Inhaltsverzeichnis
Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
el Οδηγίες χρήσης
Η ιατρική συσκευή δεν παρέχεται ξεχωριστά. Σε κάθε κουτί παρέχεται
ένα μόνο αντίγραφο των οδηγιών χρήσης και, επομένως, πρέπει να
φυλάσσεται σε προσιτή θέση για όλους τους χρήστες.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Διανείμετε τις οδηγίες σε όλες τις τοποθεσίες όπου
βρίσκεται το προϊόν και στους χρήστες.
Αυτές οι οδηγίες περιέχουν σημαντικές πληροφορίες για την ασφαλή
χρήση του προϊόντος. Διαβάστε αυτές τις οδηγίες χρήσης στο σύνολό
τους, συμπεριλαμβανομένων των προειδοποιήσεων και των επισημάνσεων
προσοχής πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το προϊόν. Αν δεν τηρηθούν οι
προειδοποιήσεις, οι προφυλάξεις και οι οδηγίες μπορεί να προκληθεί
σοβαρός τραυματισμός ή θάνατος του ασθενούς.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Μια δήλωση ΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗΣ παρέχει
σημαντικές πληροφορίες σχετικά με πιθανέςκαταστάσεις κινδύνου,
οι οποίες αν δεν αποφευχθούν μπορούν να καταλήξουν σε θάνατο ή
σοβαρό τραυματισμό.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Μια δήλωση ΠΡΟΣΟΧΗΣ παρέχει σημαντικές
πληροφορίες σχετικά με πιθανές καταστάσεις κινδύνου, οι οποίες
αν δεν αποφευχθούν μπορούν να καταλήξουν σε ελαφρύ ή μέτριας
σοβαρότητας τραυματισμό.
Προβλεπόμενη χρήση
Να περιοριστεί η μετάδοση μολυσματικών παραγόντων μεταξύ του
προσωπικού υγειονομικής περίθαλψης και των ασθενών κατά τη
διάρκεια κλινικών και χειρουργικών επεμβάσεων.
Χρήστες για τους οποίους προορίζεται
Για χρήση από εργαζόμενους στον τομέα της υγειονομικής περίθαλψης,
διασώστες και άλλο προσωπικό που εργάζεται στο κλινικό περιβάλλον.
Περιορισμοί στην προβλεπόμενη χρήση
• Η περιεκτικότητα του αέρα περιβάλλοντος σε οξυγόνο δεν πρέπει να
πέσει κάτω από το 19,5% κατά όγκο.
• Η μάσκα δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ως μέσο προστασίας από
αναισθητικά αέρια, ατμούς ή χημικούς, βιολογικούς και ραδιενεργούς
παράγοντες.
• Η μάσκα μπορεί να χρησιμοποιηθεί για μέγιστο χρονικό διάστημα
μίας βάρδιας εργασίας και πάντα σύμφωνα με τις εθνικές και τοπικές
οδηγίες για τον έλεγχο των λοιμώξεων.
• Τηρείτε τις οριακές τιμές και τους περιορισμούς χρήσης για αυτήν
τη μάσκα.
• Δεν προορίζεται για χρήση από ασθενείς.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ:
• Η μάσκα δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν υπάρχει σύγχυση σχετικά
με τον σκοπό της χρήσης της ή τις συνθήκες υπό τις οποίες πρέπει να
χρησιμοποιείται. Η κακή χρήση μπορεί να προκαλέσει νόσο ή θάνατο.
• Ο χρήστης πρέπει να είναι εξοικειωμένος με τη χρήση της. Τηρείτε
τους εθνικούς κανόνες και τους τοπικούς κανονισμούς σχετικά με τη
χρήση χειρουργικών μασκών και μέσων ατομικής προστασίας.
• Προστατεύετε τη μάσκα από την υγρασία και τη μόλυνση,
αποθηκεύοντας την στην αρχική της συσκευασία.
• Εάν ο αέρας του περιβάλλοντος περιέχει ελαιώδεις ουσίες, ενδέχεται
να μειωθεί η απόδοση του φίλτρου.
• Μη χρησιμοποιείτε μάσκες που έχουν υποστεί ζημιά ή έχουν
χρησιμοποιηθεί, ή μάσκες των οποίων η συσκευασία έχει υποστεί ζημιά.
• Μη χρησιμοποιείτε τη μάσκα μετά την ημερομηνία λήξης.
• Μην τροποποιείτε τη μάσκα.
• Πρέπει να διασφαλίζεται ότι η ατμόσφαιρα του περιβάλλοντος δεν
μπορεί να μεταβληθεί δυσμενώς.
