A3. Liste Der Internationalen Normen Und Richtlinien - Acteon xmind dc Bedienungsanleitung

A3. LISTE DER INTERNATIONALEN NORMEN UND RICHTLINIEN

„x-mind dc": Die Röntgenausrüstung für intraorale dentale Radiographie entspricht den folgenden
Bestimmungen:
• Richtlinie über Medizinprodukte 93/42/EWG und spätere Änderungen
In Übereinstimmung mit der Klassifizierung, die in der Richtlinie über Medizinprodukte 93/42/EWG, Anhang
IX, Paragraph 10 angegeben ist: „Aktive Produkte, die zum Aussenden ionisierender Strahlung sowie für die
radiologische Diagnostik bestimmt sind", ist das System klassifiziert als:
KLASSE IIb
• DHHS Leistungsstandard für emittierende Produkte 21 CFR, Unterkapitel J, Abs. 1020.30 und 1020.31
• IEC EN 60601-1-2: 2007, 3. Fassung
• IEC EN 60601-1: 2007, 3. Fassung
• IEC EN 60601-1-3: 2009
• IEC EN 60601-1-6: 2011
• IEC 60601-2-65: 2012
• ANSI/AAMI ES60601-1: 2005
• CAN/CSA-C222.2 N. 60601-1: 08
Zertifizierungen
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BEDIENUNGSANLEITUNG • X-Mind DC • V0E • (06) • 02/2017 • NXDCDE010E
DEUTSCH
A3 A3
ANHANG 3