Hologic Selenia Dimensions Bedienungsanleitung Seite 36

Selenia Dimensions Bedienungsanleitung
Kapitel 2: Allgemeine Informationen
2.6.2 Compliance-Erklärungen
Der Hersteller erklärt, dass dieses Gerät gemäß folgenden Anforderungen hergestellt
wird:
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CAN/CSA - ISO 13485-03 Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme -
Anforderungen für regulatorische Zwecke (Einschl. ISO 13485:2003, zweite Edition,
2003-07-15)
CAN/CSA C22.2 NO. 60601-1-08 Medizinische elektrische Geräte – Teil 1: Merkmale
der Basissicherheit und der wesentlichen Leistung (Einschl. IEC 60601-1:2005, dritte
Edition, 2005-12), beinhaltet Korrigendum 1:2011 sowie CAN/CSA C22.2 NO. 601.1-
M90 (R2005) Medizinische elektrische Geräte – Teil 1: Allgemeine Festlegungen für
die Sicherheit
EN 60601-1:2006 Medizinische elektrische Geräte. Allgemeine Festlegungen für die
Sicherheit, einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale; auch EN 60601-
1:1990 +A1+A11+A12+A2+A13 Medizinische elektrische Geräte – Allgemeine
Festlegungen für die Sicherheit
ETSI EN 300.330-1: V1.3.1 und ETSI EN 300 330-2: V1.5.1: 2006—Elektromagnetische
Verträglichkeit und Funkspektrumangelegenheiten (ERM); Geräte mit geringer
Reichweite (SRD); Hochfrequenzgeräte im Frequenzbereich 9 kHz bis 25 MHz und
Induktionsschleifensysteme im Frequenzbereich 9 kHz bis 30 MHz.
ETSI EN 301 489-1: V1.6.1 und ETSI EN 301 489-3: V1.8.1: 2008—Elektromagnetische
Verträglichkeit und Funkspektrumangelegenheiten (ERM); EMV-Standard
(elektromagnetische Verträglichkeit) für Hochfrequenzgeräte und -dienste
FCC, 47 CFR, Teil 15, Unterabschnitt C, Abschnitt 15.225: 2009
FDA, 21 CFR (Teil 820, 900 und 1020)
IEC 60601-1 Ed. 3.0:2005 Medizinische elektrische Geräte – Teil 1: Allgemeine
Festlegungen für die Sicherheit, einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale;
auch IEC 60601-1 Ed. 2.0:1988 +A1+A2:1995 Medizinische elektrische Geräte –
Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit
IEC 60601-1-1 Ed. 2.0:2000 Medizinische elektrische Geräte – Teil 1-1: Allgemeine
Festlegungen für die Sicherheit – Kollateralstandard Festlegungen für die Sicherheit
von medizinischen elektrischen Systemen
IEC 60601-1-2 Ed. 3.0:2007 Medizinische elektrische Geräte – Teil 1-2: Allgemeine
Festlegungen für die Sicherheit, einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale
– Kollateralstandard: Elektromagnetische Verträglichkeit – Anforderungen und Tests
IEC 60601-1-3 Ed. 2.0:2008 Medizinische elektrische Geräte – Teil 1-3: Allgemeine
Festlegungen für die Sicherheit, einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale
– Kollateralstandard: Strahlenschutz von diagnostischen Röntgengeräten, auch IEC
60601-1-3 Ed. 1.0:1994 Medizinische elektrische Geräte – Teil 1: Allgemeine
Festlegungen für die Sicherheit – 3. Kollateralstandard: Festlegungen für den
Strahlenschutz von diagnostischen Röntgengeräten
MAN-11040-801 Revision 001