• Απομακρυνθείτε αμέσως από τον χώρο εργασίας αν η αναπνοή γίνει
δύσκολη ή εάν εμφανιστεί ζάλη, ναυτία ή νόσο.
• Η αφαίρεση της μάσκας σε μολυσμένες περιοχές θα θέσει σε κίνδυνο
το επίπεδο προστασίας που παρέχει η μάσκα. Η εξωτερική επιφάνεια της
μάσκας πρέπει πάντα να αντιμετωπίζεται σαν να έχει μολυνθεί. Μετά την
αφαίρεση της μάσκας, πλύνετε αμέσως τα χέρια σας σύμφωνα με τις
τοπικές κατευθυντήριες οδηγίες ελέγχου λοιμώξεων.
• Η μάσκα δεν πρέπει να φοριέται από άτομα με τριχοφυΐα στο
πρόσωπο ή με άλλα χαρακτηριστικά που εμποδίζουν τη στεγανοποίηση
μεταξύ του προσώπου και της μάσκας.
• Άτομα με αναπνευστικές δυσκολίες (π.χ. άσθμα) ή καρδιακές
παθήσεις θα πρέπει να συμβουλεύονται ιατρό πριν από τη χρήση.
• Η μάσκα μπορεί να μετριάσει την ποσότητα των βιολογικά επιβλαβών
ουσιών που εισπνέονται, ωστόσο δεν μπορεί να αποκλείσει τον κίνδυνο
επιμόλυνσης ή νόσου. Η εισπνοή ενός μεμονωμένου παράγοντα μπορεί
να είναι επικίνδυνη και να οδηγήσει σε σοβαρή νόσο.
• Ο ποιοτικός έλεγχος σωστής εφαρμογής πρέπει να εκτελείται
σύμφωνα με το πρωτόκολλο του εργοδότη. Κατά την εκτέλεση του
ελέγχου σωστής εφαρμογής, ο χρήστης της μάσκας πρέπει να φοράει
όλα τα εξαρτήματα, όπως γυαλιά ή προσωπίδες, που ενδέχεται να
φοράει κατά την πραγματική χρήση. Κάθε φορά που φοριέται η μάσκα
προσώπου, πρέπει να ακολουθούνται οι οδηγίες εφαρμογής και ο
έλεγχος της στεγανοποίησης.
• Κάθε φορά που αφαιρείται ή ρυθμίζεται η μάσκα, πρέπει να γίνεται
έλεγχος της στεγανοποίησης.
Δηλώσεις προσοχής
• Η μάσκα δεν εμποδίζει τη μόλυνση από άλλη οδό (π.χ. επαφή
μολυσμένων αντικειμένων με το στόμα, τη μύτη ή τα μάτια ή μέσω
μολυσμένων τροφίμων).
• Το συχνό πλύσιμο των χεριών μπορεί να μειώσει τον κίνδυνο
επιμόλυνσης, αλλά δεν τον εξαλείφει.
• Τηρείτε πάντα τις συστάσεις των αρμόδιων εθνικών και τοπικών αρχών.
• Όταν εκτελούνται διαδικασίες παραγωγής αερολυμάτων υψηλού
κινδύνου (AGP), συνιστώνται αναπνευστήρες FFP3. Όταν η αξιολόγηση
κινδύνου δείχνει ότι ένας αναπνευστήρας FFP2 ή N95 είναι κατάλληλος,
μπορεί να χρησιμοποιηθεί για ορισμένες διαδικασίες που παράγουν
αερολύματα αν δεν υπάρχουν διαθέσιμοι αναπνευστήρες FFP3.
Οδηγίες χρήσης
Πριν από τη χρήση
Πριν από την πρώτη χρήση, ο εργοδότης/χρήστης πρέπει να
διασφαλίζει τα ακόλουθα:
• Η μάσκα πρέπει να εφαρμόζει σωστά για να διασφαλιστεί μια
αποτελεσματική στεγανοποίηση στο πρόσωπο.
• Η μάσκα πρέπει να είναι συμβατή με κάθε άλλο μέσο ατομικής
προστασίας που φοριέται ταυτόχρονα (π.χ. μέσα προστασίας για τα
μάτια).
• Η μάσκα πρέπει να είναι κατάλληλη για τις εκάστοτε συνθήκες
εργασίας.
• Η μάσκα πρέπει να ανταποκρίνεται στις εργονομικές απαιτήσεις και
στις απαιτήσεις υγείας του χρήστη.
Χρήση
1. Πριν από τη χρήση, πλύνετε τα χέρια σας και βεβαιωθείτε ότι η
μάσκα δεν έχει υποστεί ζημιά και ότι δεν υπάρχουν εμπόδια ή ξένα
σώματα (Εικόνα 1).
