Segurança Eletromagnética - Hologic MyoSure LITE Gebrauchsanleitung

PORTUGUÊS
desconecte o cabo condutor do Dispositivo de Remoção de Tecido
•
MyoSure LITE da caixa de controle;
segure a extremidade do cabo condutor do Dispositivo de Remoção de
•
Tecido MyoSure LITE com um hemostato ou outro dispositivo de aperto;
segure o centro do cabo condutor e o dispositivo de remoção de tecido
•
para evitar torção;
abra a janela de corte do dispositivo de remoção de tecido girando
•
manualmente o hemostato em sentido anti-horário;
puxe delicadamente o Dispositivo de Remoção de Tecido MyoSure LITE do
•
histeroscópio para desencaixar o dispositivo MyoSure LITE do implante.
• Se esta unidade estiver configurada como parte de um sistema, todo o
sistema deverá passar pelo teste de conformidade com a norma IEC 60601-
1-1.
• Se a corrente de vazão do sistema configurado exceder os limites da norma
IEC 60601-1-1, instale um transformador de isolamento devidamente
certificado pela UL 2601-1/IEC 60601-1 e teste o sistema novamente.
• O uso de equipamentos acessórios na proximidade do paciente que
não estejam em conformidade com as normas de segurança médica
equivalentes deste equipamento pode reduzir o nível de segurança do
sistema resultante. O uso de equipamentos acessórios fora da proximidade
do paciente que não estejam em conformidade com as normas de
segurança médica equivalentes deste equipamento pode reduzir o nível de
segurança do sistema resultante.
• O uso de um acessório, transdutor ou cabo diferente do especificado pela
Hologic pode resultar no aumento de emissões ou na redução da imunidade
do Sistema de Remoção de Tecido Histeroscópico MyoSure.
Precauções
A legislação federal dos EUA restringe a venda deste dispositivo por ou a
pedido de médicos.
• O dispositivo de remoção de tecido deve ser armazenado em temperatura
ambiente, longe de umidade e calor direto.
• Não o use após a data de vencimento.
• Não use o dispositivo se a embalagem esterilizada estiver aberta ou parecer
comprometida. Não use o dispositivo caso danos sejam detectados.
• Para garantir o desempenho ideal, substitua o dispositivo de remoção de
tecido após 2 horas de realização de corte.
• O dispositivo de remoção de tecido deve ser usado uma única vez. Não o
esterilize novamente. Não lubrifique o dispositivo de remoção de tecido.
Descarte o módulo do dispositivo de remoção de tecido após o uso.
• O uso de um dispositivo de remoção de tecido descartável reprocessado
pode danificar permanentemente, prejudicar o desempenho e causar o mau
funcionamento do Sistema de Remoção de Tecido Histeroscópico MyoSure.
O uso desses produtos pode anular e invalidar qualquer garantia.
• NÃO tente entortar o cabo condutor a um diâmetro inferior a 20 centímetros.
Um cabo entortado ou torcido com muita força pode fazer com que a
unidade de controle superaqueça e desligue. Durante o procedimento,
mantenha uma distância de no mínimo 1,5 metro entre a unidade de
controle e o dispositivo de remoção de tecido para permitir que o cabo
condutor fique pendurado em um arco grande, sem entortar, girar ou torcer.
• NÃO gire o dispositivo de remoção de tecido a >180° se ele não estiver em
funcionamento. A janela de corte pode abrir, o que leva à incapacidade de
manter a distensão. Caso isso ocorra, pressione o pedal uma ou duas vezes
para ligar o dispositivo de remoção de tecido; a janela de corte fechará
automaticamente.
• Se parecer que a lâmina de corte do dispositivo de remoção de tecido
parou de girar durante o procedimento, verifique se todas as conexões
ao dispositivo de remoção de tecido e à unidade de controle (mecânica e
elétrica) estão firmes e se o cabo condutor não está enrolado.
