Sécurité Électromagnétique - Hologic MyoSure LITE Gebrauchsanleitung

FRANÇAIS
• En cas d'enchevêtrement entre un implant et une lame MyoSure, il est
recommandé de procéder comme suit :
arrêter immédiatement d'exciser ;
•
plier le tuyau d'évacuation du dispositif d'élimination des tissus
•
MyoSure LITE pour éviter une perte de distension utérine ;
débrancher le câble d'entraînement du dispositif d'élimination des tissus
•
MyoSure LITE de l'unité de commande ;
saisir l'extrémité du câble d'entraînement du dispositif d'élimination des
•
tissus MyoSure LITE à l'aide d'une pince hémostatique ou de tout autre
dispositif de clampage ;
tenir la fiche du câble d'entraînement et le dispositif d'élimination des
•
tissus pour éviter toute torsion ;
ouvrir la fenêtre d'excision du dispositif d'élimination des tissus en
•
tournant manuellement la pince hémostatique dans le sens inverse des
aiguilles d'une montre ; et
tirer doucement sur le dispositif d'élimination des tissus MyoSure LITE
•
pour le faire rentrer dans l'hystéroscope afin de détacher le dispositif
MyoSure LITE de l'implant.
• Si cette unité est configurée comme faisant partie d'un système, l'intégralité
du système doit être testée afin de vérifier sa conformité à la norme
CEI 60601-1-1.
• Si le courant de fuite du système configuré dépasse les seuils indiqués dans
la norme CEI 60601-1-1, installer un transformateur d'isolement approuvé
répondant aux normes UL 2601-1/CEI 60601-1 et retester le système.
• L'utilisation à proximité de la patiente d'équipements accessoires ne
répondant pas aux exigences de sécurité médicale équivalentes de cet
équipement peut entraîner une réduction du niveau de sécurité du système
ainsi constitué. L'utilisation hors de la proximité immédiate de la patiente
d'équipements accessoires ne répondant pas à des exigences de sécurité
médicale ou autres appropriées peut entraîner une réduction du niveau de
sécurité du système ainsi constitué.
• L'utilisation d'un accessoire, d'un transducteur ou d'un câble autres que
ceux spécifiés par Hologic peut provoquer une augmentation des émissions
ou une réduction de l'immunité du système d'élimination hystéroscopique
des tissus MyoSure.
Précautions d'emploi
Conformément à la loi fédérale américaine, la vente de ce dispositif ne peut
être effectuée que par un médecin ou sur ordonnance médicale.
• Le dispositif d'élimination des tissus doit être conservé à température
ambiante, à l'abri de l'humidité et de la chaleur directe.
• Ne pas utiliser après la date d'expiration.
• Ne pas utiliser le dispositif si l'emballage stérile est ouvert ou si son intégrité
semble compromise. Ne pas utiliser le dispositif en cas de dommages
visibles.
• Pour garantir des performances optimales, remplacer le dispositif
d'élimination des tissus après 2 heures de fonctionnement.
• Le dispositif d'élimination des tissus est conçu pour un usage unique. Ne
pas restériliser. Ne pas lubrifier le dispositif d'élimination des tissus. Jeter le
dispositif d'élimination des tissus après utilisation.
• Utiliser un dispositif d'élimination des tissus à usage unique ayant été
retraité peut endommager de manière permanente le système d'élimination
hystéroscopique des tissus MyoSure, en altérer les performances ou
provoquer une panne de celui-ci. Dans ce cas, la garantie serait nulle et non
avenue.
• NE PAS tenter de plier le câble d'entraînement flexible en formant un arc de
cercle de moins de 20 centimètres de diamètre. Un câble d'entraînement
plié ou courbé de manière excessive peut entraîner une surchauffe et l'arrêt
de l'unité de commande. Pendant l'intervention, une distance minimale de
1,5 mètres doit être conservée entre l'unité de commande et le dispositif
d'élimination des tissus pour permettre au câble d'entraînement de
pendre en formant un grand arc de cercle, sans aucune pliure, boucle ou
enroulement.
