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4.4 Kalibrierprüfung
Mit Kalibrierprüfungen kann die Fähigkeit eines Blutgasanalysators bekannte Werte an
bestimmten Punkten innerhalb der Protokollbereiche aller Parameter zu liefern, validiert werden.
Diese Anforderung wird von verschiedenen Zulassungs- und Prüfbehörden gestellt.
Sollte ein Labor Kalibrierprüfungen für Messwerte außerhalb der breiten Messbereiche
durchführen wollen, empfiehlt OPTI Medical Tonometrie von Vollblut für PO
Korrelation mit Flammenphotometrie für Elektrolyte, Korrelation mit Zyanmethämoglobin-
methoden für tHb und Blut pH-Korrelation mit herkömmlichen Blutgasanalysatoren.
Zur Kalibrierprüfung von Glucose wird die Hexokinasemethode empfohlen (siehe FDA, „Federal
Register" 39, No. 126, 24136-24147).
Für BUN/Urea wird die Korrelation mit der von Sampson und Baird, et.al., beschriebenen enzym-
gekoppelten Endpunktmethode (Clinical Chemistry 26: 816-826,1980) empfohlen.
4.5 Empfehlungen zur Qualitätskontrolle
OPTI Medical empfiehlt die Verwendung von zwei Standardreferenz-Kassetten (SRC) zur
täglichen Qualitätskontrolle für den OPTI CCA-TS. Diese speziellen Testkassetten enthalten
einen stabilen optischen Sensor-Simulator, der vom Gerät wie jede andere Kassette gemessen
wird und die Sicherheit gibt, dass die vom Gerät gemessenen Messwerte konsistent sind. Die
erhaltenen Ergebnisse sollten innerhalb der Bereiche liegen, die mit den SRCs erstellt wurden.
Bei Erhalt einer Lieferung neuer Kassetten und danach in 2-monatigen Abständen sollte eine
Validierung durch Analyse von OPTI CHECK oder OPTI CHECK PLUS Blutgas-Kontrollmitteln
oder entsprechenden, von OPTI Medical empfohlenen Materialien, durchgeführt werden. Diese
Materialien sollten Zielwerte für alle Messwerte liefern, wie sie typischerweise in dem
betreffenden Labor beobachtet werden. Die Ergebnisse sollten innerhalb der Grenzen liegen, die
durch die im Labor gemessene tägliche Streuung festgelegt werden.
OPTI Medical empfiehlt den Gebrauch von klaren pH/Blutgas/Elektrolyt/Metabolit-Kontrollmitteln
mit Streupartikeln zur tHb-Kontrolle für die routinemäßige Bewertung der Unrichtigkeit als Teil
eines effizienten Qualitätskontroll-Programms.
Gebrauchsanweisung – OPTI CCA-TS
4 KALIBRIERUNG UND QUALITÄTSKONTROLLE
und PCO
,
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