Usuario Previsto; Condiciones De Almacenamiento - Intersurgical i-Pro Gebrauchsanweisung

es Instrucciones de uso
Las instrucciones de uso no se suministran individualmente. Se
proporciona una sola copia de las instrucciones de uso por caja y,
por lo tanto, deberá mantenerse en un lugar accesible para todos
los usuarios.
NOTA: Distribuya las instrucciones a todas las ubicaciones y
usuarios del producto.
Estas instrucciones contienen información importante para el uso
seguro del producto. Antes de usarlo, lea estas instrucciones de
uso en su totalidad, incluidas las advertencias y precauciones. Si no
se siguen correctamente las advertencias, precauciones e instruc-
ciones, pueden producirse lesiones graves o la muerte del paciente.
ADVERTENCIA: Una declaración de ADVERTENCIA propor-
ciona información importante sobre una situación potencialmente
peligrosa que, de no evitarse, podría causar lesiones graves o
incluso la muerte.
PRECAUCIÓN: Una declaración de PRECAUCIÓN proporciona
información importante sobre una situación potencialmente peligro-
sa que, de no evitarse, podría causar lesiones leves o moderadas.
Uso previsto
Limitar la transmisión directa de agentes infecciosos entre el
personal sanitario y el paciente durante los procedimientos
clínicos y quirúrgicos.

