Acteon PSPIX2 Bedienungsanleitung
Verwandte Anleitungen für Acteon PSPIX2
Inhaltszusammenfassung für Acteon PSPIX2
- Seite 1 BEDIENUNGSANLEITUNG PSPIX2-RÖNTGENSYSTEM SPEICHERFOLIE & ZUBEHÖR 011812-DE—A 1 / 43 (2023-01_PSPIX2SYSTEM_IFU)
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Seite 2: Inhaltsverzeichnis
INHALT VORWORT ______________________________________________________________________________________ 3 SICHERHEITSHINWEISE ____________________________________________________________________________ 5 ERFORDERLICHE ANGABEN _________________________________________________________________________ 8 GERÄTEINSTALLATION ____________________________________________________________________________ 14 VERWENDUNG DES GERÄTS _______________________________________________________________________ 19 REINIGUNG, DESINFEKTION UND STERILISIEREN _______________________________________________________ 29 WARTUNG UND KUNDENDIENST____________________________________________________________________ 33 ELEKTROMAGNETISCHE VERTRÄGLICHKEIT ___________________________________________________________ 35 TECHNISCHE BESCHREIBUNG ______________________________________________________________________ 39 10 ENTSORGUNG UND RECYCLING _____________________________________________________________________ 41 11 REGULATORISCHE INFORMATIONEN_________________________________________________________________ 42 12 SYMBOLE ______________________________________________________________________________________ 43 011812-DE—A... -
Seite 3: Vorwort
Der sachgemäße Einsatz und die korrekte Bedienung des Geräts setzen die Einhaltung der vorliegenden Betriebsanleitung voraus. Der Benutzer ist allein für Schäden verantwortlich, die auf einen unsachgemäßen Gerätebetrieb zurückzuführen sind. Das PSPIX2-System umfasst das PSPIX2-RÖNTGENSYSTEM, SPEICHERFOLIEN (IP) SOWIE SCHUTZHÜLLEN und KARTONUMSCHLÄGE. Diese Gebrauchsanweisung bezieht sich auf alle Geräte des PSPIX2-Systems. -
Seite 4: Dazugehörige Dokumentation
DAZUGEHÖRIGE DOKUMENTATION Zusammen mit dem vorliegenden Dokument sind folgende Dokumente zu verwenden: • Gebrauchsanweisung zum Acteon Imaging Suite (AIS) • Kurzanleitung “GUIDE” (011777 / 011639) • Kurzanleitung “CLEANING PLATES” (011706) • Kurzanleitung “REPLACING PSPIX2” (011811) Die Kurzanleitung ist eine vereinfachte Zusammenfassung und dient zu Ihrer Unterstützung. Als offizielle Anleitungen gelten ausschließlich die Gebrauchsanweisungen und die dem Medizinprodukt beigefügten Zulassungsdokumente. -
Seite 5: Sicherheitshinweise
• Das PSPIX2-System so hinstellen, dass für ein Trennen vom Anschluss der Stromstecker leicht zugänglich ist. • Das PSPIX2-System ist ein Lasergerät der Klasse 1. Wird das Gehäuse entfernt, gehört das PSPIX2-System zur Klasse 3B: Sich nicht den Laserstrahlen aussetzen, um Verletzungen an den Augen zu vermeiden. -
Seite 6: Schutzhülle Und Kartonumschlag
• Das PSPIX2-System sollte an einem sauberen, trockenen und gut belüfteten Ort installiert werden. • Das PSPIX2-System muss auf einer ebenen und stabilen Fläche aufgestellt werden, damit es zu keinem Vibrationsrisiko und somit zu keiner beschränkten Qualität der Aufnahmen kommen kann. -
Seite 7: Elektromagnetische Störungen Und Elektrostatische Entladungen
UNERWÜNSCHTE NEBENWIRKUNGEN Im Zusammenhang mit der SOPIX Serie sind keine unerwünschten Nebenwirkungen bekannt. VERSCHIEBEN DES GERÄTS Das PSPIX2-Röntgensystem kann mithilfe eines Rollwagens bewegt werden. Bewegen Sie das PSPIX2-Lesegerät nicht, während eine Untersuchung in Gang ist. GERÄTEMONTAGE UND -DEMONTAGE Das PSPIX2-Lesegerät darf nur von einem vom Hersteller zugelassenen fachkundigen Techniker geöffnet werden. -
Seite 8: Erforderliche Angaben
Gebrauchsanweisung ausgestattet. Bitte lesen Sie diese vor Verwendung des Produkts. BESCHREIBUNG Das PSPIX2-System liefert über ein Erfassungsmodul, das sich im Lesegerät (Scanner) befindet, ein Röntgenbild, dessen Informationen von Speicherfolien stammen. Dieses Bild wird in der zahnärztlichen Praxis vom Zahnarzt interpretiert. Das PSPIX2-System ist eine Diagnosehilfe. -
Seite 9: Verwendungszweck
Röntgenstrahlgenerator erstellt werden. 3.4.3 KARTONUMSCHLAG Die Schutzhülle dient zum Schutz der ACTEON-Speicherfolie vor direktem Kontakt mit dem Speichel während und nach der Erfassung einer Röntgenaufnahme, die ein Kontaminations- und Toxizitätsrisiko des Patienten zur Folge haben kann. Die Schutzhülle soll die Speicherfolie während und nach der Erfassung einer Röntgenaufnahme auch vor Licht schützen. - Seite 10 Das PSPIX2-System wird mit einem Computer (PC oder MAC) betrieben, der mit einer dentalen Bildgebungssoftware ausgestattet ist. Es kann direkt an einen Computer oder über ein Ethernetkabel ans Netz angeschlossen werden. Das PSPIX2-System kann für den Betrieb mit einem Computer in der Einplatzkonfiguration oder mit mehreren Computern in der Mehrplatzkonfiguration eingerichtet werden.
