Vorsichtshinweise; Entsorgung - Intersurgical i-Pro Gebrauchsanweisung

de Gebrauchsanweisung
Das Medizinprodukt wird nicht einzeln geliefert. Pro Verpackung-
seinheit wird nur ein Exemplar der Gebrauchsanweisung mitgelief-
ert. Dieses sollte daher an einem für alle Benutzer zugänglichen Ort
aufbewahrt werden.
HINWEIS: Verteilen Sie Gebrauchsanweisungen an alle Produkt-
standorte und Benutzer.
Diese Gebrauchsanweisung enthält wichtige Informationen für die
sichere Anwendung des Produkts. Lesen Sie diese Gebrauchsan-
weisung vollständig durch, einschließlich Warn- und Vorsichtshin-
weisen, bevor Sie dieses Produkt verwenden. Die Nichtbeachtung
von Warn-, Vorsichts- und Anwendungshinweisen könnte beim
Patienten zu einer schweren Verletzung oder sogar zum Tod führen.
WARNUNG: Der Hinweis WARNUNG liefert wichtige Informationen zu
einer potentiell gefährlichen Situation, die, sofern sie nicht vermieden
wird, zu schweren Verletzungen oder sogar zum Tod führen könnte.
VORSICHT: Der Hinweis VORSICHT liefert wichtige Informationen zu
einer potentiell gefährlichen Situation, die, sofern sie nicht vermieden
wird, zu geringfügigen oder mittelschweren Verletzungen führen könnte.
Bestimmungsgemäße Verwendung
Zur Minimierung der direkten Übertragung von Infektionserregern
vom Gesundheitspersonal auf Patienten während klinischer und
chirurgischer Verfahren.
Vorgesehener Benutzer
Zur Verwendung durch medizinisches Personal, Ersthelfer und
sonstiges Personal aus dem klinischen Umfeld.
Einschränkungen bei der bestimmungsgemäßen Verwendung
• Der Sauerstoffgehalt der Umgebungsluft darf nicht unter 19,5
Volumenprozent sinken.
• Die Maske darf nicht als Schutz vor Anästhesiegasen, Dämpfen oder
chemischen, biologischen und radioaktiven Stoffen verwendet werden.
• Die Maske darf maximal für die Dauer einer Arbeitsschicht einge-
setzt werden und sollte stets in Übereinstimmung mit den nationalen
und lokalen Richtlinien zur Infektionskontrolle verwendet werden.
• Beachten Sie die Grenzwerte und Einsatzbeschränkungen für
diese Maske.
• Nicht für die Verwendung am Patienten bestimmt.
WARNUNG:
• Die Maske darf nicht verwendet werden, wenn Unklarheit über
den Verwendungszweck oder die Einsatzbedingungen besteht.
Eine falsche Anwendung kann zu Erkrankungen oder tödlichen
Verletzungen führen.
• Der Benutzer muss mit dem Gebrauch vertraut sein. Beachten Sie
die nationalen Vorschriften und örtlichen Bestimmungen zur Verwend-
ung von chirurgischen Masken und persönlicher Schutzausrüstung.
• Schützen Sie die Maske vor Feuchtigkeit und Verschmutzung,
indem Sie sie in der Originalverpackung aufbewahren.
• Wenn die Umgebungsluft ölhaltige Substanzen enthält, kann dies
die Filterleistung reduzieren.
• Verwenden Sie keine beschädigten oder gebrauchten Masken
oder Masken, deren Verpackung beschädigt ist.
• Verwenden Sie die Maske nicht nach Ablauf des Verfallsdatums.
• Die Maske darf nicht modifiziert werden.
• Es muss sichergestellt werden, dass sich die Umgebungsatmos-
phäre nicht nachteilig verändern kann.
• Verlassen Sie den Arbeitsbereich umgehend, wenn Ihnen das At-
men schwerfällt oder Schwindel, Übelkeit oder Unwohlsein auftreten.
• Das Abnehmen der Maske in kontaminierten Bereichen beeinträchtigt
den Schutz, den die Maske bietet. Die Außenfläche der Maske muss
stets wie eine kontaminierte Fläche behandelt werden. Waschen Sie
sich nach dem Abnehmen der Maske sofort die Hände in Übereinstim-
mung mit den örtlichen Richtlinien zur Infektionskontrolle.
• Die Maske darf nicht von Personen mit Gesichtsbehaarung oder
anderen Merkmalen getragen werden, die eine optimale Abdichtung
zwischen dem Gesicht und der Maske verhindern.
• Personen mit Atembeschwerden (z. B. Asthma) oder Herzer-
krankungen sollten vor der Anwendung einen Arzt konsultieren.
• Die Maske kann die Menge der eingeatmeten, biologisch schädli-
chen Substanzen vermindern. Sie kann jedoch das Risiko einer
Infektion oder Erkrankung nicht ausschließen. Das Einatmen eines
einzelnen Wirkstoffs kann eine Gefahr darstellen und zu schweren
Erkrankungen führen.
• Eine qualitative Dichtsitzprüfung muss gemäß dem Protokoll des
Arbeitgebers durchgeführt werden. Bei der Durchführung der
Dichtsitzprüfung muss der Träger jegliches Zubehör, wie z. B. Brillen
oder Visiere, tragen, das er während der tatsächlichen Verwendung
trägt. Die Anpassungsanweisungen und die Dichtsitzprüfung müs-
sen bei jedem Tragen der Gesichtsmaske befolgt werden.
• Eine Dichtsitzprüfung sollte jedes Mal durchgeführt werden, wenn
die Maske abgenommen oder angepasst wird.