• NE PAS faire pivoter le dispositif d'élimination des tissus de plus de
180° s'il n'est pas en marche. La fenêtre d'excision peut s'ouvrir, ce qui
empêche de conserver la distension. Si une telle situation se produit,
appuyer simplement sur la pédale une ou deux fois pour faire fonctionner
le dispositif d'élimination des tissus ; la fenêtre d'excision se ferme alors
automatiquement.
• S'il apparaît que la rotation de la lame d'excision du dispositif
d'élimination des tissus s'arrête en cours d'intervention, vérifier que tous
les branchements du dispositif d'élimination des tissus et de l'unité de
commande (à la fois mécaniques et électriques) sont corrects et que le câble
d'entraînement ne s'est pas enroulé.
• Insérer et retirer le dispositif avec précaution. L'insertion et le retrait du
dispositif doivent être réalisés sous visualisation directe constante.
• Pour éviter toute perforation, garder l'extrémité du dispositif sous
visualisation directe et agir avec précaution lors du déplacement du dispositif
ou de l'excision du tissu adjacent à la paroi utérine. Ne jamais utiliser
l'extrémité du dispositif comme sonde ou outil de dissection.
• Insérer et retirer le dispositif avec précaution. Une pliure excessive de
l'extrémité distale du dispositif peut provoquer la sortie de la lame hors de
la fenêtre d'excision du dispositif d'élimination des tissus. Si cela se produit,
remplacer le dispositif immédiatement.
• Ne pas laisser la partie rotative du dispositif d'élimination des tissus entrer
en contact avec un quelconque objet métallique comme un hystéroscope
ou une gaine. Les deux instruments risqueraient d'être endommagés. Sur
le dispositif d'élimination des tissus, ces dommages peuvent aller d'une
simple déformation ou d'un émoussement de la lame à la rupture totale
de l'extrémité in vivo. Si un tel contact se produit, inspecter l'extrémité.
En présence de fissures, d'entailles ou d'un émoussement, ou s'il existe
un risque que le dispositif d'élimination des tissus soit endommagé, le
remplacer immédiatement.
• Ne pas utiliser le dispositif d'élimination des tissus à l'air libre pendant une
période prolongée, car le manque d'irrigation peut provoquer une surchauffe
et entraîner ainsi une panne du dispositif d'élimination des tissus.
• Un appui excessif sur le dispositif d'élimination des tissus n'améliore pas les
performances d'excision et, dans les cas extrêmes, peut entraîner une usure,
une dégradation et une défaillance interne.
• Ne pas stériliser ou immerger l'unité de commande dans du désinfectant.
• Ne pas faire refroidir le dispositif d'élimination des tissus en l'immergeant
dans de l'eau froide.
• Des tests de sécurité électrique doivent être effectués par un technicien
biomédical ou toute autre personne qualifiée.
• Cet équipement contient des circuits imprimés électroniques. En fin de vie
utile, l'équipement doit être jeté conformément à la politique en vigueur dans
l'établissement ou dans le pays concernant les équipements électroniques
obsolètes.
Sécurité électromagnétique
• Le système d'élimination des tissus MyoSure doit faire l'objet de précautions
particulières en termes de sécurité électromagnétique et doit être installé
et mis en service conformément aux informations relatives à la sécurité
électromagnétique fournies dans le manuel d'utilisation du système.
• Cet équipement est conçu et testé pour limiter au maximum les
interférences avec d'autres équipements électriques. Cependant, en cas
d'interférences avec un autre appareil, celles-ci peuvent être corrigées en
prenant une ou plusieurs des mesures suivantes :
réorienter ou placer cet équipement, l'autre appareil, ou les deux à un
•
autre endroit ;
augmenter la distance de séparation entre les appareils ;
•
brancher les éléments de l'équipement sur différentes prises ou circuits
•
électriques ;
consulter un technicien biomédical.
•
• Toutes les performances de l'équipement sont considérées comme liées
à la sécurité. C'est-à-dire qu'une défaillance ou une dégradation des
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