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Seite 11: Empfehlungen Zur Benutzergruppe
Diagnose. Die schwarze Seite ist die INAKTIVE Seite. Sie trägt das Logo ACTEON sowie die Angabe zu Größe und Seriennummer der Speicherfolie. Es wird darauf hingewiesen, dass der selbe Markierungspunkt in Form eines Punktes auf dem Kartonumschlag vorhanden ist. -
Seite 12: Empfohlene Patientengruppe
Schulungen auftreten können, verantwortlich. 3.8.3 GERÄTE MIT DIREKTEM KONTAKT ZUM BENUTZER • Das PSPIX2-Röntgensystem, die Speicherfolien sowie die Schutzhüllen und Kartonumschläge kommen mit dem Benutzer indirekt in Berührung, da der Benutzer Handschuhe trägt.) • Das PSPIX2-Röntgensystem kommt nicht mit dem Patienten in Berührung. - Seite 13 3.11 LEBENSDAUER • Die Lebensdauer des PSPIX2-Röntgensystems beträgt 7 Jahre. • Die Lebensdauer der Speicherfolien beträgt mindestens 200 Anwendungen. • Bei der Schutzhülle und dem Kartonumschlag handelt es sich um Einwegprodukte. 011812-DE—A 13 / 43 (2023-01_PSPIX2SYSTEM_IFU)
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Seite 14: Geräteinstallation
Software erfasst, verarbeitet und archiviert die mit dem PSPIX2-System aufgenommenen Röntgenbilder und ermöglicht darüber hinaus die Freigabe Ihrer Daten im Netzwerk. Die Acteon Imaging Suite (AIS) kann über eine Schnittstelle an die Software von Drittanbietern angebunden werden (Management Software für zahnmedizinische Praxen, Bildverarbeitungssoftware);... -
Seite 15: Installation Der Video-Software
4.1.3 INSTALLATION UND KONFIGURATION DER BILDGEBUNGSSOFTWARE Das PSPIX2-System ist potenziell mit allen intraoralen Röntgengeneratoren kompatibel. Wir empfehlen jedoch die X-Mind Generatoren von DE GÖTZEN S.R.L, einer Firma der ACTEON Gruppe, die perfekt auf das PSPIX2-System abgestimmt sind. INSTALLATION DER VIDEO-SOFTWARE Siehe Installationshandbuch der Acteon Imaging Suite (AIS) oder der Software SOPRO IMAGING auf der entsprechenden CD/DVD-ROM. -
Seite 16: Parametereinstellung Des Pspix2-Systems
PSPIX2-System angeschlossenen Computer im PSPIX2-Erfassungsmodul. 4.5.1 PARAMETEREINSTELLUNG DES PSPIX2-SYSTEMS ÜBER DEN TASTBILDSCHIRM Beim ersten Einschalten des PSPIX2-Systems muss die zu benutzende Sprache gewählt werden. Die Liste mit der Auswahl der Sprachen ablaufen, bis die gewünschte Sprache erscheint. Zum Bestätigen OK anklicken. - Seite 17 Dann erscheint der Start-Bildschirm mit dem Logo „PSPIX2“ und der Uhrzeit. Hinweis: Die Uhrzeit wird automatisch eingestellt. Sie bezieht sich auf die Uhrzeit des mit dem PSPIX2-System verbundenen Computers. HINWEIS: Erscheint oben rechts am Tastbildschirm das Zeichen mit einem roten Computer , ist das PSPIX2-System nicht mit dem Computer bzw.
