Elektromagnetisk Sikkerhet - Hologic MyoSure LITE Gebrauchsanleitung

NORSK
hold navet på drivkabelen og vevsfjerningsenheten for å forhindre
•
vridning,
åpne kuttevinduet til vevsfjerningsenheten ved manuelt å vri hemostaten
•
mot klokken, og
dra MyoSure LITE-vevsfjerningsenheten forsiktig inn i hysteroskopet for
•
å koble av MyoSure LITE-enheten fra implantatet.
• Hvis denne enheten er konfigurert som en del av et system, skal hele
systemet testes for overholdelse med IEC 60601-1-1.
• Hvis lekkasjestrømmen til det konfigurerte systemet overskrider grensene
for IEC 60601-1-1, må du installere en godkjent skilletransformater med
riktig klassifisering (UL 2601-1/IEC 60601-1) og teste systemet på nytt.
• Bruk av ekstrautstyr i pasientens nærhet, og som ikke oppfyller de samme
medisinske sikkerhetskravene som dette utstyret, kan føre til et redusert
sikkerhetsnivå for hele systemet. Bruk av ekstrautstyr utenfor pasientens
nærhet, og som ikke oppfyller de samme medisinske eller på andre måter
aktuelle sikkerhetskravene som dette utstyret, kan føre til et redusert
sikkerhetsnivå for hele systemet.
• Bruk av et annet tilbehør, transduser eller kabel enn det som er spesifisert
av Hologic, kan resultere i økt stråling eller redusert immunitet hos
MyoSure-systemet for hysteroskopisk vevsfjerning.
Forholdsregler
I henhold til føderal, amerikansk lovgivning kan denne innretningen kun
selges av eller etter henvisning fra lege.
• Vevsfjerningsenheten skal oppbevares i romtemperatur, unna fukt og
direkte varme.
• Må ikke brukes etter utløpsdatoen.
• Enheten må ikke brukes hvis den sterile pakken er åpen eller ser ut til
å være skadet. Enheten må ikke brukes hvis det observeres skade.
• Bytt vevsfjerningsenhet etter 2 timer med kutting for å sikre optimal ytelse.
• Vevsfjerningsenheten er kun beregnet for éngangsbruk. Må ikke
resteriliseres. Ikke smør vevsfjerningsenheten. Kast vevsfjerningsenheten
etter bruk.
• Bruk av en reprosessert vevsfjerningsenhet til éngangsbruk kan gi
permanent skade, hindre ytelsen eller forårsake feil på MyoSure-systemet
for hysteroskopisk vevsfjerning. Bruk av slike produkter kan oppheve alle
garantier.
• Forsøk IKKE å bøye den fleksible drivkabelen hardt i en diameter på
mindre enn 20 centimeter. En kraftig bøyd eller knekt drivkabel kan føre
til at styreenheten overopphetes og stopper. Under en prosedyre skal det
opprettholdes en minimumsavstand på 1,5 meter mellom styreenheten
og vevsfjerningsenheten slik at drivkabelen kan henge i en stor bue uten
bøyninger, løkker eller knekker.
• IKKE roter vevsfjerningsenheten >180° hvis den ikke kjører.
Kuttevinduet kan åpne seg, noe som vil føre til manglende evne til å
opprettholde distensjon. Hvis en slik situasjon skulle oppstå, trykker du lett
på fotpedalen én eller to ganger for å kjøre vevsfjerningsenheten. Da vil
kuttevinduet lukke seg automatisk.
• Hvis det ser ut til at kniven på vevsfjerningsenheten har sluttet å
rotere under en prosedyre, må du kontrollere at alle koblingene til
vevsfjerningsenheten og styreenheten (både mekaniske og elektriske)
sitter godt og at det ikke har dannet seg en løkke på drivkabelen.
• Utvis varsomhet når enheten føres inn eller tas ut. Innføring og fjerning av
enheten skal til enhver tid utføres under direkte sikt.
• For å unngå perforering skal du ha direkte sikt på tuppen til enheten
og utvis til enhver tid varsomhet ved manøvrering eller kutting av vev
nær livmorveggen. Bruk aldri tuppen på enheten som en sonde eller
disseksjonsverktøy.
• Utvis varsomhet når enheten føres inn eller tas ut. Kraftig bøying av den
distale tuppen på enheten kan føre til at kniven på vevsfjerningsenheten
kommer ut av kuttevinduet. Hvis en slik skade skulle oppstå, skal enheten
byttes ut umiddelbart.
• Ikke la den roterende delen av vevsfjerningsenheten komme i berøring
med noen metallgjenstander, så som et hysteroskop eller en hylse. Det er
sannsynlig at det vil oppstå skade på begge instrumentene. Skade på
vevsfjerningsutstyret kan variere fra en lett vridning eller sløvhet på
knivkanten til fraktur av tuppen in vivo. Inspiser tuppen hvis slik kontakt
skulle oppstå. Hvis du oppdager sprekker, frakturer eller sløvhet, eller hvis
du har noen annen årsak til å mistenke at en vevsfjerningsenhet er skadet,
skal den byttes ut umiddelbart.
• Ikke betjen vevsfjerningsenheten i åpen luft over lengre tid, da mangel på
irrigasjon kan føre til at den overopphetes og stopper.
• Å utøve stor kraft på vevsfjerningsenheten påvirker ikke kutteytelsen, men
kan i ekstreme tilfeller resultere i at de innvendige elementene blir slitt,
skadet eller at de stopper.
• Ikke steriliser eller legg styreenheten i desinfeksjonsmiddel.
• Ikke avkjøl vevsfjerningsenheten ved å legge den i kaldt vann.
• Testing av elektrisk sikkerhet skal utføres av en bioingeniør eller andre
kvalifiserte personer.
• Dette utstyret inneholder elektroniske kretskort. På slutten av utstyrets
levetid, skal det avhendes i samsvar med gjeldende institusjonelle eller
nasjonale krav til avhending av elektronisk utstyr.

