il responsabile del Servizio Clienti Medela di zona per ricevere assistenza sull’uso del prodotto� – Il paziente deve essere monitorato regolarmente in base alle linee guida interne dell’ospedale�...
Seite 161: Alimentazione Elettrica E Funzionamento A Batteria
Thopaz + non funziona in modo continuo, ma si attiva solo quando i valori effettivo e nominale differiscono� Durante il funzionamento continuo, Medela garantisce una durata minima di funzionamento della batteria di 4 ore dopo il completo caricamento del dispositivo� Nel funzionamento pratico la durata effettiva di funzionamento della batteria supera le 10 ore�...
Seite 162 Batteria bassa Circa 30 minuti prima che la batteria sia completamente scarica, si attiva un segnale acustico e il simbolo della batteria [ ] inizia a lampeggiare� Il segnale acustico può essere disattivato ma il simbolo della batteria continua a lampeggiare finché la batteria è completamente scarica� La pressione impostata è...
Seite 163 3 Descrizione Introduzione Thopaz + è un sistema di drenaggio toracico digitale di alta qualità� Il sistema compatto fornisce una pressione negativa regolata in prossimità del torace del paziente� Monitora la perdita di aria e la raccolta dei fluidi� Thopaz + applica solo il vuoto richiesto per mantenere la pressione negativa prescritta e impostata dal medico curante�...
Seite 164 4 Panoramica AVVERTENZE Non toccare simultaneamente il paziente e i contatti di caricamento� Sensore per la luce Componenti principali di Thopaz + Attacco di aspirazione Display Pulsante di rilascio Contenitore (ill� 0,3 l) Porta USB Porta adattatore di rete Impugnatura Porta di vuoto con guarnizione Staffa per il letto...
Seite 165 Display Thopaz + è fuori asse (non è al momento Numero possibile misurare il fluido) paziente fluido insufficiente per una Stato di Thopaz + : Durata della misurazione valida Thopaz + è terapia Collegamento USB in modalità Standby Thopaz + è in funzione Stato batteria Barra di funzionamento Quantità...
Seite 166 Tubicini Connettore normale/piccolo/grande/singolo/doppio Materiale: PVC (grado medico) sterile, doppio imballaggio Lunghezza: 1,5 m Connettore paziente singolo/doppio Tubicino doppio Thopaz Porta di campionamento 079�0022 Morsetto del tubicino Connettore contenitore Protezione da troppo Tubicino paziente pieno/filtro antibatterico Connettore aspiratore Tubicino di misurazione Diametro interno del tubicino paziente Diametro esterno connettore 2...
Seite 167 079�0023 079�0024 Suggerimento relativo alla sicurezza Medela raccomanda di utilizzare il tubo Thopaz che meglio si adatta al catetere� Accertarsi che la porta di campionamento sia rivolta verso il paziente� Porta di campionamento Posizionare il tubo con la porta di campionamento rivolta verso il paziente�...
Seite 168 Contenitori Con/senza solidificante 0,3 l/0,8 l/2 l Materiale: polipropilene, sterile Accuratezza di lettura: +/- 2,5 % (in posizione verticale) Solidificante: 0,3 l = 9 g / 0,8 l = 26 g / 2 l = 2 x 30 g Capsula di simeticone: consente un’affidabile misurazione digitale del liquido (0,3 l = 720 mg/0,8 l = 1440 mg/2 l = 1440 mg di simeticone) Graduazione...
Seite 169: Informazioni Supplementari
5 Informazioni supplementari Definizione di vuoto Durante l’applicazione di apparecchi medicali di aspirazione, il vuoto viene creato generalmente per differenza (in cifre assolute) tra la pressione assoluta e la pressione atmosferica o come valori negativi in kPa� Nel presente documento l’indicazione di -10 kPa, ad esempio, è sempre riferita a un intervallo di pressione in kPa al di sotto della pressione atmosferica ambiente (conformemente alla norma EN ISO 10079:1999)�...
Seite 170 Misurazione del fluido Thopaz + calcola la quantità di fluido in base al livello di fluido presente nel contenitore e in base alle dimensioni del contenitore stesso� Il livello di fluido nel contenitore viene rilevato mediante un connettore capacitivo� Affinché possa misurare correttamente la quantità di fluido, Thopaz + deve essere collocato in posizione verticale con una tolleranza di 10°...
Seite 171 Protezione da troppo pieno/filtro antibatterico Una protezione idrofila da troppo pieno/filtro antibatterico nel contenitore nonché nei set di tubicini (nel connettore verso Thopaz + ) protegge Thopaz + dall’ingresso di fluidi e l’ambiente dalla contaminazione� Sensore per la luce Thopaz + è dotato di un sensore per la luce che regola la luminosità del display in funzione delle condizioni di illuminazione dell’ambiente�...
Seite 172 Thopaz + /Liberty 087�0059 CD Thopaz + 079�1007 Thopaz + ™ Cardiothoracic drainage 079�1007 Medela AG Lättichstrasse 4b 6340 Baar, Switzerland www�medelahealthcare�com © Medela AG/079�1007/2020-02/E Istruzioni per l’uso 200�6841 (per 079�1000) 200�6842 (per 079�1002) 200�6843/101034256 (per 079�1003) 172 | Installazione...
Seite 173 6�2 Avvio iniziale AVVERTENZE L’apparecchio deve essere utilizzato solo da personale medico esperto e qualificato con competenze adeguate nell’uso di Thopaz + � ATTENZIONE Prima del primo utilizzo, in conformità all’uso previsto, si raccomanda di eseguire un’ispezione ai sensi dello standard IEC 62353 (vedere Appendix B), al fine di rilevare i valori di riferimento�...
Seite 174 5� 5�1 Premere [ ] per spegnere Thopaz + � 6�1 Scollegare Thopaz + dalla 6� presa elettrica a muro tirando la spina� Non tirare il cavo o la protezione anti-piegatura� Thopaz + è pronto alla preparazione per l’utilizzo� 7� 174 | Installazione...
Seite 175 7 Preparazione all’uso/istruzioni operative AVVERTENZE – L’apparecchio deve essere utilizzato solo da personale medico esperto e qualificato con competenze adeguate nell’uso di Thopaz + � Indossare i guanti per qualsiasi utilizzo� «Pressione» in genere implica «pressione negativa»� – Adattare le impostazioni di pressione per i pazienti pediatrici� ATTENZIONE –...
Seite 176 7�3 Far scattare in 1� 1�1 Disimballare il contenitore� posizione il 1�2 Posizionare le aperture in contenitore alto e collegare la parte bassa del contenitore a Thopaz + � 2� 2�1 Premere il contenitore in Thopaz + fino a farlo scattare in posizione�...
Seite 177 Accendere Thopaz + Importante: assicurarsi di accendere Thopaz + prima 7�4 di collegare il sistema al paziente. 1� 1�1 Premere [ ] per accendere Thopaz + � Si avvia il test automatico� 1�2 Verificare il segnale acustico (bip)� Se il test automatico fallisce, seguire le istruzioni relative all’individuazione e risoluzione dei problemi sul display e consultare il capitolo 12, Risoluzione problemi e allarmi�...
Seite 178 7�5 Eseguire un controllo 1� 1�1 Sigillare il connettore a funzionale forma conica del tubicino paziente con il pollice (attraverso l’imballaggio)� Il tubicino non deve essere piegato altrimenti il tubicino di misurazione si chiuderà� 2� 2�1 Premere «OK» Test superato: Thopaz + è...
Seite 179: Display Principale
7�6 Controllare il corso della terapia 7�6�1 Display principale L’entità corrente di perdita di aria (ml/min) è presentata sul lato sinistro� La quantità totale di fluido raccolto (ml) durante la terapia è presentata sulla destra� Inoltre, secondo le preferenze dell’operatore, è possibile visualizzare la cronologia della perdita di aria di 12 h/100 ml/ min�...
Seite 180: Resettare Il Display
7�6�2 Resettare Per una gestione individuale del fluido è possibile in qualsiasi il display momento impostare un parametro supplementare su zero� 1� 1�1 Premere [ ] per più di 3 secondi� 2� 2�1 Il timer sul lato sinistro dello schermo indica da quanto tempo il parametro è...
Seite 181: Cronologia
– Thopaz + fornisce grafici storici della perdita di aria e della 7�6�3 Cronologia rilevazione di fluido� – Per scorrere tra i grafici, premere «Avanti»� – Per tornare al display principale, premere «Home»� Cronologia perdite Premere [ ] per entrare di aria nella cronologia delle perdite di aria�...
Seite 182 Cronologia fluido Premere [ ] per entrare nella cronologia fluido� – Sono disponibili tre diversi grafici storici per il fluido� 72 h/Ridimensionamento automatico, 24 h/100 ml/min� e 6 h/Ridimensionamento automatico� – Il grafico storico relativo al ridimensionamento automatico del fluido mostra la quantità totale di fluido raccolto nelle ultime 72 h�...
Seite 183: Verifica Catetere
7�7 Verifica catetere Importante: la verifica del catetere funziona solo con un catetere (drenaggio) del paziente nello spazio interpleurico. Premere [ ] per entrare nella cronologia delle perdite di aria� Passare alla pagina 4/4 premendo «Avanti» [ ]� – La verifica del catetere è attiva soltanto se la perdita di aria corrisponde a 0 ml/min�...
Seite 184: Spegnimento Di Thopaz
7�8 Spegnimento 1� 1�1 Fissare il tubicino paziente di Thopaz + con il morsetto� 1�2 Clampare il catetere (drenaggio) del paziente� 1�3 Premere «Standby» 3 sec per più di 3 secondi per arrestare la pressione� 2� 2�1 Premere [ ] per spegnere Thopaz + �...
Seite 185 Trasferire i dati al PC con ThopEasy + 7�9 Grazie al software ThopEasy + , tutti i dati memorizzati possono essere trasferiti su un PC come documentazione e a completamento della cartella clinica del paziente� I dati possono essere integrati con le informazioni relative al paziente, quindi salvati e stampati� Le istruzioni operative e il software possono essere reperiti sul CD Thopaz + 079�1007, incluso nella confezione�...
Seite 186: Sostituire Il Contenitore
8 Sostituire il contenitore AVVERTENZE Il contenitore viene sostituito sulla base della valutazione visiva o secondo le istruzioni visualizzate sul display di Thopaz + (segnale di avvertenza)� Indossare i guanti per qualsiasi utilizzo� ATTENZIONE Le sostituzioni del contenitore sono registrate per motivi di sicurezza� 1�...
Seite 187: Contenitore Con Solidificante: Attivazione Del Processo Di Solidificazione
7� 7�1 Verificare la corrispondenza del contenitore: Dimensione rilevata del contenitore ris- petto a quella del contenitore effettivamente collegato� In caso di mancata corrispon- denza, scartare il contenitore� 7�2 Premere «Acceso»� All’aumento della pressione, sbloccare il morsetto del tubicino� 8� 8�1 Verificare la plausibilità...
Seite 188: Modifica Della Pressione Durante Il Funzionamento
9 Modifica della pressione durante il funzionamento AVVERTENZE La pressione negativa può essere modificata solo dal medico o su indicazione clinica� Importante: Thopaz + è in funzione. Modificare la pressione 1�1 Premere [ ] e [ contemporaneamente� 1�2 Modificare la pressione premendo [ ] o [ e confermare con «OK»...
Seite 189: Modifica Delle Impostazioni
10 Modifica delle impostazioni Thopaz + viene fornito con le seguenti impostazioni di fabbrica� 10�1 Impostazioni di fabbrica Tali impostazioni possono essere modificate e salvate come nuovo valore standard� Pressione: -2,0 kPa – Scegliere un valore massimo di -10 kPa (-100 cmH2O, -100 mbar, -80 mmHg)�...
Seite 190: Modificare Le Impostazioni
10�2 Modificare le impostazioni AVVERTENZE Le impostazioni possono essere modificate solo dal medico o su indicazione clinica� ATTENZIONE Adattare le impostazioni di pressione per i pazienti pediatrici� Importante: Thopaz + è in modalità Standby. 1� 1�1 Premere «Menu» [ ]� 2�1 Scegliere il parametro 2�...
Seite 191: Prelevare Un Campione Di Drenaggio
11 Prelevare un campione di drenaggio AVVERTENZE Per assicurarsi che Thopaz + possa ridurre la pressione è necessario aspettare 30 secondi tra il prelevamento del campione dalla porta di campionamento e la rimozione del clampaggio dal tubo paziente (drenaggio)� 1� Prima di prelevare un campione di drenaggio accertarsi Porta di che ci sia del fluido nel tubicino paziente�...
Seite 192: Risoluzione Problemi E Allarmi
12 Risoluzione problemi e allarmi Descrizione Thopaz + distingue tra avvisi (giallo), allarmi (rosso) ed errori interni (rosso)� Se Thopaz + rileva una di queste situazioni, viene attivato un segnale acustico e sul display viene visualizzata una descrizione del problema� Premendo i due tasti di selezione simultaneamente, il segnale acustico viene soppresso per 60 secondi�...
Seite 193 Visualizzato sul display Numero Descrizione del Istruzioni per la risoluzione Annotazioni/possibile Pressione errore problema dei problemi causa dell’errore Contenitore pieno 1� Chiudere il tubicino Sì 2� Passare alla modalità Standby 3� Sostituire il contenitore 4� Procedere con «Acceso» 5� Riaprire il tubicino Collegare Thopaz + alla rete Batteria bassa Tempo restante della...
Seite 194 2� Contattare il servizio servizio di assistenza di assistenza clienti Medela� Medela Suggerimento relativo alla sicurezza La funzione del segnale acustico per «Perdita nel sistema – 301» viene disattivata per circa 6 minuti dopo l’accensione di Thopaz + �...
Seite 195: Linee Guida Generali Per La Pulizia
Dopo ogni utilizzo, le parti che sono state a contatto con le secrezioni aspirate devono essere pulite e disinfettate oppure smaltite� I dispositivi e i componenti riutilizzabili di Medela vengono forniti non sterili e sono destinati al riutilizzo� Prima dell’uso, pulire e rigenerare il prodotto seguendo la procedura descritta di seguito�...