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Seite 18: Parametereinstellung Des Pspix2-Systems Über Den Computer Im Erfassungsmodul
Zeit „Sparmodus“: Bei Ablauf dieser Zeit und im Falle von Nichtbenutzung vermindert sich die Helligkeit des Bildschirms des PSPIX2-Bildschirms automatisch, um an Energie zu sparen. Standardmäßig ist sie auf 5 Minuten eingestellt. Sie kann von 0 bis 60 Minuten eingestellt werden. -
Seite 19: Verwendung Des Geräts
Um Röntgenbilder nicht mit denjenigen anderer Patienten zu verwechseln, dürfen nur Röntgenbilder des Patienten, dessen Patientenkartei geöffnet ist, in das PSPIX2-System eingefügt werden. 4. Ist das PSPIX2 nicht an das Stromnetz angeschlossen, es durch Anschließen an das Stromversorgungsnetz unter Spannung setzen. Das PSPIX2 startet zunächst eine Initialisierungssequenz und ist dann betriebsbereit. -
Seite 20: Vorbereitung Des Pspix2, Der Speicherfolie, Des Kartonumschlags Und Der Schutzhülle
2. Am Computer die Bildgebungssoftware starten und eine Patientenkartei anlegen bzw. eine bereits erstellte Patientenkartei öffnen. Das PSPIX2-Erfassungsmodul öffnen. 3. Ist das PSPIX2-System nicht an das Stromnetz angeschlossen, es durch Anschließen an das Stromversorgungsnetz unter Spannung setzen. Das PSPIX2-System startet zunächst eine Initialisierungssequenz und ist dann betriebsbereit. -
Seite 21: Erfassung Eines Röntgenbildes
Die Schutzhüllen schützen die Speicherfolie vor direktem Kontakt mit dem Speichel während und nach der Erfassung einer Röntgenaufnahme, die ein Kontaminations- und Toxizitätsrisiko des Patienten zur Folge haben kann. Die Schutzhüllen schützen die Speicherfolie während und nach der Erfassung einer Röntgenaufnahme auch vor Licht. Wie die Speicherfolie sind sie in unterschiedlichen Größen verfügbar. -
Seite 22: Ablesen Der Speicherfolie
9. Kartonumschlag mit der Speicherfolie aus der Schutzhülle nehmen: 10. Die Speicherfolie so lange im Kartonumschlag lassen, bis sie in das PSPIX2-System gefügt wird, damit sie nicht angefasst und dem Umgebungslicht ausgesetzt werden kann. ACHTUNG: Gefahr der Beeinträchtigung der Bildqualität: Die Bilddaten auf der Speicherfolie werden durch Licht gelöscht. -
Seite 23: Reservierung Ab Dem Tastbildschirm Des Pspix
Schließlich die Schaltfläche "Zuletzt eingescanntes Bild übernehmen" anklicken. 7. Die Speicherfolie im Auffangbehälter für Speicherfolie an den Rändern anfassen und herausnehmen. Nun ist das PSPIX2- System für das Ablesen der nächsten Speicherfolie bereit (die Animation auf dem Bildschirm fordert zum Einfügen einer neuen Speicherfolie auf). - Seite 24 Name des Zahnarztes auf dem Tastbildschirm des PSPIX2-Systems angezeigt. Ein Countdown zeigt die Zeit an, die für das Einfügen der Speicherfolie in das PSPIX2-System verfügbar ist. Ist die Zeit der Reservierung abgelaufen, wird das PSPIX2-System automatisch freigegeben und schaltet sich in die Startseite der Mehrplatzkonfiguration.
