Procedimento Di Preparazione Sterile Validato - B. Braun Aesculap MINOP TREND FH615 Gebrauchsanweisung/Technische Beschreibung

it
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Aesculap
MINOP TREND (sistema per ENDoscopia TRansnasale)
Legenda
1 MINOP TREND (sistema per ENDoscopia TRansnasale)
2 MINOP TREND Cannula di aspirazione/irrigazione, girevole
3 MINOP TREND Impugnatura
4 Pulsante di irrigazione
5 MINOP TREND Endoscopio
6 Adattatore per braccio di sostegno
7 Cono
1. Sul presente documento
Nota
Nelle presenti istruzioni d'uso non sono descritti i rischi generali propri di qualsiasi intervento chirurgico.
1.1 Ambito di validità
Le presenti istruzioni d'uso sono valide per i seguenti prodotti:
Cod. art. Descrizione
FH615 MINOP TREND Impugnatura (con pulsante di irrigazione)
FH610R MINOP TREND Cannula di aspirazione/irrigazione 0°
FH611R MINOP TREND Cannula di aspirazione/irrigazione 30°
FH605SU MINOP TREND Cannula di aspirazione/irrigazione per FH615
RT099R Adattatore per braccio di sostegno
►
Per le istruzioni d'uso specifiche dell'articolo e per informazioni sulla compatibilità dei materiali e sulla vita utile,
vedere B. Braun eIFU su eifu.bbraun.com
1.2 Avvertenze
Le avvertenze richiamano l'attenzione sui pericoli per il paziente, l'operatore e/o il prodotto che potrebbero insorgere
durante l'uso del prodotto. Le avvertenze si caratterizzano come segue:
AVVERTENZA
Indica un possibile pericolo imminente. Se tale pericolo non viene evitato, potrebbero verificarsi lesioni di
media gravità.
ATTENZIONE
Indica un possibile danno materiale imminente. Se non ci si adopera per evitarlo, il prodotto può subire danni.
2. Impiego clinico
2.1 Descrizione del prodotto
2.1.1 Per l'impiego dei componenti necessari
Cod. art. Descrizione
MINOP TREND-Endoscopio 0°, ∅ 4 mm
PE487A
MINOP TREND Endoscopio 30°, ∅ 4 mm
PE507A
2.2 Campi d'impiego e limitazioni d'impiego
2.2.1 Destinazione d'uso
Il sistema per ENDoscopia TRansnasale MINOP TREND è previsto per campi operatori e interventi che si raggiungono
tramite accesso transnasale.
2.2.2 Indicazioni
Nota
Qualunque impiego del prodotto diverso dalle indicazioni fornite e/o applicazioni descritte esclude ogni responsabilità
del produttore.
Per indicazioni, vedere Destinazione d'uso.
2.2.3 Controindicazioni
Nessuna controindicazione nota.
2.3 Avvertenze relative alla sicurezza
2.3.1 Utilizzatore clinico
Avvertenze generali di sicurezza
Al fine di evitare danni dovuti a un approntamento o un impiego non corretto e che, come tali, pregiudicano la garan-
zia:
►
Utilizzare il prodotto solo in conformità alle presenti istruzioni d'uso.
►
Rispettare le informazioni sulla sicurezza e le avvertenze per la manutenzione.
►
Far usare il prodotto e gli accessori soltanto a personale che disponga di adeguata formazione, conoscenze ed
esperienza.
►
Conservare il prodotto nuovo di fabbrica o inutilizzato in un luogo asciutto, pulito e protetto.
►
Prima di utilizzare il prodotto verificarne l'idoneità funzionale ed accertarsi che sia in perfette condizioni.
►
Conservare le istruzioni per l'uso in modo che siano accessibili per l'utente.
Nota
L'utilizzatore è tenuto a notificare al produttore e alle competenti autorità statali del paese presso il quale opera, ogni
eventuale incidente grave che possa essersi manifestato con il prodotto.
Avvertenze sugli interventi operatori
L'utilizzatore è responsabile della corretta esecuzione dell'intervento chirurgico.
Presupposti per impiegare con successo questo prodotto sono un'adeguata formazione clinica e una padronanza pra-
tica e teorica di tutte le tecniche operatorie richieste per l'uso del prodotto stesso.
L'utilizzatore è tenuto a rivolgersi al produttore per maggiori informazioni qualora sussista una situazione preope-
ratoria non chiara per quanto riguarda l'uso del prodotto in questione.
2.3.2 Prodotto
Avvertenze di sicurezza specifiche per il prodotto
►
Combinare solamente prodotti Aesculap.
2.4 Utilizzo
AVVERTENZA
Pericolo di lesioni e/o malfunzionamenti!
►
Prima di ogni applicazione ispezionare il prodotto per escludere la presenza di parti allentate, piegate,
rotte, fessurate, usurate o spezzate.
►
Prima di ogni utilizzo eseguire un controllo del funzionamento.
L'impugnatura MINOP TREND può essere combinata con le seguenti cannule di aspirazione/irrigazione:
■
Cannula di aspirazione/irrigazione 0° MINOP TREND ed endoscopio 0° MINOP TREND, PE487A
■
Cannula di aspirazione/irrigazione 30° MINOP TREND ed endoscopio 30° MINOP TREND, PE507A
Azionando il pulsante di irrigazione 4 il campo visivo dell'endoscopio MINOP TREND 5 adattato viene irrigato e
quindi ripulito da sangue e secrezioni.
►
Per irrigare l'endoscopio MINOP TREND 5: premere il pulsante di irrigazione 4 fino all'arresto.
Durante il processo di irrigazione l'aspirazione è interrotta.
►
Per terminare l'irrigazione dell'endoscopio MINOP TREND 5: rilasciare il pulsante di irrigazione 4.
La valvola commuta sull'aspirazione continua ed interrompe l'irrigazione.
Nota
L'aspirazione è eseguita in maniera permanente ed è interrotta solo per qualche istante durante il processo di irriga-
zione.
Nota
In caso di sollecitazione meccanica eccessiva, sussiste il rischio di deformazione e/o rottura.
3.