Seite 196: Materiali Monouso
Asciugatura Dopo la pulizia e la disinfezione manuale, conservare il prodotto su un panno pulito e asciutto e lasciarlo asciugare, oppure seguire le istruzioni per l’uso del produttore del disinfettante� Ispezione Dopo la rigenerazione secondo le fasi sopra descritte, il dispositivo e i suoi componenti devono essere ispezionati per verificare la presenza di segni di deterioramento che possano limitare la durata del ciclo di vita e/o le prestazioni del dispositivo, come ad esempio: corrosione visibile, usura meccanica, abrasione, danneggiamento o deformazione�...
Seite 197: Garanzia, Manutenzione E Controlli
Il diritto alla sostituzione delle parti difettose non sarà riconosciuto da Medela ove siano stati eseguiti lavori su Thopaz + da parte di personale non autorizzato� La presente garanzia è condizionata dalla restituzione dell’apparecchio al centro di assistenza Medela�...
Seite 198: Controllo Di Sicurezza
Non sono prescritti o consigliati controlli di sicurezza da svolgere� Fondamenti logici – La realizzazione di Medela Thopaz + è stata verificata da istituti di verifica indipendenti per la certificazione della conformità allo standard CEI EN 60601-1� Le copie di tali certificati sono disponibili su richiesta�...
Seite 199: Smaltimento
15 Smaltimento Thopaz + comprende metalli e plastiche e deve essere smaltito in conformità alle direttive europee 2011/65/CE e 2012/19/CE� Anche le linee guida supplementari locali devono essere rispettate� Smaltire separatamente i componenti elettronici, in conformità alle normative locali� Questo prodotto contiene batterie a ioni di litio che possono causare incendi, esplosioni e ustioni se smaltite in modo improprio�...
Seite 200: Dati Tecnici
17 Dati tecnici livello di vuoto basso, Misurato a 0 m, pressione atmosferica: -10 kPa/- 75 mmHg/100 cmH2O/mbar 1013,25 hPa Tolleranza: +/-15 % Nota bene: i livelli di vuoto possono variare in funzione della località (altitudine sul livello del mare, pressione atmosferica e temperatura)�...
Seite 201: Segni E Simboli
18 Segni e simboli Questo simbolo indica la conformità Questo simbolo indica la conformità Questo simbolo indica le specifiche ai requisiti fondamentali della ai requisiti di sicurezza supplementari legali del sistema� Direttiva del Consiglio 93/42/CEE del di USA e Canada per le apparec- 14 giugno 1993 relativa ai dispositivi chiature elettromedicali�...
Seite 202 unit Questo simbolo indica i limiti di Questo simbolo indica di non Questo simbolo indica un pressione atmosferica per utilizzare l’apparecchio se la quantitativo specificato� funzionamento, trasporto e confezione è danneggiata� conservazione� Questo simbolo indica di non smaltire Questo simbolo indica che il Questo simbolo indica una il dispositivo nei rifiuti urbani materiale è...
Seite 204 Inhoudsopgave Hartelijk gefeliciteerd � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � Waarschuwingen en veiligheidsinstructies �...
Seite 205 Hoofddisplay � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � Reset weergave vloeistof �...
Seite 206: Hartelijk Gefeliciteerd
Hartelijk gefeliciteerd Met de Thopaz + heeft u een innovatief digitaal thoracaal drainagesysteem gekocht dat de nieuwe norm is voor therapie en thoracaal drainagemanagement� De Thopaz + heeft een elektronisch meet- en controlesysteem met optische en akoestische statusmeldingen� Het apparaat is een droog systeem, wat betekent dat er geen vloeistoffen nodig zijn voor gebruik�...
Seite 207: Waarschuwingen En Veiligheidsinstructies
Verwijst naar nuttige informatie over veilig gebruik van het apparaat� De Thopaz + is uitsluitend goedgekeurd voor de in deze gebruiksaanwijzing beschreven toepassingen� Medela kan het veilig functioneren van het systeem slechts garanderen als de Thopaz + wordt gebruikt in combinatie met originele Thopaz + -accessoires (opvangpotten, slangenset, draagriem, netstroomadapter, laadstation –...
Seite 208 WAARSCHUWINGEN – Met “druk” wordt in het algemeen “negatieve druk” of “onderdruk” bedoeld� – Raadpleeg deze handleiding vóór het gebruik� – Gegevensoverdracht via USB is niet toegestaan wanneer het systeem op de patiënt is aangesloten� – Na elk gebruik dienen onderdelen die in contact zijn geweest met de afgezogen secreties te worden gereinigd en gedesinfecteerd of te worden afgevoerd�...
Seite 209 IEC 62353 (zie Appendix B) om de juiste referentiewaarden te verkrijgen� – Medela adviseert de grootst mogelijke connector te gebruiken die geschikt is voor de katheter� – Gebruik het afnamepunt van de slangen om een monster te nemen� Raadpleeg daarvoor hoofdstuk 11 –...
Seite 210 Hergebruik kan de mechanische, chemische en/of biologische eigenschappen aantasten� Hergebruik kan kruisbesmetting veroorzaken� – Neem contact op met uw lokale Medela-vertegenwoordiger voor hulp bij het gebruik van de producten� – De patiënt moet regelmatig worden gecontroleerd conform de interne richtlijnen van het ziekenhuis�...
Seite 211: Stroomvoorziening En Werking Op Accu
Bij continubedrijf in de accumodus garandeert Medela een minimale werkingstijd van 4 uur als de accu volledig is opgeladen� In de praktijk zal dit niet voorkomen en biedt de accu > 10 uur werkingstijd�...
Seite 212 Lage accuspanning Ongeveer 30 minuten voordat de accu volledig leeg is, klinkt er een geluidssignaal en gaat het accusymbool [ ] knipperen� Het geluidssignaal kan uitgeschakeld worden, maar het accu- symbool blijft knipperen tot de accu leeg is� De ingestelde onderdruk blijft behouden, maar de accu moet zo spoedig mogelijk worden opgeladen�...
Seite 213 3 Beschrijving Inleiding De Thopaz + is een hoogwaardig digitaal thoracaal drainagesysteem� Het compacte systeem biedt gereguleerde negatieve druk dicht bij de thorax van de patiënt� Het controleert de luchtlekkage en vloeistofopvang� Thopaz + past slechts het vereiste vacuüm toe om de door de arts voorgeschreven en ingestelde negatieve druk te behouden�...
Seite 214: Overzicht
4 Overzicht WAARSCHUWINGEN Raak de patiënt en de laadcontacten niet gelijktijdig aan� Hoofdonderdelen Lichtsensor van de Thopaz + Afzuigpoort Display Ontgrendelknop Opvangpot (ill� 0,3 l) USB-poort Poort netstroomadapter Handvat Vacuümpoort met afdichting Bedhouder Standaard railhouder Typeplaatje Laadcontacten 214 | Overzicht...
Seite 215 Display De Thopaz + staat niet rechtop Patiëntnummer (vloeistofniveau kan momenteel niet worden gemeten) Actiestatus van de Thopaz + Onvoldoende vloeistof Therapieduur voor geldige meting USB-aansluiting De Thopaz + staat op Standby De Thopaz + werkt Accustatus Actiebalk Totale hoeveelheid Stroomvoorziening aan/uit opgevangen vloeistof Luchtlekkagehistorie/...
Seite 216 Slangen Normale/kleine/grote/enkele/dubbele connector Materiaal: PVC (van medische kwaliteit) steriel, tweevoudige verpakking Lengte: 1,5 m Patiëntverbinding enkel/dubbel Thopaz-slang dubbel Monsterpoort 079�0022 Slangklem Verbinding met de opvangpot Patiëntslang Overloopbeveiliging/bacteriefilter Verbinding met de pomp Meetslang Patiëntslang binnendiameter Connector buitendiameter 2 Connector buitendiameter 1 079�0025/26: Patiëntslang binnendiameter: 5,5 mm Connector buitendiameter 1: 9,5 mm Connector buitendiameter 2: 16 mm...
Seite 217 079�0023 079�0024 Veiligheidstip Medela raadt aan de Thopaz-slang te gebruiken die het best op de katheter past� Zorg ervoor dat de monsterpoort naar de patiënt gericht is� Monsterpoort Plaats de slang met de monsterpoort naar de patiënt gericht�...
Seite 218 Opvangpotten Met/zonder solidifier 0,3 l/0,8 l/2 l Materiaal: polypropyleen, steriel Leesnauwkeurigheid: +/- 2,5 % (in rechtopstaande positie) Solidifier: 0,3 l = 9 g / 0,8 l = 26 g / 2 l = 2 x 30 g Simethicone-capsule: ondersteunt de betrouwbaarheid van digitale vloeistofmeting (0,3 l = 720 mg / 0,8 l = 1440 mg / 2 l = 1440 mg simethicone) Gradatie...
Seite 219: Aanvullende Informatie
5 Aanvullende informatie Definitie van vacuüm Voor medische aspiratieapparatuur wordt vacuüm gewoonlijk weergegeven als het verschil (in absolute cijfers) tussen de absolute druk en de atmosferische druk of als negatieve waarde in kPa� In dit document verwijst een waarde van -10 kPa bijvoorbeeld altijd naar een negatief drukbereik in kPa ten opzichte van de atmosferische omgevingsdruk (conform EN ISO 10079:1999)�...
Seite 220 Vloeistofmeting Thopaz + berekent de hoeveelheid vloeistof op basis van het vloeistofniveau in de opvangpot en de bevestigde maat opvangpot� Het vloeistofniveau in de opvangpot wordt gedetecteerd door een capacitieve koppeling� Voor een geldige vloeistofmeting moet de Thopaz + binnen een tolerantie van 10°...
Seite 221 Overloopbeveiliging/bacteriefilter Een hydrofiele overloopbeveiliging/bacteriefilter in de opvangpot en in de slangensets (in de connector met de Thopaz + ) beschermen de Thopaz + tegen het indringen van vloeistoffen en het milieu tegen vervuiling� Lichtsensor De Thopaz + is uitgerust met een lichtsensor, die de helderheid van het display aanpast aan de lichtomstandigheden in de omgeving�...
Seite 222 Thopaz + /Liberty universele netstroom- adapter/oplader 087�0059 Thopaz + -cd 079�1007 Thopaz + ™ Cardiothoracic drainage 079�1007 Medela AG Lättichstrasse 4b 6340 Baar, Switzerland www�medelahealthcare�com © Medela AG/079�1007/2020-02/E Gebruiksaanwijzing 200�6841 (voor 079�1000) 200�6842 (voor 079�1002) 200�6843/101034256 (voor 079�1003) 222 | Installatie...
Seite 223 6�2 Eerste ingebruikname WAARSCHUWINGEN Uitsluitend voor gebruik door medisch getraind personeel dat gedegen is opgeleid inzake het gebruik van de Thopaz + � ATTENTIE Voorafgaand aan het eerste gebruik voor de beoogde toepassing is het aan te bevelen een inspectie uit te voeren conform IEC 62353 (zie Appendix B) om de juiste referen- tiewaarden te verkrijgen�...
Seite 224 5� 5�1 Druk op [ ] om de Thopaz + uit te schakelen� 6� 6�1 Haal de stekker van de Thopaz + uit de wandcon- tactdoos om deze van de netstroom los te koppelen� Trek niet aan het snoer of de knikbescherming�...
Seite 225 7 Voorbereidingen voor het gebruik/ gebruiksinstructies WAARSCHUWINGEN – Uitsluitend voor gebruik door medisch getraind personeel dat gedegen is opgeleid inzake het gebruik van de Thopaz + � Draag handschoenen voor alle verrichtingen� Met “druk” wordt in het algemeen “negatieve druk” of “onderdruk” bedoeld� –...
Seite 226 7�3 Opvangpot 1� 1�1 Pak de opvangpot uit� vastklikken 1�2 Plaats de openingen boven en bevestig het onderste deel van de opvangpot op de Thopaz + � 2� 2�1 Duw de opvangpot in de Thopaz + tot u een klik hoort� 7�3�1 1�...
Seite 227 De Thopaz + Belangrijk: Schakel de Thopaz + eerst in, voordat u 7�4 inschakelen het systeem op de patiënt aansluit. 1� 1�1 Druk op [ ] om de Thopaz + in te schakelen� Er wordt nu een zelftest uitgevoerd� 1�2 Controleer of u een geluidssignaal hoort (piep)�...
Seite 228 7�5 Functiecontrole 1� 1�1 Sluit met uw duim (door de uitvoeren verpakking heen) de conische aansluiting van de patiëntslang af� De slangenset mag niet geknikt zijn, omdat de meetslang dan wordt afgesloten� 2� 2�1 Druk op “OK” Test geslaagd: De Thopaz + is klaar voor gebruik�...
Seite 229: Hoofddisplay
7�6 Therapieverloop controleren 7�6�1 Hoofddisplay De huidige omvang van de luchtlekkage (ml/min�) wordt aan de linkerkant weergegeven� De totale hoeveelheid tijdens de therapie opgevangen vloeistof (ml) wordt aan de rechterkant weergegeven� U kunt de luchtlekkagehistorie van 12 u�/100 ml/min� en twee instelbare vloeistofparameters naar eigen voorkeur aanvullend weergeven�...
Seite 230: Reset Weergave Vloeistof
7�6�2 Reset weergave Voor persoonlijk vloeistofbeheer kan een aanvullende vloeistof vloeistofparameter op elk gewenst moment op nul worden gesteld� 1� 1�1 Druk op [ ] langer dan 3 seconden� 2� 2�1 De timer links geeft het tijdstip aan waarop de parameter op nul is gesteld (in dit geval 12 minuten geleden)�...
Seite 231: Historie
– De Thopaz + genereert historische luchtlekkagegrafieken 7�6�3 Historie en historische vloeistofgrafieken� – Druk op “Volgende” om door de grafieken te bladeren� – Druk op “Home” om naar uw hoofddisplay terug te keren� Luchtlekkage- Druk op [ ] om de historie luchtlekkagehistorie te openen�...
Seite 232 Vloeistofhistorie Druk op [ ] om de vloeistofhistorie te openen� – Er zijn drie verschillende vloeistofgrafieken beschikbaar� 72 u�/autoschaal, 24 u�/100 ml en 6 u�/autoschaal� – De historische vloeistofgrafiek met automatische schaalaan- passing geeft de totale hoeveelheid opgevangen vloeistof in de laatste 72 uur weer�...
Seite 233: Kathetercontrole
7�7 Kathetercontrole Belangrijk: de kathetercontrole werkt alleen als er een patiënt- katheter (drain) in de interpleurale holte is aangebracht. Druk op [ ] om de luchtlekk- agehistorie te openen� Blader naar pagina 4/4 door op “Volgende” [ ] te drukken� –...
