Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
1.
Überblick der Abbildungssysteme
PaX-i Plus (Modell: PCH-30CS) ist ein fortschrittliches 2-in-1 digitales
Röntgenbildsystem, das die Abbildungskomponenten PANO und CEPH (Optional) in
einem Komplettsystem vereint.
PaX-i Plus ist für die Aufnahme von Panoramabildern und kephalometrischen Bildern
der oralen Anatomie und der Gesichtsschädelanatomie bestimmt, um diagnostische
Informationen für Erwachsene und pädiatrische Patienten zu liefern.
PaX-i Plus darf nur von Zahnärzten, Röntgentechnikern und anderem Fachpersonal
verwendet werden, die für das Durchführen von Röntgenaufnahmen gemäß den örtlich
geltenden Vorschriften lizenziert sind.
Normen und Vorschriften
PaX-i Plus (Modell: PCH-30CS) wurde entworfen und entwickelt, um folgende
internationalen Normen und Vorschriften einzuhalten:
IEC 60601-1, IEC/EN 60601-1-2, IEC 60601-1-3, IEC 60601-1-6, IEC 60601-2-63
CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1:14, CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1-3:09, CAN/CSA-
C22.2 No. 60601-1-6:11, CAN/CSA-C22.2 No. 60601-2-63:15, CAN/CSA-IEC
62366:15
ANSI/AAMI ES60601-1:2005 / (R)2012, UND A1:2012, A2:2010 / (R)2012
(Konsolidierter Text - Ausgabe 3.1)
21 CFR 1020.30, 31
NEMA Standard Publikation PS 3.1-3.18, 2008
Klassifizierungen (IEC 60601-1 6.1)
Schutzgrad gegen das Eindringen von Wasser: Gewöhnliche Ausstattung: IPX0
Schutzgrad gegen Elektroschocks: Schutzklasse 1, Anwendungsteil des Typs B:
Schläfenstütze, Kinnstütze und Aufbisse.
PaX-i Plus Handbuch
1. Überblick der Abbildungssysteme
Dies ist eine Klasse IIb Ausrüstung und hat im April 2007
die CE-Kennzeichnung für Vorschriften Erfüllung der
Anforderungen gemäß der überarbeiteten Europäischen
Union MDD ( Medizinproduktrichtlinie) 93/42 EWG
erhalten.
Dieses Gerät erhielt die CSA-Prüfzeichen gemäß den
Vorschriften von CAN/CSA C22.2 No.601.1.
1
Werbung