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Seite 25: Reservierung Ab Dem Arbeitsplatz
Benutzer die entsprechende Information. Während dieser Zeit können sie das PSPIX2-System nicht reservieren. Ein Countdown auf dem Tastbildschirm zeigt die Zeit an, die für das Einfügen der Speicherfolie in das PSPIX2-System verfügbar ist. Ist die Zeit der Reservierung abgelaufen, wird das PSPIX2-System automatisch freigegeben und schaltet sich in die Startseite der Mehrplatzkonfiguration. -
Seite 26: Sparmodus Und Schalten In Den Ruhezustand
Die Speicherfolie wird automatisch in das Innere des PSPIX2-Systems geführt. Hinweis: Wird die Speicherfolie nicht in das PSPIX2-System geführt, so wurde sie nicht richtig ausgerichtet oder nicht mit der richtigen Seite in den Einfügungsschlitz gelegt (auf dem Tastbildschirm werden Sie dazu aufgefordert, sie richtig einzulegen). -
Seite 27: Ausschalten Des Pspix2
Den Anschluss der Stomversorgung des PSPIX2-Systems trennen, um es ganz außer Spannung zu setzen. HINWEISE: Enthält der Speicher des PSPIX2-Systems ein nicht übertragenes Bild und wird das System ausgeschaltet, so geht die Röntgenaufnahme verloren. Das PSPIX2-System so hinstellen, dass für ein Trennen vom Anschluss der Stromstecker leicht zugänglich ist. - Seite 28 011812-DE—A 28 / 43 (2023-01_PSPIX2SYSTEM_IFU)
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Seite 29: Reinigung, Desinfektion Und Sterilisieren
1. Abnehmbare Teile (Einfügeteil für Speicherfolie und Auffangbehälter für Speicherfolie) vom PSPIX2-System entfernen. 2. Zur Reinigung der abnehmbaren Teile und des Körpers des PSPIX2 ein nicht scheuerndes Tuch benutzen, dass mit folgenden Flüssigkeiten durchtränkt ist: entweder kaltes oder lauwarmes Wasser, oder Seifenwasser, oder mildes Reinigungsmittel, oder Butylalkohol, oder Ethanol (Äthylalkohol) 70 - 96%. -
Seite 30: Desinfektion Des Pspix 2- Scanners Ohne Abnehmbare Optionale Teile
STERILISATION DER ABNEHMBAREN OPTIONALEN TEILE EINFÜGETEIL FÜR SPEICHERFOLIE UND AUFFANGBEHÄLTER 1. Sicherstellen, dass die mit dem PSPIX2-System gelieferten abnehmbaren Teile im Autoklav behandelbar sind, da sie als Option vertrieben werden. Sie umdrehen und überprüfen, ob die Logos vorhanden sind: 2. Die abnehmbaren Teile gemäß den weiter oben beschriebenen Verfahren reinigen und desinfizieren. -
Seite 31: Vorratsbehälter Für Speicherfolien: Anzuwendendes Verfahren
WARNUNGEN: • Die Teile nicht bei einer Temperatur von mehr als 134 °C im Autoklav behandeln. • Überprüfen, ob die Teile ganz trocken sind und Raumtemperatur betragen, bevor sie wieder auf dem PSPIX2-System angebracht und erneut benutzt werden. ACHTUNG: •... - Seite 32 • oder Ethanol (Äthylalkohol) 70 - 96%. Vor jeder erneuten Benutzung trocknen lassen. ACHTUNG: Niemals Lösungsmittel oder scheuernde Reinigungsmittel für die Reinigung des PSPIX2-Systems verwenden. 6.4.2 DESINFEKTION Vorratsbehälter mit einem mit Desinfektionslösung durchtränkten Tuch reinigen. Vor jeder erneuten Benutzung trocknen lassen.
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Seite 33: Wartung Und Kundendienst
WARTUNG UND KUNDENDIENST WARTUNG Das PSPIX2-System ist wartungsfrei, wenn es gemäß den Gebrauchsanweisungen und Reinigungshinweisen des Herstellers verwendet wird. Bevor das Gerät zum ersten Mal eingesetzt wird, ist das vollständige Desinfektionsverfahren durchzuführen. Nach Wartungs- oder Instandhaltungsarbeiten sollte jedes Gerät vor der Verwendung vollständig desinfiziert werden. -
Seite 34: Verwendung Der Reinigungsfolie
Wenden Sie sich bei allen sonstigen Problemen an den nächstgelegenen Kundendienst. VERWENDUNG DER REINIGUNGSFOLIE Um Staubpartikel zu entfernen, die zu Funktionsstörungen des PSPIX2 führen könnten, befolgen Sie bitte die nachfolgend beschriebenen Anweisungen: ACHTUNG: Die Reinigungsfolie kann bis zu 5 Mal verwendet werden. -