Seite 234: De Thopaz + Uitschakelen
De Thopaz + 7�8 1� 1�1 Sluit de patiëntslang uitschakelen af met een slangklem� 1�2 Klem de patiëntkatheter (drain) af� 1�3 Druk langer dan 3 sec. 3 seconden op “Standby” om de onderdruk uit te schakelen� 2� 2�1 Druk op [ ] om de Thopaz + uit te schakelen�...
Seite 235 Gegevensoverdracht naar een pc met ThopEasy + 7�9 Met de software ThopEasy + kunnen alle opgeslagen gegevens naar een pc worden verzonden als documentatie of ter aanvulling van het patiëntendossier� Het is ook mogelijk de gegevens uit te breiden met patiëntgegevens, op te slaan en af te drukken� De gebruiksaanwijzing en de software staan op de Thopaz + -cd 079�1007 die u bij het systeem heeft ontvangen�...
Seite 236: Opvangpot Vervangen
8 Opvangpot vervangen WAARSCHUWINGEN De opvangpot wordt vervangen na een visuele controle of op instructie van het Thopaz + -display (alarmsignaal)� Draag handschoenen voor alle verrichtingen� ATTENTIE Het vervangen van opvangpotten moet om veiligheidsredenen worden geregistreerd� 1� Bereid een steriele opvangpot voor (met/zonder solidifier)� 2�...
Seite 237: Opvangpot Met Solidifier: Activeren Van Het Verdikkingsproces
7� 7�1 Controleer de maat van de opvangpot: de gedetecteerde opvangpot moet overeenko- men met de bevestigde opvangpot� Komt niet overeen: gooi de opvangpot weg� 7�2 Druk op “aan”� De druk wordt opgebouwd; verwijder de slangklem� 8� 8�1 Controleer of de luchtlekkagewaarde plausibel is�...
Seite 238: De Druk Wijzigen Tijdens De Werking
9 De druk wijzigen tijdens de werking WAARSCHUWINGEN De negatieve druk mag alleen worden gewijzigd door de arts of volgens medische instructies� Belangrijk: de Thopaz + is ingeschakeld. Druk wijzigen 1�1 Druk tegelijkertijd op [ en op [ ]� 1�2 Wijzig de druk door op ] of [ ] te drukken�...
Seite 239: Instellingen Wijzigen
10 Instellingen wijzigen De Thopaz + wordt geleverd met de volgende fabrieksinstellin- 10�1 Fabrieks- instellingen gen� Het is mogelijk deze instellingen te wijzigen en op te slaan als de nieuwe standaardinstellingen� Druk: -2,0 kPa – Kies tot max� -10 kPa (-100 cmH2O, -100 mbar, -80 mmHg)�...
Seite 240 10�2 Instellingen wijzigen WAARSCHUWINGEN De instellingen mogen alleen worden gewijzigd door de arts of volgens medische instructies� Attentie Pas de drukinstellingen aan voor pediatrische patiënten� Belangrijk: De Thopaz + staat op Standby. 1� 1�1 Druk op “Menu” [ ]� 2�1 Kies de gewenste 2�...
Seite 241: Een Drainmonster Nemen
11 Een drainmonster nemen WAARSCHUWINGEN Om te garanderen dat de Thopaz + de druk kan verlagen, moet u na het verwijderen van de klem van de patiëntkatheter (drain) 30 seconden wachten voor u een drainmonster uit de monsterpoort neemt� 1� Voordat u een drainmonster neemt, moet u eerst Monsterpoort controleren of er vloeistof in de patiëntslang aanwezig is�...
Seite 242: Problemen Oplossen En Alarmen
12 Problemen oplossen en alarmen Beschrijving De Thopaz + maakt onderscheid tussen waarschuwingen (geel), alarmen (rood) en interne fouten (rood)� Als de Thopaz + een van deze situaties constateert, klinkt er een geluidssignaal en verschijnt er op het display een beschrijving van het probleem� Door het gelijktijdig indrukken van de twee selectieknoppen wordt het geluidsalarm gedurende 60 seconden onderdrukt�...
Seite 243 Weergegeven op display Fout- Probleem- Instructies voor Opmerkingen/mogelijke Druk nummer omschrijving probleemoplossing oorzaak van de fout Opvangpot vol 1� Klem de slang af 2� Schakel naar standby 3� Vervang de opvangpot 4� Ga verder met “Aan” 5� Verwijder slangklem Thopaz + op het elektriciteits- Lage De accu kan nog ongeveer accuspanning...
Seite 244 1� Zet Thopaz + uit en weer Interne fout Neem contact op met de Medela-klantenservice als 2� Medela-klantenservice de foutmelding zich herhaalt� op de hoogte stellen Veiligheidstip Het geluidsalarm “Lek in systeem – 301” wordt gedurende ongeveer 6 minuten na het inschakelen van de Thopaz + gedeactiveerd�...
Seite 245: Algemene Richtlijnen Voor Het Reinigen
Na elk gebruik dienen onderdelen die in contact zijn geweest met de afgezogen secreties te worden gereinigd en gedesinfecteerd of te worden afgevoerd� Herbruikbare apparatuur en onderdelen van Medela worden niet-steriel geleverd en zijn bedoeld om te worden hergebruikt� Reinig het product vóór gebruik en maak het opnieuw klaar volgens de hieronder beschreven procedure�...
Seite 246: Producten Voor Eenmalig Gebruik
Drogen Bewaar het product na de handmatige reiniging en desinfectie op een schone, droge doek en laat het drogen, of volg de gebruiksaanwijzing van de fabrikant van het desinfectiemiddel� Inspectie Het apparaat en de onderdelen ervan moeten na het opnieuw klaarmaken volgens de hierboven beschreven stappen worden geïnspecteerd op tekenen van aantasting die de gebruiksduur en/of de prestaties van het apparaat kunnen verkorten, zoals zichtbare roestvorming, mechanische slijtage, afslijting, schade of vervorming�...
Seite 247: Garantie, Onderhoud En Controles
Medela voor onze apparaten te gebruiken� Medela AG is in geen geval aansprakelijk voor claims die buiten het bereik van de garantie- voorwaarden vallen, zoals gevolgschade, enz� Het recht op vervanging van defecte onderdelen door Medela komt te vervallen indien er door ongeautoriseerde personen werkzaamheden aan de Thopaz + zijn uitgevoerd�...
Seite 248: Veiligheidscontrole
Er zijn geen voorgeschreven of aanbevolen veiligheidscontroles die moeten worden uitgevoerd� Werkingsprincipes – De conformiteit van het ontwerp van de Medela Thopaz + met de norm EN/IEC 60601-1 is getest door onafhankelijke testinstituten� U kunt de kopieën van de testcertificaten bij ons aanvragen�...
Seite 249: Afvoer
15 Afvoer De Thopaz + bevat onderdelen van metaal en kunststof en moet worden afgevoerd conform de Europese richtlijnen 2011/65/EG en 2012/19/EG� Daarnaast moet ook aan de lokale voorschriften worden voldaan� De elektronische componenten moeten overeenkomstig de lokale voorschriften afzonderlijk worden afgevoerd� Dit product bevat lithium-ionbatterijen die een risico geven van brand, ontploffing en brandwonden, indien ze op onjuiste wijze worden afgevoerd�...
Seite 250: Technische Specificaties
17 Technische specificaties laag vacuüm, Gemeten bij 0 m, atmosferische druk: -10 kPa/- 75 mmHg/100 cmH2O/mbar 1013,25 hPa Tolerantie: +/-15 % Let op: vacuümniveaus kunnen afhankelijk van de locatie variëren (aantal meter boven zeeniveau, atmosferische druk en temperatuur)� 5 l/min� (+/-10 %) 1,0 kg/2�2 lbs Stroomvoorziening Pomp...
Seite 251: Pictogrammen En Symbolen
18 Pictogrammen en symbolen Dit symbool geeft aan dat het Dit symbool wijst op het naleven van Dit symbool geeft de wettelijke hulpmiddel voldoet aan de essentiële aanvullende veiligheidsvoorschriften specificaties van het systeem aan� voorschriften van Richtlijn 93/42/EEG voor medische elektrische van de Raad van 14 juni 1993 inzake apparatuur in de VS en Canada�...
Seite 252 unit Dit symbool geeft de grenswaarde Dit symbool waarschuwt ervoor het Dit symbool geeft een specifieke aan voor de atmosferische druk hulpmiddel niet te gebruiken indien hoeveelheid aan� tijdens bedrijf, transport en opslag� de verpakking beschadigd is� Dit symbool geeft aan dat het Dit symbool wijst erop dat het Dit symbool wijst op een kartonnen hulpmiddel niet met het ongesorteer-...
Seite 254 Innehållsförteckning Gratulerar � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � Varningar och säkerhetsanvisningar �...
Seite 255: Technical Documentation
Huvuddisplay � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � Återställ vätskedisplayen �...
Seite 256 Gratulerar Thopaz + är ett innovativt, digitalt system för thoraxdränage som sätter nya standarder för behandling och hantering av thoraxdränage� Thopaz + har ett elektroniskt mät- och övervakningssystem med optiska och akustiska statusindi- kationer� Systemet är ett torrt system, vilket innebär att inga vätskor behövs vid användning� Viktig information gällande behandlingsförloppet visas både digitalt och grafiskt på...
Seite 257: Varningar Och Säkerhetsanvisningar
Anger värdefull information om säker användning av apparaten� Thopaz + är enbart godkänd för sådan användning som beskrivs i dessa instruktioner� Medela kan endast garantera att systemet fungerar säkert när Thopaz + används i kombination med Medelas originaltillbehör till Thopaz + (behållare, slangar, bärremmar, nätadapter, dockningsstation –...
Seite 258 VARNINGAR – Med ”tryck” menas i allmänhet ”negativt tryck”� – Läs denna bruksanvisning före användning� – Dataöverföring via USB är inte tillåtet under behandling� – Efter varje användning ska de delar som varit i kontakt med uppsuget sekret rengöras, desinficeras, eller kasseras� –...
Seite 259 – Innan den första användningen rekommenderar vi inspektion i enlighet med IEC 62353 (se Appendix B) för att få referensvärden� – Medela rekommenderar att den största möjliga anslutningsstorleken som är kompatibel med katetern används� – Använd slangens provtagningsport för att ta ett prov� Se kapitel 11 – Ta ett dränage- prov�...
Seite 260: Säkerhetsanvisningar
– Observera att sterila engångsprodukter inte får återanvändas� Återanvändning kan medföra att mekaniska, kemiska och/eller biologiska egenskaper går förlorade� Återanvändning kan orsaka korskontaminering� – Kontakta din lokala Medela-representant för hjälp och rådgivning kring användning av utrustningen� – Patienten bör övervakas regelbundet enligt sjukhusets interna rutiner�...
Seite 261: Strömförsörjning Och Batteridrift
Thopaz + arbetar inte kontinuerligt utan slås enbart på när de faktiska värdena avviker från de nominella� Vid kontinuerlig drift garanterar Medela en batteridrift på minst fyra timmar när apparaten är fulladdad� I praktiken motsvarar batteridriften > 10 timmar�...
Seite 262 Låg batterikapacitet Ungefär trettio minuter innan batteriet är urladdat hörs en signal och batterisymbolen [ börjar blinka� Signalen kan stängas av men batterisymbolen fortsätter att blinka tills batteriet är urladdat� Det inställda trycket bibehålls men batteriet måste laddas omgående� Tryck samtidigt för att kvittera ett akustiskt larm och följ anvisningarna på...
Seite 263 3 Beskrivning Inledning Thopaz + är ett högkvalitativt, digitalt system för thoraxdränage� Det kompakta systemet tillhandahåller reglerat negativt tryck nära patientens bröstkorg� Systemet övervakar luftläckaget och vätskeuppsamlingen� Thopaz + använder endast det sug som krävs för att bibehålla det negativa tryck som föreskrivits och ställts in av ansvarig läkare� Den digitala färgdisplayen tillhandahåller objektiva data i realtid samt en historisk graf, vilket gör det enkelt att följa behandlingsutvecklingen�...
Seite 264 4 Översikt VARNINGAR Vidrör inte patienten och dockningskontakterna samtidigt� Thopaz + viktigaste delar Ljussensor Suganslutning Display Frigöringsknapp Behållare (bild, 0,3 liter) USB-port Port till nätadapter Bärhandtag Vakuumport med packning Sänghållare Skenhållare, standard Specifikationsskylt Dockningskontakter 264 | Översikt...
Seite 265 Display Thopaz + står inte i en tillräckligt upprätt Patientnummer position (vätskenivån kan inte mätas) För lite vätska för giltig Thopaz + status: Behandlingstid mätning av vätskenivå USB-anslutning Thopaz + är i standbyläge Thopaz + är igång Batteristatus Statusruta Strömbrytare Total insamlad vätskemängd Knapp för val/historik för luftläckage...
Seite 266 Slangar Normal/liten/stor/enkel-/dubbelanslutning Material: Dubbla, sterila förpackningar i PVC (medicinsk kvalitet) Längd: 5 mm/1,5 m Enkel-/dubbelanslutning, patient Dubbel Thopaz-slang Provtagningsport 079�0022 Slangklämma Anslutning till behållare Patientslang Överströmningsskydd/bakteriefilter Anslutning till pump Mätslang Patientslangens inre diameter Anslutningens diameter 2 Anslutningens diameter 1 079�0025/26: Patientslangens inre diameter: 5,5 mm Anslutningens diameter 1: 9,5 mm Anslutningens diameter 2: 16 mm 079�0021/22: Patientslangens inre diameter: 5,5 mm...
Seite 267 Thopaz dubbelslang, liten anslutning liten anslutning 079�0023 079�0024 Säkerhetstips Medela rekommenderar att den Thopaz-slang som passar bäst ihop med katetern ska användas� Kontrollera att provtagningsporten är vänd mot patienten� Provtagningsport Placera slangen med provtagningsporten vänd mot patienten� Använd den Thopaz-slang som passar bäst ihop med katetern�...
Seite 268 Behållare Med/utan förtjockningsmedel 0,3 l/0,8 l/2 l Material: Polypropylen, steril Avläsningsnoggrannhet: +/- 2,5 % (i upprätt läge) Förtjockningsmedel 0,3 l = 9 g / 0,8 l = 26 g / 2 l = 2 x 30 g Simetikonkapsel: Förbättrar tillförlitligheten för digital mätning av vätska (0,3 l = 720 mg/0,8 l = 1440 mg/2 l = 1440 mg simetikon) Gradering Överströmningsskydd/bakteriefilter...
Seite 269: Övrig Information
