Smaltimento - Intersurgical i-Pro Gebrauchsanweisung

it Istruzioni per l'uso
Questo dispositivo medico non viene distribuito singolarmente. Le
istruzioni per l'uso sono fornite solo in una copia per scatola e
devono pertanto essere conservate in un luogo accessibile a tutti
gli utilizzatori.
NOTA: distribuire le istruzioni in tutti i luoghi in cui si utilizza il
prodotto e a tutti gli utenti.
Queste istruzioni contengono informazioni importanti per l'uso
sicuro del prodotto. Prima di utilizzare il prodotto, leggere attenta-
mente le presenti istruzioni per l'uso, comprese le avvertenze e le
precauzioni. La mancata osservanza di avvertenze, precauzioni e
istruzioni può causare lesioni gravi o il decesso del paziente.
AVVERTENZA: un messaggio di AVVERTENZA fornisce
importanti informazioni riguardo a una situazione potenzialmente
pericolosa che, se non viene evitata, può causare lesioni gravi o
decesso.
PRECAUZIONI: una PRECAUZIONE fornisce importanti infor-
mazioni su una situazione potenzialmente pericolosa che, se non
viene evitata, può causare lesioni lievi o moderate.
Destinazione d'uso
Limitare la contaminazioni diretta di agenti infettivi tra personale
sanitario e pazienti durante le procedure cliniche e chirurgiche.
Utente destinatario
Per l'uso da parte di operatori sanitari, paramedici e altro person-
ale che lavora in ambiente clinico.
Limiti alla destinazione d'uso
• Il contenuto di ossigeno dell'aria ambiente non deve scendere al
di sotto del 19,5% del volume.
• La maschera non deve essere usata come protezione contro gas
anestetici, vapori o agenti chimici, biologici o radioattivi.
• La maschera può essere utilizzata per un periodo massimo di un
turno di lavoro e sempre in conformità con le linee guida nazionali
e locali sul controllo delle infezioni.
• Rispettare i valori limite e le limitazioni d'uso di questa maschera.
• Non destinata all'uso da parte dei pazienti.
AVVERTENZA:
• La maschera non deve essere usata se la sua destinazione d'uso
o le condizioni di utilizzo non sono chiari. L'uso improprio può
causare malattie o decesso.
• L'utente deve avere familiarità con l'uso della maschera.
Rispettare le norme nazionali e i regolamenti locali sull'uso delle
maschere chirurgiche e dei dispositivi di protezione individuale.
• Proteggere la maschera dall'umidità e dalla contaminazione
conservandola nella sua confezione originale.
• Se l'aria ambiente contiene sostanze oleose, le prestazioni del
filtro possono risultare ridotte.
• Non utilizzare maschere danneggiate o usate, o maschere il cui
imballaggio è danneggiato.
• Non utilizzare la maschera dopo la data di scadenza.
• Non modificare la maschera.
• Assicurarsi che l'atmosfera ambientale non possa cambiare in
modo sfavorevole.
• Lasciare immediatamente l'area di lavoro se la respirazione
diventa difficile o se insorgono vertigini, nausea o malessere.
• La rimozione della maschera in aree contaminate compromette il
livello di protezione fornito dalla stessa. La superficie esterna della
maschera deve essere sempre trattata come se fosse contami-
nata. Dopo aver rimosso la maschera, lavarsi immediatamente le
mani secondo le linee guida locali per il controllo delle infezioni.
• La maschera non può essere indossata da persone con la barba
o con altre caratteristiche che impediscono una tenuta perfetta tra
il viso e la maschera.
• Le persone con difficoltà respiratorie (ad esempio asma) o cardi-
opatie dovrebbero consultare un medico prima dell'uso.
• La maschera può ridurre la quantità di sostanze biologicamente
nocive inspirate, ma non può escludere il rischio di infezione o
malattia. Inspirare un singolo agente può essere pericoloso e può
portare a gravi malattie.
• Eseguire una prova di aderenza qualitativa secondo il protocollo
del datore di lavoro. Durante la prova di aderenza, l'utente deve
indossare qualsiasi accessorio, come occhiali o visiere, che po-
trebbe indossare durante l'uso effettivo. Le istruzioni di aderenza
e il controllo della tenuta devono essere seguiti ogni volta che si