Elektromagnetisk sikkerhet

• MyoSure-systemet for vevsfjerning trenger spesielle forholdsregler når
det gjelder elektromagnetisk sikkerhet og må installeres og settes i drift i
henhold til informasjonen om elektromagnetisk sikkerhet som fulgte med i
systemets instruksjonsbok.
• Dette utstyret er designet og testet for å minimere interferens med annet
elektrisk utstyr. Hvis det likevel oppstår interferens med annet utstyr,
kan den korrigeres ved å iverksette ett eller flere av følgende tiltak:
Snu eller flytt dette utstyret, det andre utstyret eller begge.
•
Øk avstanden mellom de forskjellige komponentene.
•
Koble de ulike utstyrsdelene i forskjellige stikkontakter eller kretser.
•
Rådfør deg med en bioingeniør.
•
• Ytelsen til alt utstyr anses for sikkerhetsrelatert ytelse. Det vil si at feilen
på eller den reduserte ytelsen som er spesifisert i denne håndboken, kan
utgjøre en sikkerhetsrisiko for pasienten eller operatøren av dette utstyret.
• Merk: Hvis MyoSure-systemet for vevsfjerning settes i drift i henhold
til sikkerhetsinstruksen i denne håndboken, skal produktet være
trygt og ha den ytelsen som er angitt over. Hvis ikke produktet har
dette ytelsesnivået, skal prosedyren avbrytes og det biomedisinske
personellet varsles om det observerte problemet. Problemet må
korrigeres før prosedyren fortsetter eller en ny prosedyre starter.
• Portabelt og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr, inkludert mobiltelefoner og
andre trådløse enheter, kan påvirke elektromedisinsk utstyr. For å sikre
sikker bruk av MyoSure hysteroskopisk vevsfjerningssystem, må ikke
kommunikasjonsutstyr eller mobiltelefoner betjenes ved en avstand på
under det som er spesifisert i tabell 4 i instruksjonsboken.
• MyoSure-systemet for vevsfjerning er ikke designet til å brukes med eller i
nærheten av elektrokirurgisk utstyr. Hvis elektrokirurgisk utstyr må brukes
i samme område som MyoSure-systemet for hysteroskopisk vevsfjerning,
skal du observere at MyoSure-systemet for vevsfjerning fungerer korrekt
før du utfører en prosedyre. Dette inkluderer å betjene det elektrokirurgiske
utstyret i aktiv modus ved et effektnivå som er egnet for prosedyren.
• For mer informasjon om dette produktets elektromagnetiske sikkerhet, se
tabell 1–4 bak i instruksjonsboken.
2