5 Övrig information Definition av vakuum I samband med användning av medicinsk sugutrustning, anges vakuum normalt som skillnad (i absoluta tal) mellan absolut tryck och atmosfäriskt tryck eller som negativa värden i kilopascal kPa� I detta dokument avser exempelvis uppgiften -10 kPa alltid ett tryckområde i kPa under det atmosfäriska omgivningstrycket (i enlighet med SS-EN ISO 10079-1)�...
Seite 270 Mätning av vätska Thopaz + beräknar vätskemängden utifrån vätskenivån i behållaren och med hänsyn till den använda behållarstorleken� Vätskenivån i behållaren detekteras med hjälp av kapacitiv koppling� För att vätskemätningen ska bli korrekt måste Thopaz + vara upprätt med en maximal lutning på...
Seite 271 Överströmningsskydd/bakteriefilter Ett hydrofobiskt överströmningsskydd/bakteriefilter i behållaren samt i slangarna (i anslutningen till Thopaz + ) skyddar Thopaz + mot inträngande vätska och omgivningen mot kontaminering� Ljussensor Thopaz + är utrustad med en ljussensor� Den anpassar skärmens ljusstyrka efter omgivningens ljus� På så sätt störs inte patienten under sömnen av en starkt lysande display� | 271 Övrig information...
Seite 272 Nätadapter/laddare för Thopaz + /Liberty 087�0059 Thopaz + CD Thopaz + 079�1007 ™ Cardiothoracic drainage 079�1007 Medela AG Lättichstrasse 4b 6340 Baar, Switzerland www�medelahealthcare�com © Medela AG/079�1007/2020-02/E Bruksanvisning 200�6841 (för 079�1000) 200�6842 (för 079�1002) 200�6843/101034256 (för 079�1003) 272 | Installation...
Seite 273 6�2 Första idrifttagning VARNINGAR Får endast användas av medicinskt utbildad personal som fått fullgod utbildning i hur Thopaz + ska användas� FÖRSIKTIGHET Innan den första användningen rekommenderar vi inspektion i enlighet med IEC 62353 (se Appendix B) för att få referensvärden� Viktigt: Anslut inte patienten till systemet ännu.
Seite 274 5� 5�1 Tryck på [ ] för att slå ifrån Thopaz + � 6�1 Koppla ur Thopaz + från 6� vägguttaget genom att dra i kontakten� Dra inte i kabeln eller vridskyddet� Thopaz + är färdig att användas� 7� 274 | Installation...
Seite 275 7 Förberedelse för användning/instruktioner VARNINGAR – Får endast användas av medicinskt utbildad personal som fått fullgod utbildning i hur Thopaz + ska användas� Bär alltid handskar då du hanterar utrustningen� Med ”tryck” menas i allmänhet ”negativt tryck”� – Anpassa tryckinställningarna för pediatriska patienter� FÖRSIKTIGHET –...
Seite 276 7�3 Fästa behållaren 1� 1�1 Packa upp behållaren� 1�2 Placera öppningarna upptill och sätt fast behållarens underdel på Thopaz + � 2� 2�1 Tryck på behållaren på Thopaz + tills du hör att det klickar� 7�3�1 1� 1�1 Packa upp behållaren� Använda tvålitersbehållaren 1�2 Placera öppningarna...
Seite 277 Slå på Thopaz + Viktigt: Slå på Thopaz + innan du ansluter patienten 7�4 till systemet. 1� 1�1 Tryck på [ ] för att slå på Thopaz + � Ett självtest startas� 1�2 Kontrollera signalen (pipljud)� Om självtestet inte lyckas, följ anvisningar om problem- sökning på...
Seite 278 7�5 Utför 1� 1�1 Stäng den koniska funktionskontroll anslutningen på patient- slangen med tummen (genom förpackningen)� Slangen får inte krökas eftersom mätslangen då stängs� 2�1 Tryck på ”OK” 2� Test lyckades: Thopaz + är nu klar för användning� Test misslyckades: Läckage i systemet: –...
Seite 279: Huvuddisplay
7�6 Kontrollera behandlingsförloppet 7�6�1 Huvuddisplay På vänster sida visas det aktuella luftläckaget (ml/min)� Den totala mängden insamlad vätska (ml) under behandlingen visas till höger� Beroende på önskemål kan dessutom historiken för luftläckage för 12 h/100 ml/min och två valfria vätskeparametrar visas� (För att ändra fabriksinställningarna, se kapitel 10 –...
Seite 280: Återställ Vätskedisplayen
7�6�2 Återställ För en noggrannare vätskemätning kan ytterligare en vätskedisplayen vätskeparameter nollställas när som helst� 1� 1�1 Håll in [ ] längre än 3 sekunder� 2� 2�1 Timern på vänster sida visar tiden när parametern nollställdes (i detta fall för 12 minuter sedan)� Värdet på...
Seite 281: Historik
– Thopaz + tillhandahåller grafer över luftläckage- och 7�6�3 Historik vätskehistorik� – Klicka på ”Nästa” för att bläddra igenom graferna� – Tryck på ”Hem” för att komma tillbaka till huvuddisplayen� Historik för Tryck på [ ] för att öppna luftläckage luftläckagehistoriken�...
Seite 282 Vätskenivåhistorik Tryck på [ ] för att se vätskenivåhistoriken� – Det finns tre olika grafer som visar vätskenivåhistoriken� 72 h/autoskalning, 24 h/100 ml och 6 h/autoskalning� – Grafen för vätskenivåhistoriken med autoskalning visar den totala mängden uppsamlad vätska under de senaste 72 h� Tryckskala Vätskeskala (i ml/min) Vätskemängd (insamlad...
Seite 283: Kateterkontroll
7�7 Kateterkontroll Viktigt: Kateterkontrollen fungerar endast med en patient- kateter (dränage) i det intrapleurala rummet. Tryck på [ ] för att öppna luftläckagehistoriken� Bläddra till sida 4/4 genom att trycka på ”Nästa” [ ]� – Kateterkontrollen är endast aktiv om luftläckaget är mindre än 0 ml/min�...
Seite 284: Slå Av Thopaz
Slå av Thopaz + 7�8 1� 1�1 Stäng patientslangen med slängklämman� 1�2 Stäng patientkatetern (dränage)� 1�3 Håll in ”Standby” i mer 3 sek. än 3 sekunder för att slå från trycket� 2� 2�1 Tryck kort på [ ] för att slå av Thopaz + � 3�...
Seite 285 Överföra data till en dator med ThopEasy + 7�9 Med ThopEasy + kan alla sparade data överföras till en dator för dokumentation och journalföring� Data kan kompletteras med patientinformation samt sparas och skrivas 079�1007 från Thopaz + som ut� Instruktioner och programvaran finns på CD-skivan ingår i leveransen�...
Seite 286: Byta Behållare
8 Byta behållare VARNINGAR Behållaren byts ut baserat på en visuell kontroll eller enligt instruktionerna på Thopaz + display (varningssignal)� Bär alltid handskar då du hanterar utrustningen� FÖRSIKTIGHET Av säkerhetsskäl ska byte av behållare dokumenteras� 1� Förbered en steril behållare (med/utan förtjockningsmedel)� 2�...
Seite 287: Behållare Med Förtjockningsmedel: Aktivering Av Förtjockningsprocessen
7� 7�1 Kontrollera behållarnas storlek: jämför registrerad behållare med ansluten behållare� Matchar ej: Kassera behållaren� 7�2 Tryck på ”På”� Trycket byggs upp� Öppna slangklämman� 8� 8�1 Kontrollera att det uppmätta värdet för luftläckaget är rimligt� 9� 9�1 Stäng den använda behållaren med korkarna�...
Seite 288: Ändra Tryck Under Drift
9 Ändra tryck under drift VARNINGAR Det negativa trycket får endast ändras av läkaren eller på läkarens begäran� Viktigt: Thopaz + är igång. Ändra tryck 1�1 Tryck på [ ] och [ samtidigt� 1�2 Ändra önskad parameter genom att trycka på [ eller [ ] och bekräfta med ”OK”...
Seite 289: Ändra Inställningar
10 Ändra inställningar Thopaz + levereras med följande fabriksinställningar� 10�1 Fabriksinställningar Dessa inställningar kan ändras och sparas som nya standard- inställningar� Tryck: -2,0 kPa – Välj max -10 kPa (-100 cmH2O, -100 mbar, -80 mmHg)� Tryckenhet: – Välj mellan kPa, cmH2O, mmHg, mbar� Uppmätt Dölj tryck:...
Seite 290: Ändra Inställningar
10�2 Ändra inställningar VARNINGAR Inställningarna får endast ändras av läkaren eller på läkarens begäran� Försiktighet Anpassa tryckinställningarna för pediatriska patienter� Viktigt: Thopaz + är i standbyläge. 1� 1�1 Tryck på ”Meny” [ ]� 2�1 Ställ in önskad parameter 2� genom att trycka på [ ]�...
Seite 291: Ta Ett Dränageprov
11 Ta ett dränageprov VARNINGAR För att säkerställa att Thopaz + kan reducera trycket är det viktigt att vänta i 30 sekunder från det att provet tagits från provtagningsporten tills det att patientkatetern (dränage) klampas av� 1� Innan du tar ett dränageprov ska du kontrollera att det finns Provtagningsport vätska i patientslangen�...
Seite 292: Felsökning Och Larm
12 Felsökning och larm Beskrivning Thopaz + skiljer mellan varningar (gult), larm (rött) och interna fel (rött)� Om Thopaz + registrerar någon av dessa situationer ljuder en varningssignal och en beskrivning av felet syns på displayen� Genom att trycka på de två valknapparna samtidigt så avaktiveras det akustiska larmet under 60 sekunder�...
Seite 293 Visas på displayen Felkod Problembeskrivning Anvisningar för felsökning Anmärkningar/möjlig felorsak Tryck Behållare full 1� Kläm åt slangen 2� Ändra till standbyläge 3� Byt behållaren 4� Fortsätt med ”På” 5� Lossa slangklämman Anslut Thopaz + till elnätet Låg batterikapacitet Återstående batteritid ca 30 min�...
Seite 294 Visas på displayen Felkod Problembeskrivning Anvisningar för Anmärkningar/möjlig felorsak Tryck felsökning Internt fel 1� Slå av och på Om felmeddelandet visas Thopaz + igen, kontakta Medelas 2� Informera Medelas kundservice� kundservice Säkerhetstips Den akustiska larmfunktionen ”Läckage i system – 301” avaktiveras i ca 6 minuter efter att Thopaz + slås på�...
Seite 295: Riktlinjer För Rengöring
VARNINGAR Efter varje användning ska de delar som varit i kontakt med uppsuget sekret rengöras, desinficeras, eller kasseras� Återanvändningsbara enheter och komponenter från Medela levereras icke-sterila och är avsedda att återanvändas� Rengör och rekonditionera produkten enligt proceduren nedan före användning�...
Seite 296: Förbrukningsmaterial
Torkning Efter den manuella rengöringen och desinficeringen placerar du produkten på en ren, torr duk och låter den torka, eller så följer du bruksanvisningen från desinficeringsmedelstillverkaren� Inspektion Efter rekonditionering enligt ovanstående steg måste enheten och dess komponenter inspekteras med avseende på tecken på försämring som kan begränsa enhetens livslängd och/eller prestanda, som till exempel följande: synlig korrosion, mekaniskt slitage, nötning, skador eller deformationer�...
Seite 297: Garanti, Underhåll Och Kontroller
14 Garanti, underhåll och kontroller Garanti Medela AG garanterar att apparaten är fri från defekter i material och konstruktion under 2 år från leveransdatum� Defekt material ersätts utan kostnad under den här perioden om det inte har uppkommit på grund av felaktig användning� Garantin omfattar inte delar som är utsatta för slitage�...
Seite 298: Säkerhetskontroll
Det finns inga föreskrivna eller rekommenderade säkerhetskontroller som ska utföras� Motiveringar – Konstruktionen av Medela Thopaz + har godkänts av oberoende testinstitut i enlighet med standarden EN/IEC 60601-1� Kopior av certifikaten kan erhållas på begären� På grund av konstruktionsmetoden förväntar sig Medela inte att den elektriska säkerheten ska påverkas under apparatens livslängd –...
Seite 299: Avfallshantering
15 Avfallshantering I Thopaz + ingår metaller och plaster som ska avfallshanteras i enlighet med de europeiska direktiven 2011/65/EG och 2012/19/EG� Dessutom måste även lokala riktlinjer iakttas� De elektroniska komponenterna ska avfallshanteras i enlighet med lokala föreskrifter� Produkten innehåller litiumjonbatterier som medför risk för brand, explosion och brännskador om de avfallshanteras felaktigt�...
Seite 300: Tekniska Specifikationer
17 Tekniska specifikationer lågt vakuum, Uppmätt vid 0 m, atmosfäriskt tryck: -10 kPa/- 75 mmHg/100 cmH2O/mbar 1013,25 hPa� Tolerans: +/-15 % Observera: Vakuumnivåerna kan variera beroende på plats (meter över havet, atmosfäriskt tryck och temperatur)� 5 l/min� (+/-10 %) 1,0 kg/2�2 lbs Strömförsörjning Pump Modell: MSA-C2500IS12�0-30C-ZZ...
Seite 301: Skyltar Och Symboler
18 Skyltar och symboler Symbolen anger att apparaten Symbolen anger att apparaten Symbolen anger systemets rättsliga uppfyller de grundläggande kraven uppfyller säkerhetsbestämmelser specifikationer� i Rådets direktiv 93/42/EEG av den som gäller i USA och Kanada för 14 juni 1993 om medicinsk utrustning� medicinsk utrustning�...
Seite 302 unit Symbolen anger de atmosfäriska Symbolen anger att apparaten inte Symbolen anger en specifik mängd� tryckbegränsningarna för drift, ska användas om förpackningen är transport och förvaring� skadad� Symbolen anger att apparaten inte får Symbolen anger att materialet är en Symbolen anger en kartongförpack- avfallshanteras som hushållsavfall del av en återvinningsprocess�...
Seite 304 Índice Enhorabuena � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � Advertencias e instrucciones de seguridad �...
Seite 305: Appendix A
Pantalla principal � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � Restablecer la visualización de líquidos �...
Seite 306 Enhorabuena Con Thopaz + , ha adquirido un innovador sistema de drenaje cardiotorácico digital que establece nuevos estándares en la gestión de drenajes cardiotorácicos y terapias� Thopaz + dispone de un sistema de medición y supervisión electrónico con indicaciones de estado ópticas y acústicas�...
Seite 307: Advertencias E Instrucciones De Seguridad
Tenga en cuenta que la legislación local prevalece sobre los requisitos antes mencionados� En caso de duda, consulte con su represen- tante local del servicio de Atención al Cliente de Medela o con el departamento de servicio técnico�...
