Intersurgical i-Pro Gebrauchsanweisung Seite 28

tr Kullanım Kılavuzu
Tıbbi cihaz tek ba ına verilmez. Her kutuda kullanım talimat-
larının yalnızca bir kopyası vardır ve bunun tüm kullanıcıların
eri ebileceği bir yerde tutulması gerekir.
NOT: Talimatları ürünün bulunduğu her yere ve ürünün tüm
kullanıcılarına dağıtın.
Bu talimatlar, ürünün güvenli kullanımı için önemli bilgiler içerir.
Ürünü kullanmadan önce, uyarılar ve dikkat edilecek hususlar
dahil olmak üzere bu kullanım talimatlarının tamamını okuyun.
Uyarılara, dikkat edilecek hususlara ve talimatlara doğru bir
biçimde uymamak, hastanın ölmesine ve ciddi düzeyde yaralan-
masına yol açabilir.
UYARI: UYARI ifadesi, kaçınılmaması durumunda ölüme veya
ciddi yaralanmaya yol açabilecek tehlikeli durumlar hakkında
önemli bilgiler sağlar.
DİKKAT: DİKKAT ifadesi, kaçınılmaması durumunda küçük
veya orta düzeyde yaralanmaya yol açabilecek potansiyel
tehlikeli durumlar hakkında önemli bilgiler sağlar.
Kullanım Amacı
Klinik ve cerrahi prosedürler sırasında sağlık personeli ve
hasta arasında enfeksiyon ajanlarının doğrudan bula masını
sınırlamak.
Ürünü kullanması amaçlanan kullanıcı
Sağlık çalı anları, ilk müdahale görevlileri ve klinik ortamda
çalı an diğer personel tarafından kullanılmak üzere üretilmi tir.
Kullanım amacı kısıtlamaları
• Ortamdaki havanın oksijen içeriği hacmen %19,5'in altına
dü memelidir.
• Maske; anestezi gazları, buhar veya kimyasal, biyolojik ve
radyoaktif maddelere kar ı koruma olarak kullanılmamalıdır.
• Maske en fazla bir vardiya süresince ve mutlaka ulusal ve yerel
enfeksiyon kontrol yönergelerine uygun bir biçimde kullanılabilir.
• Maskenin kullanımına ili kin sınır değerleri ve kısıtlamaları
gözetin.
• Hasta tarafından kullanılmak üzere üretilmemi tir.
UYARI:
• Maske, ne amaçla ve hangi ko ullarda kullanılacağına ili kin
herhangi bir karı ıklık olması durumunda kullanılamaz. Hatalı
kullanım, hastalık veya ölüme yol açabilir.
• Kullanıcının maskenin kullanım ekli hakkında bilgi sahibi
olması gerekir. Cerrahi maske ve ki isel koruyucu ekipman
kullanımı konusunda ulusal kurallara ve yerel düzenlemelere
uyulmalıdır.
• Maskeyi orijinal ambalajında saklayarak nem ve kirlenmeye
kar ı koruyun.
• Ortam havasında yağlı maddeler bulunuyorsa filtreleme
performansı dü ebilir.
• Zarar görmü veya kullanılmı ya da ambalajı hasar görmü
maskeleri kullanmayın.
• Maskeyi son kullanım tarihinden sonra kullanmayın.
• Maskede herhangi bir deği iklik yapmayın.
• Ortam havasının istenmeyen bir ekilde deği tirilememesi
sağlanmalıdır.
• Solunumun zorla ması veya ba dönmesi, bulantı veya hastalık
olu ması durumunda çalı ma alanından derhal uzakla ın.
• Maskenin kontamine alanlarda çıkarılması, maskenin sağladığı
koruma düzeyinin dü mesine yol açar. Maskenin dı yüzeyinin
her zaman kontamine olmu gibi değerlendirilmesi gerekir.
Maskeyi çıkardıktan sonra ellerinizi yerel enfeksiyon kontrol
yönergelerine uygun bir biçimde derhal yıkayın.
• Sakallı veya yüzü ile maske arasında sızdırmazlığı önleyecek
ba ka bir özelliği olan ki iler maskeyi takamaz.
• Solunum güçlüğü (örneğin, astım) veya kalp hastalığı olan
ki iler ürünü kullanmadan önce hekime danı malıdır.
• Maske, solunum yoluyla alınan zararlı biyolojik madde miktarını
azaltabilecek olsa da enfeksiyon veya hastalık riskini tamamen
ortadan kaldıramaz. Tek bir maddenin solunması tehlikeli olabilir
ve ciddi hastalıklara yol açabilir.
• İ verenin protokolüne uygun olarak nitel uygunluk testi
yapılmalıdır. Uygunluk testi sırasında ürünün kullanıcısı, normal
kullanım sırasında kullanıyor olabileceği gözlük veya siperlik gibi
aksesuarları takmalıdır. Maske her kullanıldığında, yüze oturma
talimatları yerine getirilecek ve sızdırmazlık kontrolü yapılacaktır.
• Maskenin çıkarıldığı veya ayarlandığı her zaman sızdırmazlık
kontrolü yapılmalıdır.