indossa la maschera.
• Un controllo della tenuta deve essere eseguito ogni volta che la
maschera viene rimossa o sistemata.
Precauzioni
• La maschera non previene l'infezione per un'altra via (ad es.
tramite contatto di oggetti contaminati con bocca, naso od occhi o
attraverso cibo contaminato).
• Il lavaggio frequente delle mani può ridurre il rischio di infezione,
ma non eliminarlo.
• Rispettare sempre le raccomandazioni delle autorità nazionali e
locali competenti.
• I respiratori FFP3 sono raccomandati quando si eseguono pro-
cedure ad alto rischio di generare aerosol (AGP). Se la valutazione
del rischio indica che un respiratore FFP2 o N95 è adatto, questi
possono essere utilizzati per alcune procedure che generano
aerosol se i respiratori FFP3 non sono disponibili.
Istruzioni per l'uso
Prima dell'uso
Il datore di lavoro/utente deve garantire quanto segue prima del
primo utilizzo:
• La maschera deve aderire correttamente al volto per garantire
una tenuta efficace.
• La maschera deve essere compatibile con qualsiasi altro dispos-
itivo di protezione individuale indossato in contemporanea (ad es.
occhiali protettivi).
• La maschera deve essere adatta alle specifiche condizioni di
lavoro.
• La maschera deve corrispondere ai requisiti ergonomici e di
salute di chi la indossa.
Uso
1. Lavarsi le mani prima dell'uso e assicurarsi che la maschera sia
integra e priva di ostruzioni o corpi estranei (Figura 1).
2. Tenere la maschera nella mano, evitando di toccare il filtro e las-
ciando che le fasce pendano liberamente sotto la mano (Figura 2).
3. Posizionare la maschera sotto il mento con il nasello in alto.
Tirare la fascia inferiore sulla testa appoggiandola intorno al collo
sotto le orecchie (Figura 3).
4. Tirare la fascia superiore sulla testa e posizionarla sopra le
orecchie, nella parte posteriore della testa (Figura 4).
5. Tenere la parte anteriore della maschera sul viso e tirare l'asola
elastica sul lato per stringere la maschera, fare attenzione a non
toccare il filtro mentre si indossa la maschera (Figura 5 e Figura
6).
6. Per controllare la tenuta sul viso, passare entrambe le
mani sotto e sopra la maschera per assicurarsi che non vi
sia fuoriuscita d'aria quando si espira (Figura 7 e Figura
8). Fare attenzione a non spostare la maschera. In caso di
perdite d'aria, regolare la posizione delle fasce e assicu-
rarsi che i bordi della maschera aderiscano perfettamente
al viso.
AVVERTENZA:
• Se la maschera non aderisce correttamente al viso, non entrare
nella zona contaminata. L'uso improprio può causare malattie o
decesso.
• Usare esclusivamente per un solo turno. Non pulire, conservare o
risigillare le maschere usate all'interno della confezione. Il riutilizzo
comporta un rischio per la sicurezza dell'utente a causa di poten-
ziali infezioni crociate, malfunzionamento e rottura. La pulizia può
causare malfunzionamento e rottura.
• Lasciare immediatamente l'area contaminata se la maschera si
danneggia durante l'uso.
Dati tecnici e prestazionali
Efficienza Filtrante Batterica
Efficienza Filtrante Particolato
Resistenza Esalazione
Resistenza Inalazione
Testata secondo ASTM F2101-19 - Metodo di prova standard per la
1
valutazione dell'efficienza di filtrazione batterica (BFE) dei materiali delle
maschere facciali a uso medico utilizzando l'aerosol biologico di Staphylo-
coccus aureus. EN 14683:2019 IIR.
Testata secondo TEB-APR-STP-0059-508 per la determinazione del
2
livello di efficienza dei filtri antiparticolato per i filtri della serie N95 contro il
particolato solido non contenente olio.
Testata secondo TEB-APR-STP-0003-508 per la resistenza all'espirazione.
3
Testata secondo TEB-APR-STP-0007-508 per la resistenza all'inspirazione.
4
Condizioni di conservazione
Conservazione raccomandata a temperatura ambiente per la
durata di validità indicata del prodotto.

Smaltimento

Dopo l'uso, il prodotto deve essere smaltito in conformità alle
norme locali per il controllo delle infezioni ospedaliere e lo smalti-
mento dei rifiuti.
>98%
1
>95%
2
3 <2.5cmH
<3.5cmH
4
O
2
O
2