Seite 308 ADVERTENCIAS – «Presión» generalmente implica «presión negativa»� – Consulte este manual antes de utilizar el producto� – La transferencia de información mediante USB no está permitida durante la terapia� – Después de cada uso, las partes que hayan estado en contacto con las secreciones aspiradas deben limpiarse, desinfectarse o desecharse�...
Seite 309 CEI 62353 (consulte el Appendix B) para obtener los valores de referencia� – Medela recomienda usar el tamaño de conector más grande compatible con el catéter� – Utilice el puerto de muestra del tubo para drenar una muestra� Para ello, consulte el capítulo 11, Toma de una muestra de drenaje�...
Seite 310 – Thopaz + no contiene ninguna pieza dentro que el usuario pueda reparar� Por motivos de seguridad, la reparación de Thopaz + será llevada a cabo estricta y exclusivamente por los centros de servicio técnico autorizados de Medela� – Aleje el cable de alimentación de superficies calientes�...
Seite 311: Gestión Y Funcionamiento De La Batería
En funcionamiento continuo, Medela garantiza una autonomía mínima de la batería de 4 horas una vez que esta se ha cargado completamente� En la práctica, la autonomía efectiva de la batería es de >10 horas�...
Seite 312 Batería baja Unos 30 minutos antes de que la batería se agote, suena una señal acústica y el símbolo de la batería [ ] empieza a parpadear� Esta señal se puede silenciar, pero el símbolo de la batería continuará parpadeando hasta que la batería se descargue� Aunque la presión establecida se mantiene, es recomendable recargar la batería lo antes posible�...
Seite 313 3 Descripción Introducción Thopaz + es un sistema de drenaje cardiotorácico digital de alta calidad� Este compacto sistema proporciona presión negativa regulada cerca del tórax del paciente� Supervisa la pérdida de aire y la recogida de líquidos� Thopaz + solo aplica el vacío necesario para mantener la presión negativa prescrita y establecida por el médico encargado del tratamiento�...
Seite 314 4 Resumen ADVERTENCIAS No toque al paciente y los contactos de carga simultáneamente� Componentes principales Sensor de luz de Thopaz + Puerto de succión Pantalla Botón liberador Recipiente (il� 0,3 l) Puerto USB Puerto del adaptador de red Asa de transporte Puerto de vacío con sello Soporte de cama...
Seite 315 Pantalla Thopaz + está fuera de eje (el líquido no Número de se puede medir en estos momentos) paciente Estado de acción de Thopaz + : Cantidad de líquido insuficiente para Tiempo de una medición válida Thopaz + se encuentra terapia Conexión USB en modo standby...
Seite 316 Tubos Normal/pequeño/grande/conector simple/doble Material: PVC (grado médico) estéril, embalaje doble Largo: 1,5 m Conector simple/ doble del paciente Tubo doble de Thopaz Puerto de la muestra 079�0022 Pinza del tubo Conexión al recipiente Protección antidesbordamiento/ Tubo del paciente filtro antibacterias Conexión al aspirador Tubo de medición Diámetro interior...
Seite 317 079�0023 079�0024 Consejo de seguridad Medela recomienda utilizar el tubo Thopaz que mejor se ajuste al catéter� Asegúrese de que el puerto de la muestra esté orientado hacia el paciente� Puerto de la muestra Coloque el tubo con el puerto de muestra orientado hacia el paciente�...
Seite 318 Recipientes Con/sin solidificador 0,3 l / 0,8 l / 2 l Material: Polipropileno, estéril Precisión de lectura: ± 2,5 % (en posición vertical) Solidificador: 0,3, l = 9 g / 0,8 l = 26 g / 2 l = 2 x 30 g Cápsula de simeticona: garantiza la fiabilidad de la medición digital de líquido (0,3 l = 720 mg / 0,8 l = 1440 mg / 2 l = 1440 mg de simeticona)
Seite 319: Información Adicional
5 Información adicional Definición de vacío En la aplicación de dispositivos médicos de aspiración, el vacío normalmente se da como la diferencia (en valores absolutos) entre la presión absoluta y la presión atmosférica o como valores negativos en kPa� En este documento, la indicación de –10 kPa, por ejemplo, siempre se refiere a un intervalo de presión en kPa por debajo de la presión atmosférica ambiental (de acuerdo con la norma EN ISO 10079:1999)�...
Seite 320 Medición de líquido Thopaz + calcula la cantidad de líquido a partir del nivel de líquido del recipiente y en relación con el tamaño del recipiente acoplado� El nivel de líquido del recipiente se detecta mediante un acoplamiento capacitivo� Para obtener una medición de líquido válida, Thopaz + debe estar situado dentro de una tolerancia de 10°...
Seite 321 Protección antidesbordamiento/filtro antibacterias La protección hidrofílica antidesbordamiento o el filtro antibacterias del recipiente y de los kits de tubos (en el conector de Thopaz + ) protege Thopaz + de la entrada de líquidos y el entorno de una posible contaminación� Sensor de luz Thopaz + está...
Seite 322 Thopaz + /Liberty 087�0059 CD de Thopaz + 079�1007 Thopaz + ™ Cardiothoracic drainage 079�1007 Medela AG Lättichstrasse 4b 6340 Baar, Switzerland www�medelahealthcare�com © Medela AG/079�1007/2020-02/E Instrucciones de uso 200�6841 (para 079�1000) 200�6842 (para 079�1002) 200�6843/101034256 (para 079�1003) 322 | Instalación...
Seite 323 6�2 Puesta en marcha inicial ADVERTENCIAS Solo deben usarlo personas formadas y cualificadas en el ámbito médico que hayan sido debidamente instruidas en el uso de Thopaz + � PRECAUCIÓN Antes de la primera aplicación, de acuerdo con el uso previsto, se recomienda realizar una inspección del producto conforme a la norma CEI 62353 (consulte el Appendix B) para obtener los valores de referencia�...
Seite 324 5� 5�1 Pulse [ ] para apagar Thopaz + � 6�1 Desconecte Thopaz + 6� de la toma de corriente tirando de la carcasa del enchufe� No tire del cable ni de la protección contra torsiones� Thopaz + está listo para la preparación previa a su uso� 7�...
Seite 325 7 Preparación para el uso/ instrucciones de uso ADVERTENCIAS – Solo deben usarlo personas formadas y cualificadas en el ámbito médico que hayan sido debidamente instruidas en el uso de Thopaz + � Utilice los guantes para todas las aplicaciones� «Presión» generalmente implica «presión negativa»� –...
Seite 326 7�3 Conexión del 1� 1�1 Desembale el recipiente� recipiente 1�2 Sitúe las aberturas hacia arriba e inserte la parte inferior del recipiente en Thopaz + � 2� 2�1 Empuje el recipiente contra Thopaz + hasta que oiga un clic� 7�3�1 1�...
Seite 327 Importante: Encienda Thopaz + antes de conectar el sistema 7�4 Encendido de Thopaz + al paciente. 1� 1�1 Pulse [ ] para encender Thopaz + � Se iniciará una autocomprobación� 1�2 Compruebe la señal acústica (pitido)� Si la autocomprobación no es satisfactoria, siga las instrucciones de resolución de problemas de la pantalla y el capítulo 12, «Resolución de problemas y alarmas»�...
Seite 328: Control Del Funcionamiento
7�5 Realización del 1� 1�1 Sellar el conector cónico control del del tubo del paciente con funcionamiento el pulgar (a través del embalaje)� El tubo no debe estar doblado� De lo contrario, el tubo de medición se cerrará� 2� 2�1 Pulse «OK» Comprobación superada: Thopaz + está...
Seite 329: Pantalla Principal
7�6 Comprobación del progreso del tratamiento 7�6�1 Pantalla principal El tamaño actual de la pérdida de aire (ml/min) se muestra en el lado izquierdo� La cantidad total de líquido recogido (ml) durante la terapia se muestra en el lado derecho� Según su preferencia, también se pueden mostrar el historial de pérdida de aire de 12 h/100 ml/min y dos parámetros de líquido personalizados�...
Seite 330: Restablecer La Visualización De Líquidos
7�6�2 Restablecer Para realizar el manejo de líquidos de forma individual, se la visualización puede establecer en cero un parámetro de líquido adicional de líquidos en cualquier momento� 1� 1�1 Pulse [ ] durante más de 3 segundos� 2� 2�1 El temporizador de la izquierda le muestra el momento en que el parámetro se estableció...
Seite 331: Historial
– Thopaz + proporciona gráficos de historial de pérdida de 7�6�3 Historial aire y gráficos de historial de líquidos� – Para desplazarse por los gráficos, pulse «Next»� – Para regresar a su pantalla principal, pulse «Inicio»� Historial de Pulse [ ] para acceder al pérdida de aire historial de pérdida de aire�...
Seite 332 Historial de líquidos Pulse [ ] para acceder al historial de líquidos� – Están disponibles tres gráficos diferentes de historial de líquidos� 72 h/autoescala, 24 h/100 ml y 6 h/autoescala� – El gráfico de historial de autoescala de líquido muestra la cantidad total de líquido recogido en las últimas 72 horas�...
Seite 333: Comprobación Del Tubo
7�7 Comprobación Importante: la comprobación del tubo solo funciona con un del tubo tubo de paciente (drenaje) en el espacio interpleural. Pulse [ ] para acceder al historial de pérdida de aire� Pase a la página 4/4 pulsando «Next» [ ]�...
Seite 334: Apagado De Thopaz
Apagado de Thopaz + 7�8 1� 1�1 Cierre el tubo del paciente con la pinza del tubo� 1�2 Cierre el tubo del paciente (drenaje)� 1�3 Para desactivar la presión, 3 segundos mantenga pulsado «Standby» durante más de 3 segundos� 2� 2�1 Pulse [ ] brevemente para apagar Thopaz + �...
Seite 335 Transferencia de datos al PC con ThopEasy + 7�9 Con ThopEasy + , todos los datos almacenados se pueden transferir a un PC como documentación y para completar los registros del paciente� Esta información puede ampliarse con otra información del paciente, guardarse e imprimirse� Las instrucciones de uso y el software están incluidos en el CD de Thopaz + 079�1007 suministrado junto con el producto�...
Seite 336: Sustitución Del Recipiente
8 Sustitución del recipiente ADVERTENCIAS El recipiente se sustituye basándose en una inspección visual o siguiendo las instrucciones mostradas en la pantalla de Thopaz + (señal de advertencia)� Utilice los guantes para todas las aplicaciones� PRECAUCIÓN Los cambios en el recipiente se tendrán que registrar por motivos de seguridad� 1�...
Seite 337: Recipiente Con Solidificador: Activación Del Proceso De Solidificación
7� 7�1 Compruebe que el recipiente sea el que corresponda: tamaño del recipiente detecta- do frente a recipiente acoplado� Sin correspondencia: deseche el recipiente� 7�2 Pulse «On»� Se ha creado presión� Abra la pinza del tubo� 8� 8�1 Compruebe la credibilidad del valor de pérdida de aire�...
Seite 338: Cambio De La Presión Durante El Funcionamiento
9 Cambio de la presión durante el funcionamiento ADVERTENCIAS La presión negativa solo puede ser modificada por el médico o por orden del mismo� Importante: Thopaz + está funcionando. Cambio de la presión 1�1 Pulse [ ] y [ simultáneamente� 1�2 Para cambiar la presión, pulse [ ] o [...
Seite 339: Cambio De Los Ajustes
10 Cambio de los ajustes Thopaz + se suministra con los ajustes de fábrica indicados 10�1 Ajustes de fábrica a continuación� Estos ajustes se pueden modificar y guardar como el nuevo estándar� Presión: -2,0 kPa – Elija hasta el máximo de -10 kPa (-100 cmH2O, -100 mbar, -80 mmHg)�...
Seite 340: Cambio De Los Ajustes
10�2 Cambio de los ajustes ADVERTENCIAS Los ajustes solo pueden ser modificados por el médico o por orden del mismo� Precaución Adapte los ajustes de presión a los pacientes pediátricos� Importante: Thopaz + debe encontrarse en modo standby. 1� 1�1 Pulse «Menu» [ ]�...
Seite 341: Toma De Una Muestra De Drenaje
11 Toma de una muestra de drenaje ADVERTENCIAS Para garantizar que Thopaz + pueda reducir la presión, es fundamental esperar 30 segundos entre la toma de la muestra del puerto de muestra y la apertura del tubo del paciente con la pinza (drenaje)� 1�...
Seite 342: Resolución De Problemas Y Alarmas
12 Resolución de problemas y alarmas Descripción Thopaz + distingue entre advertencias (amarillo), alarmas (rojo) y fallos internos (rojo)� Si Thopaz + detecta alguna de estas situaciones, sonará una señal acústica y la descripción del problema aparecerá en la pantalla� Al pulsar los dos botones de selección simultáneamente, las alarmas acústicas se detienen durante 60 segundos�...
Seite 343 Se visualiza en la pantalla Número Descripción Instrucciones de Observaciones/ Presión de fallo del problema resolución del problema posible causa del fallo Recipiente lleno 1� Conecte el tubo� Sí 2� Cambie standby� 3� Sustituya el recipiente 4� Siga con «On»� 5�...
Seite 344 Si el mensaje de error se Thopaz + repite, informe al servicio de 2� Informe al servicio de atención al cliente de Medela� Atención al Cliente de Medela Consejo de seguridad La alarma acústica «Fuga en el sistema – 301» se desactiva durante 6 minutos, aproximadamente, tras el encendido de Thopaz + �...
Seite 345: Instrucciones Generales De Limpieza
Después de cada uso, las partes que hayan estado en contacto con las secreciones aspiradas deben limpiarse, desinfectarse o desecharse� Los dispositivos y componentes reutilizables de Medela se entregan sin esterilizar y están diseñados para ser reutilizados� Antes de su uso, limpie y reprocese el producto siguiendo el procedimiento que se describe a continuación�...
Seite 346: Desechables
