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Gebrauchsanweisung Pflegebett Regia partner
6 Instandhaltung
6.1 G
ESETZLICHE
Betreiber von medizinischen Betten in Europa sind gemäß der neuen Medizinprodukte-Verord-
nung (EU) 2017/745 (MDR) sowie den bestehenden jeweiligen nationalen Gesetzen und Vor-
schriften, z.B. in Deutschland derzeit gemäß
•
Medizinprodukte-Betreiberverordnung § 4 -(Instandhaltung)
•
DGUV 3 (Prüfung ortveränderlicher elektrischer Betriebsmittel in gewerblichem Einsatz) der
Deutschen Gesetzlichen Unfallversicherung
dazu verpflichtet, den sicheren Zustand von Medizinprodukten über die gesamte Einsatzdauer
zu bewahren. Hierzu gehören auch eine regelmäßig durchgeführte fachgerechte Wartung sowie
regelmäßige Sicherheitsprüfungen.
In anderen Ländern außerhalb Deutschlands/ der EU sind die dort jeweils gültigen nationalen
Vorgaben zu beachten.
Hinweise für Betreiber
Dieses Bett ist so konstruiert und gebaut, dass es über einen langen Zeitraum
sicher funktionieren kann. Bei sachgemäßer Bedienung und Anwendung hat
dieses Bett eine erwartete Lebensdauer von bis zu 10 Jahren. Die Lebens-
dauer richtet sich nach Einsatzbedingungen und -häufigkeit.
Alle im Zusammenhang mit dem Produkt aufgetretenen „schwerwiegenden
Vorfälle"
staats, in dem der Anwender und/oder der Patient niedergelassen ist, zu mel-
den (in Deutschland: www.BfArM.de)
Bei wiederholtem Transport, Auf- und Abbau, unsachgemäßen Betrieb sowie
Langzeiteinsatz ist es nicht auszuschließen, dass Beschädigungen, Defekte
und Verschleißerscheinungen eintreten können. Diese Mängel können zu Ge-
fährdungen führen, wenn sie nicht rechtzeitig erkannt und behoben werden.
Daher existieren gesetzliche Grundlagen zur Durchführung regelmäßiger Prüfungen, um den
sicheren Zustand dieses Medizinproduktes dauerhaft zu gewährleisten.
Gemäß § 4 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung obliegt dem Betreiber die Instandhaltung.
Aus diesem Grunde sind nachfolgend beschriebene regelmäßige
onskontrollen sowohl vom Betreiber als auch von den Anwendern vorzunehmen.
• Dieses Bett darf nicht ohne Autorisierung durch den Hersteller verändert werden.
• Weisen Sie die Anwender auf nachfolgende durchzuführende Prüfung hin! (Siehe K. 6.2).
1
Vorkommnis, das direkt oder indirekt eine der nachstehenden Folgen hatte, hätte haben können oder
haben könnte:
a) den Tod eines Patienten, Anwenders oder einer anderen Person,
b) die vorübergehende oder dauerhafte schwerwiegende Verschlechterung des Gesundheitszustands
eines Patienten, Anwenders oder anderer Personen,
c) eine schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit,
(Quelle: MDR, Art. 2, Abs. 65)
G
RUNDLAGEN
1
sind dem Hersteller und der zuständigen Behörde des Mitglied-
Inspektionen und Funkti-
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