Intersurgical i-Pro Gebrauchsanweisung Seite 9

nl Gebruiksaanwijzing
Het medische hulpmiddel wordt niet afzonderlijk verstrekt. Elke
doos bevat slechts één exemplaar van de handleiding. Bewaar deze
daarom op een plek die bereikbaar is voor alle gebruikers.
OPMERKING: Voorzie alle productlocaties en gebruikers van de
instructies.
Deze instructies bevatten belangrijke informatie voor het veilige
gebruik van het product. Lees deze gebruiksaanwijzing voorafgaand
aan het gebruik van het product volledig door, inclusief de waar-
schuwingen. Als de waarschuwingen en instructies niet in acht
worden genomen, kan dit ernstig letsel of de dood van de patiënt
tot gevolg hebben.
WAARSCHUWING: Een WAARSCHUWING geeft belangrijke
informatie over een mogelijk gevaarlijke situatie die, indien deze niet
wordt vermeden, tot de dood of ernstig letsel kan leiden.
PAS OP: Een PAS OP geeft belangrijke informatie over een
mogelijk gevaarlijke situatie die, indien deze niet wordt vermeden,
tot licht of matig letsel kan leiden.
Beoogd gebruik
Om de directe overdracht van infectieuze agentia tussen medisch
personeel en patiënt tijdens klinische en chirurgische procedures
te beperken.
Beoogde gebruiker
Voor gebruik door gezondheidswerkers, eerstehulpverleners en
ander personeel dat in de klinische omgeving werkt.
Beperkingen in het beoogde gebruik
• Het zuurstofgehalte van de omgevingslucht mag niet lager zijn dan
19,5% FiO .
2
• Het masker mag niet worden gebruikt als bescherming tegen
anesthesiegassen, -dampen of chemische, biologische en radioac-
tieve stoffen.
• Het masker mag maximaal gedurende één dienst worden gebruikt
en altijd in overeenstemming met de nationale en plaatselijke richtlij-
nen voor infectiebestrijding.
• Neem de grenswaarden en gebruiksbeperkingen voor dit masker in acht.
• Niet bedoeld voor gebruik door patiënten.
WAARSCHUWING:
• Het masker mag niet worden gebruikt indien er verwarring bestaat
over het doel van het gebruik of de omstandigheden waarin het
moet worden gebruikt. Verkeerd gebruik kan ziekte of de dood tot
gevolg hebben.
• De gebruiker moet vertrouwd zijn met het gebruik ervan. Houd u aan
de nationale regels en plaatselijke voorschriften voor het gebruik van
chirurgische maskers en persoonlijke beschermingsmiddelen.
• Bescherm het masker tegen vocht en besmetting door het in de
originele verpakking te bewaren.
• Als de omgevingslucht olieachtige stoffen bevat, kan de filter
minder goed werken.
• Gebruik geen beschadigde of gebruikte maskers, of maskers met
een beschadigde verpakking.
• Gebruik het masker niet na de vervaldatum.
• Pas het masker niet aan.
• Er moet voor worden gezorgd dat de omgevingsatmosfeer niet
ongunstig kan veranderen.
• Verlaat het werkgebied onmiddellijk als ademhalen moeilijk wordt
of als duizeligheid, misselijkheid of ziekte optreden.
• Het afzetten van het masker in besmette gebieden zal het
beschermingsniveau dat het masker biedt in gevaar brengen. Het
buitenoppervlak van het masker moet altijd worden behandeld
alsof het besmet is. Na het verwijderen van het masker moet u
onmiddellijk uw handen wassen volgens de plaatselijke richtlijnen
voor infectiebestrijding.
• Het masker mag niet worden gedragen door personen met
gezichtshaar of met andere kenmerken die een goede afdichting
tussen het gezicht en het masker verhinderen.
• Mensen met ademhalingsmoeilijkheden (bv. astma) of hartaandoe-
ningen dienen voor gebruik een arts te raadplegen.
• Het masker kan de hoeveelheid ingeademde biologisch schadeli-
jke stoffen verminderen, maar het kan het risico van een infectie of
ziekte niet uitsluiten. Het inademen van een afzonderlijk middel kan
gevaarlijk zijn en tot ernstige ziekte leiden.
• Een kwalitatieve pasvormtest moet worden uitgevoerd volgens het
protocol van de werkgever. Bij het uitvoeren van de pasvormtest
moet de drager alle accessoires, zoals brillen of vizieren, dragen die
hij tijdens het feitelijke gebruik zou kunnen dragen. Telkens wanneer
het gelaatsmasker wordt gedragen, moeten de montage-instructies
en de controle van de afdichting worden opgevolgd.
• Telkens wanneer het masker wordt afgedaan of aangepast, moet
de afdichting worden gecontroleerd.