Secado Después de la limpieza y desinfección manual, almacene el producto sobre un paño limpio y seco y déjelo secar o siga las instrucciones de uso del fabricante del desinfectante� Inspección Después del reprocesamiento y de acuerdo con los pasos descritos anteriormente, el dispositivo y sus componentes se deben inspeccionar para detectar signos de degradación que puedan limitar la vida útil y el rendimiento del dispositivo, por ejemplo corrosión visible, desgaste mecánico, abrasión, daños, o deformación�...
Seite 347: Garantía, Mantenimiento Y Controles
Control periódico Medela recomienda someter Thopaz + a un control periódico una vez al año� En el Appendix B de estas instrucciones se explica el trabajo que se debe realizar y se incluye un modelo de protocolo según EN CEI 62353:2008� No es necesario realizar una calibración, ya que Thopaz + se utiliza según las instrucciones de uso�...
Seite 348: Prueba De Seguridad
No hay pruebas de seguridad prescritas o recomendadas que se deban realizar� Argumentos – La ingeniería de Thopaz + de Medela ha sido verificada por institutos de pruebas independi- entes en cumplimiento con la norma EN CEI 60601-1� Se pueden obtener copias de dichos certificados previa petición�...
Seite 349: Eliminación
15 Eliminación Thopaz + incluye metales y plásticos y debe desecharse según las directivas europeas 2011 / 65 / CE y 2012 / 19 / CE� Asimismo, también deben tenerse en cuenta las normativas locales� Los componentes electrónicos deben eliminarse de forma independiente, según la normativa local�...
Seite 350: Especificaciones Técnicas
17 Especificaciones técnicas vacío bajo, Presión atmosférica (medida a 0 m): -10 kPa/- 75 mmHg/100 cmH2O/mbar 1013,25 hPa Tolerancia: +/-15 % Nota: los niveles de vacío pueden variar en función de la ubicación (metros sobre el nivel del mar, presión atmosférica y temperatura)�...
Seite 351: Símbolos
18 Símbolos Este símbolo indica el cumplimiento Este símbolo muestra el cumplimiento Este símbolo indica las especificacio- de los requisitos esenciales de la de requisitos adicionales de nes legales del sistema� Directiva 93/42/CEE del Consejo de seguridad de EE� UU� y Canadá para 14 de junio de 1993 relativa a los los equipos eléctricos sanitarios�...
Seite 352 unit Este símbolo muestra los límites de Este símbolo indica que no se debe Este símbolo indica una cantidad presión atmosférica para el utilizar el dispositivo si el embalaje se específica� funcionamiento, el transporte y el encuentra dañado� almacenamiento� Este símbolo indica que el dispositivo Este símbolo indica que el material es Este símbolo acompaña a un no se debe desechar junto con los...
Seite 353: Documentación Técnica
19 Documentación técnica ADVERTENCIA No utilice accesorios distintos de los recomendados o vendidos por el fabricante como piezas de sustitución de componentes internos� Esto podría causar un aumento de las emisiones o disminuir la inmunidad del aspirador Thopaz + � Compatibilidad electromagnética (CEM) El dispositivo Thopaz + ha superado las pruebas CEM según los requisitos de la norma CEI 60601-1-2:2007 y CEI 60601-1-2:2014, 4�ª...
Seite 354: Compatibilidad Electromagnética
Compatibilidad electromagnética (CEM, CEI 60601-1-2:2007, 3�ª edición, y CEI 60601-1-2:2014, 4�ª edición, tabla 1) Emisiones electromagnéticas El Thopaz + está previsto para el uso en un entorno electromagnético especificado debajo� El cliente o el usuario del Thopaz + se debería asegurar que es use en dicho entorno Ensayo de emisiones Conformidad...
Seite 355 Compatibilidad electromagnética (CEM, CEI 60601-1-2:2007 3�ª edición, Tabla 2) Emisiones electromagnéticas El Thopaz + está previsto para el uso en un entorno electromagnético especificado debajo� El cliente o el usuario del Thopaz + se debería asegurar que es use en dicho entorno�...
Seite 356 Compatibilidad electromagnética (CEM, CEI 60601-1-2:2007 3�ª edición, Tabla 4) Emisiones electromagnéticas El Thopaz + está previsto para el uso en un entorno electromagnético especificado debajo� El cliente o el usuario del Thopaz + se debería asegurar que es use en dicho entorno� Ensayo de Nivel de Nivel de...
Seite 357 Compatibilidad electromagnética (CEM, CEI 60601-1-2:2007 3�ª edición, Tabla 6) Distancias de separación recomendadas entre los equipos portátiles y móviles de comunicaciones de RF y el Thopaz + El Thopaz + está previsto para el uso en un entorno electromagnético en el que se controlan las perturbaciones radiadas de RF�...
Seite 358 Índice Parabéns � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � Avisos e instruções de segurança �...
Seite 359 Ecrã principal � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � Reiniciar o visor de fluidos �...
Seite 360 Parabéns Com Thopaz + , adquiriu um inovador sistema digital de drenagem torácica que estabelece novos padrões de terapia e gestão da drenagem torácica� Thopaz + possui um sistema eletrónico de medição e monitorização com indicações de estado ópticas e acústicas� O dispositivo é um sistema seco, o que significa que não são necessários fluidos para o seu funcionamento�...
Seite 361: Avisos E Instruções De Segurança
Thopaz + está aprovado exclusivamente para a utilização descrita nas presentes instruções de utilização� A Medela só pode garantir o funcionamento seguro do sistema quando o Thopaz + for utilizado em combinação com os acessórios originais Thopaz + (recipientes, tubagens, alça de transporte, transformador de corrente, estação de carga –...
Seite 362 AVISOS – «Pressão» significa em geral «pressão negativa»� – Antes da utilização, consulte este manual� – A transferência de dados via USB não é permitida durante uma terapia em curso� – Após cada utilização, as peças que estiveram em contacto com as secreções aspiradas devem ser limpas e desinfetadas ou eliminadas�...
Seite 363 IEC 62353 (ver Appendix B), para adquirir valores de referência� – A Medela recomenda a utilização de um conector com a maior dimensão possível compatível com o cateter� – Utilize a porta para amostragem dos tubos para drenar uma amostra� Consulte o capítulo 11 –...
Seite 364 A reutilização pode causar contaminação cruzada� – Contacte o representante local de apoio ao cliente da Medela para obter assistência nas operações com o produto� – O paciente deve ser monitorizado regularmente de acordo com as orientações internas do hospital�...
Seite 365: Alimentação Elétrica E Operação A Bateria
O Thopaz + não funciona em contínuo, mas liga-se apenas quando os valores atual e nominal diferem� Em funcionamento contínuo, com a bateria completamente carregada, a Medela garante um tempo de funcionamento mínimo a bateria de 4 horas� Na prática, tal resulta resulta num funcionamento durante >...
Seite 366 Bateria fraca Cerca de 30 minutos antes da bateria estar completamente esgotada, soa um sinal acústico e o símbolo da bateria [ ] começa a piscar� O sinal acústico pode ser silenciado, mas o símbolo da bateria a piscar permanece até que a bateria esteja esgotada� A pressão definida mantém- se, porém, a bateria deverá...
Seite 367 3 Descrição Introdução O Thopaz + é um sistema de drenagem torácica digital de alta qualidade� O sistema compacto proporciona uma pressão negativa regulada no tórax do paciente� Monitoriza a fuga de ar e a recolha de fluido� Thopaz + só aplica o vácuo necessário para manter a pressão negativa prescrita e definida pelo médico assistente�...
Seite 368: Descrição Geral
4 Descrição geral AVISOS Não toque simultaneamente no paciente e nos contactos de carga� Componentes principais Sensor de luz do Thopaz + Porta de sucção Ecrã Botão de libertação Recipiente (ill� 0,3 L) Porta USB Porta do transformador de corrente Pega de transporte Porta de vácuo com vedação...
Seite 369 Ecrã O Thopaz + está desalinhado Número do (não é possível medir fluido de momento) paciente Estado de atividade do Thopaz + : Fluido insuficiente para Tempo medição de fluido válida O Thopaz + encontra-se de terapia Ligação USB em modo Standby O Thopaz + está...
Seite 370 Tubagem Conector normal/pequeno/grande/simples/duplo Material: PVC (grau médico) estéril, em embalagem dupla Comprimento: 1,5 m Conector ao paciente simples/duplo Tubagem Thopaz dupla Porta para amostragem 079�0022 Gancho da tubagem Ligação ao recipiente Proteção contra transbordo/ Tubagem do paciente filtro antibacteriano Ligação ao aspirador Tubo de medição Diâmetro interior da tubagem do paciente...
Seite 371 079�0023 079�0024 Sugestão de segurança A Medela recomenda a utilização da tubagem Thopaz que melhor se adapte ao cateter� Certifique-se de que a porta para amostragem está virada para o paciente� Porta para amostragem Coloque a tubagem com a porta para amostragem virada para o paciente�...
Seite 372 Recipientes Com/sem solidificante 0,3 L/0,8 L/2 L Material: Polipropileno, estéril Exatidão da leitura: +/- 2,5 % (na posição vertical) Solidificante: 0,3 L = 9 g / 0,8 L = 26 g / 2 L = 2 x 30 g Cápsula de simeticona: Contribui para a fiabilidade da medição digital do fluido (0,3 l = 720 mg / 0,8 l = 1440 mg / 2 l = 14 40 mg de simeticona) Graduação...
Seite 373: Informações Adicionais
5 Informações adicionais Definição de vácuo Na aplicação de dispositivos de aspiração médica, o vácuo é normalmente indicado como a diferença (em números absolutos) entre a pressão absoluta e a pressão atmosférica, ou como valores negativos em kPa� Neste documento, a indicação de -10kPa, por exemplo, refere-se a um intervalo de pressão em kPa abaixo da pressão atmosférica ambiente (em conformidade com a norma EN ISO 10079:1999)�...
Seite 374 Medição de fluido O Thopaz + calcula a quantidade de fluido com base no nível de fluido no recipiente e em função do tamanho do recipiente ligado� O nível de fluido no recipiente é detetado por acoplamento capacitivo� Para uma medição válida do fluido, o Thopaz + precisa de se manter dentro de uma tolerância de 10 °...
Seite 375 Proteção contra transbordo/filtro antibacteriano Uma proteção contra transbordo/filtro antibacteriano hidrófilo no recipiente e também nos conjuntos de tubagens (no conector ao Thopaz + ) protege o Thopaz + da entrada de fluidos e protege o ambiente de contaminação� Sensor de luz O Thopaz + está...
Seite 376: Instalação
Thopaz + /Liberty 087�0059 CD Thopaz + Thopaz + 079�1007 ™ Cardiothoracic drainage 079�1007 Medela AG Lättichstrasse 4b 6340 Baar, Switzerland www�medelahealthcare�com © Medela AG/079�1007/2020-02/E Instruções de utilização 200�6841 (para 079�1000) 200�6842 (para 079�1002) 200�6843/101034256 (para 079�1003) 376 | Instalação...
Seite 377 6�2 Colocação em funcionamento inicial AVISOS Para utilização apenas por pessoal com formação médica e pessoal qualificado que tenha sido instruído nos procedimentos de utilização do Thopaz + � NOTAS DE PRECAUÇÃO Antes da primeira aplicação em conformidade com a utilização prevista, recomenda-se a realização de uma inspeção de acordo com a norma IEC 62353 (ver Appendix B), para adquirir valores de referência�...
Seite 378 5� 5�1 Prima [ ] para desligar o Thopaz + � 6�1 Desligue o Thopaz + da 6� tomada elétrica fixa puxando pela estrutura da ficha� Não puxe pelo cabo nem pela proteção contra dobragem� O Thopaz + está pronto para ser preparado para utilização� 7�...
Seite 379 7 Preparação para utilização/ instruções de operação AVISOS – Para utilização apenas por pessoal com formação médica e pessoal qualificado que tenha sido instruído nos procedimentos de utilização do Thopaz + � Utilize luvas em todas as operações� «Pressão» significa em geral «pressão negativa»� –...
Seite 380 7�3 Engate o recipiente 1� 1�1 Desembale o recipiente� 1�2 Oriente as aberturas no cimo e prenda a parte inferior do recipiente ao Thopaz + � 2� 2�1 Empurre o recipiente para dentro do Thopaz + até ouvir um clique� 7�3�1 1�...
Seite 381 Ligar o Thopaz + Importante: Ligue o Thopaz + antes de ligar o sistema 7�4 ao paciente. 1� 1�1 Prima [ ] para ligar o Thopaz + � Inicia-se um auto-teste� 1�2 Verifique a emissão do sinal acústico (bip)� Caso o auto-teste não seja bem sucedido, consulte as instruções de resolução de problemas no ecrã...
Seite 382 7�5 Execute uma 1� 1�1 Tape o conector cónico verificação funcional da tubagem do paciente com o polegar (através da embalagem)� A tubagem não deve encontrar-se dobrada, senão o tubo de medição estará fechado� 2� 2�1 Prima «OK» O teste passou: O Thopaz + está...
Seite 383: Ecrã Principal
7�6 Verificação do progresso da terapia 7�6�1 Ecrã principal A dimensão atual de fuga de ar (mL/min) é mostrada no lado esquerdo� A quantidade total de fluido recolhido (mL) durante a terapia é mostrada no lado direito� De acordo com a sua preferência, é possível apresentar adicionalmente o histórico de fuga de ar de 12h/100ml/min e dois parâmetros de fluidos personalizados�...
Seite 384: Reiniciar O Visor De Fluidos
