Acteon xmind dc Bedienungsanleitung Seite 9

DEUTSCH
VORSICHT
ALLGEMEINE ANFORDERUNGEN
Bei der VERANTWORTLICHEN ORGANISATION handelt es sich um die Behörde, welche die Verantwortung für die BEDIENUNG und WARTUNG des „x-mind dc"-Rönt-
gensystems trägt.
Für die Schulung und Vorbereitung des Personals ist die VERANTWORTLICHE ORGANISATION zuständig.
Das Röntgensystem „x-mind dc" ist ein Röntgengenerator, der ausschließlich von Fachärzten, Zahnärzten und autorisiertem Personal benutzt und gehandhabt
werden darf, welches den Anforderungen entspricht, die von den im Installationsland geltenden Bestimmungen festgelegt sind.
Die VERANTWORTLICHE ORGANISATION ist dazu verpflichtet, einen Plan für die ordentliche und spezielle Wartung von medizinischen Geräten zur Verfügung zu stel-
len. Dieser Wartungsplan muss für jedes Gerät erstellt, ausgefüllt und an die verschiedenen Benutzerebenen weitergeleitet werden (*). Die vorbeugende Wartung
(sie muss mindestens alle 12 Monate durchgeführt werden), zu der Funktions-, Leistungs- und Sicherheitstests gehören, darf ausschließlich von ausgebildeten und
dazu speziell befugten Technikern durchgeführt werden. Die Gesundheit und Sicherheit des Patienten und die ordnungsgemäße Funktion des „x-mind dc" müssen
in jedem Fall gewährleistet sein (IEC 60601-1 u.s.w.). Diese Arbeiten müssen mit der in dieser Anleitung und der Installations- und Wartungsanleitung angegebenen
Methode und Häufigkeit durchgeführt werden. Eine Missachtung dieser Anforderung oder der Störungsmeldungen enthebt den Hersteller von jeglicher Haftung
für direkte und indirekte Personenschäden und/oder Schäden am Eigentum bzw. der Umgebung. Des Weiteren haften die Verantwortlichen des Unternehmens, die
Kunden oder Mitarbeiter für alle Schäden und/oder Unfälle und/oder Beeinträchtigungen der Gesundheit von Patienten oder Bedienern bzw. der Umgebung.
Die VERANTWORTLICHE ORGANISATION hat außerdem für die sichere und ordnungsmäßige Verwendung der Ausrüstung zu sorgen.
(*) Für Italien siehe Dekret des Präsidenten der Republik 14/01/1997, Gesetzesdekret Nr. 81/2008 (in revidierter und geänderter Fassung).
Das Bedienpersonal muss die Umgebungs- und Betriebsspezifikationen des Geräts sowie die bei Gefahren oder
im Falle eines Not-Aus geltenden Maßnahmen kennen.
Das Röntgensystem „x-mind dc" wurde zur Aufnahme von Röntgenbildern für zahnärztliche intraorale Röntgenbildgebung entwickelt. Das „x-mind dc"-Medizinge-
rät darf nicht für Röntgenaufnahmen anderer Körperteile verwendet werden.
Für die Installation, Bedienung und Wartung des Röntgensystems „x-mind dc" die Anweisungen in diesem Handbuch genau einhalten. Sollten die nationalen Geset-
ze und Normen strenger als die Anweisungen des Herstellers sein, dann gelten die Ersteren.
Die VERANTWORTLICHE ORGANISATION muss mit den geltenden Normen und Bestimmungen zur Installation von medizinischen Geräten unter
Berücksichtigung des Installationsortes übereinstimmen.
Der Bediener wird dazu angehalten, den Patienten sowie die Parameter des „x-mind dc"-Röntgensystems während der gesamten Röntgenuntersuchung zu überwa-
chen.
Es ist verboten, Änderungen an Teilen des „x-mind dc"-Medizingeräts vorzunehmen.
de Götzen S.r.l. – ACTEON Group und deren autorisierte Techniker sind nicht dazu verpflichtet zu überprüfen, ob der Aufstellungsort die nationalen Bestimmungen
zur elektrischen Sicherheit und zum Schutz vor Röntgenstrahlen und alle weiteren im Aufstellungsland geltenden Richtlinien zur Sicherheit erfüllt.
Die VERANTWORTLICHE ORGANISATION des Unternehmens muss die Übereinstimmung des Installationsortes mit den geltenden nationalen Gesetzen sicherstellen.
Vor jeder Untersuchung muss am Kollimator-Tubus (Strahlenbegrenzungseinrichtung) ein Einweg-Schutzmantel angebracht werden, der den Endbereich der radio-
genen Einheit abdeckt, welcher während der Exposition von Röntgenstrahlungen stärker für eine direkte Kontamination anfällig ist (Klasse I
Richtlinie über Medizinprodukte 93/42/EWG und spätere Änderungen). Er könnte die Haut des Patienten berühren: Biokompatibilität gemäß
den Grundsätzen der ISO 10993 Normenreihe prüfen. Für Angaben zur Entsorgung des Einweg-Schutzmantels dessen Gebrauchsanleitung beachten.
Vor dem Einsatz des „x-mind dc" sicherstellen, dass das Gerät keine sichtbaren Schäden aufweist.
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BEDIENUNGSANLEITUNG • X-Mind DC • V0E • (06) • 02/2017 • NXDCDE010E