Procedimento di preparazione sterile validato

3.1 Avvertenze generali di sicurezza
Nota
Osservare la legislazione nazionale, le norme e linee guida nazionali e internazionali nonché le norme igieniche interne
vigenti in materia di preparazione sterile.
Nota
Per i pazienti con morbo di Creutzfeldt-Jakob (CJ), sospetto CJ o possibili varianti del medesimo rispettare le normative
nazionali vigenti in relazione alla preparazione sterile dei prodotti.
Nota
A fronte dei risultati della pulizia migliori e più sicuri, va preferita la preparazione sterile automatica rispetto alla puli-
zia manuale.
Nota
È necessario tener presente che una preparazione riuscita di questo presidio medico-chirurgico può essere assicurata
soltanto previa validazione nel processo di preparazione. La responsabilità di ciò ricade sul gestore/preparatore.
Nota
Se non vi è alcuna sterilizzazione successiva, occorre utilizzare un disinfettante viricida.
Nota
Le informazioni aggiornate sulla preparazione e sulla compatibilità dei materiali sono disponibili anche nell'extranet
B. Braun eIFU all'indirizzo eifu.bbraun.com
Il procedimento di sterilizzazione a vapore validato è stato eseguito nel container per sterilizzazione Aesculap.
3.2 Avvertenze generali
Eventuali residui operatori essiccati o fissati possono rendere più difficile o inefficace la pulizia, causando corrosione.
Pertanto tra l'uso e la preparazione non si deve superare un periodo di 6 ore, per la pulizia preliminare non si devono
usare temperature fissanti >45 °C e non si devono impiegare disinfettanti fissanti (principi attivi di base: aldeidi,
alcool).
Neutralizzatori o detergenti profondi sovradosati possono causare aggressioni chimiche e/o per l'acciaio inossidabile
far sbiadire e rendere illeggibili visivamente o meccanicamente le incisioni al laser.
Per l'acciaio inossidabile i residui contenenti cloro e cloruri (come ad es. quelli operatori, di farmaci, soluzioni saline,
dell'acqua usata per la pulizia, disinfezione e sterilizzazione) possono causare danni da corrosione (corrosione per-
forante, tensocorrosione), con conseguente distruzione dei prodotti. Per la rimozione è necessario eseguire un ade-
guato risciacquo con acqua completamente desalinizzata e successiva asciugatura.
Asciugare, se necessario.
Possono essere usate soltanto sostanze chimiche di processo testate e omologate (ad es. omologazione VAH o FDA
oppure marchio CE) e raccomandate dal produttore in relazione alla compatibilità con i materiali. Devono essere
scrupolosamente rispettate tutte le indicazioni per l'uso del produttore di sostanze chimiche. Altrimenti possono
emergere i seguenti problemi:
■
Alterazioni ottiche dei materiali, come ad es. scoloriture o alterazioni cromatiche per il titanio o l'alluminio. Per
l'alluminio alterazioni superficiali visibili possono verificarsi già a partire da un valore pH >8 della soluzione
d'uso.
■
Danni materiali, come ad es. corrosione, crepe, rotture, invecchiamento precoce o rigonfiamenti.
►
Per la pulizia non usare spazzolini metallici o altri mezzi abrasivi che potrebbero danneggiare la superficie, in
quanto altrimenti sussiste il pericolo di corrosione.
►
Per ulteriori indicazioni dettagliate su una preparazione sterile igienicamente sicura ed in grado di salvaguardare
i materiali preservandone il valore d'uso, si rimanda a www.a-k-i.org Rubrica "AKI-Brochures", "Red brochure".
3.3 Prodotti monouso
Cod.-art. Descrizione
FH605SU MINOP TREND cannula di irrigazione/aspirazione
►
Non riutilizzare il prodotto.
La preparazione sterile del prodotto compromette la funzionalità. La contaminazione e/o la funzionalità compro-
messa dei prodotti possono provocare lesioni o patologie e avere esito letale.
►
Non riprocessare il prodotto.
3.4 Prodotti riutilizzabili
Non sono noti fattori della preparazione sterile che possono comportare un danneggiamento del prodotto.
Un accurato controllo visivo e funzionale prima del successivo utilizzo è la migliore opzione per riconoscere un pro-
dotto non più efficiente, vedere Ispezione.
3.5 Preparazione nel luogo d'utilizzo
►
Se necessario, sciacquare le superfici non visibili preferibilmente con acqua demineralizzata, p.es. con una siringa
monouso.
►
Rimuovere i residui operatori visibili in maniera più completa possibile con un telo per pulizia non sfilacciato
umido.
►
Avviare il prodotto asciutto alla pulizia e disinfezione in un container da riporto chiuso entro 6 ore.
3.6 Preparazione prima della pulizia
►
Prima della pulizia disassemblare il prodotto, vedere Smontaggio.
3.7 Smontaggio
3.7.1 Rimuovere la cannula di aspirazione/irrigazione MINOP TREND dall'impugnatura
MINOP TREND
►
Ruotare la cannula di aspirazione/irrigazione MINOP TREND 2 con endoscopio MINOP TREND 5 inserito e con-
temporaneamente tirare all'indietro l'impugnatura MINOP TREND 3.
3.7.2 Smontaggio dei tubicini e del pulsante di irrigazione
►
Rimuovere i tubicini dai relativi attacchi.
►
Svitare il pulsante di irrigazione 4, vedere Fig. 1.