Vorsichtshinweise

• Die Maske schützt nicht vor einer Infektion über andere Wege (z.
B. Kontakt von kontaminierten Gegenständen mit Mund, Nase oder
Augen oder über kontaminierte Lebensmittel).
• Häufiges Händewaschen kann das Risiko einer Infektion verrin-
gern, aber nicht ausschließen.
• Beachten Sie stets die Empfehlungen der zuständigen nationalen
und lokalen Behörden.
• FFP3-Atemschutzmasken werden empfohlen, wenn Aerosol
erzeugende Verfahren (AGPs) mit hohem Risiko durchgeführt
werden. Wenn eine Risikobewertung ergibt, dass eine FFP2- oder
N95-Atemschutzmaske geeignet ist, können diese für einige Aerosol
erzeugende Verfahren verwendet werden, wenn keine FFP3-Atem-
schutzmasken verfügbar sind.
Gebrauchsanweisung
Vor der Verwendung
Der Arbeitgeber/Benutzer muss vor der ersten Verwendung Folgen-
des sicherstellen:
• Die Maske muss korrekt sitzen, um eine effektive Abdichtung des
Gesichts zu gewährleisten.
• Die Maske muss mit jeder anderen, gleichzeitig getragenen
persönlichen Schutzausrüstung kompatibel sein (z. B. Augenschutz).
• Die Maske muss für die jeweiligen Arbeitsplatzbedingungen
geeignet sein.
• Die Maske muss den ergonomischen und gesundheitlichen
Anforderungen des Trägers entsprechen.
Verwendung
1. Waschen Sie sich vor dem Gebrauch die Hände und stellen Sie
sicher, dass die Maske unbeschädigt und frei von Hindernissen oder
Fremdkörpern ist (Abbildung 1).
2. Nehmen Sie die Maske in die Hand, ohne den Filter zu berühren, und
lassen Sie die Bänder frei von Ihrer Hand herabhängen (Abbildung 2).
3. Positionieren Sie die Maske unter Ihrem Kinn mit dem Nasenstück
nach oben. Ziehen Sie das untere Band über den Kopf und position-
ieren Sie es unterhalb der Ohren um den Hals (Abbildung 3).
4. Ziehen Sie das obere Band über den Kopf und positionieren Sie
es oberhalb der Ohren am Hinterkopf (Abbildung 4).
5. Halten Sie die Vorderseite der Maske an Ihr Gesicht und ziehen Sie
an der elastischen Schlaufe an der Seite, um die Maske festzuziehen.
Achten Sie darauf, dass Sie beim Anlegen der Maske nicht mit dem
Filtermedium in Berührung kommen (Abbildung 5 und Abbildung 6).
6. Um die Abdichtung zwischen Maske und Gesicht zu
überprüfen, halten Sie beide Hände unter und über die
Maske, um sicherzustellen, dass beim Ausatmen keine Luft
um die Dichtung herum entweicht (Abbildung 7 und Abbil-
dung 8). Achten Sie darauf, die Position der Maske nicht zu
verändern. Wenn Luft austritt, passen Sie die Position der
Bänder an und stellen Sie sicher, dass der Rand der Maske
eng am Gesicht anliegt.
WARNUNG:
• Wenn die Maske nicht richtig sitzt, dürfen Sie den kontaminierten
Bereich nicht betreten. Ein unsachgemäßer Gebrauch kann zu
Erkrankungen oder tödlichen Verletzungen führen.
• Einsatz nur für die Dauer einer Schicht. Reinigen Sie gebrauchte
Masken nicht, bewahren Sie sie nicht auf und verschließen Sie sie
nicht wieder in der Verpackung. Die Wiederverwendung stellt aufgr-
und des Risikos einer Kreuzinfektion, Fehlfunktion oder Beschädi-
gung eine Gefahr für die Benutzersicherheit dar. Eine Reinigung
kann zur Fehlfunktion oder Beschädigung führen.
• Verlassen Sie den kontaminierten Bereich sofort, wenn die Maske
während des Gebrauchs beschädigt wird.
Technische Daten und Leistungsdaten
Bakterielle Filtrationseffizienz (BFE)
Partikelfiltrationseffizienz
Exhalationswiderstand
Inhalationswiderstand
Geprüft nach ASTM F2101-19 – Standardtestmethode zur Bew-
1
ertung der Effizienz der Bakterienfiltration (BFE) von medizinischen
Gesichtsmaskenmaterialien unter Verwendung eines biologischen
Aerosols von Staphylococcus aureus. EN 14683:2019 IIR.
Geprüft nach TEB-APR-STP-0059-508 Bestimmung des Partikelfil-
2
ter-Wirkungsgrades für Filter der Serie N95 bei festen, nicht ölhaltigen
Partikeln.
Geprüft nach TEB-APR-STP-0003-508 Exhalationswiderstand.
3
Geprüft nach TEB-APR-STP-0007-508 Inhalationswiderstand.
4
Lagerungsbedingungen
Empfohlene Lagerung bei Raumtemperatur für die Dauer der
angegebenen Produkthaltbarkeit.

Entsorgung

Das Produkt muss nach dem Gebrauch in Übereinstimmung mit den
regionalen Krankenhausvorschriften sowie Vorschriften zur
Infektionskontrolle und zur Entsorgung von klinischen Abfällen
entsorgt werden.
>98%
1
>95%
2
<2.5cmH
3
<3.5cmH
4
O
2
O
2