2. Κρατήστε τη μάσκα στο χέρι σας, αποφεύγοντας την επαφή με το
φίλτρο, αφήνοντας τους ιμάντες να κρέμονται ελεύθερα κάτω από το
χέρι σας (Εικόνα 2).
3. Τοποθετήστε τη μάσκα κάτω από το πηγούνι σας με το
προστατευτικό μύτης προς τα πάνω. Τραβήξτε τον κάτω ιμάντα πάνω
από το κεφάλι σας, τοποθετώντας τον γύρω από το λαιμό κάτω από τα
αυτιά (Εικόνα 3).
4. Τραβήξτε τον επάνω ιμάντα πάνω από το κεφάλι σας και τοποθετήστε
τον πάνω από τα αυτιά, στο πίσω μέρος του κεφαλιού σας (Εικόνα 4).
5. Κρατήστε το μπροστινό μέρος της μάσκας στο πρόσωπο και
τραβήξτε τον ελαστικό βρόχο στο πλάι για να συσφίξετε τη μάσκα
— προσέξτε να μην έρθετε σε επαφή με το μέσο φίλτρου κατά την
τοποθέτηση της μάσκας (Εικόνα 5 και Εικόνα 6).
6. Για να ελέγξετε τη στεγανοποίηση της μάσκας με το
πρόσωπο, κρατήστε και τα δύο χέρια κάτω και πάνω από τη
μάσκα για να ελέγξετε ότι δεν διαφεύγει αέρας γύρω από
τη στεγανοποίηση καθώς εκπνέετε (Εικόνα 7 και Εικόνα 8).
Προσέξτε να μην αλλάξετε τη θέση της μάσκας. Εάν υπάρχει
διαρροή αέρα, προσαρμόστε τη θέση των ιμάντων και
βεβαιωθείτε ότι τα άκρα της μάσκας εφαρμόζουν καλά στο
πρόσωπο.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ:
• Εάν η μάσκα δεν εφαρμόζει σωστά, μην εισέρχεστε στη μολυσμένη
περιοχή. Η εσφαλμένη χρήση μπορεί να προκαλέσει νόσο ή θάνατο.
• Χρήση μόνο σε μία βάρδια. Μην καθαρίζετε, μην αποθηκεύετε
χρησιμοποιημένες μάσκες και μην σφραγίζετε εκ νέου τις συσκευασίες.
Η επαναχρησιμοποίηση θέτει σε κίνδυνο την ασφάλεια του χρήστη
εξαιτίας επιμόλυνσης, δυσλειτουργίας και θραύσης. Ο καθαρισμός
μπορεί να οδηγήσει σε δυσλειτουργία και θραύση.
• Απομακρυνθείτε αμέσως από τη μολυσμένη περιοχή εάν η μάσκα
υποστεί ζημιά κατά τη χρήση.
Τεχνικά δεδομένα και δεδομένα απόδοσης
Αποτελεσματικότητα βακτηριακής διήθησης
Αποτελεσματικότητα διήθησης σωματιδίων
Εκπνευστική Αντίσταση
Εισπνευστική Αντίσταση
Δοκιμάστηκε σύμφωνα με το ASTM F2101-19 — Πρότυπη μέθοδος
1
δοκιμής για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας της βακτηριακής
διήθησης (BFE) των ιατρικών υλικών μάσκας προσώπου, χρησιμοποιώντας
βιολογικό αερόλυμα Staphylococcus aureus. EN 14683:2019 IIR.
Δοκιμάστηκε σύμφωνα με το TEB-APR-STP-0059-508 για τον
2
προσδιορισμό του επιπέδου αποτελεσματικότητας του φίλτρου σωματιδίων
για τα φίλτρα της σειράς N95 έναντι στερεών σωματιδίων που δεν
περιέχουν έλαιο.
Δοκιμάστηκε σύμφωνα με το TEB-APR-STP-0003-508 για την αντοχή
3
στην εκπνοή.
Δοκιμάστηκε σύμφωνα με το TEB-APR-STP-0007-508 για την αντοχή
4
στην εισπνοή.
Συνθήκες φύλαξης
Συνιστώμενη φύλαξη σε θερμοκρασία δωματίου όταν παρέλθει η
ενδεικνυόμενη διάρκεια ζωής του προϊόντος.
Διάθεση
Μετά από τη χρήση, το προϊόν πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με
τους τοπικούς κανονισμούς ελέγχου νοσοκομειακών λοιμώξεων και
απόρριψης αποβλήτων.
1
>98%
2
>95%
<2.5cmH
3
4
<3.5cmH
O
2
O
2
Werbung
Inhaltsverzeichnis