Usuario previsto

Para uso del personal sanitario, personal de emergencias y otro
personal que trabaje en el entorno clínico.
Limitaciones en el uso previsto
• El contenido de oxígeno del aire ambiental no debe descender
por debajo del 19,5 % de volumen.
• La mascarilla no debe utilizarse como protección contra gases y va-
pores anestésicos ni contra agentes químicos, biológicos y radiactivos.
• La mascarilla puede utilizarse durante un periodo máximo de un
turno de trabajo y siempre de acuerdo con las directrices nacion-
ales y locales de control de infecciones.
• Respete los valores límite y las limitaciones de uso de esta mascarilla.
• No está destinada al uso por parte de pacientes.
ADVERTENCIA:
• La mascarilla no debe utilizarse si existe alguna duda sobre la
finalidad de su uso o las condiciones en las que debe utilizarse. El
uso indebido puede causar enfermedades o la muerte.
• El usuario debe estar familiarizado con su uso. Respete las
normativas nacionales y los reglamentos locales sobre el uso de
mascarillas quirúrgicas y equipos de protección individual.
• Proteja la mascarilla contra la humedad y la contaminación
guardándola en su embalaje original.
• Si el aire ambiental contiene sustancias aceitosas, el rendimiento
del filtro puede verse reducido.
• No utilice mascarillas dañadas o usadas, o que tengan el
embalaje dañado.
• No utilice la mascarilla después de la fecha de caducidad.
• No modifique la mascarilla.
• Hay que asegurarse de que la atmósfera ambiental no pueda
cambiar de forma desfavorable.
• Abandone inmediatamente la zona de trabajo si la respiración se
hace difícil o si se producen mareos, náuseas o enfermedades.
• Si se quita la mascarilla en zonas contaminadas, el nivel de pro-
tección que proporciona se verá afectado. La superficie exterior de
la mascarilla debe tratarse siempre como si estuviera contaminada.
Después de quitarse la mascarilla, lávese las manos inmediatamente
de acuerdo con las directrices locales de control de infecciones.
• La mascarilla no debería ser utilizada por personas con vello
facial o que tengan otras características que impidan un cierre
hermético entre la cara y la mascarilla.
• Las personas con dificultades respiratorias (por ejemplo, asma) o
con enfermedades cardíacas deben consultar a un médico antes
de utilizarla.
• La mascarilla puede mitigar la cantidad de sustancias biológica-
mente nocivas inhaladas, pero no excluye el riesgo de infección
o enfermedad. La inhalación de un agente individual puede ser
peligrosa y provocar una enfermedad grave.
• Se debe realizar una prueba de ajuste cualitativa de acuerdo con
el protocolo del centro. Al realizar la prueba de ajuste, el usuario
deberá ponerse cualquier accesorio, como gafas o viseras, que
pueda llevar durante el uso real. Las instrucciones de colocación
y la comprobación de la estanqueidad deberán seguirse cada vez
que se utilice la mascarilla.
• Cada vez que se quite o ajuste la mascarilla debe realizarse una
comprobación del sellado.
Precauciones
• La mascarilla no previene la infección por otra vía (por ejemplo, el
contacto de objetos contaminados con la boca, la nariz o los ojos
o a través de alimentos contaminados).
• Lavarse las manos con frecuencia puede reducir el riesgo de
infección, pero no eliminarlo.
• Respete siempre las recomendaciones de las autoridades
nacionales y locales competentes.
• Se recomienda usar respiradores FFP3 cuando se realizan
procedimientos generadores de aerosoles de alto riesgo (AGP).
Cuando una evaluación de riesgos muestre que un respirador FFP2
o N95 es adecuado, pueden utilizarse para algunos procedimientos
que generen aerosoles si no se dispone de respiradores FFP3.
Instrucciones de uso
Antes del uso
El centro/usuario debe asegurarse de lo siguiente antes de la
primera utilización:
• La mascarilla debe ajustarse correctamente para garantizar un
sellado facial eficaz.
• La mascarilla debe ser compatible con cualquier otro equipo de
protección individual que se lleve al mismo tiempo (por ejemplo,
protección ocular).
• La mascarilla debe ser adecuada para las condiciones de trabajo
correspondientes.
• La mascarilla debe ajustarse a los requisitos ergonómicos y de
salud del usuario.
Uso
1. Lávese las manos antes de usarla y asegúrese de que la mas-
carilla no esté dañada y no tenga ninguna obstrucción o cuerpo
extraño (Imagen 1).
2. Acomode la mascarilla en la mano, evitando el contacto con el
filtro y dejando que las correas cuelguen libremente debajo de la
mano (Imagen 2).
3. Coloque la mascarilla debajo de la barbilla con la pieza nasal
hacia arriba. Pase la correa inferior por encima de la cabeza y
colóquela alrededor del cuello por debajo de las orejas (imagen 3).
4. Pase la correa superior por encima de la cabeza y colóquela
por encima de las orejas, en la parte posterior de la cabeza
(imagen 4).
5. Sujete la parte delantera de la mascarilla a la cara y tire del lazo
elástico del lateral para apretar la mascarilla, tenga cuidado de no
tocar el medio filtrante mientras se pone la mascarilla (Imagen 5 y 6).
6. Para comprobar el sellado facial de la mascarilla,
mantenga ambas manos por debajo y por encima de la
mascarilla para comprobar que no sale aire alrededor del
sellado al exhalar (Imagen 7 y 8). Tenga cuidado de no
alterar la posición de la mascarilla. Si hay fugas de aire,
ajuste la posición de las correas y asegúrese de que los
bordes de la mascarilla queden bien ajustados a la cara.
ADVERTENCIA:
• Si la mascarilla no se ajusta correctamente, no entre en la zona
contaminada. El uso inadecuado puede causar enfermedades o
la muerte.
• Solo para uso en un turno. No limpie, ni almacene las mascarillas
usadas, ni vuelva a guardarlas en el envase. La reutilización
supone un riesgo para la seguridad del usuario en términos de
infección cruzada, mal funcionamiento y roturas. La limpieza puede
provocar el mal funcionamiento y la rotura.
• Abandone inmediatamente la zona contaminada si la mascarilla
se daña durante su uso.
Datos técnicos y de rendimiento
Eficiencia de filtración bacteriana (EFB)
Eficiencia de filtración de partículas
Resistencia a la exhalación
Resistencia a la inhalación
Sometida a pruebas según la normativa ASTM F2101-19 - Método de
1
prueba estándar para evaluar la eficiencia de filtración bacteriana (BFE)
de los materiales médicos de mascarillas faciales utilizando un aerosol
biológico de Staphylococcus Aureus. EN 14683:2019 IIR.
Sometida a pruebas según la normativa TEB-APR-STP-0059-508
2
Determinación del nivel de eficiencia del filtro de partículas para los filtros
de la serie N95 contra las partículas sólidas que no contienen aceite.
Sometida a pruebas según la resistencia a la exhalación de la normati-
3
va TEB-APR-STP-0003-508.
Sometida a pruebas según la resistencia a la inhalación de la normativa
4
TEB-APR-STP-0007-508.

Condiciones de almacenamiento

Durante la vida útil indicada del producto, se recomienda almace-
narlo a temperatura ambiente.
Eliminación
Después de su uso, el producto debe desecharse de acuerdo con
las normativas locales de control de infecciones y eliminación de
desechos del hospital.
>98%
1
>95%
2
3 <2.5cmH O
2
<3.5cmH O
4
2