Elektromagnetisk Sikkerhet - Hologic MyoSure XL Gebrauchsanleitung

• Hvis lekkasjestrømmen til det konfigurerte systemet overskrider grensene til IEC 60601-1-1, må du installere en passende UL 2601-1/
IEC 60601-1-godkjent isolasjonstransformator og teste systemet på nytt.
• Bruken av tilleggsutstyr i pasientens nærhet som ikke overholder de tilsvarende medisinske sikkerhetskravene til dette utstyret, kan føre til
redusert sikkerhetsnivå for det resulterende systemet. Bruken av tilleggsutstyr utenfor pasientens nærhet som ikke overholder de medisinske
eller andre hensiktsmessige sikkerhetskravene, kan føre til redusert sikkerhetsnivå for det resulterende systemet.
• Bruk av et tilbehør, en transduser eller en annen kabel enn de som er angitt av Hologic, kan medføre økte utslipp eller nedsatt immunitet av
væskebehandlingssystemet for Fluent eller MyoSure XL vevsfjerningsenhet for Fluent.
Forholdsregler
Nasjonal lovgivning i USA begrenser denne enheten til salg av eller på ordre fra lege.
• Vevsfjerningsenheten skal oppbevares ved romtemperatur, borte fra fuktighet og direkte varme.
• Må ikke brukes etter utløpsdatoen.
• Ikke bruk enheten hvis den sterile pakningen er åpen eller virker kompromittert. Ikke bruk enheten hvis du ser at den er skadet.
• For å sikre optimal ytelse, erstatt vevsfjerningsenheten etter to timers kuttingstid.
• Vevsfjerningsenheten er beregnet kun på engangsbruk. Må ikke steriliseres på nytt. Kast vevsfjerningsenheten etter bruk.
• Ikke smør vevsfjerningsenheten.
• Bruk av en reprosessert vevsfjerningsenhet til engangsbruk kan føre til permanent skade, hindre ytelse eller forårsake svikt i
væskebehandlingssystemet for Fluent. Bruk av slike produkter kan gjøre alle garantier ugyldige.
• IKKE forsøk å bøye den fleksible drivkabelen kraftig i en diameter på mindre enn 8 tommer (20 centimeter). En skarpt bøyd eller knekt
drivkabel kan føre til at væskebehandlingssystemet for Fluent overopphetes og stopper. Under en prosedyre skal en minimumsavstand på
1,5 meter (5 fot) opprettholdes mellom væskebehandlingssystemet for Fluent og vevsfjerningsenheten slik at drivkabelen kan henge i en stor
bue uten bøyninger, løkker eller knekker.
• IKKE roter vevsfjerningsenheten > 180° hvis vevsfjerningsenheten ikke kjører. Utskjæringsvinduet kan åpnes, noe som kan føre til manglende
evne til å beholde distensjon. Hvis denne situasjonen oppstår, tråkk på fotpedalen én eller to ganger for å kjøre vevsfjerningsenheten;
utskjæringsvinduet vil da lukkes automatisk.
• Hvis det ser ut til at vevsfjerningsenhetens kutteblad har sluttet å rotere under en prosedyre, må du kontrollere at vevsfjerningsenheten er
riktig koblet til væskebehandlingssystemet for Fluent, at alle kabler er godt festet og at drivkabelen ikke er viklet inn i en løkke.
• Vær ekstremt forsiktig når du setter enheten inn eller fjerner den fra MyoSure-hysteroskopet. Innsetting og fjerning av enheten skal utføres
under direkte visualisering til enhver tid.
• For å unngå perforering, hold enhetens spiss under direkte visualisering og vær forsiktig til enhver tid når du manøvrerer den eller skjærer vev i
nærheten av livmorveggen. Bruk aldri enhetsspissen som probe eller disseksjonsverktøy.
• Hvis enhetens distale spiss bøyes for mye, kan kutteren på vevsfjerningsenheten komme ut av utskjæringsvinduet. Bytt ut enheten straks hvis
slik skade oppstår.
• Ikke tillat at roteringsdelen på vevsfjerningsenheten kommer i berøring med noen metallgjenstand, f.eks. et hysteroskop eller en hylse. Begge
instrumenter kan skades. Skade på vevsfjerningsenheten kan variere fra en svak forvrengning av skjærekanten til faktisk brudd på spissen in
vivo. Inspiser spissen hvis slik kontakt forekommer. Hvis du finner sprekker, frakturer eller sløvhet, eller hvis du har noen annen grunn til å tro
at enheten er skadet, må du straks bytte den ut.
• Ikke bruk vevsfjerningsenheten i friluft i lengre tid, da mangel på vanning kan føre til at vevsfjerningsenheten overopphetes og svikter.
• For sterk belastning på vevsfjerningsenheten forbedrer ikke kutteytelsen, og i ekstreme tilfeller kan det resultere i slitasje, svekkelse og
sammenbrudd av den innvendige sammensetningen.
• Ikke kjøl av vevsfjerningsenheten ved å senke den i kaldt vann.
• Elektrisk sikkerhetstesting skal utføres av en biomedisinsk ingeniør eller annen kvalifisert person.
• Dette utstyret inneholder elektroniske kretsenheter. Ved slutten av utstyrets brukstid skal det kasseres i samsvar med gjeldende nasjonal eller
institusjonelt relatert politikk knyttet til foreldet elektronisk utstyr.

Elektromagnetisk sikkerhet

MyoSure XL vevsfjerningsenhet for Fluent skal kun brukes med væskebehandlingssystemet for Fluent. Væskebehandlingssystemet for Fluent
krever spesielle forholdsregler vedrørende elektromagnetisk sikkerhet.
2
MyoSure XL vevsfjerningsenhet for Fluent
®
Norwegian