7�6�2 Reiniciar o visor de Para uma gestão do fluido individual, é possível definir para fluidos zero um parâmetro de fluidos adicional em qualquer momento� 1� 1�1 Prima [ ] durante mais de 3 segundos� 2� 2�1 O temporizador no lado esquerdo indica o momento em que o parâmetro foi definido...
Seite 385: Histórico
– O Thopaz + disponibiliza gráficos históricos de fugas 7�6�3 Histórico de ar e gráficos históricos de fluidos� – Para percorrer os gráficos, prima «Avançar»� – Para regressar ao ecrã principal, prima «Início»� Histórico de Prima [ ] para aceder ao fugas de ar histórico de fugas de ar�...
Seite 386 Histórico de fluido Prima [ ] para aceder ao histórico de fluido� – Estão disponíveis três gráficos históricos de fluido diferentes� 72 h/Autoscale, 24 h/100 ml e 6 h/Autoscale� – O gráfico histórico de escala automática de fluido mostra a quantidade total de fluido recolhido nas últimas 72 h� Escala de pressão Escala de fluido (em mL/h) Quantidade de fluido (recolhido...
Seite 387: Verificação Do Cateter
7�7 Verificação Importante: a verificação do cateter funciona apenas com um do cateter cateter do paciente (dreno) colocado no espaço interpleural. Prima [ ] para aceder ao histórico de fugas de ar� Avance para a página 4/4 premindo «Avançar» [ ]�...
Seite 388: Desligar O Thopaz
Desligar o Thopaz + 7�8 1� 1�1 Bloqueie a tubagem do paciente com o gancho da tubagem� 1�2 Bloqueie com um gancho o cateter do paciente 3 seg. (dreno)� 1�3 Prima «Standby» durante mais de 3 segundos para desligar a pressão� 2�...
Seite 389 Transferência de dados para o computador com o ThopEasy + 7�9 Com o ThopEasy + , todos os dados armazenados podem ser transferidos para um computador para documentação e para completar a ficha do paciente� Os dados podem ser expandidos com as informações do paciente, gravados e impressos� As instruções de operação e o software encontram-se no CD Thopaz + 079�1007 incluído no âmbito da entrega�...
Seite 390: Substituição Do Recipiente
8 Substituição do recipiente AVISOS O recipiente é substituído com base numa inspeção visual ou de acordo com as instruções apresentadas no ecrã do Thopaz + (sinal de aviso)� Utilize luvas em todas as operações� NOTAS DE PRECAUÇÃO As substituições de recipientes devem ser registadas por razões de segurança� 1�...
Seite 391: Recipiente Com Solidificante: Ativação Do Processo De Solidificação
7� 7�1 Verificação da corre- spondência do recipiente: dimensão do recipiente detetado vs� recipiente ligado� Sem correspondên- cia: eliminar o recipiente� 7�2 Prima «Ligado»� A pressão é acumulada e solte o gancho do tubo� 8� 8�1 Verifique a credibilidade do valor de fuga de ar� 9�...
Seite 392: Alteração Da Pressão Durante O Funcionamento
9 Alteração da pressão durante o funcionamento AVISOS A pressão negativa só pode ser alterada pelo médico ou por ordem do médico� Importante: O Thopaz + está em funcionamento. Alterar a pressão 1�1 Prima simultaneamente ] e [ ]� 1�2 Altere a pressão premin- do [ ] ou [ confirme com «OK»...
Seite 393: Alteração Das Definições
10 Alteração das definições O Thopaz + é entregue com as seguintes definições de origem� 10�1 Definições de origem Estas definições podem ser alteradas e gravadas como o novo standard� Pressão: -2,0 kPa – Selecione para máx� -10 kPa (-100 cmH2O, -100 mbar, -80 mmHg)�...
Seite 394: Alteração Das Definições
10�2 Alteração das definições AVISOS As definições apenas podem ser alteradas pelo médico ou por ordem do médico� Notas de Precaução Adapte as definições de pressão para pacientes pediátricos� Importante: O Thopaz + encontra-se em modo Standby. 1� 1�1 Prima «Menu» [ ]�...
Seite 395: Recolha De Uma Amostra De Fluido
11 Recolha de uma amostra de fluido AVISOS Para garantir que o Thopaz consegue reduzir a pressão, é essencial aguardar 30 segundos entre a recolha de uma amostra da porta de amostragem e a libertação do gancho do cateter do paciente (dreno)� 1�...
Seite 396: Resolução De Problemas E Alarmes
12 Resolução de problemas e alarmes Descrição O Thopaz + distingue entre avisos (amarelo), alarmes (vermelho) e erros internos (vermelho)� Caso o Thopaz + detete qualquer destas situações, emite um sinal acústico e apresenta uma descrição do problema no ecrã� Premindo simultaneamente os dois botões de seleção, os alarmes acústicos são suprimidos durante 60 segundos�...
Seite 397 Visível no ecrã Número Descrição do Instruções de resolução Observações / Origem Pressão de erro problema do problema potencial do erro Recipiente cheio 1� Bloquear tubagem 2� Comutar para Standby 3� Substituir recipiente 4� Continuar com «Ligado» 5� Libertar tubagem Ligue o Thopaz + à...
Seite 398 Caso a mensagem de erro se o Thopaz + repita, informe o Serviço de 2� Informar Serviço ao apoio ao cliente da Medela� Cliente Medela Sugestão de segurança O alarme acústico «Fuga no sistema – 301» fica desativado durante aproximadamente 6 minutos depois de o Thopaz + ser ligado�...
Seite 399: Orientações Gerais De Limpeza
Após cada utilização, as peças que estiveram em contacto com as secreções aspiradas devem ser limpas e desinfetadas ou eliminadas� Os dispositivos e componentes reutilizáveis da Medela são fornecidos não estéreis e são concebidos para serem reutilizados� Antes de utilizar, limpe e reprocesse o produto seguindo o procedimento descrito abaixo�...
Seite 400 Desinfeção manual Utilize apenas toalhetes desinfetantes com substâncias ativas como álcool, compostos de amónio quaternário (Quats), hipoclorito, peróxido de hidrogénio ou glutaraldeído� Para uma desinfeção eficaz e segura, siga as instruções do fabricante do desinfetante� Secagem Após a desinfeção e limpeza manual, armazene o produto sobre um pano limpo e seco e deixe secar, ou siga as instruções de utilização do fabricante do desinfetante�...
Seite 401: Garantia, Manutenção E Verificações
14 Garantia, manutenção e verificações Garantia A Medela AG garante que o dispositivo estará isento de defeitos nos materiais e de fabrico por um período de 2 anos a partir da data de entrega de fábrica� Durante esse período, o material com falhas será substituído gratuitamente se as mesmas não resultaram de uma utilização negligente ou de uma aplicação incorreta�...
Seite 402: Verificação De Segurança
Não existem verificações de segurança obrigatórias ou recomendadas a realizar� Fundamentação lógica – A engenharia do Thopaz + da Medela foi verificada por instituições de teste independentes relativamente à conformidade com a norma EN/IEC 60601-1� As cópias dos certificados podem ser obtidas quando solicitadas� Com base no método de construção utilizado, a Medela não prevê...
Seite 403: Eliminação
15 Eliminação O Thopaz + contém metais e plásticos e deve ser eliminado de acordo com as Diretivas europeias 2011/65/CE e 2012/19/CE� Além disso, devem ser observados os regulamentos locais� Os componentes eletrónicos devem ser eliminados separadamente, de acordo com os regulamentos locais�...
Seite 404: Especificações Técnicas
17 Especificações técnicas vácuo ligeiro, Medido a 0 m, pressão atmosférica: -10 kPa/- 75 mmHg/100 cmH2O/mbar 1013�25 hPa Tolerância: +/-15 % Note: os níveis de vácuo podem variar em função da localização (metros acima do nível do mar, pressão atmosférica e temperatura)� 5 L/min�...
Seite 405: Sinais E Símbolos
18 Sinais e símbolos Este símbolo indica a conformidade Este símbolo indica a conformidade Este símbolo indica as especificações com os requisitos essenciais da com os requisitos de segurança jurídicas do sistema� Diretiva 93/42/CEE do Conselho, adicionais dos EUA e do Canadá de 14 de Junho de 1993 relativa para equipamentos médicos a dispositivos médicos�...
Seite 406 unit Este símbolo indica a limitação da Este símbolo indica que o dispositivo Este símbolo indica uma quantidade pressão atmosférica para funciona- não deve ser utilizado se a especificada� mento, transporte e armazenagem� embalagem se apresentar danificada� Este símbolo indica que o dispositivo Este símbolo indica que o material Este símbolo indica uma embalagem não deve ser eliminado em conjunto...
Seite 407: Documentação Técnica (Cem)
19 Documentação técnica AVISOS Não utilize outros acessórios além dos especificados ou vendidos pelo fabricante como peças de substituição para componentes internos dado que tal pode resultar num aumento das emissões ou diminuição da imunidade do aspirador Thopaz + � O Thopaz + foi testado quanto à...
Seite 408: Imunidade Eletromagnética
Compatibilidade eletromagnética (CEM, IEC 60601-1-2:2007 3�ª Edição, Tabela 2) Imunidade eletromagnética Thopaz + destina-se a ser utilizado no ambiente eletromagnético especificado abaixo� cliente ou o utilizador do Thopaz + deve assegurar que este é usado em tal ambiente� Testes de IEC 60601 Nível de Ambiente eletromagnético –...
Seite 409 Compatibilidade eletromagnética (CEM, IEC 60601-1-2:2007 3�ª Edição, Tabela 4) Imunidade eletromagnética Thopaz + destina-se a ser utilizado no ambiente eletromagnético especificado abaixo� cliente ou o utilizador do Thopaz + deve assegurar que o Thopaz + é usado em tal ambiente� Testes de IEC 60601 Nível de...
Seite 410 Compatibilidade eletromagnética (CEM, IEC 60601-1-2:2007 3�ª Edição, Tabela 6) Distância de separação recomendada entre equipamentos de comunicações RF portáteis e móveis e o Thopaz + Thopaz + destina-se a ser utilizado num ambiente eletromagnético em que as perturba- ções RF irradiadas são controladas� O cliente ou o utilizador do Thopaz + pode ajudar a evitar interferências eletromagnéticas, mantendo a distância mínima entre os equipamentos de comunicações RF portáteis e móveis (transmissores) e o Thopaz + , conforme recomendado abaixo, de acordo com a potência máxima de saída do...
Seite 411: Technical Documentation
19 Technical documentation WARNINGS Do not use other accessories than those specified or sold by the manufacturer as replacement parts for internal components as it may result in increased emissions or decreased immunity of the Thopaz + device� Thopaz + is EMC-tested in conformity with the requirements of IEC 60601-1-2:2007 and IEC 60601-1-2:2014 4th Edition according clause 7 and 8�9�...
Seite 412: Electromagnetic Emissions
Electromagnetic compatibility (EMC, IEC 60601-1-2:2007 3rd Edition and IEC 60601-1-2:2014 4th Edition, Table 1) Electromagnetic emissions Thopaz + is intended for use in the electromagnetic environment specified below� The customer or the user of Thopaz + should assure that they are used in such an environment�...
Seite 413: Electromagnetic Immunity
Electromagnetic compatibility (EMC, IEC 60601-1-2:2007 3rd Edition, Table 2) Electromagnetic immunity Thopaz + is intended for use in the electromagnetic environment specified below� The customer or the user of Thopaz + should assure that they are used in such an environment� Immunity Tests IEC 60601 Compliance...
Seite 414 Electromagnetic compatibility (EMC, IEC 60601-1-2:2007 3rd Edition, Table 4) Electromagnetic immunity Thopaz + is intended for use in the electromagnetic environment specified below� The customer or the user of Thopaz + should assure that Thopaz + is used in such an environment�...
Seite 415 Electromagnetic compatibility (EMC, IEC 60601-1-2:2007 3rd Edition, Table 6) Recommended separation distance between portable and mobile RF communications equipment and Thopaz + Thopaz + is intended for use in an electromagnetic environment in which radiated RF disturbances are controlled� The customer or the user of Thopaz + can help prevent electromagnetic interference by maintaining a minimum distance between portable and mobile RF communications equipment (transmitters) and Thopaz + as recommended below, according to the maximum output power of the communications equipment�...
Seite 416: Appendix A
Appendix A Thopaz + digital cardiothoracic drainage system 079�1000 with Instruction for use 200�6841 Thopaz + digital cardiothoracic drainage system 079�1002 with Instruction for use 200�6842 Thopaz + digital cardiothoracic drainage system 079�1003 with Instruction for use 200�6843/101034256 Disposables 079�0011 Thopaz canister 0�3 l, antifoaming* 079�0012 Thopaz canister 0�3 l with solidifier, antifoaming*...
Seite 417 Thopaz + CD 079�1007 Documents Medela AG 079�1007 Lättichstrasse 4b 6340 Baar, Switzerland www�medelahealthcare�com © Medela AG/079�1007/2020-02/E Thopaz + Instr� for use (EN/DE/FR/IT/NL/SV/ES/PT) 200�6841 Thopaz + Instr� for use (EN/DA/FI/NO/CS/PL/SK/EL) 200�6842 Thopaz + ™ Cardiothoracic Drainage Thopaz + Instr� for use (EN/JA/KO/RU/TR) 200�6843...
Seite 418: Appendix B
1 ______________ ❑ Thopaz + until the errors are 2 ______________ corrected� Send Thopaz + to Medela 3 ______________ Service Centre� Next test: __ __ / __ __ / __ __ __ __ Tester / Signature: Place / Date: 418 |...
Seite 420 6340 Baar, Switzerland www.medelahealthcare.com International Sales Italy Spain & Portugal Medela AG Medela Italia Srl a socio unico Productos Medicinales Medela, S.L. Via Turrini, 13–15 – Loc. Bargellino C/ Llacuna, 22 4ª Planta Lättichstrasse 4b 6340 Baar 40012 Calderara di Reno (BO)