• Tenha cuidado para inserir ou remover o dispositivo. A inserção e a remoção
do dispositivo devem ser realizadas mediante visualização direta o tempo
todo.
• Para evitar perfuração, mantenha a ponta do dispositivo sob visualização
direta e tenha cuidado sempre ao manobrá-lo ou cortar o tecido próximo à
parede uterina. Nunca use a ponta do dispositivo como sonda ou ferramenta
de dissecção.
• Tenha cuidado para inserir ou remover o dispositivo. A torção excessiva da
ponta distal do dispositivo pode fazer com que o cortador do dispositivo de
remoção de tecido saia da janela de corte. Se tal dano ocorrer, substitua o
dispositivo imediatamente.
• Não deixe que a parte giratória do dispositivo de remoção de tecido toque
qualquer objeto metálico, como um histeroscópio ou bainha. Ambos
os instrumentos estão propensos a danos. Os danos ao dispositivo de
remoção de tecido podem variar de uma leve distorção ou embotamento da
extremidade de corte até uma fratura real da ponta in vivo. Se tal contato
ocorrer, inspecione a ponta. Se você encontrar rachaduras, fraturas ou
embotamento, ou se tiver outro motivo para suspeitar que o dispositivo de
remoção de tecido está danificado, substitua-o imediatamente.
• Não opere o dispositivo de remoção de tecido em ar aberto por um período
prolongado, pois a falta de irrigação pode fazer com que o dispositivo de
remoção de tecido superaqueça e desligue.
• A força excessiva sobre o dispositivo de remoção de tecido não melhora o
desempenho do corte e, em casos extremos, pode resultar em desgaste,
degradação e gripagem do módulo interno.
• Não esterilize nem mergulhe a unidade de controle em desinfetante.
• Não esfrie o dispositivo de remoção de tecido mergulhando-o em água
gelada.
• O teste de segurança elétrica deve ser conduzido por um engenheiro
biomédico ou outra pessoa qualificada.
• Este equipamento contém módulos de circuito impresso eletrônico. Ao
final da vida útil do equipamento, é necessário descartá-lo de acordo com
a política nacional ou institucional aplicável relacionada a equipamentos
eletrônicos obsoletos.
Segurança eletromagnética
• O Sistema de Remoção de Tecido MyoSure requer precauções especiais
em relação à segurança eletromagnética e precisa ser instalado e colocado
em funcionamento de acordo com as informações sobre segurança
eletromagnética fornecidas no Manual de Operação do sistema.
• Este equipamento foi desenvolvido e testado para minimizar a interferência
com outros equipamentos elétricos. No entanto, se ocorrer interferência com
outros equipamentos, é possível solucionar o problema com uma ou mais
das seguintes medidas:
Reoriente ou reposicione este equipamento, o outro equipamento,
•
ou ambos.
Aumente a distância entre os equipamentos.
•
Conecte os equipamentos a tomadas ou circuitos diferentes.
•
Consulte um engenheiro biomédico.
•
• Todo o desempenho do equipamento é considerado relacionado à
segurança. Em outras palavras, a falha ou degradação do desempenho
especificado neste manual pode apresentar risco de segurança ao paciente
ou ao operador deste equipamento.
• Observação: Se o Sistema de Remoção de Tecido MyoSure for colocado
em funcionamento de acordo com as instruções de segurança deste
manual, o produto deverá permanecer seguro e proporcionar o
desempenho listado acima. Se o produto não proporcionar esse nível
de desempenho, o procedimento deverá ser cancelado e a equipe
biomédica alertada sobre o problema observado. O problema precisa
ser solucionado antes de continuar ou iniciar um novo procedimento.
• Equipamentos de comunicação por RF portáteis e móveis, incluindo
celulares e outros dispositivos, podem afetar equipamentos elétricos
médicos. Para garantir a operação segura do Sistema de Remoção de Tecido
Histeroscópico MyoSure, não opere equipamentos de comunicação nem
celulares a uma distância mais próxima do que a especificada na tabela 4
do Manual de Operação.
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