Informazioni Su Questo Documento; Informazioni Generali - B. Braun Aesculap Acculan 4 GA340 Gebrauchsanweisung/Technische Beschreibung

Indice
1.

Informazioni su questo documento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 57

1.1 Ambito di validità . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 57
1.2 Avvertenze . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 57
2.

Informazioni generali . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 57

2.1 Destinazione d'uso. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 57
2.2 Caratteristiche principali. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 57
2.2.1 Modalità di funzionamento nominale . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 58
2.3 Indicazioni . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 58
2.4 Controindicazioni assolute . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 58
2.5 Controindicazioni relative . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 58
3. Manipolazione sicura . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 58
4. Descrizione dell'apparecchio. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 58
4.1 Corredo di fornitura. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 58
4.2 Componenti necessari alla messa in funzione. . . . . . . . . . . . . . 58
4.3 Funzionamento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 58
5. Preparazione. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 59
6. Operatività con il prodotto . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 59
6.1 Approntamento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 59
6.1.1 Introduzione dell'accumulatore . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 59
6.1.2 Sostituzione intraoperatoria dell'accumulatore . . . . . . . . . . . . 59
6.1.3 Rimozione dell'accumulatore . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 59
6.1.4 Protezione contro gli azionamenti involontari . . . . . . . . . . . . . 60
6.1.5 Montaggio dell'astina deflettrice e dei deflettori . . . . . . . . . . . 60
6.1.6 Inserimento della lama del dermatomo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 60
6.1.7 Rimozione della lama del dermatomo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 60
6.1.8 Stoccaggio intraoperatorio. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 60
6.2 Controllo del funzionamento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 60
6.3 Operatività . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 60
6.3.1 Regolazione dello spessore di taglio . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 61
6.3.2 Regolazione della larghezza di taglio. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 61
6.3.3 Far funzionare il prodotto . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 61
6.3.4 Prelievo dei trapianti cutanei . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 61
7. Procedimento di preparazione sterile validato . . . . . . . . . . . . . 61
7.1 Avvertenze generali di sicurezza . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 61
7.2 Avvertenze generali . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 61
7.3 Prodotti riutilizzabili . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 62
7.4 Preparazione nel luogo d'utilizzo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 62
7.5 Smontaggio prima dell'esecuzione del procedimento di
preparazione sterile . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 62
7.5.1 Smontaggio dell'astina deflettrice del dermatomo. . . . . . . . . . 62
7.6 Preparazione prima della pulizia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 62
7.7 Prodotti per impiego monouso . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 62
7.8 Avvertenze di sicurezza specifiche per il prodotto relative al
procedimento di preparazione sterile. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 62
7.9 Pulizia manuale con disinfezione per strofinamento . . . . . . . . 63
7.10 Pulizia/disinfezione a macchina con pulizia preliminare
manuale . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 64
7.10.1 Pulizia preliminare manuale con spazzolino . . . . . . . . . . . . . . . 64
7.10.2 Pulizia automatica alcalina e disinfezione termica . . . . . . . . . 65
7.11 Controllo, manutenzione e verifica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 65
7.12 Imballo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 65
7.13 Sterilizzazione a vapore . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 65
7.14 Conservazione . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 65
8. Manutenzione ordinaria . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 66
9. Identificazione ed eliminazione dei guasti . . . . . . . . . . . . . . . . 66
10. Assistenza tecnica. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 67
11. Accessori/Ricambi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 68
12. Specifiche tecniche. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 68
12.1 Classificazione ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745 . . . . 68
12.2 Dati di potenza, informazioni sulle norme . . . . . . . . . . . . . . . . 68
12.3 Modalità di funzionamento nominale. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 68
12.4 Condizioni ambientali. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 68
13. Smaltimento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 69
1. Informazioni su questo documento
1.1 Ambito di validità
Le presenti istruzioni d'uso sono valide per i seguenti prodotti:
Cod. art. Descrizione
GA340 Dermatomo
GA341 Dermatomo 0,1 mm
►
Per le istruzioni d'uso specifiche dell'articolo e per le informazioni sulla
compatibilità dei materiali vedere B. Braun eIFU all'indirizzo
eifu.bbraun.com
1.2 Avvertenze
Le avvertenze richiamano l'attenzione sui pericoli per il paziente, l'utente
e/o il prodotto che possono insorgere durante l'uso del prodotto. Le avver-
tenze sono contrassegnate come segue:
PERICOLO
Indica un possibile pericolo imminente. Tale pericolo, se non evitato,
può risultare fatale o comportare lesioni molto gravi.
AVVERTENZA
Indica un possibile pericolo imminente. Tale pericolo, se non evitato,
può causare lesioni leggere o moderate.
ATTENZIONE
Indica un potenziale pericolo di danni materiali. Se non evitato, tale
pericolo può causare danni al prodotto.
2. Informazioni generali
2.1 Destinazione d'uso
Funzione
Il dermatomo GA340/dermatomo 0,1 mm GA341, combinato con apposita
lama, viene utilizzato prelevare innesto cutaneo di spessore regolabile.
Ambiente di utilizzo
Il prodotto soddisfa i requisiti del tipo BF in conformità a
IEC/DIN EN 60601-1 e viene utilizzato nelle sale operatorie, in ambiente
sterile, al di fuori dei settori a rischio di esplosione (ad es. settori con ossi-
geno arricchito o gas anestetici).
2.2 Caratteristiche principali
Frequenza di oscillazione
-1
da min. 0 min a max. 6 500 min
it
-1
57