Medela Thopaz+ Gebrauchsanweisung

English

Replace Canister

Changing Pressure During Operation

Changing Settings

Taking a Drainage Sample

Troubleshooting and Alarms

General Cleaning Guidelines

Warranty, Maintenance and Checks

Disposal

Accessories

Technical Specifications

Signs and Symbols

Deutsch

Behälter Wechseln

Änderung des Drucks IM Laufenden Betrieb

Einstellungen Ändern

Probeentnahme aus der Drainage

Problembehebung und Alarme

Richtlinien für die Reinigung

Garantie, Wartung und Kontrollen

Entsorgung

Zubehör

Technische Daten

Zeichen und Symbole

Français

Appendix A

Remplacement du Bocal

Modification de la Pression pendant le Fonctionnement

Modification des Réglages

Prélèvement D'un Échantillon de Drainage

Dépannage et Alarmes

Consignes Générales de Nettoyage

Garantie, Maintenance et Contrôles

Mise au Rebut

Accessoires

Spécifications Techniques

Signes et Symboles

Italiano

Sostituire Il Contenitore

Modifica Della Pressione Durante Il Funzionamento

Modifica Delle Impostazioni

Prelevare un Campione DI Drenaggio

Risoluzione Problemi E Allarmi

Linee Guida Generali Per la Pulizia

Garanzia, Manutenzione E Controlli

Smaltimento

Accessori

Dati Tecnici

Segni E Simboli

Dutch

Opvangpot Vervangen

De Druk Wijzigen Tijdens de Werking

Instellingen Wijzigen

Een Drainmonster Nemen

Problemen Oplossen en Alarmen

Algemene Richtlijnen Voor Het Reinigen

Garantie, Onderhoud en Controles

Afvoer

Accessoires

Technische Specificaties

Pictogrammen en Symbolen

Svenska

Technical Documentation

Byta Behållare

Ändra Tryck under Drift

Ändra Inställningar

Ta Ett Dränageprov

Felsökning Och Larm

Riktlinjer För Rengöring

Garanti, Underhåll Och Kontroller

Tillbehör

Avfallshantering

Tekniska Specifikationer

Skyltar Och Symboler

Español

Appendix A

Sustitución del Recipiente

Cambio de la Presión Durante el Funcionamiento

Cambio de Los Ajustes