Let op
• Het masker voorkomt geen infectie via een andere weg (bv.
contact van besmette voorwerpen met de mond, neus of ogen of
via besmet voedsel).
• Frequent handen wassen kan het risico op infectie verkleinen,
maar niet uitsluiten.
• Neem altijd de aanbevelingen van de verantwoordelijke nationale
en plaatselijke autoriteiten in acht.
• FFP3-ademhalingstoestellen worden aanbevolen wanneer
aerosolproducerende procedures (AGP's) met een hoog risico
worden uitgevoerd. Wanneer uit een risicobeoordeling blijkt dat een
FFP2- of N95-ademhalingstoestel geschikt is, kunnen deze worden
gebruikt voor bepaalde aerosolproducerende procedures indien
geen FFP3-ademhalingstoestellen beschikbaar zijn.
Gebruiksaanwijzing
Voor gebruik
De werkgever/gebruiker moet vóór het eerste gebruik zorgen voor
het volgende:
• Het masker moet goed passen om een doeltreffende gezichtsafdi-
chting te waarborgen.
• Het masker moet compatibel zijn met eventuele andere persoonli-
jke beschermingsmiddelen die tegelijkertijd worden gedragen (bv.
oogbescherming).
• Het masker moet geschikt zijn voor de desbetreffende omstan-
digheden op de werkplek.
• Het masker moet voldoen aan de ergonomische eisen en de
gezondheidseisen van de drager.
Gebruik
1. Was voor gebruik de handen en zorg ervoor dat het masker
onbeschadigd is en vrij van obstructies of vreemde voorwerpen
(afbeelding 1).
2. Neem het masker in uw hand, vermijd contact met het filter en
laat de banden vrij onder uw hand hangen (afbeelding 2).
3. Plaats het masker onder uw kin met het neusstuk omhoog. Trek
de onderste riem over het hoofd en laat hem rond de nek onder de
oren rusten (afbeelding 3).
4. Trek de bovenste band over uw hoofd en plaats hem boven de
oren, achter op uw hoofd (afbeelding 4).
5. Houd de voorkant van het masker tegen het gezicht en trek aan
de elastische lus aan de zijkant om het masker vast te zetten - zorg
ervoor dat u het filtermedium niet aanraakt bij het opzetten van het
masker (afbeelding 5 en afbeelding 6).
6. Om de afdichting van het masker op het gelaat te
controleren, houdt u beide handen onder en boven het
masker om te controleren of er geen lucht rond de afdichting
ontsnapt wanneer u uitademt (afbeelding 7 en afbeelding 8).
Pas op dat u de positie van het masker niet wijzigt. Als er
lucht lekt, past u de positie van de bandjes aan en zorgt u dat
de randen van het masker goed tegen het gezicht aansluiten.
WAARSCHUWING:
• Als het masker niet goed past, mag u de verontreinigde zone niet
betreden. Onjuist gebruik kan ziekte of de dood tot gevolg hebben.
• Alleen voor een enkele dienst. Gebruikte maskers niet reinigen,
opslaan of in de verpakking opnieuw sluiten. Hergebruik levert
gevaar op voor de veiligheid van de gebruiker vanwege besmetting,
defecten en breuken. Reiniging kan ertoe leiden dat het defecten
gaat vertonen of stukgaat.
• Verlaat onmiddellijk de verontreinigde zone indien het masker
tijdens het gebruik beschadigd raakt.
Technische gegevens en prestatiegegevens
Bacteriële filtratie-efficiëntie (BFE)
Deeltjesfiltratie efficiëntie
Expiratieweerstand
Inhalatieweerstand
Getest volgens ASTM F2101-19 – Standaardbeproevingsmethode voor
1
de evaluatie van de bacteriële filterefficiëntie (BFE) van materialen voor
medische gelaatsmaskers, met gebruikmaking van een biologische aerosol
van Staphylococcus aureus. EN 14683:2019 IIR.
Getest volgens TEB-APR-STP-0059-508 bepaling van het
2
efficiëntieniveau van deeltjesfilters voor filters uit de N95-serie tegen vaste
deeltjes die geen olie bevatten.
Getest volgens TEB-APR-STP-0003-508 exhalatieweerstand.
3
Getest volgens TEB-APR-STP-0007-508 inhalatieweerstand.
4
Opslagomstandigheden
Aanbevolen opslag bij kamertemperatuur tijdens de aangegeven
houdbaarheidstermijn van het product.
Verwijdering
Na gebruik moet het product worden afgevoerd in overeenstem-
ming met de plaatselijke voorschriften voor infectiebestrijding en
afvalverwerking van het ziekenhuis.
1 >98%
>95%
2
3 <2.5cmH
4 <3.5cmH
O
2
O
2