Intersurgical i-Pro Gebrauchsanweisung Seite 16

pl Instrukcja użytkowania
Opisywany wyrób medyczny nie jest dostarczany indywidualnie.
W opakowaniu znajduje się tylko jeden egzemplarz instrukcji
obsługi, dlatego należy go przechowywać w miejscu dostępnym
dla wszystkich użytkowników.
UWAGA: Instrukcje należy przekazać do wszystkich miejsc użyt-
kowania produktów i wszystkim użytkownikom.
Instrukcje zawierają ważne wskazówki dotyczące bezpiecznego
użytkowania produktu. Przed użyciem produktu należy zapoznać
się z całą instrukcją obsługi, łącznie z ostrzeżeniami i przestrogami.
Nieprzestrzeganie ostrzeżeń, przestróg i instrukcji może doprow-
adzić do poważnych obrażeń ciała lub zgonu pacjenta.
OSTRZEŻENIE: OSTRZEŻENIE udostępnia ważne informacje
o potencjalnie niebezpiecznej sytuacji, której nieuniknięcie mogło-
by spowodować śmierć lub poważne obrażenia ciała.
PRZESTROGA: PRZESTROGA dostarcza ważnych informacji
na temat potencjalnie niebezpiecznej sytuacji, której nieuniknięcie
mogłoby spowodować drobne lub umiarkowane obrażenia ciała.
Przeznaczenie
Ograniczenie bezpośredniego przenoszenia czynników zakażnych
pomiędzy personelem medycznym, a pacjentem podczas
zabiegów klinicznych i chirurgicznych.
Użytkownik docelowy
Do stosowania przez pracowników ochrony zdrowia, ratowników
i osób udzielających pierwszej pomocy i inne osoby pracujące w
środowisku klinicznym.
Ograniczenia dotyczące przeznaczenia
• Zawartość tlenu w otaczającym powietrzu nie może spaść
poniżej 19,5% objętości.
• Maski nie wolno używać jako zabezpieczenia przed gazami
anestetycznymi, oparami, środkami chemicznymi, biologicznymi lub
radioaktywnymi.
• Maski można używać maksymalnie przez okres jednej zmiany i
zawsze zgodnie z krajowymi i lokalnymi wytycznymi dotyczącymi
kontroli zakażeń.
• Należy przestrzegać wartości granicznych i ograniczeń dotyczą-
cych stosowania maski.
• Maska nie jest przeznaczona do użytku przez pacjentów.
OSTRZEŻENIE:
• Maski nie można używać, jeżeli istnieją jakiekolwiek wątpliwości od-
nośnie do jej przeznaczenia lub warunków, w których ma być używana.
Niewłaściwe użytkowanie może spowodować chorobę lub śmierć.
• Użytkownik musi być zapoznać się z zasadami obsługi maski.
Należy przestrzegać krajowych i lokalnych przepisów dotyczących
stosowania masek chirurgicznych i środków ochrony indywidualnej.
• Maskę należy chronić maskę przed wilgocią i zanieczyszczeniem,
przechowując ją w oryginalnym opakowaniu.
• Jeśli otaczające powietrze zawiera substancje oleiste, wydajność
filtra może ulec pogorszeniu.
• Nie należy używać uszkodzonych lub używanych masek ani
masek, których opakowanie zostało uszkodzone.
• Nie należy używać maski po upływie terminu jej przydatności do użycia.
• Nie należy modyfikować maski.
• Należy zadbać o to, aby atmosfera otoczenia nie uległa zmianie
pod wpływem niekorzystnych czynników.
• W przypadku trudności z oddychaniem, zawrotów głowy, mdłości
lub choroby należy natychmiast opuścić miejsce pracy.
• Zdjęcie maski w miejscach skażonych powoduje obniżenie pozi-
omu ochrony zapewnianej przez maskę. Zewnętrzną powierzchnię
maski należy zawsze traktować jako potencjalnie skażoną. Po
zdjęciu maski należy natychmiast umyć ręce zgodnie z lokalnymi
wytycznymi dotyczącymi kontroli zakażeń.
• Maski nie mogą nosić osoby z zarostem na twarzy lub innymi
cechami uniemożliwiającymi szczelne przyleganie maski do twarzy.
• Osoby mające trudności z oddychaniem (np. chore na astmę)
lub cierpiące na choroby serca powinny przed użyciem maski
skonsultować się z lekarzem.
• Maska może ograniczyć ilość wdychanych biologicznie szkodliwych
substancji, nie może jednak wykluczyć ryzyka zakażenia lub choroby.
Wdychanie poszczególnych substancji może być niebezpieczne i
prowadzić do poważnych chorób.
• Należy przeprowadzić jakościowy test dopasowania zgodnie z
protokołem pracodawcy. Podczas wykonywania testu dopasowa-
nia użytkownik powinien mieć na sobie wszelkie akcesoria, takie
jak okulary lub przyłbice, które może nosić podczas faktycznego
użytkowania maski. Zakładając maskę twarzową, należy za każdym
razem przestrzegać instrukcji prawidłowego dopasowania i
sprawdzania szczelności.
