Instandhaltung; Gesetzliche Grundlagen - Burmeier Lippe Iv Gebrauchsanweisung

6

Instandhaltung

6.1

Gesetzliche Grundlagen

Betreiber von medizinischen Betten in Europa sind gemäß der neuen Medizinprodukte-Ver-
ordnung (EU) 2017/745 (MDR) sowie den bestehenden jeweiligen nationalen Gesetzen und
Vorschriften, z.B. in Deutschland derzeit gemäß
• Medizinprodukte-Betreiberverordnung § 7 (Instandhaltung)
• Berufsgenossenschafts-Vorschrift DGUV Vorschrift 3 (Prüfung ortveränderlicher elektri-
scher Betriebsmittel in gewerblichem Einsatz)
• DIN EN 62353: 2015-10 wiederholungsprüfungen von medizinischen elektrischen Ge-
räten
dazu verpflichtet, den sicheren Zustand von Medizinprodukten über die gesamte Einsatzdau-
er zu bewahren. Hierzu gehören auch eine regelmäßig durchgeführte fachgerechte Wartung
sowie regelmäßige Sicherheitsprüfungen.
Bei dem privaten Erwerb eines Bettes (keine gewerbliche Nutzung) ist die regelmäßige Si-
cherheitsprüfung nicht verpflichtend, wird aber vom Hersteller empfohlen.
Hinweise für Betreiber
Dieser Lattenrost ist so konstruiert und gebaut, dass er über einen langen Zeitraum si-
cher funktionieren kann. Bei sachgemäßer Bedienung und Anwendung hat dieser Latten-
rost eine zu erwartende Lebensdauer von 2 bis 8 Jahren. Die Lebensdauer richtet sich
nach Einsatzbedingungen und -häufigkeit.
Alle im Zusammenhang mit dem Produkt aufgetretenen „schwerwiegenden Vorfälle"
sind dem Hersteller und der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats, in dem der Anwen-
der und/oder der Patient niedergelassen ist, zu melden (in Deutschland: www.BfArM.de)
1
: Vorkommnis, das direkt oder indirekt eine der nachstehenden Folgen hatte, hätte ha-
ben können oder haben könnte: a) den Tod eines Patienten, Anwenders oder einer ande-
ren Person, b) die vorübergehende oder dauerhafte schwerwiegende Verschlechterung
des Gesundheitszustands eines Patienten, Anwenders oder anderer Personen, c) eine
schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit, (Quelle: MDR, Art. 2, Abs. 65)
32 Teil B: Betreiber und Fachpersonal
1