Dikkat Edilmesi Gerekenler
• Maske, ba ka yollarla (ör. kontamine cisimlerin ağız, burun
veya gözle teması veya kontamine gıdalar yoluyla) enfeksiyonu
önlemez.
• Ellerin sık yıkanması enfeksiyon riskini azaltsa da tamamen
ortadan kaldırmaz.
• Sorumlu ulusal ve yerel makamların önerilerine her zaman
uyulmalıdır.
• Yüksek aerosol üreten prosedürlerin (AGP) gerçekle tirildiği
durumlarda, FFP3 maske kullanılmalıdır. Risk değerlendirmesi
sonucunda FFP2 veya N95 maskenin uygun olduğunun tespit
edilirse FFP3 maskenin olmadığı durumlarda bazı aerosol
üreten prosedürlerde bu maskeler kullanılabilir.
Kullanım talimatları
Kullanım öncesi
İ veren/kullanıcı, ilk kullanımdan önce unlardan emin olmalıdır:
• Yüzde etkili bir sızdırmazlık sağlamak için maske doğru bir
biçimde oturmalıdır.
• Maskenin aynı anda kullanılan diğer ki isel koruyucu ekipman-
larla (ör. göz koruması) uyumlu olması gerekir.
• Maske, ilgili çalı ma alanı ko ullarına uygun olmalıdır.
• Maske, kullanıcısının ergonomi ve sağlık gereksinimlerine
uygun olmalıdır.
Kullanım
1. Kullanmadan önce ellerinizi yıkayın ve maskede herhangi bir
tıkanıklık veya yabancı cisim olmadığından emin olun (Şekil 1).
2. Maskeyi, filtresine dokunmaktan kaçınarak ve askıları elinizin
altına serbestçe sarkacak biçimde elinizde tutun (Şekil 2).
3. Maskeyi, burun kısmı yukarı gelecek biçimde çenenizin altına
yerle tirin. Alt askıyı ba ınızdan geçirip, kulaklarınızın altında
boynunuzun çevresine yerle tirin (Şekil 3).
4. Üst askıyı ba ınızın geçirip, kulaklarınızın üstünde ba ınızın
arkasına gelecek biçimde yerle tirin (Şekil 4).
5. Maskeyi yüzünüzün önünde tutun ve yandaki esnek halkayı
çekerek maskeyi sıkıla tırın. Maskeyi takarken filtreleme mad-
desine dokunmamaya özen gösterin (Şekil 5 ve Şekil 6).
6. Maskeyle yüz arasında sızdırmazlığı kontrol etmek
için ellerinizi maskenin altında ve üstünde tutarak,
nefes verdiğinizde maskeden hava çıkmadığından emin
olun (Şekil 7 ve Şekil 8). Maskenin konumunu bozma-
maya özen gösterin. Hava sızması durumunda askıların
konumunu ayarlayın ve maskenin ilgili kenarlarının
yüze tam oturmasını sağlayın.
UYARI:
• Maskenin yüze doğru bir biçimde oturmaması durumunda,
kontamine olmu yerlere girmeyin. Hatalı kullanım, hastalık veya
ölüme yol açabilir.
• Yalnızca tek vardiyada kullanılmalıdır. Kullanılmı maskeleri
temizlemeyin, saklamayın veya ambalajın içine tekrar koymayın.
Ürünün tekrar kullanılması, çapraz enfeksiyon, arıza ve bozulma
yönünden kullanıcı güvenliğine tehdit olu turur. Cihazın temi-
zlenmesi, cihazın arızalanmasına ve bozulmasına yol açabilir.
• Maskenin kullanım sırasında zarar görmesi durumunda, kon-
tamine olmu yerden derhal uzakla ın.
Teknik veriler ve performans verileri
Bakteriyel Filtrasyon Verimliliği (BFE)
Partikül filtreleme verimliliği
Ekshalasyon direnci
Ekshalasyon direnci
ASTM F2101-19 — Tıbbi Maske Malzemelerinin Bakteri Filtreleme
1
Verimliliğinin Değerlendirilmesi için Standart Test Yöntemi (BFE) ile
Staphylococcus aureus Biyolojik Aerosolü kullanılarak test edilmi tir.
EN 14683:2019 IIR.
N95 serisi filtrelerin yağ içermeyen katı parçacıklara kar ı parçacık
2
verimlilik düzeyinin belirlenmesine ili kin TEB-APR-STP-0059-508
standardına göre test edilmi tir.
TEB-APR-STP-0003-508 nefes verme direnci standardına göre test
3
edilmi tir.
TEB-APR-STP-0007-508 nefes alma direnci standardına göre test
4
edilmi tir.
Saklama Koşulları
Ürünün belirtilen raf ömrü boyunca oda sıcaklığında saklanması
önerilir.
İmha
Ürün kullanıldıktan sonra yerel hastane, enfeksiyon kontrol ve
atık imha yönetmeliklerine uygun biçimdeimha edilmelidir.
>98%
1
>95%
2
<2.5cmH
3
<3.5cmH
4
O
2
O
2