• Kontrolę szczelności należy przeprowadzać po każdym zdjęciu
lub dopasowaniu maski.
Przestrogi
• Maska nie zapobiega zakażeniu inną drogą (np. przez kontakt
skażonych przedmiotów z ustami, nosem lub oczami albo przez
spożywanie skażonej żywności).
• Częste mycie rąk może zmniejszyć ryzyko zakażenia, nie może
jednak go wyeliminować.
• Należy zawsze przestrzegać zaleceń właściwych władz kra-
jowych i lokalnych.
• Maski FFP3 są zalecane w przypadku wykonywania zabiegów
wysokiego ryzyka, generujących aerozol (AGP). Jeżeli ocena ryzy-
ka wskazuje, że odpowiednia jest maska FFP2 lub N95, można ich
używać podczas niektórych zabiegów generujących aerozol, jeżeli
maska FFP3 nie jest dostępna.
Instrukcja obsługi
Przed użyciem
Przed pierwszym użyciem pracodawca/użytkownik musi sprawdzić
następujące kwestie:
• Maska musi być prawidłowo dopasowana, aby szczelnie przyle-
gała do twarzy.
• Maska musi być zgodna z wszelkimi innymi środkami ochrony
indywidualnej noszonymi w tym samym czasie (np. środkami
ochrony oczu).
• Maska musi być odpowiednia do warunków panujących w
danym miejscu pracy.
• Maska musi być dostosowana do wymagań ergonomicznych i
zdrowotnych użytkownika.
Użycie
1. Przed użyciem należy umyć ręce i upewnić się, że maska nie
jest uszkodzona i nie zawiera żadnych przeszkód ani ciał obcych
(rys. 1).
2. Ująć maskę w dłoń, starając się nie dotykać filtra, z paskami
swobodnie zwisającymi pod dłonią (rys. 2).
3. Umieścić maskę pod brodą, mostkiem nosowym skierowanym
ku górze. Przełożyć dolny pasek za głowę, opierając go na karku
poniżej uszu (rys. 3).
4. Przełożyć górny pasek za głowę i umieścić go nad uszami, z tyłu
głowy (rys. 4).
5. Przytrzymać przednią część maski przy twarzy i pociągnąć za
elastyczną pętlę z boku, aby dopasować maskę. Należy uważać,
aby podczas zakładania maski nie dotknąć filtra (rys. 5 i 6).
6. Aby sprawdzić szczelność przylegania maski do twarzy,
należy przyłożyć dłonie pod i nad maską w celu sprawdze-
nia, czy podczas wydechu powietrze nie wydostaje się wokół
krawędzi maski (rys. 7 i 8). Należy przy tym uważać, aby nie
przesunąć maski. W przypadku stwierdzenia przecieków
powietrza należy wyregulować położenie pasków i upewnić
się, że krawędzie maski ściśle przylegają do twarzy.
OSTRZEŻENIE:
• Jeśli maska nie jest prawidłowo dopasowana, nie należy
wchodzić do skażonego obszaru. Niewłaściwe użytkowanie może
spowodować chorobę lub śmierć.
• Do użytku tylko podczas jednej zmiany. Nie czyścić, nie
przechowywać zużytych masek ani nie umieszczać ich ponownie
w opakowaniu. Ponowne użycie stanowi zagrożenie dla bez-
pieczeństwa użytkownika w zakresie zakażenia krzyżowego, nie-
prawidłowego działania i uszkodzenia wyrobu. Czyszczenie może
doprowadzić do nieprawidłowego działania i uszkodzenia wyrobu.
• Jeśli maska ulegnie uszkodzeniu podczas użytkowania, należy
natychmiast opuścić skażony obszar.
Dane techniczne i eksploatacyjne
Skuteczność Filtracji Bakteryjnej (BFE)
Skuteczność filtracji cząstek stałych
Opór wydechowy
Opór wdechowy
Wyrób przetestowano zgodnie z normą ASTM F2101-19 — Standar-
1
dowa metoda testowa do oceny skuteczności filtracji bakteryjnej (BFE)
materiałów medycznych masek na twarz przy użyciu biologicznego
aerozolu Staphylococcus Aureus. EN 14683:2019 IIR.
Wyrób przetestowano zgodnie z normą TEB-APR-STP-0059-508
2
określającą poziom skuteczności filtracji cząstek stałych serii N95
względem cząstek stałych niezawierających oleju.
Wyrób przetestowano zgodnie z normą TEB-APR-STP-0003-508
3
dotyczącą oporu wydychanego powietrza.
Wyrób przetestowano zgodnie z normą TEB-APR-STP-0007-508
4
dotyczącą oporu wdychanego powietrza.
Warunki przechowywania
Zalecane przechowywanie w temperaturze pokojowej przez wska-
zany okres trwałości produktu.
Utylizacja
Po użyciu produkt należy zutylizować zgodnie z lokalnymi przepis-
ami dotyczącymi kontroli zakażeń szpitalnych i utylizacji odpadów.
>98%
1
>95%
2
<2.5cmH
3
<3.5cmH
4
O
2
O
2