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3 Warnhinweise
3.1 Federal Law
Der folgende Vermerk betrifft ausschließlich die Vereinigten Staaten von Amerika.
Das Bundesgesetz (Federal Law) der Vereinigten Staaten beschränkt die Benutzung dieses Medizinproduktes
ausschließlich auf diplomierte, fähige und qualifizierte Personen, die im Zahngesundheitswesen tätig sind, oder
solche, die unter ihrer Aufsicht arbeiten.
3.2 Für alle Vertriebsländer gültiger Warnhinweis
Die weiter unten stehenden Informationen stammen aus normativen Anforderungen, die von Herstellern
von Medizinprodukten im Sinne der Norm IEC62366 einzuhalten sind.
3.3 Benutzergruppe
Die Benutzung dieses Medizinproduktes ist nur auf diplomierte, fähige und qualifizierte Personen, die im
Zahngesundheitswesen tätig sind, im Rahmen ihrer beruflichen Ausübung beschränkt.
Der Benutzer muss die Regeln bezüglich der Praktiken der Zahnheilkunde gemäß den bekannten
wissenschaftlichen Daten sowie die medizinischen Hygieneprinzipien, wie Reinigung, Desinfektion und
Sterilisation von Medizinprodukten, beherrschen und einhalten.
Dieses Medizinprodukt kann ohne Berücksichtigung der spezifischen Merkmale erwachsener Benutzer, wie
Gewicht, Alter, Größe, Geschlecht und Staatsangehörigkeit, benutzt werden.
Der Benutzer muss Handschuhe tragen.
Beim Benutzer handelt es sich nicht um den Patienten.
Der Benutzer darf keine der folgenden Beeinträchtigungen aufweisen:
Sehstörungen: gegebenenfalls kann er optische Korrekturmittel tragen.
l
Behinderungen an den Armen, die das Halten eines Handstücks verhindern können.
l
Behinderungen an den Beinen, die die Benutzung eines Steuerpedals verhindern können.
l
Hörstörungen, die das Hören von Signaltönen je nach Medizinprodukt beeinträchtigen können.
l
Gedächtnis- oder Konzentrationsstörungen, die die Sequenzeinstellungen oder Ausführung von
l
Behandlungsprotokollen beeinträchtigen können.
3.4 Besondere Ausbildung der Benutzer
Mit Ausnahme der beruflichen Fachausbildung ist für die Benutzung dieses Medizinproduktes keine besondere
Ausbildung erforderlich.
Der Benutzer ist für die Ausführung der Behandlungen sowie die Gefahren verantwortlich, die auf mangelnde
Kompetenz und/oder Ausbildung zurückzuführen sind.
3.5 Patientengruppe
Dieses Medizinprodukt ist für die Benutzung an folgenden Patientengruppen bestimmt:
Kinder,
l
Jugendliche,
l
Erwachsene,
l
ältere Menschen.
l
Dieses Medizinprodukt kann ohne Berücksichtigung der spezifischen Merkmale der Patienten, wie Gewicht (mit
Ausnahme von Kindern), Alter, Größe, Geschlecht und Staatsangehörigkeit, benutzt werden.
Patienten, die eine Sehbrille bzw. Kontaktlinsen tragen, sollten diese vor der Behandlung abnehmen und
während der Behandlung eine Schutzbrille aufsetzen.
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- Benutzerhandbuch • AIR-N-GO® easy • J10123 • V2 • 11 • 03/2015 • ND27DE050B
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