Hologic Selenia Dimensions Bedienungsanleitung Seite 16

Selenia Dimensions Bedienungsanleitung
Kapitel 1: Einleitung
1.4 Verwendungszweck für die Gebrauchsanweisung
Beim Arbeiten mit dem System stets die Gebrauchsanweisung zu Rate ziehen.
1.5 Leistungsmerkmale des Systems
Das System bietet die Benutzeroberflächen zur Durchführung von Screening- und
diagnostischen Mammogrammen:
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1.6 Weitere Informationen zur Tomosynthese
Das Hologic Selenia Dimensions System erhielt die FDA-Zulassung für die Hologic 3D
Mammographie-(Tomosynthese-)Option am 11. Feb 2011 (siehe PMA-Nummer P080003).
Diese FDA-Zulassung gilt für das Screening und die diagnostische Bildgebung. Weitere
Informationen sind auf der FDA-Website unter
http://www.fda.gov/MedicalDevices/ProductsandMedicalProcedures/DeviceApprovalsandClearan
ces/Recently-ApprovedDevices/ucm246400.htm
Die Option Generated 2D (Generierte 2D) (C-Ansicht) in Verbindung mit der
Tomosynthese erhielt die FDA-Zulassung am 16. Mai 2013 (siehe PMA-Nummer P080003
S001). Weitere Informationen sind auf der FDA-Website unter
http://www.fda.gov/medicaldevices/productsandmedicalprocedures/deviceapprovalsandclearances/
recently-approveddevices/ucm353734.htm
Eine Liste mit wissenschaftlichen Veröffentlichungen über die Brust-Tomosynthese ist
auf der Hologic-Website vorhanden. Die Mehrheit der Studien wurde mit dem auf dem
Markt erhältlichen Hologic Selenia Dimensions 3D Mammographie-(Tomosynthese-)
System durchgeführt. Beachten Sie die Veröffentlichung unter
http://www.hologic.com/sites/default/files/Tomo-Bibliography-Rev-13.pdf.
Die Hologic-Website enthält verschiedene Whitepapers und Zusammenfassungen von
Veröffentlichungen über Brustbildgebung. Beachten Sie die Dokumente unter
http://www.hologic.com/en/learning-center/white-papers/breastimaging/.
Unabhängige Veröffentlichungen haben die Hologic Selenia Dimensions 3D
Mammographiesysteme in populationsbasierten Screening-Verfahren in Europa
untersucht. Die Ergebnisse zeigen übereinstimmend eine signifikante Zunahme der
Erkennungsrate von Brustkrebs sowie eine Abnahme falsch-positiver Ergebnisse.
Folgende Veröffentlichungen werden empfohlen:
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Konventionelle Mammografie mit einem digitalen Bildrezeptor, der die gleiche
Größe hat wie ein großer Mammografiefilm.
Tomosynthese-Scan mit einem digitalen Bildrezeptor, der die gleiche Größe hat wie
ein großer Mammografiefilm (Tomosynthese-Option).
Konventionelles digitales Mammogramm und Tomosynthese-Scan während einer
Kompression (Tomosynthese-Option).
verfügbar.
verfügbar.
MAN-11040-801 Revision 001