Seite 35: Elektromagnetische Verträglichkeit
ELEKTROMAGNETISCHE VERTRÄGLICHKEIT Alle nachstehenden Informationen basieren auf den Anforderungen der für Hersteller von elektrischen Medizinprodukten geltenden Normen (siehe IEC-Norm 60601-1-2). Das Medizinprodukt entspricht den geltenden Normen zur elektromagnetischen Verträglichkeit. Der Benutzer muss jedoch sicherstellen, dass keine zusätzlichen elektromagnetischen Störungen, z. B. durch Hochfrequenzsender oder andere elektronische Geräte, auftreten. -
Seite 36: Empfohlener Schutzabstand
EMPFOHLENER SCHUTZABSTAND Das Medizinprodukt ist für den Einsatz in einer elektromagnetischen Umgebung bestimmt, in der durch HF-Strahlung verursachte Störungen überwacht werden. Der Benutzer oder Installateur des Medizinprodukts kann zur Vorbeugung gegen elektromagnetische Störungen beitragen, indem er einen der Maximalleistung des Hochfrequenz-Übertragungsgeräts entsprechenden Mindestabstand einhält. WARNUNGEN: •... - Seite 37 Angewendete Prüfstufe Elektromagnetische Umgebung - Prüfung der Störfestigkeit Prüfstufe (IEC 60601-1-2) bemerkungen Störfestigkeit gegen 3 V/m hochfrequente Professionelle 80 Hz – 2,7 GHz elektromagnetische Felder Gesundheitseinrichtungen. 80 % AM bei 1 kHz IEC 61000-4-3 9 V/m 710 MHz, 745 MHz, 780 MHZ, 5240 MHz, 5550 MHz, 5785 MHz Störfestigkeit gegen...
- Seite 38 Angewendete Prüfstufe Elektromagnetische Umgebung - Prüfung der Störfestigkeit Prüfstufe (IEC 60601-1-2) bemerkungen Störfestigkeit gegen Kurzzeitunterbrechungen 0% UT Für 250 Zyklen bei 50 Hz Spannungsschwankungen Für 300 Zyklen bei 60 Hz IEC 61000-4-11 Elektrische, leitungsgeführte Störungen auf Versorgungsleitungen ISO 7637-2 :2011 Magnetfelder im Nahbereich IEC 61000-4-39...
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Seite 39: Technische Beschreibung
TECHNISCHE BESCHREIBUNG UMGEBUNGSBEDINGUNGEN 9.1.1 PSPIX2-RÖNTGENSYSTEM Transporttemperatur -20 °C / +45 °C Lagertemperatur +10 °C / +40 °C Betriebstemperatur +10 °C / +40 °C Relative Luftfeuchtigkeit bei Betrieb 30% bis 85 % Relative Luftfeuchtigkeit bei Transport und Lagerung 10% bis 90%... -
Seite 40: Technische Daten
TECHNISCHE DATEN 9.2.1 PSPIX2-RÖNTGENSYSTEM Abmessungen (Höhe x Tiefe x Breite) 205 x 194 x 154 mm Gewicht 2.6 kg Betriebsspannung 12 V Ansprechstrom Geringer als 2.5 A 14-Bit-Einheit in Graustufe Bittiefe 16-Bit-Bild in Graustufe Theoretische Auflösung Höher als oder gleich 20 lp/mm in hoher Auflösung Eindringen von Flüssigkeiten... -
Seite 41: Entsorgung Und Recycling
ENTSORGUNG UND RECYCLING Dieses Gerät trägt ein Recyclingsymbol. Durch eine korrekte Entsorgung dieses Geräts leisten Sie einen Beitrag zur Vermeidung schädlicher Folgen für die Umwelt und die Gesundheit des Menschen. Symbol zeigt an, dass dieses Produkt in keinem Fall wie Haushaltsmüll behandelt werden darf. Es muss daher in ein Abfallsammelzentrum gebracht werden, das für das Recycling von Elektro- und Elektronikaltgeräten zuständig ist. -
Seite 42: Regulatorische Informationen
Norm IEC 62366-1). 11.2 MEDIZINPRODUKT-KLASSE • Der PSPIX2-Scanner sowie die Schutzhüllen und die Kartonumschläge sind Medizinprodukte der Klasse I (CE) gemäß der europäischen Verordnung über Medizinprodukte (MDR). • Die Speicherfolien sind Medizinprodukte der Klasse II (CE0459) gemäß der europäischen Verordnung über Medizinprodukte (MDR). -
Seite 43: Symbole
Kennzeichnet ein Medizinprodukt, das vor Feuchtigkeit geschützt werden muss. SOPRO S.A a company of ACTEON Group | ZAC Athélia IV | Av. Des Genévriers | 13705 LA CIOTAT Cedex | FRANCE Tel. +33 (0) 442 980 101 | Fax. +33 (0) 442 717 690 E-mail: info@sopro.acteongroup.com...